- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01828645
Zbytkový objem žaludku po požití nápoje obsahujícího sacharidy plus syrovátkový protein
Zbytkový objem žaludku měřený horní zažívací endoskopií 2 hodiny po požití nápoje obsahujícího sacharidy plus syrovátkový protein. Kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání nápoje bohatého na sacharidy v bezprostředním předoperačním období je nejen bezpečné, ale může také snížit reakci na katabolický stres, nevolnost, zvracení, a tím zlepšit pooperační zotavení. Přidání bílkovin může zvýšit přínosy, ale existuje jen málo studií o tato záležitost. Několik studií také prokázalo nutriční vlastnosti rozpustných syrovátkových proteinů. Syrovátkový protein obsahuje vysokou hladinu esenciálních aminokyselin, zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Stravitelnost a vyprazdňování žaludku je ve srovnání s kaseinem urychleno. Mysleli jsme si, že gastroskopie by byla vynikajícím modelem pro testování žaludečního vyprazdňování takových nápojů před testováním pro elektivní operace. Cílem studie tedy bude prozkoumat reziduální objem žaludku (RGV) měřený během gastroskopie se zkratkou půstu na 2h se sacharidovým-syrovátkovým proteinovým nápojem.
Metody Skupina dospělých pacientů (ve věku od 18 do 72 let), kteří mají podstoupit endoskopii horního zažívacího traktu pro diagnostické účely kvůli pálení v epigastriu v Gastroclinica, Cuiabá, Brazílie, bude způsobilá pro zařazení do této studie. Kritéria vyloučení budou: skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než II, diabetes mellitus, těhotenství, selhání ledvin nebo jater, gastroezofageální reflux, morbidní obezita (BMI nad 40 kg/m2, akutní cholecystitida, užívání kortikosteroidů až 6 měsíců předtím užívání jakéhokoli prokinetického léku po dobu až 6 týdnů a jakékoli nedodržení nebo porušení stanoveného protokolu předoperačního hladovění. Místní etická komise studii schválila a všichni pacienti povolí své zařazení do studie písemným informovaným souhlasem.
Randomizace Personál, který není zapojen do studie, bude pokračovat v procesu randomizace. Počítačový program vygeneruje náhodná čísla pro přiřazení pacientů do dvou skupin. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční předoperační 8hodinové hladovění (skupina nalačno, n=15), nebo dostanou instrukce k 2hodinovému hladovění (studovaná skupina, n=15). Pacienti patřící do studijní skupiny budou hladovět po dobu 8 hodin a vypijí 200 ml nápoje obsahujícího maltodextrin navíc k syrovátkové bílkovině (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazílie) 2 hodiny před zahájením sedace propofolem pro endoskopické vyšetření.
Protokol nalačno Všichni pacienti obdrží ústní i písemnou informaci o protokolu na ambulanci. Začátek endoskopie bude naplánován na 8:00. Večer před operací budou mít pacienti možnost přijímat pevnou stravu až do 23:00. Pacienti, kteří patří pod zkratku půstu, obdrží písemné instrukce k požití výše uvedeného nápoje v 6:00 (200 ml) a v 7:00 budou na oddělení Gastroclinica.
Protokol endoskopie Endoskopii bude rutinně provádět certifikovaný gastroenterolog. Zvláštní pozornost bude věnována RGV. Zjištění jakéhokoli zbytkového obsahu žaludku bude znamenat, že obsah bude odsát a změřen. RGV měřená v ml bude hlavním měřítkem výsledku studie.
Výstupní proměnné a statistická analýza Hlavním koncovým bodem studie byl RGV. Porovnání RGV mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno buď Studentovým t testem nebo Mann-Whitney testem. Jako významná úroveň bude stanovena 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti plánovaní na endoskopii horního zažívacího traktu pro diagnostické účely kvůli stížnostem na pálení v epigastriu.
Kritéria vyloučení:
Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než II, diabetes mellitus, těhotenství, selhání ledvin nebo jater, gastroezofageální reflux, akutní cholecystitida, užívání kortikosteroidů až 6 měsíců předtím, užívání jakéhokoli prokynetického léku až 6 týdnů a jakákoliv nedodržování nebo porušení na přiděleném protokolu předoperačního hladovění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti budou podrobeni endoskopii horní části zažívacího traktu ráno s tradičním NPO (žádné na orální podání) nalačno po 23:00
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti patřící do intervenční skupiny budou držet půst od 23:00 předchozí noci, ale vypijí 200 ml nápoje obohaceného o sacharidy plus syrovátkový protein 2 hodiny před vyšetřením.
|
Pacienti vypijí 200 ml výživového doplňku (Jucy, Fresenius Kabi, Brazílie) 2 hodiny před endoskopií horního zažívacího traktu pod sedací propofolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny
|
Endoskopii bude běžně provádět certifikovaný gastroenterolog.
Zvláštní pozornost bude věnována reziduálnímu objemu žaludku (RGV).
Zjištění jakéhokoli zbytkového obsahu žaludku bude znamenat, že obsah bude odsát a změřen.
RGV měřená v ml bude hlavním měřítkem výsledku studie
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cho+whey protein safety
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .