- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828645
탄수화물과 유청 단백질을 함유한 음료 섭취 후 위의 잔류량
탄수화물과 유청 단백질을 함유한 음료 섭취 2시간 후 상부 소화기 내시경으로 측정한 잔여 위 부피. 통제된 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 직전에 탄수화물이 풍부한 음료를 사용하는 것은 안전할 뿐만 아니라 이화 스트레스 반응, 메스꺼움, 구토를 감소시켜 수술 후 회복을 향상시킬 수 있습니다. 단백질을 추가하면 이점이 증가할 수 있지만 이에 대한 연구는 거의 없습니다. 이 문제. 여러 연구에서 수용성 유청 단백질의 영양적 특성이 밝혀졌습니다. 유청 단백질에는 높은 수준의 필수 아미노산, 특히 분지쇄 아미노산이 포함되어 있습니다. 소화율과 위 배출은 카제인과 비교할 때 가속화됩니다. 우리는 위내시경 검사가 선택적 수술을 위해 테스트하기 전에 그러한 음료의 위 배출을 테스트하는 훌륭한 모델이 될 것이라고 생각했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 탄수화물-유청 단백질 음료로 약식 2시간으로 위내시경 검사 중에 측정된 잔류 위 부피(RGV)를 조사하는 것입니다.
방법 브라질 Cuiabá의 Gastroclinica에서 상복부 화상으로 인해 진단 목적으로 상부 소화기 내시경 검사를 받을 예정인 성인 환자 그룹(연령 18~72세)이 이 시험에 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 미국마취학회(ASA) 점수 II 이상, 당뇨병, 임신, 신부전 또는 간부전, 위식도 역류, 병적 비만(BMI 40kg/m2 이상, 급성 담낭염, 이전 6개월까지 코르티코스테로이드 사용 , 최대 6주까지 운동 촉진제 사용, 지정된 수술 전 금식 프로토콜에 대한 비준수 또는 위반. 지역 윤리위원회는 연구를 승인했으며 모든 환자는 서면 동의서를 통해 연구에 포함되도록 승인합니다.
무작위화 연구에 참여하지 않은 직원이 무작위화 프로세스를 진행합니다. 컴퓨터 프로그램은 환자를 두 그룹에 할당하기 위해 난수를 생성합니다. 환자는 무작위로 수술 전 8시간 금식(절식 그룹, n=15)을 받거나 2시간 금식 지시를 받도록 배정됩니다(연구 그룹, n=15). 연구 그룹에 속한 환자는 내시경 검사를 위해 프로포폴로 진정제를 시작하기 2시간 전에 유청 단백질(Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, 브라질) 외에 말토덱스트린이 함유된 음료 200mL를 마십니다.
금식 프로토콜 모든 환자는 외래 진료소에서 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 내시경 검사는 오전 8시에 시작할 예정입니다. 수술 전날 저녁 환자는 오후 11시까지 고형식을 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 금식의 약어에 속하는 환자는 오전 6시(200mL)에 위의 음료를 섭취하고 오전 7시에 Gastroclinica 단위로 오라는 서면 지시를 받게 됩니다.
내시경 프로토콜 내시경 검사는 인증된 위장병 전문의 직원이 일상적으로 수행합니다. RGV에 대해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 잔류 위 내용물이 발견되면 내용물을 흡인하여 측정해야 합니다. mL 단위로 측정된 RGV가 연구의 주요 결과 척도가 될 것입니다.
결과 변수 및 통계 분석 연구의 주요 종점은 RGV였습니다. 두 그룹 간의 RGV 비교는 Student t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 5%가 중요한 수준으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78048-150
- Gastroclinica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상복부 작열감을 호소하여 진단 목적으로 상부 소화기 내시경 검사가 예정된 환자.
제외 기준:
American Society of Anesthesiologists (ASA) 점수 II 이상, 진성 당뇨병, 임신, 신부전 또는 간부전, 위식도 역류, 급성 담낭염, 최대 6개월 전 코르티코스테로이드 사용, 최대 6주 동안 프로키네틱 약물 사용, 수술 전 금식의 지정된 프로토콜 위반.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
환자는 오전 11:00PM 이후 금식하는 전통적인 NPO(구강당 없음)를 복용한 상부 소화기 내시경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹에 속하는 환자는 전날 밤 11시부터 금식하지만 검사 2시간 전에 탄수화물과 유청 단백질이 풍부한 음료 200mL를 마십니다.
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환자는 프로포폴로 진정된 상태에서 상부 소화기 내시경 검사 2시간 전에 영양 보충제(Jucy, Fresenius Kabi, Brazil) 200mL를 마십니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 위 부피
기간: 2시간
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내시경 검사는 인증된 위장병 전문의 직원이 일상적으로 수행합니다.
잔류 위용적(RGV)에 대해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
잔류 위 내용물이 발견되면 내용물을 흡인하여 측정해야 합니다.
mL 단위로 측정된 RGV는 연구의 주요 결과 측정값이 될 것입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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