Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restmavevolumen efter indtagelse af en drik, der indeholder kulhydrater plus valleprotein

8. april 2013 opdateret af: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Restmavevolumen målt ved øvre fordøjelsesendoskopi 2 timer efter indtagelse af en drik, der indeholder kulhydrater plus valleprotein. Et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Kulhydratberigede drikke er blevet brugt som præoperativ behandling op til to timer før anæstesi. Disse drikke er sikre og er ikke forbundet med bronkial aspiration under anæstesi. Tilsætning af protein kan være gavnlig for metabolisk prækonditionering, men der er nogle få data i litteraturen, der tester disse drikke for sikkerhed. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge det resterende gastriske volumen (RGV) målt under gastroskopien med forkortelsen fast til 2h med en kulhydrat- plus valleproteinberiget-drik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kulhydratrig drik i den umiddelbare præoperative periode er ikke kun sikker, men kan også reducere den katabolske stressrespons, kvalme, opkastning og dermed forbedre postoperativ restitution. Tilsætning af protein kan øge fordelene, men der er få undersøgelser vedr. denne sag. Adskillige undersøgelser har også vist de ernæringsmæssige kvaliteter af opløselige valleproteiner. Valleprotein indeholder et højt niveau af essentielle aminosyrer, især forgrenede aminosyrer. Fordøjeligheden og mavetømningen accelereres sammenlignet med kasein. Vi troede, at gastroskopi ville være en glimrende model til at teste mavetømningen af ​​sådanne drikkevarer, før den testes til elektive operationer. Formålet med undersøgelsen vil således være at undersøge det resterende gastriske volumen (RGV) målt under gastroskopien med forkortelsen fast til 2h med en kulhydrat-valleprotein-drik.

Metoder En gruppe voksne patienter (alder fra 18 til 72 år), der er planlagt til at gennemgå øvre fordøjelsesendoskopi til diagnostiske formål på grund af epigastrisk forbrænding på Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien, vil være berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg. Eksklusionskriterier vil være: American Society of Anesthesiologists (ASA) score over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvigt, gastroøsofageal refluks, sygelig fedme (BMI over 40 kg/m2, akut kolecystitis, brug af kortikosteroider op til 6 måneder tidligere) , brug af ethvert prokinetisk lægemiddel i op til 6 uger og enhver manglende overholdelse eller overtrædelse af den tildelte protokol for præoperativ faste. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen, og alle patienter vil godkende hans/hendes optagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.

Randomisering Et personale, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil fortsætte med randomiseringsprocessen. Et computerprogram vil generere tilfældige tal for at tildele patienter til de to grupper. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage konventionel præoperativ faste på 8 timer (fastende gruppe, n=15) eller vil modtage instruktion til 2 timers faste (undersøgelsesgruppe, n=15). Patienter, der tilhører undersøgelsesgruppen, vil faste for faste stoffer i 8 timer og vil drikke 200 ml af en drik indeholdende maltodextrin ud over valleprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timer før påbegyndelse af sedation med propofol til den endoskopiske undersøgelse.

Fasteprotokol Alle patienter får både mundtlig og skriftlig information om protokollen i ambulatoriet. Endoskopier vil være planlagt til at begynde kl. 8.00. Aftenen før operationen vil patienter frit kunne indtage fast føde indtil kl. 23.00. Patienterne, der tilhører forkortelsen for faste, vil modtage skriftlige instruktioner om at indtage ovennævnte drik kl. 6:00 (200 ml) og være på Gastroclinica-afdelingen kl. 7:00.

Endoskopiprotokol Endoskopi vil blive udført af et certificeret gastroenterologpersonale som rutine. Der vil blive lagt særlig vægt på RGV. Fundet af eventuelt resterende maveindhold vil betyde, at indholdet vil blive aspireret og målt. RGV målt i ml vil være undersøgelsens vigtigste resultatmål.

Resultatvariabel og statistisk analyse Hovedendepunktet for undersøgelsen var RGV. Sammenligning af RGV mellem de to grupper vil blive udført ved enten Student t test eller Mann-Whitney test. Et 5 % vil blive fastsat som signifikant niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
        • Gastroclinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der er planlagt til øvre fordøjelsesendoskopi til diagnostiske formål på grund af klager over epigastrisk forbrænding.

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) score over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvigt, gastroøsofageal refluks, akut kolecystitis, brug af kortikosteroider op til 6 måneder tidligere, brug af ethvert prokynetisk lægemiddel op til 6 uger og enhver manglende overholdelse eller krænkelse af den tildelte protokol for præoperativ faste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil blive underkastet øvre fordøjelsesendoskopi om morgenen med traditionel NPO (nul pr. oral) faste efter kl. 23:00
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienterne, der tilhører interventionsgruppen, vil faste fra kl. 23:00 aftenen før, men vil drikke 200 ml af en kulhydrat- plus valleproteinberiget drik 2 timer før undersøgelsen.
Patienterne vil drikke 200 ml af kosttilskuddet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timer før øvre fordøjelsesendoskopi under sedation med propofol.
Andre navne:
  • Studiegruppe
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restmavevolumen
Tidsramme: 2 timer
Endoskopi vil blive udført af en certificeret gastroenterolog personale som rutine. Der vil blive lagt særlig vægt på Residual Gastric Volume (RGV). Fundet af eventuelt resterende maveindhold vil betyde, at indholdet aspireres og måles. RGV målt i ml vil være undersøgelsens vigtigste resultatmål
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Kulhydrat plus valleprotein beriget drik

Abonner