Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový objem žaludku po požití nápoje obsahujícího sacharidy plus syrovátkový protein

8. dubna 2013 aktualizováno: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Zbytkový objem žaludku měřený horní zažívací endoskopií 2 hodiny po požití nápoje obsahujícího sacharidy plus syrovátkový protein. Kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Nápoje obohacené o sacharidy byly použity jako předoperační ošetření až dvě hodiny před anestezií. Tyto nápoje jsou bezpečné a nejsou spojeny s bronchiální aspirací během anestezie. Přidání bílkovin může být prospěšné pro metabolickou předkondicionaci, ale v literatuře existuje několik údajů, které testují bezpečnost těchto nápojů. Cílem studie bude prozkoumat reziduální objem žaludku (RGV) měřený během gastroskopie se zkratkou fast na 2h s nápojem obohaceným o sacharidy a syrovátkový protein.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání nápoje bohatého na sacharidy v bezprostředním předoperačním období je nejen bezpečné, ale může také snížit reakci na katabolický stres, nevolnost, zvracení, a tím zlepšit pooperační zotavení. Přidání bílkovin může zvýšit přínosy, ale existuje jen málo studií o tato záležitost. Několik studií také prokázalo nutriční vlastnosti rozpustných syrovátkových proteinů. Syrovátkový protein obsahuje vysokou hladinu esenciálních aminokyselin, zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Stravitelnost a vyprazdňování žaludku je ve srovnání s kaseinem urychleno. Mysleli jsme si, že gastroskopie by byla vynikajícím modelem pro testování žaludečního vyprazdňování takových nápojů před testováním pro elektivní operace. Cílem studie tedy bude prozkoumat reziduální objem žaludku (RGV) měřený během gastroskopie se zkratkou půstu na 2h se sacharidovým-syrovátkovým proteinovým nápojem.

Metody Skupina dospělých pacientů (ve věku od 18 do 72 let), kteří mají podstoupit endoskopii horního zažívacího traktu pro diagnostické účely kvůli pálení v epigastriu v Gastroclinica, Cuiabá, Brazílie, bude způsobilá pro zařazení do této studie. Kritéria vyloučení budou: skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než II, diabetes mellitus, těhotenství, selhání ledvin nebo jater, gastroezofageální reflux, morbidní obezita (BMI nad 40 kg/m2, akutní cholecystitida, užívání kortikosteroidů až 6 měsíců předtím užívání jakéhokoli prokinetického léku po dobu až 6 týdnů a jakékoli nedodržení nebo porušení stanoveného protokolu předoperačního hladovění. Místní etická komise studii schválila a všichni pacienti povolí své zařazení do studie písemným informovaným souhlasem.

Randomizace Personál, který není zapojen do studie, bude pokračovat v procesu randomizace. Počítačový program vygeneruje náhodná čísla pro přiřazení pacientů do dvou skupin. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční předoperační 8hodinové hladovění (skupina nalačno, n=15), nebo dostanou instrukce k 2hodinovému hladovění (studovaná skupina, n=15). Pacienti patřící do studijní skupiny budou hladovět po dobu 8 hodin a vypijí 200 ml nápoje obsahujícího maltodextrin navíc k syrovátkové bílkovině (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazílie) 2 hodiny před zahájením sedace propofolem pro endoskopické vyšetření.

Protokol nalačno Všichni pacienti obdrží ústní i písemnou informaci o protokolu na ambulanci. Začátek endoskopie bude naplánován na 8:00. Večer před operací budou mít pacienti možnost přijímat pevnou stravu až do 23:00. Pacienti, kteří patří pod zkratku půstu, obdrží písemné instrukce k požití výše uvedeného nápoje v 6:00 (200 ml) a v 7:00 budou na oddělení Gastroclinica.

Protokol endoskopie Endoskopii bude rutinně provádět certifikovaný gastroenterolog. Zvláštní pozornost bude věnována RGV. Zjištění jakéhokoli zbytkového obsahu žaludku bude znamenat, že obsah bude odsát a změřen. RGV měřená v ml bude hlavním měřítkem výsledku studie.

Výstupní proměnné a statistická analýza Hlavním koncovým bodem studie byl RGV. Porovnání RGV mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno buď Studentovým t testem nebo Mann-Whitney testem. Jako významná úroveň bude stanovena 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78048-150
        • Gastroclinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti plánovaní na endoskopii horního zažívacího traktu pro diagnostické účely kvůli stížnostem na pálení v epigastriu.

Kritéria vyloučení:

Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než II, diabetes mellitus, těhotenství, selhání ledvin nebo jater, gastroezofageální reflux, akutní cholecystitida, užívání kortikosteroidů až 6 měsíců předtím, užívání jakéhokoli prokynetického léku až 6 týdnů a jakákoliv nedodržování nebo porušení na přiděleném protokolu předoperačního hladovění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti budou podrobeni endoskopii horní části zažívacího traktu ráno s tradičním NPO (žádné na orální podání) nalačno po 23:00
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti patřící do intervenční skupiny budou držet půst od 23:00 předchozí noci, ale vypijí 200 ml nápoje obohaceného o sacharidy plus syrovátkový protein 2 hodiny před vyšetřením.
Pacienti vypijí 200 ml výživového doplňku (Jucy, Fresenius Kabi, Brazílie) 2 hodiny před endoskopií horního zažívacího traktu pod sedací propofolem.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny
Endoskopii bude běžně provádět certifikovaný gastroenterolog. Zvláštní pozornost bude věnována reziduálnímu objemu žaludku (RGV). Zjištění jakéhokoli zbytkového obsahu žaludku bude znamenat, že obsah bude odsát a změřen. RGV měřená v ml bude hlavním měřítkem výsledku studie
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit