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Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Bebida Contendo Carboidratos Mais Proteína de Soro

8 de abril de 2013 atualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume Gástrico Residual Medido por Endoscopia Digestiva Alta 2h Após a Ingestão de uma Bebida Contendo Carboidratos Mais Proteína do Soro do Leite. Um ensaio clínico controlado e randomizado

Bebidas enriquecidas com carboidratos têm sido utilizadas como tratamento pré-operatório até duas horas antes da anestesia. Essas bebidas são seguras e não estão associadas à broncoaspiração durante a anestesia. A adição de proteína pode ser benéfica para o pré-condicionamento metabólico, mas há poucos dados na literatura testando a segurança dessas bebidas. O objetivo do estudo será investigar o volume gástrico residual (VGR) medido durante a gastroscopia com abreviação de jejum para 2h com uma bebida enriquecida com carboidrato mais proteína de soro de leite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de bebida rica em carboidratos no pré-operatório imediato não é apenas seguro, mas também pode reduzir a resposta ao estresse catabólico, náuseas, vômitos e, assim, melhorar a recuperação pós-operatória. A adição de proteína pode aumentar os benefícios, mas há poucos estudos sobre este assunto. Vários estudos também mostraram as qualidades nutricionais das proteínas de soro de leite solúveis. Whey protein contém um alto nível de aminoácidos essenciais, especialmente aminoácidos de cadeia ramificada. A digestibilidade e o esvaziamento gástrico são acelerados quando comparados à caseína. Achamos que a gastroscopia seria um excelente modelo para testar o esvaziamento gástrico dessas bebidas antes de testá-las para operações eletivas. Assim, o objetivo do estudo será investigar o volume gástrico residual (VGR) medido durante a gastroscopia com abreviação de jejum para 2h com bebida carboidrato-whey protein.

Métodos Um grupo de pacientes adultos (idade variando de 18 a 72 anos) agendados para realização de endoscopia digestiva alta para fins diagnósticos por queimadura epigástrica na Gastroclínica, Cuiabá, Brasil, será elegível para inclusão neste estudo. Os critérios de exclusão serão: escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de II, diabetes mellitus, gravidez, insuficiência renal ou hepática, refluxo gastroesofágico, obesidade mórbida (IMC acima de 40 kg/m2, colecistite aguda, uso de corticosteroides até 6 meses antes , uso de qualquer droga procinética por até 6 semanas e qualquer descumprimento ou violação do protocolo designado de jejum pré-operatório. O comitê de ética local aprovou o estudo e todos os pacientes autorizarão sua inclusão no estudo mediante consentimento informado por escrito.

Randomização Uma equipe não envolvida com o estudo prosseguirá com o processo de randomização. Um programa de computador irá gerar números aleatórios para atribuir os pacientes aos dois grupos. Os pacientes serão randomizados para receber jejum pré-operatório convencional de 8 horas (grupo em jejum, n=15) ou receberão instrução para jejum de 2 horas (grupo de estudo, n=15). Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo farão jejum de sólidos por 8h e ingerirão 200mL de uma bebida contendo maltodextrina em adição ao whey protein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 horas antes do início da sedação com propofol para o exame endoscópico.

Protocolo de jejum Todos os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o protocolo no ambulatório. Endoscopias serão agendadas para começar às 8:00 AM. Na noite anterior à operação, os pacientes estarão livres para ingerir alimentos sólidos até as 23h. Os pacientes pertencentes à abreviatura de jejum receberão instruções por escrito para ingerir a bebida acima às 6h00 (200 mL), e estar na unidade de Gastroclínica às 7h00.

Protocolo de endoscopia A endoscopia será realizada por um gastroenterologista certificado como rotina. Atenção especial será dada ao RGV. A descoberta de qualquer conteúdo gástrico residual significará que o conteúdo será aspirado e medido. O RGV medido em mL será a principal medida de resultado do estudo.

Variável de desfecho e análise estatística O principal desfecho do estudo foi o RGV. A comparação do RGV entre os dois grupos será feita pelo teste t de Student ou pelo teste de Mann-Whitney. Será estabelecido 5% como nível significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
        • Gastroclinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes agendados para endoscopia digestiva alta para fins diagnósticos devido a queixas de queimação epigástrica.

Critério de exclusão:

Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de II, diabetes mellitus, gravidez, insuficiência renal ou hepática, refluxo gastroesofágico, colecistite aguda, uso de corticosteroides até 6 meses antes, uso de qualquer droga procinética até 6 semanas e qualquer descumprimento ou violação do protocolo prescrito de jejum pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta pela manhã em jejum NPO tradicional (nulo por via oral) a partir das 23h.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes pertencentes ao grupo de intervenção ficarão em jejum a partir das 23h da noite anterior, mas beberão 200 mL de uma bebida enriquecida com carboidrato e proteína de soro de leite 2h antes do exame.
Os pacientes receberão 200 mL do suplemento nutricional (Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2h antes da endoscopia digestiva alta sob sedação com propofol.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Gástrico Residual
Prazo: 2 horas
A endoscopia será realizada por um gastroenterologista certificado como rotina. Atenção especial será dada ao Volume Gástrico Residual (RGV). A descoberta de qualquer conteúdo gástrico residual significará que o conteúdo será aspirado e medido. O RGV medido em mL será a principal medida de resultado do estudo
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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