- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828645
Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di una bevanda contenente carboidrati più proteine del siero di latte
Volume gastrico residuo misurato mediante endoscopia dell'apparato digerente superiore 2 ore dopo l'ingestione di una bevanda contenente carboidrati più proteine del siero di latte. Uno studio clinico controllato e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di bevande ricche di carboidrati nell'immediato periodo preoperatorio non solo è sicuro, ma può anche ridurre la risposta allo stress catabolico, la nausea, il vomito e quindi migliorare il recupero postoperatorio. L'aggiunta di proteine può aumentare i benefici ma ci sono pochi studi in merito questo argomento. Diversi studi hanno anche dimostrato le qualità nutrizionali delle proteine del siero di latte solubili. Le proteine del siero di latte contengono un alto livello di aminoacidi essenziali, in particolare aminoacidi a catena ramificata. La digeribilità e lo svuotamento gastrico è accelerato rispetto alla caseina. Abbiamo pensato che la gastroscopia sarebbe stata un ottimo modello per testare lo svuotamento gastrico di tali bevande prima di testarlo per operazioni elettive. Pertanto, lo scopo dello studio sarà quello di indagare il volume gastrico residuo (RGV) misurato durante la gastroscopia con l'abbreviazione di digiuno a 2 ore con una bevanda a base di proteine del siero di latte e carboidrati.
Metodi Un gruppo di pazienti adulti (età compresa tra 18 e 72 anni) programmati per essere sottoposti a endoscopia digestiva superiore per scopi diagnostici a causa di bruciore epigastrico presso Gastroclinica, Cuiabá, Brasile sarà idoneo per l'inclusione in questo studio. I criteri di esclusione saranno: punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a II, diabete mellito, gravidanza, insufficienza renale o epatica, reflusso gastroesofageo, obesità patologica (IMC superiore a 40 kg/m2, colecistite acuta, uso di corticosteroidi fino a 6 mesi prima , uso di qualsiasi farmaco procinetico fino a 6 settimane e qualsiasi non conformità o violazione del protocollo assegnato di digiuno preoperatorio. Il comitato etico locale ha approvato lo studio e tutti i pazienti autorizzeranno la sua inclusione nello studio mediante consenso informato scritto.
Randomizzazione Uno staff non coinvolto nello studio procederà con il processo di randomizzazione. Un programma per computer genererà numeri casuali per assegnare i pazienti ai due gruppi. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il digiuno preoperatorio convenzionale di 8 ore (gruppo a digiuno, n=15) o riceveranno istruzione a 2 ore di digiuno (gruppo di studio, n=15). I pazienti appartenenti al gruppo di studio digiuneranno per i solidi per 8 ore e berranno 200 ml di una bevanda contenente maltodestrina in aggiunta alle proteine del siero di latte (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasile) 2 ore prima dell'inizio della sedazione con propofol per l'esame endoscopico.
Protocollo di digiuno Tutti i pazienti riceveranno informazioni sia orali che scritte sul protocollo presso l'ambulatorio. Le endoscopie inizieranno alle 8:00. La sera prima dell'intervento i pazienti saranno liberi di ingerire cibi solidi fino alle 23:00. I pazienti appartenenti all'abbreviazione di digiuno riceveranno istruzioni scritte per ingerire la suddetta bevanda alle 6:00 (200 ml) e per essere all'unità di Gastroclinica alle 7:00.
Protocollo endoscopico L'endoscopia verrà eseguita di routine da personale gastroenterologo certificato. Particolare attenzione sarà riservata agli RGV. Il riscontro di eventuali contenuti gastrici residui significherà che il contenuto sarà aspirato e misurato. L'RGV misurato in ml sarà la principale misura di esito dello studio.
Variabile di risultato e analisi statistica L'endpoint principale dello studio era l'RGV. Il confronto dell'RGV tra i due gruppi sarà effettuato mediante il test t di Student o il test di Mann-Whitney. Un 5% sarà stabilito come livello significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78048-150
- Gastroclinica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti sottoposti a endoscopia dell'apparato digerente superiore per scopi diagnostici a causa di lamentele di bruciore epigastrico.
Criteri di esclusione:
punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a II, diabete mellito, gravidanza, insufficienza renale o epatica, reflusso gastroesofageo, colecistite acuta, uso di corticosteroidi fino a 6 mesi prima, uso di qualsiasi farmaco procinetico fino a 6 settimane e qualsiasi non conformità o violazione del protocollo assegnato del digiuno preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a endoscopia digestiva superiore al mattino portando NPO tradizionale (nil per orale)digiuno dopo le 23:00
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SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti appartenenti al gruppo di intervento digiuneranno dalle 23:00 della sera prima ma berranno 200 ml di una bevanda arricchita con carboidrati più proteine del siero 2 ore prima dell'esame.
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I pazienti berranno 200 ml del supplemento nutrizionale (Jucy, Fresenius Kabi, Brasile) 2 ore prima dell'endoscopia digestiva superiore sotto sedazione con propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume gastrico residuo
Lasso di tempo: 2 ore
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L'endoscopia verrà eseguita di routine da uno staff gastroenterologo certificato.
Particolare attenzione sarà prestata per il volume gastrico residuo (RGV).
Il riscontro di qualsiasi contenuto gastrico residuo significherà che il contenuto sarà aspirato e misurato.
L'RGV misurato in ml sarà la principale misura di esito dello studio
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cho+whey protein safety
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