Monensina e sistema coban 2 e sistema coban lite em Linfedema - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfedema

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfedema é um inchaço crônico causado pelo acúmulo regional de fluido rico em proteínas nos tecidos devido a um sistema linfático comprometido. Isso pode se apresentar como linfedema primário, definido como anormalidade congênita dos vasos linfáticos ou linfedema secundário, adquirido de vários insultos ao sistema linfático, como malignidade, trauma, cirurgia ou irradiação. É mais freqüentemente visto após a dissecção de linfonodos, cirurgia ou radioterapia durante o tratamento do câncer, principalmente o câncer de mama. No Reino Unido, um grande estudo de prevalência foi realizado por Moffatt et al e uma taxa de 1,33 por 1.000 habitantes foi identificada. Em geral, a prevalência aumenta com a idade e é maior nas mulheres do que nos homens. Uma das funções do sistema linfático é remover o fluido dos tecidos intersticiais e devolvê-lo à circulação venosa. a terapia de compressão é a pedra angular no tratamento do linfedema

Muitas das evidências de como a compressão funciona são baseadas em pesquisas sobre doenças venosas, que foram extrapoladas para o linfedema. Portanto, os sistemas de bandagem de compressão disponíveis no mercado são usados para o tratamento de doenças venosas e, ao mesmo tempo, de linfedema.

Este limite superior é de cerca de 30-40 mm Hg de pressão inicial exercida por bandagens inelásticas na extremidade superior e cerca de 50-60 mm Hg na extremidade inferior. Isso também é declarado no documento de posição da Estrutura Internacional de Linfedema "Terapia de compressão: um documento de posição sobre bandagem de compressão".

100 indivíduos com linfedema da perna serão incluídos no estudo. A duração do estudo será de uma semana para cada participante. Todos os participantes receberão terapia de compressão com 3M Coban 2 e 3M Coban 2 Lite, respectivamente, de acordo com a lista de randomização. O objetivo do presente estudo é obter informações sobre a redução de % de volume de pernas linfedematosas em relação à pressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
    - Lympho-Opt GmbH
Dinamarca
- - København NV, Dinamarca, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Holanda
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Holanda, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres móveis, com 18 anos ou mais
O sujeito é móvel e capaz de andar no mínimo 5.000 passos
O sujeito tem linfedema de perna unilateral ou bilateral de origem primária ou secundária
A circunferência máxima da perna na posição C é de 60 cm ou menos
O sujeito tem mais ou igual a 5 mm de linfedema depressível na perna diagnosticado como estágio II ou estágio II tardio de acordo com o estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia
Sujeito requer terapia de bandagem intensa
ABPI >= 0,8
Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

gravidez conhecida
Evidência de câncer ativo com risco potencial ou conhecido de metástase
Tratamentos de câncer (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) não concluídos pelo menos 6 meses antes da randomização
Lóbulos, que não é possível uma aplicação adequada do curativo
Lóbulos na área onde um sensor de pressão precisa ser colocado
Um período de curativos diários intensos no último mês
Qualquer edema não diretamente relacionado à insuficiência linfática (p. relacionadas com doenças cardíacas, renais, etc.)
tratamentos diuréticos
Paralisia ou neuropatia das pernas
Infecção clínica das pernas (p. erisipela)
Síndrome pós-trombótica e/ou condições médicas contraindicadas para terapia de compressão
Histórico de reações alérgicas ao material de estudo
Participação em qualquer outro estudo clínico prospectivo que possa potencialmente interferir com este estudo
Participantes que, na opinião do investigador clínico, são inadequados para inclusão neste estudo, por motivos não especificados nos critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Coban 2 O sistema de duas camadas é mais rígido e o material é diferente	Dispositivo: sistema coban 2 Todos os centros realizarão as medições de pressão com Picopress, Microlab Elettronica, Itália Para medições de mobilidade, todos os centros serão fornecidos com pedômetros. Para perometria, os centros usarão equipamentos próprios De acordo com o protocolo, os materiais são aplicados em toda a perna e os dispositivos de medição são colocados Dispositivo: sistema coban lite Todos os centros realizarão as medições de pressão com Picopress, Microlab Elettronica, Itália Para medições de mobilidade, todos os centros serão fornecidos com pedômetros. Para perometria, os centros usarão equipamentos próprios De acordo com o protocolo, os materiais são aplicados em toda a perna e os dispositivos de medição são colocados
Experimental: sistemas coban lite Todos os centros realizarão as medições de pressão com Picopress, Microlab Elettronica, Itália Para medições de mobilidade, todos os centros serão fornecidos com pedômetros. Para perometria, os centros usarão equipamentos próprios De acordo com o protocolo, os materiais são aplicados em toda a perna e os dispositivos de medição são colocados	Dispositivo: sistema coban 2 Todos os centros realizarão as medições de pressão com Picopress, Microlab Elettronica, Itália Para medições de mobilidade, todos os centros serão fornecidos com pedômetros. Para perometria, os centros usarão equipamentos próprios De acordo com o protocolo, os materiais são aplicados em toda a perna e os dispositivos de medição são colocados Dispositivo: sistema coban lite Todos os centros realizarão as medições de pressão com Picopress, Microlab Elettronica, Itália Para medições de mobilidade, todos os centros serão fornecidos com pedômetros. Para perometria, os centros usarão equipamentos próprios De acordo com o protocolo, os materiais são aplicados em toda a perna e os dispositivos de medição são colocados

Grupo de Participantes / Braço