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Volume gastrique résiduel après l'ingestion d'une boisson contenant des glucides et des protéines de lactosérum

8 avril 2013 mis à jour par: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume gastrique résiduel mesuré par endoscopie digestive haute 2h après l'ingestion d'une boisson contenant des glucides et des protéines de lactosérum. Un essai clinique contrôlé et randomisé

Les boissons enrichies en glucides ont été utilisées comme traitement préopératoire jusqu'à deux heures avant l'anesthésie. Ces boissons sont sans danger et ne sont pas associées à une aspiration bronchique pendant l'anesthésie. L'ajout de protéines peut être bénéfique pour le préconditionnement métabolique, mais il existe quelques données dans la littérature testant la sécurité de ces boissons. L'objectif de l'étude sera d'étudier le volume gastrique résiduel (RGV) mesuré lors de la gastroscopie avec l'abréviation de jeûne à 2h avec une boisson enrichie en glucides et en protéines de lactosérum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de boissons riches en glucides dans la période préopératoire immédiate est non seulement sûre, mais peut également réduire la réponse au stress catabolique, les nausées, les vomissements et ainsi améliorer la récupération postopératoire. L'ajout de protéines peut augmenter les avantages, mais il existe peu d'études sur cette affaire. Plusieurs études ont également montré les qualités nutritionnelles des protéines de lactosérum solubles. La protéine de lactosérum contient un niveau élevé d'acides aminés essentiels, en particulier d'acides aminés à chaîne ramifiée. La digestibilité et la vidange gastrique sont accélérées par rapport à la caséine. Nous pensions que la gastroscopie serait un excellent modèle pour tester la vidange gastrique de telles boissons avant de la tester pour des opérations électives. Ainsi, l'objectif de l'étude sera d'étudier le volume gastrique résiduel (RGV) mesuré lors de la gastroscopie avec l'abréviation de jeûne à 2h avec une boisson glucidique-protéinée au lactosérum.

Méthodes Un groupe de patients adultes (âgés de 18 à 72 ans) devant subir une endoscopie digestive haute à des fins de diagnostic en raison d'une brûlure épigastrique à Gastroclinica, Cuiabá, Brésil sera éligible pour être inclus dans cet essai. Les critères d'exclusion seront : score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II, diabète sucré, grossesse, insuffisance rénale ou hépatique, reflux gastro-œsophagien, obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m2, cholécystite aiguë, utilisation de corticoïdes jusqu'à 6 mois auparavant , l'utilisation de tout médicament procinétique jusqu'à 6 semaines, et toute non-conformité ou violation du protocole assigné de jeûne préopératoire. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude et tous les patients autoriseront son inclusion dans l'étude par consentement éclairé écrit.

Randomisation Un membre du personnel non impliqué dans l'étude procédera au processus de randomisation. Un programme informatique générera des nombres aléatoires pour affecter les patients aux deux groupes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un jeûne préopératoire conventionnel de 8 heures (groupe à jeun, n = 15) ou recevront des instructions de jeûne de 2 heures (groupe d'étude, n = 15). Les patients appartenant au groupe d'étude jeûneront pendant 8 h et boiront 200 mL d'une boisson contenant de la maltodextrine en plus de la protéine de lactosérum (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brésil) 2 heures avant le début de la sédation au propofol pour l'examen endoscopique.

Protocole de jeûne Tous les patients recevront des informations orales et écrites sur le protocole à la clinique externe. Les endoscopies débuteront à 8h00. La veille de l'opération, les patients seront libres d'ingérer des aliments solides jusqu'à 23h00. Les patients appartenant à l'abréviation de jeûne recevront des instructions écrites pour ingérer la boisson ci-dessus à 6h00 (200 ml) et être à l'unité Gastroclinica à 7h00.

Protocole d'endoscopie L'endoscopie sera effectuée par un personnel gastro-entérologue certifié comme routine. Une attention particulière sera portée au RGV. La découverte de tout contenu gastrique résiduel signifiera que le contenu sera aspiré et mesuré. Le RGV mesuré en mL sera la principale mesure de résultat de l'étude.

Variable de résultat et analyse statistique Le critère de jugement principal de l'étude était le RGV. La comparaison du RGV entre les deux groupes sera effectuée soit par le test t de Student, soit par le test de Mann-Whitney. Un 5% sera établi comme niveau significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78048-150
        • Gastroclinica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients programmés pour une endoscopie digestive haute à des fins de diagnostic en raison de plaintes de brûlure épigastrique.

Critère d'exclusion:

Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II, diabète sucré, grossesse, insuffisance rénale ou hépatique, reflux gastro-oesophagien, cholécystite aiguë, utilisation de corticostéroïdes jusqu'à 6 mois auparavant, utilisation de tout médicament prokynétique jusqu'à 6 semaines et toute non-observance ou violation du protocole assigné de jeûne préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients seront soumis à une endoscopie digestive haute le matin portant le NPO traditionnel (néant par voie orale) rapide après 23h00
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients appartenant au groupe d'intervention jeûneront à partir de 23h00 la veille mais boiront 200 mL d'une boisson enrichie en glucides et protéines de lactosérum 2h avant l'examen.
Les patients boiront 200 mL du complément nutritionnel (Jucy, Fresenius Kabi, Brésil) 2h avant l'endoscopie digestive haute sous sédation au propofol.
Autres noms:
  • Groupe d'étude
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brésil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique résiduel
Délai: 2 heures
L'endoscopie sera effectuée par un personnel gastro-entérologue certifié comme routine. Une attention particulière sera portée au Volume Gastrique Résiduel (RGV). La découverte de tout contenu gastrique résiduel signifiera que le contenu sera aspiré et mesuré. Le RGV mesuré en mL sera la principale mesure de résultat de l'étude
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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