- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828645
Restmavevolumen efter indtagelse af en drik, der indeholder kulhydrater plus valleprotein
Restmavevolumen målt ved øvre fordøjelsesendoskopi 2 timer efter indtagelse af en drik, der indeholder kulhydrater plus valleprotein. Et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kulhydratrig drik i den umiddelbare præoperative periode er ikke kun sikker, men kan også reducere den katabolske stressrespons, kvalme, opkastning og dermed forbedre postoperativ restitution. Tilsætning af protein kan øge fordelene, men der er få undersøgelser vedr. denne sag. Adskillige undersøgelser har også vist de ernæringsmæssige kvaliteter af opløselige valleproteiner. Valleprotein indeholder et højt niveau af essentielle aminosyrer, især forgrenede aminosyrer. Fordøjeligheden og mavetømningen accelereres sammenlignet med kasein. Vi troede, at gastroskopi ville være en glimrende model til at teste mavetømningen af sådanne drikkevarer, før den testes til elektive operationer. Formålet med undersøgelsen vil således være at undersøge det resterende gastriske volumen (RGV) målt under gastroskopien med forkortelsen fast til 2h med en kulhydrat-valleprotein-drik.
Metoder En gruppe voksne patienter (alder fra 18 til 72 år), der er planlagt til at gennemgå øvre fordøjelsesendoskopi til diagnostiske formål på grund af epigastrisk forbrænding på Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien, vil være berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg. Eksklusionskriterier vil være: American Society of Anesthesiologists (ASA) score over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvigt, gastroøsofageal refluks, sygelig fedme (BMI over 40 kg/m2, akut kolecystitis, brug af kortikosteroider op til 6 måneder tidligere) , brug af ethvert prokinetisk lægemiddel i op til 6 uger og enhver manglende overholdelse eller overtrædelse af den tildelte protokol for præoperativ faste. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen, og alle patienter vil godkende hans/hendes optagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.
Randomisering Et personale, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil fortsætte med randomiseringsprocessen. Et computerprogram vil generere tilfældige tal for at tildele patienter til de to grupper. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage konventionel præoperativ faste på 8 timer (fastende gruppe, n=15) eller vil modtage instruktion til 2 timers faste (undersøgelsesgruppe, n=15). Patienter, der tilhører undersøgelsesgruppen, vil faste for faste stoffer i 8 timer og vil drikke 200 ml af en drik indeholdende maltodextrin ud over valleprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timer før påbegyndelse af sedation med propofol til den endoskopiske undersøgelse.
Fasteprotokol Alle patienter får både mundtlig og skriftlig information om protokollen i ambulatoriet. Endoskopier vil være planlagt til at begynde kl. 8.00. Aftenen før operationen vil patienter frit kunne indtage fast føde indtil kl. 23.00. Patienterne, der tilhører forkortelsen for faste, vil modtage skriftlige instruktioner om at indtage ovennævnte drik kl. 6:00 (200 ml) og være på Gastroclinica-afdelingen kl. 7:00.
Endoskopiprotokol Endoskopi vil blive udført af et certificeret gastroenterologpersonale som rutine. Der vil blive lagt særlig vægt på RGV. Fundet af eventuelt resterende maveindhold vil betyde, at indholdet vil blive aspireret og målt. RGV målt i ml vil være undersøgelsens vigtigste resultatmål.
Resultatvariabel og statistisk analyse Hovedendepunktet for undersøgelsen var RGV. Sammenligning af RGV mellem de to grupper vil blive udført ved enten Student t test eller Mann-Whitney test. Et 5 % vil blive fastsat som signifikant niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der er planlagt til øvre fordøjelsesendoskopi til diagnostiske formål på grund af klager over epigastrisk forbrænding.
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) score over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvigt, gastroøsofageal refluks, akut kolecystitis, brug af kortikosteroider op til 6 måneder tidligere, brug af ethvert prokynetisk lægemiddel op til 6 uger og enhver manglende overholdelse eller krænkelse af den tildelte protokol for præoperativ faste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil blive underkastet øvre fordøjelsesendoskopi om morgenen med traditionel NPO (nul pr. oral) faste efter kl. 23:00
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienterne, der tilhører interventionsgruppen, vil faste fra kl. 23:00 aftenen før, men vil drikke 200 ml af en kulhydrat- plus valleproteinberiget drik 2 timer før undersøgelsen.
|
Patienterne vil drikke 200 ml af kosttilskuddet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timer før øvre fordøjelsesendoskopi under sedation med propofol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restmavevolumen
Tidsramme: 2 timer
|
Endoskopi vil blive udført af en certificeret gastroenterolog personale som rutine.
Der vil blive lagt særlig vægt på Residual Gastric Volume (RGV).
Fundet af eventuelt resterende maveindhold vil betyde, at indholdet aspireres og måles.
RGV målt i ml vil være undersøgelsens vigtigste resultatmål
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cho+whey protein safety
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kulhydrat plus valleprotein beriget drik
-
Purdue UniversityAfsluttet