Sammenlignende forsøk for å overvåke grensesnitttrykk i forhold til volumendring i legglymfødem
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne påvirkningen av sub-bandasjetrykk på prosentvis volumreduksjon av legglymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en kronisk hevelse forårsaket av regional akkumulering av proteinrik væske i vev på grunn av et kompromittert lymfesystem. Dette kan presentere seg som primært lymfødem, definert som medfødt abnormitet i lymfekar eller sekundært lymfødem, ervervet fra ulike fornærmelser mot lymfesystemet, som malignitet, traumer, kirurgi eller bestråling. Det er hyppigst sett etter lymfeknutedisseksjon, kirurgi eller strålebehandling under kreftbehandling, spesielt brystkreft. I Storbritannia ble en stor prevalensstudie utført av Moffatt et al, og en rate på 1,33 per 1000 befolkning ble identifisert. Generelt øker prevalensen med alderen og er høyere hos kvinner enn hos menn. En funksjon av lymfesystemet er å fjerne væske fra det interstitielle vevet og returnere det til den venøse sirkulasjonen. kompresjonsterapi er hjørnesteinen i behandlingen av lymfødem
Mye av bevis for hvordan kompresjon fungerer er basert på forskning på venøs sykdom, som er blitt ekstrapolert til lymfødem. Derfor brukes kompresjonsbandasjesystemer tilgjengelig på markedet for behandling av venøs sykdom og samtidig lymfødem.
Denne øvre grensen er rundt 30-40 mm Hg av initialtrykk utøvet av uelastiske bandasjer på den øvre og rundt 50-60 mm Hg på underekstremiteten. Dette står også i posisjonsdokumentet International Lymphoedema Framework «Compression Therapy: A position document on compression bandaging».
100 personer med legglymfødem vil bli registrert i studien. Studiens varighet vil være en uke for hver deltaker. Alle deltakere vil motta kompresjonsterapi med henholdsvis 3M Coban 2 og 3M Coban 2 Lite i henhold til randomiseringslisten. Målet med denne studien er å få informasjon om %volumreduksjon av lymfødematøse ben i forhold til trykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mobile menn eller kvinner, 18 år eller eldre
- Motivet er mobilt og kan gå minimum 5000 skritt
- Personen har unilateralt eller bilateralt legglymfødem av primær eller sekundær opprinnelse
- Maksimal benomkrets ved C-posisjon er 60 cm eller mindre
- Personen har mer eller lik 5 mm pitting leg lymfødem diagnostisert som stadium II eller sent stadium II i henhold til International Society of Lymphology staging
- Personen krever intens bandasjebehandling
- ABPI >= 0,8
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Bevis på aktiv kreft med potensiell eller kjent risiko for metastasering
- Kreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) ikke fullført minst 6 måneder før randomisering
- Lobes, at en skikkelig bandasjepåføring ikke er mulig
- Lober i området der en trykksensor må plasseres
- En periode med intens daglig bandasjering i løpet av den siste måneden
- Ethvert ødem som ikke er direkte relatert til lymfesvikt (f.eks. relatert til hjerte, nyresykdom osv.)
- Vanndrivende behandlinger
- Lammelse eller nevropati i bena
- Klinisk infeksjon i bena (f. erysipelas)
- Posttrombotisk syndrom og/eller medisinske tilstander som er kontraindisert for kompresjonsbehandling
- Historie om allergiske reaksjoner på studiemateriale
- Deltakelse i enhver annen prospektiv klinisk studie som potensielt kan forstyrre denne studien
- Deltakere som, etter den kliniske utrederens oppfatning, er uegnet for å delta i denne studien, av grunner som ikke er spesifisert i eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coban 2 system
Tolagssystemet er mer stivt og materialet er annerledes utformet
|
Alle sentrene vil utføre trykkmålingene med Picopress, Microlab Elettronica, Italia For mobilitetsmålinger vil alle sentrene bli utstyrt med skrittellere. For perometri vil sentrene bruke eget utstyr I henhold til protokollen påføres materialene på hele benet og måleinstrumentene settes på plass Alle sentrene vil utføre trykkmålingene med Picopress, Microlab Elettronica, Italia For mobilitetsmålinger vil alle sentrene bli utstyrt med skrittellere. For perometri vil sentrene bruke eget utstyr I henhold til protokollen påføres materialene på hele benet og måleinstrumentene settes på plass |
|
Eksperimentell: coban lite systemer
Alle sentrene vil utføre trykkmålingene med Picopress, Microlab Elettronica, Italia For mobilitetsmålinger vil alle sentrene bli utstyrt med skrittellere. For perometri vil sentrene bruke eget utstyr I henhold til protokollen påføres materialene på hele benet og måleinstrumentene settes på plass |
Alle sentrene vil utføre trykkmålingene med Picopress, Microlab Elettronica, Italia For mobilitetsmålinger vil alle sentrene bli utstyrt med skrittellere. For perometri vil sentrene bruke eget utstyr I henhold til protokollen påføres materialene på hele benet og måleinstrumentene settes på plass Alle sentrene vil utføre trykkmålingene med Picopress, Microlab Elettronica, Italia For mobilitetsmålinger vil alle sentrene bli utstyrt med skrittellere. For perometri vil sentrene bruke eget utstyr I henhold til protokollen påføres materialene på hele benet og måleinstrumentene settes på plass |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumreduksjon i forhold til trykkpåføring av to typer bandasjer
Tidsramme: 1 uke, 2 bandasjeskift
|
Ved hvert av de 8 besøkene måles liggende og stående trykk under bandasjen med en Picopress-enhet i B1-, C- og F-posisjonene. Pasienten får ny bandasje to ganger i uken. Ved disse besøkene bestemmes volumet og en andre trykkmåling utføres 2 timer etter påføring av bandasje. For sikkerhetsvurdering vil alle uønskede hendelser bli dokumentert. Det totale antallet bandasjeskift kan øke dersom bandasjeskift er nødvendig oftere. Ved disse anledninger vil alle målinger, som kreves på en vanlig bandasjeskiftedag, bli utført. |
1 uke, 2 bandasjeskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trykkfallsprofiler under 2 bandasjetyper
Tidsramme: 1 uke
|
Ved hvert av de 8 besøkene måles liggende og stående trykk under bandasjen med en Picopress-enhet i B1-, C- og F-posisjonene. Pasienten får ny bandasje to ganger i uken. Ved disse besøkene bestemmes volumet og en andre trykkmåling utføres 2 timer etter påføring av bandasje. For sikkerhetsvurdering vil alle uønskede hendelser bli dokumentert. Det totale antallet bandasjeskift kan øke dersom bandasjeskift er nødvendig oftere. Ved disse anledninger vil alle målinger, som kreves på en vanlig bandasjeskiftedag, bli utført. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
- Hovedetterforsker: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
- Studiestol: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
- Hovedetterforsker: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS6NL
- CLIN-PROT-EU-05-184776 (Annet stipend/finansieringsnummer: 3M Deutschland GmbH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .