Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék gyomortérfogat szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó ital elfogyasztása után

2013. április 8. frissítette: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Felső emésztőrendszeri endoszkópiával mért maradék gyomortérfogat 2 órával szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó ital elfogyasztása után. Ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat

A szénhidráttal dúsított italokat műtét előtti kezelésként alkalmazták az érzéstelenítés előtt két órával. Ezek az italok biztonságosak, és nem kapcsolódnak az érzéstelenítés alatti hörgőaspirációhoz. A fehérje hozzáadása előnyös lehet az anyagcsere előkondicionálása szempontjából, de az irodalomban néhány adat található ezen italok biztonságossági vizsgálatáról. A vizsgálat célja a gasztroszkópia során mért maradék gyomortérfogat (RGV) vizsgálata a fast-tól 2h-ig terjedő rövidítéssel szénhidráttal és tejsavófehérjével dúsított ital mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szénhidrátban gazdag ital fogyasztása a közvetlen preoperatív időszakban nemcsak biztonságos, de csökkentheti a katabolikus stresszreakciót, az émelygést, a hányást, és ezáltal fokozhatja a műtét utáni felépülést. A fehérje hozzáadása növelheti az előnyöket, de kevés tanulmány készült erről. ezt az ügyet. Számos tanulmány kimutatta az oldható tejsavófehérjék táplálkozási tulajdonságait is. A tejsavófehérje nagy mennyiségben tartalmaz esszenciális aminosavakat, különösen az elágazó láncú aminosavakat. Az emészthetőség és a gyomor ürülése felgyorsul a kazeinhez képest. Úgy gondoltuk, hogy a gasztroszkópia kiváló modell lenne az ilyen italok gyomorürülésének tesztelésére, mielőtt az elektív műtétekhez tesztelnénk. A vizsgálat célja tehát a gasztroszkópia során mért reziduális gyomortérfogat (RGV) vizsgálata lesz szénhidrát-tejsavófehérje ital mellett a fast-tól 2h-ig rövidítéssel.

Módszerek Felnőtt betegek egy csoportja (18 és 72 év közötti), akiket diagnosztikai célból felső emésztőrendszeri endoszkópiára terveztek epigasztrikus égés miatt a brazíliai Gastroclinica, Cuiabá államban, jogosult lesz ebbe a vizsgálatba bevonni. A kizárási kritériumok a következők lesznek: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma II felett, diabetes mellitus, terhesség, vese- vagy májelégtelenség, gastrooesophagealis reflux, kóros elhízás (40 kg/m2 feletti BMI, akut epehólyag-gyulladás, kortikoszteroidok használata 6 hónappal korábban). , bármely prokinetikus gyógyszer használata 6 hétig, valamint a műtét előtti koplalás kijelölt protokolljának minden nem megfelelősége vagy megsértése. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezésével engedélyezi a vizsgálatba való bevonását.

Randomizálás A vizsgálatban részt nem vevő személyzet folytatja a randomizálási folyamatot. Egy számítógépes program véletlen számokat generál, hogy a betegeket a két csoportba sorolja. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy hagyományos 8 órás preoperatív éheztetést kapjanak (éhgyomorra éheztetett csoport, n=15), vagy 2 órás éheztetésre (vizsgálati csoport, n=15) kapjanak utasítást. A vizsgálati csoportba tartozó betegek 8 órán át éheznek szilárd anyagokra, és 200 ml tejsavófehérje mellett maltodextrint tartalmazó italt isznak (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazília) 2 órával a propofollal történő szedáció megkezdése előtt az endoszkópos vizsgálathoz.

Böjtölési protokoll Minden beteg szóban és írásban is tájékoztatást kap a protokollról a rendelőben. Az endoszkópos vizsgálatok 8:00 órakor kezdődnek. A műtét előtti este a betegek szabadon fogyaszthatnak szilárd ételt 23:00 óráig. A böjt rövidítésébe tartozó betegek írásos utasítást kapnak a fenti ital lenyelésére reggel 6 órakor (200 ml), és reggel 7 órakor a Gastroclinica osztályán kell lenniük.

Endoszkópia protokoll Az endoszkópos vizsgálatot okleveles gasztroenterológus szakorvos végzi rutinszerűen. Különös figyelmet fordítanak az RGV-re. A maradék gyomortartalom megállapítása azt jelenti, hogy a tartalmat leszívják és megmérik. A ml-ben mért RGV lesz a vizsgálat fő eredménymérője.

Eredményváltozó és statisztikai elemzés A vizsgálat fő végpontja az RGV volt. Az RGV összehasonlítása a két csoport között Student t teszttel vagy Mann-Whitney teszttel történik. Jelentős szintként 5%-ot állapítanak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78048-150
        • Gastroclinica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

diagnosztikai célból felső emésztőrendszeri endoszkópiára tervezett betegek epigasztrikus égési panaszai miatt.

Kizárási kritériumok:

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma II feletti, diabetes mellitus, terhesség, vese- vagy májelégtelenség, gastrooesophagealis reflux, akut epehólyag-gyulladás, kortikoszteroidok használata legfeljebb 6 hónappal korábban, bármely prokinetikus gyógyszer használata legfeljebb 6 hétig, és bármilyen nem megfelelőség, ill. a műtét előtti böjtölés kijelölt protokolljának megsértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegeket reggel 23:00 után hagyományos NPO-val (szájon át nulla) böjtölve felső emésztőrendszeri endoszkópiának vetik alá.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek előző este 23:00 órától koplalnak, de 2 órával a vizsgálat előtt 200 ml szénhidrát plusz tejsavófehérjével dúsított italt fogyasztanak.
A betegek 200 ml táplálék-kiegészítőt (Jucy, Fresenius Kabi, Brazília) 2 órával a felső emésztőrendszeri endoszkópia előtt propofollal történő szedáció mellett isznak.
Más nevek:
  • Tanulócsoport
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brazília)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék gyomortérfogat
Időkeret: 2 óra
Az endoszkópos vizsgálatot okleveles gasztroenterológus szakorvos végzi rutinszerűen. Különös figyelmet kell fordítani a maradék gyomortérfogatra (RGV). A maradék gyomortartalom megállapítása azt jelenti, hogy a tartalmat leszívják és megmérik. A ml-ben mért RGV lesz a vizsgálat fő eredménymérője
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel