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Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di una bevanda contenente carboidrati più proteine ​​del siero di latte

8 aprile 2013 aggiornato da: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume gastrico residuo misurato mediante endoscopia dell'apparato digerente superiore 2 ore dopo l'ingestione di una bevanda contenente carboidrati più proteine ​​del siero di latte. Uno studio clinico controllato e randomizzato

Le bevande arricchite di carboidrati sono state utilizzate come trattamento preoperatorio fino a due ore prima dell'anestesia. Queste bevande sono sicure e non sono associate all'aspirazione bronchiale durante l'anestesia. L'aggiunta di proteine ​​può essere utile per il precondizionamento metabolico, ma ci sono alcuni dati in letteratura che testano la sicurezza di queste bevande. Lo scopo dello studio sarà quello di indagare il volume gastrico residuo (RGV) misurato durante la gastroscopia con l'abbreviazione di fast to 2h con una bevanda arricchita di carboidrati più proteine ​​del siero di latte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di bevande ricche di carboidrati nell'immediato periodo preoperatorio non solo è sicuro, ma può anche ridurre la risposta allo stress catabolico, la nausea, il vomito e quindi migliorare il recupero postoperatorio. L'aggiunta di proteine ​​può aumentare i benefici ma ci sono pochi studi in merito questo argomento. Diversi studi hanno anche dimostrato le qualità nutrizionali delle proteine ​​del siero di latte solubili. Le proteine ​​del siero di latte contengono un alto livello di aminoacidi essenziali, in particolare aminoacidi a catena ramificata. La digeribilità e lo svuotamento gastrico è accelerato rispetto alla caseina. Abbiamo pensato che la gastroscopia sarebbe stata un ottimo modello per testare lo svuotamento gastrico di tali bevande prima di testarlo per operazioni elettive. Pertanto, lo scopo dello studio sarà quello di indagare il volume gastrico residuo (RGV) misurato durante la gastroscopia con l'abbreviazione di digiuno a 2 ore con una bevanda a base di proteine ​​del siero di latte e carboidrati.

Metodi Un gruppo di pazienti adulti (età compresa tra 18 e 72 anni) programmati per essere sottoposti a endoscopia digestiva superiore per scopi diagnostici a causa di bruciore epigastrico presso Gastroclinica, Cuiabá, Brasile sarà idoneo per l'inclusione in questo studio. I criteri di esclusione saranno: punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a II, diabete mellito, gravidanza, insufficienza renale o epatica, reflusso gastroesofageo, obesità patologica (IMC superiore a 40 kg/m2, colecistite acuta, uso di corticosteroidi fino a 6 mesi prima , uso di qualsiasi farmaco procinetico fino a 6 settimane e qualsiasi non conformità o violazione del protocollo assegnato di digiuno preoperatorio. Il comitato etico locale ha approvato lo studio e tutti i pazienti autorizzeranno la sua inclusione nello studio mediante consenso informato scritto.

Randomizzazione Uno staff non coinvolto nello studio procederà con il processo di randomizzazione. Un programma per computer genererà numeri casuali per assegnare i pazienti ai due gruppi. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il digiuno preoperatorio convenzionale di 8 ore (gruppo a digiuno, n=15) o riceveranno istruzione a 2 ore di digiuno (gruppo di studio, n=15). I pazienti appartenenti al gruppo di studio digiuneranno per i solidi per 8 ore e berranno 200 ml di una bevanda contenente maltodestrina in aggiunta alle proteine ​​del siero di latte (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasile) 2 ore prima dell'inizio della sedazione con propofol per l'esame endoscopico.

Protocollo di digiuno Tutti i pazienti riceveranno informazioni sia orali che scritte sul protocollo presso l'ambulatorio. Le endoscopie inizieranno alle 8:00. La sera prima dell'intervento i pazienti saranno liberi di ingerire cibi solidi fino alle 23:00. I pazienti appartenenti all'abbreviazione di digiuno riceveranno istruzioni scritte per ingerire la suddetta bevanda alle 6:00 (200 ml) e per essere all'unità di Gastroclinica alle 7:00.

Protocollo endoscopico L'endoscopia verrà eseguita di routine da personale gastroenterologo certificato. Particolare attenzione sarà riservata agli RGV. Il riscontro di eventuali contenuti gastrici residui significherà che il contenuto sarà aspirato e misurato. L'RGV misurato in ml sarà la principale misura di esito dello studio.

Variabile di risultato e analisi statistica L'endpoint principale dello studio era l'RGV. Il confronto dell'RGV tra i due gruppi sarà effettuato mediante il test t di Student o il test di Mann-Whitney. Un 5% sarà stabilito come livello significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78048-150
        • Gastroclinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti sottoposti a endoscopia dell'apparato digerente superiore per scopi diagnostici a causa di lamentele di bruciore epigastrico.

Criteri di esclusione:

punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a II, diabete mellito, gravidanza, insufficienza renale o epatica, reflusso gastroesofageo, colecistite acuta, uso di corticosteroidi fino a 6 mesi prima, uso di qualsiasi farmaco procinetico fino a 6 settimane e qualsiasi non conformità o violazione del protocollo assegnato del digiuno preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a endoscopia digestiva superiore al mattino portando NPO tradizionale (nil per orale)digiuno dopo le 23:00
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti appartenenti al gruppo di intervento digiuneranno dalle 23:00 della sera prima ma berranno 200 ml di una bevanda arricchita con carboidrati più proteine ​​del siero 2 ore prima dell'esame.
I pazienti berranno 200 ml del supplemento nutrizionale (Jucy, Fresenius Kabi, Brasile) 2 ore prima dell'endoscopia digestiva superiore sotto sedazione con propofol.
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico residuo
Lasso di tempo: 2 ore
L'endoscopia verrà eseguita di routine da uno staff gastroenterologo certificato. Particolare attenzione sarà prestata per il volume gastrico residuo (RGV). Il riscontro di qualsiasi contenuto gastrico residuo significherà che il contenuto sarà aspirato e misurato. L'RGV misurato in ml sarà la principale misura di esito dello studio
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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