- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01828645
Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Bebida Contendo Carboidratos Mais Proteína de Soro
Volume Gástrico Residual Medido por Endoscopia Digestiva Alta 2h Após a Ingestão de uma Bebida Contendo Carboidratos Mais Proteína do Soro do Leite. Um ensaio clínico controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de bebida rica em carboidratos no pré-operatório imediato não é apenas seguro, mas também pode reduzir a resposta ao estresse catabólico, náuseas, vômitos e, assim, melhorar a recuperação pós-operatória. A adição de proteína pode aumentar os benefícios, mas há poucos estudos sobre este assunto. Vários estudos também mostraram as qualidades nutricionais das proteínas de soro de leite solúveis. Whey protein contém um alto nível de aminoácidos essenciais, especialmente aminoácidos de cadeia ramificada. A digestibilidade e o esvaziamento gástrico são acelerados quando comparados à caseína. Achamos que a gastroscopia seria um excelente modelo para testar o esvaziamento gástrico dessas bebidas antes de testá-las para operações eletivas. Assim, o objetivo do estudo será investigar o volume gástrico residual (VGR) medido durante a gastroscopia com abreviação de jejum para 2h com bebida carboidrato-whey protein.
Métodos Um grupo de pacientes adultos (idade variando de 18 a 72 anos) agendados para realização de endoscopia digestiva alta para fins diagnósticos por queimadura epigástrica na Gastroclínica, Cuiabá, Brasil, será elegível para inclusão neste estudo. Os critérios de exclusão serão: escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de II, diabetes mellitus, gravidez, insuficiência renal ou hepática, refluxo gastroesofágico, obesidade mórbida (IMC acima de 40 kg/m2, colecistite aguda, uso de corticosteroides até 6 meses antes , uso de qualquer droga procinética por até 6 semanas e qualquer descumprimento ou violação do protocolo designado de jejum pré-operatório. O comitê de ética local aprovou o estudo e todos os pacientes autorizarão sua inclusão no estudo mediante consentimento informado por escrito.
Randomização Uma equipe não envolvida com o estudo prosseguirá com o processo de randomização. Um programa de computador irá gerar números aleatórios para atribuir os pacientes aos dois grupos. Os pacientes serão randomizados para receber jejum pré-operatório convencional de 8 horas (grupo em jejum, n=15) ou receberão instrução para jejum de 2 horas (grupo de estudo, n=15). Os pacientes pertencentes ao grupo de estudo farão jejum de sólidos por 8h e ingerirão 200mL de uma bebida contendo maltodextrina em adição ao whey protein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 horas antes do início da sedação com propofol para o exame endoscópico.
Protocolo de jejum Todos os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o protocolo no ambulatório. Endoscopias serão agendadas para começar às 8:00 AM. Na noite anterior à operação, os pacientes estarão livres para ingerir alimentos sólidos até as 23h. Os pacientes pertencentes à abreviatura de jejum receberão instruções por escrito para ingerir a bebida acima às 6h00 (200 mL), e estar na unidade de Gastroclínica às 7h00.
Protocolo de endoscopia A endoscopia será realizada por um gastroenterologista certificado como rotina. Atenção especial será dada ao RGV. A descoberta de qualquer conteúdo gástrico residual significará que o conteúdo será aspirado e medido. O RGV medido em mL será a principal medida de resultado do estudo.
Variável de desfecho e análise estatística O principal desfecho do estudo foi o RGV. A comparação do RGV entre os dois grupos será feita pelo teste t de Student ou pelo teste de Mann-Whitney. Será estabelecido 5% como nível significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
- Gastroclinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes agendados para endoscopia digestiva alta para fins diagnósticos devido a queixas de queimação epigástrica.
Critério de exclusão:
Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de II, diabetes mellitus, gravidez, insuficiência renal ou hepática, refluxo gastroesofágico, colecistite aguda, uso de corticosteroides até 6 meses antes, uso de qualquer droga procinética até 6 semanas e qualquer descumprimento ou violação do protocolo prescrito de jejum pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta pela manhã em jejum NPO tradicional (nulo por via oral) a partir das 23h.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes pertencentes ao grupo de intervenção ficarão em jejum a partir das 23h da noite anterior, mas beberão 200 mL de uma bebida enriquecida com carboidrato e proteína de soro de leite 2h antes do exame.
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Os pacientes receberão 200 mL do suplemento nutricional (Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2h antes da endoscopia digestiva alta sob sedação com propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Gástrico Residual
Prazo: 2 horas
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A endoscopia será realizada por um gastroenterologista certificado como rotina.
Atenção especial será dada ao Volume Gástrico Residual (RGV).
A descoberta de qualquer conteúdo gástrico residual significará que o conteúdo será aspirado e medido.
O RGV medido em mL será a principal medida de resultado do estudo
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cho+whey protein safety
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