- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01828645
Maradék gyomortérfogat szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó ital elfogyasztása után
Felső emésztőrendszeri endoszkópiával mért maradék gyomortérfogat 2 órával szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó ital elfogyasztása után. Ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szénhidrátban gazdag ital fogyasztása a közvetlen preoperatív időszakban nemcsak biztonságos, de csökkentheti a katabolikus stresszreakciót, az émelygést, a hányást, és ezáltal fokozhatja a műtét utáni felépülést. A fehérje hozzáadása növelheti az előnyöket, de kevés tanulmány készült erről. ezt az ügyet. Számos tanulmány kimutatta az oldható tejsavófehérjék táplálkozási tulajdonságait is. A tejsavófehérje nagy mennyiségben tartalmaz esszenciális aminosavakat, különösen az elágazó láncú aminosavakat. Az emészthetőség és a gyomor ürülése felgyorsul a kazeinhez képest. Úgy gondoltuk, hogy a gasztroszkópia kiváló modell lenne az ilyen italok gyomorürülésének tesztelésére, mielőtt az elektív műtétekhez tesztelnénk. A vizsgálat célja tehát a gasztroszkópia során mért reziduális gyomortérfogat (RGV) vizsgálata lesz szénhidrát-tejsavófehérje ital mellett a fast-tól 2h-ig rövidítéssel.
Módszerek Felnőtt betegek egy csoportja (18 és 72 év közötti), akiket diagnosztikai célból felső emésztőrendszeri endoszkópiára terveztek epigasztrikus égés miatt a brazíliai Gastroclinica, Cuiabá államban, jogosult lesz ebbe a vizsgálatba bevonni. A kizárási kritériumok a következők lesznek: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma II felett, diabetes mellitus, terhesség, vese- vagy májelégtelenség, gastrooesophagealis reflux, kóros elhízás (40 kg/m2 feletti BMI, akut epehólyag-gyulladás, kortikoszteroidok használata 6 hónappal korábban). , bármely prokinetikus gyógyszer használata 6 hétig, valamint a műtét előtti koplalás kijelölt protokolljának minden nem megfelelősége vagy megsértése. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezésével engedélyezi a vizsgálatba való bevonását.
Randomizálás A vizsgálatban részt nem vevő személyzet folytatja a randomizálási folyamatot. Egy számítógépes program véletlen számokat generál, hogy a betegeket a két csoportba sorolja. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy hagyományos 8 órás preoperatív éheztetést kapjanak (éhgyomorra éheztetett csoport, n=15), vagy 2 órás éheztetésre (vizsgálati csoport, n=15) kapjanak utasítást. A vizsgálati csoportba tartozó betegek 8 órán át éheznek szilárd anyagokra, és 200 ml tejsavófehérje mellett maltodextrint tartalmazó italt isznak (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazília) 2 órával a propofollal történő szedáció megkezdése előtt az endoszkópos vizsgálathoz.
Böjtölési protokoll Minden beteg szóban és írásban is tájékoztatást kap a protokollról a rendelőben. Az endoszkópos vizsgálatok 8:00 órakor kezdődnek. A műtét előtti este a betegek szabadon fogyaszthatnak szilárd ételt 23:00 óráig. A böjt rövidítésébe tartozó betegek írásos utasítást kapnak a fenti ital lenyelésére reggel 6 órakor (200 ml), és reggel 7 órakor a Gastroclinica osztályán kell lenniük.
Endoszkópia protokoll Az endoszkópos vizsgálatot okleveles gasztroenterológus szakorvos végzi rutinszerűen. Különös figyelmet fordítanak az RGV-re. A maradék gyomortartalom megállapítása azt jelenti, hogy a tartalmat leszívják és megmérik. A ml-ben mért RGV lesz a vizsgálat fő eredménymérője.
Eredményváltozó és statisztikai elemzés A vizsgálat fő végpontja az RGV volt. Az RGV összehasonlítása a két csoport között Student t teszttel vagy Mann-Whitney teszttel történik. Jelentős szintként 5%-ot állapítanak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
diagnosztikai célból felső emésztőrendszeri endoszkópiára tervezett betegek epigasztrikus égési panaszai miatt.
Kizárási kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma II feletti, diabetes mellitus, terhesség, vese- vagy májelégtelenség, gastrooesophagealis reflux, akut epehólyag-gyulladás, kortikoszteroidok használata legfeljebb 6 hónappal korábban, bármely prokinetikus gyógyszer használata legfeljebb 6 hétig, és bármilyen nem megfelelőség, ill. a műtét előtti böjtölés kijelölt protokolljának megsértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegeket reggel 23:00 után hagyományos NPO-val (szájon át nulla) böjtölve felső emésztőrendszeri endoszkópiának vetik alá.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek előző este 23:00 órától koplalnak, de 2 órával a vizsgálat előtt 200 ml szénhidrát plusz tejsavófehérjével dúsított italt fogyasztanak.
|
A betegek 200 ml táplálék-kiegészítőt (Jucy, Fresenius Kabi, Brazília) 2 órával a felső emésztőrendszeri endoszkópia előtt propofollal történő szedáció mellett isznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék gyomortérfogat
Időkeret: 2 óra
|
Az endoszkópos vizsgálatot okleveles gasztroenterológus szakorvos végzi rutinszerűen.
Különös figyelmet kell fordítani a maradék gyomortérfogatra (RGV).
A maradék gyomortartalom megállapítása azt jelenti, hogy a tartalmat leszívják és megmérik.
A ml-ben mért RGV lesz a vizsgálat fő eredménymérője
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cho+whey protein safety
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .