- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828645
Volume gastrique résiduel après l'ingestion d'une boisson contenant des glucides et des protéines de lactosérum
Volume gastrique résiduel mesuré par endoscopie digestive haute 2h après l'ingestion d'une boisson contenant des glucides et des protéines de lactosérum. Un essai clinique contrôlé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de boissons riches en glucides dans la période préopératoire immédiate est non seulement sûre, mais peut également réduire la réponse au stress catabolique, les nausées, les vomissements et ainsi améliorer la récupération postopératoire. L'ajout de protéines peut augmenter les avantages, mais il existe peu d'études sur cette affaire. Plusieurs études ont également montré les qualités nutritionnelles des protéines de lactosérum solubles. La protéine de lactosérum contient un niveau élevé d'acides aminés essentiels, en particulier d'acides aminés à chaîne ramifiée. La digestibilité et la vidange gastrique sont accélérées par rapport à la caséine. Nous pensions que la gastroscopie serait un excellent modèle pour tester la vidange gastrique de telles boissons avant de la tester pour des opérations électives. Ainsi, l'objectif de l'étude sera d'étudier le volume gastrique résiduel (RGV) mesuré lors de la gastroscopie avec l'abréviation de jeûne à 2h avec une boisson glucidique-protéinée au lactosérum.
Méthodes Un groupe de patients adultes (âgés de 18 à 72 ans) devant subir une endoscopie digestive haute à des fins de diagnostic en raison d'une brûlure épigastrique à Gastroclinica, Cuiabá, Brésil sera éligible pour être inclus dans cet essai. Les critères d'exclusion seront : score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II, diabète sucré, grossesse, insuffisance rénale ou hépatique, reflux gastro-œsophagien, obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m2, cholécystite aiguë, utilisation de corticoïdes jusqu'à 6 mois auparavant , l'utilisation de tout médicament procinétique jusqu'à 6 semaines, et toute non-conformité ou violation du protocole assigné de jeûne préopératoire. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude et tous les patients autoriseront son inclusion dans l'étude par consentement éclairé écrit.
Randomisation Un membre du personnel non impliqué dans l'étude procédera au processus de randomisation. Un programme informatique générera des nombres aléatoires pour affecter les patients aux deux groupes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un jeûne préopératoire conventionnel de 8 heures (groupe à jeun, n = 15) ou recevront des instructions de jeûne de 2 heures (groupe d'étude, n = 15). Les patients appartenant au groupe d'étude jeûneront pendant 8 h et boiront 200 mL d'une boisson contenant de la maltodextrine en plus de la protéine de lactosérum (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brésil) 2 heures avant le début de la sédation au propofol pour l'examen endoscopique.
Protocole de jeûne Tous les patients recevront des informations orales et écrites sur le protocole à la clinique externe. Les endoscopies débuteront à 8h00. La veille de l'opération, les patients seront libres d'ingérer des aliments solides jusqu'à 23h00. Les patients appartenant à l'abréviation de jeûne recevront des instructions écrites pour ingérer la boisson ci-dessus à 6h00 (200 ml) et être à l'unité Gastroclinica à 7h00.
Protocole d'endoscopie L'endoscopie sera effectuée par un personnel gastro-entérologue certifié comme routine. Une attention particulière sera portée au RGV. La découverte de tout contenu gastrique résiduel signifiera que le contenu sera aspiré et mesuré. Le RGV mesuré en mL sera la principale mesure de résultat de l'étude.
Variable de résultat et analyse statistique Le critère de jugement principal de l'étude était le RGV. La comparaison du RGV entre les deux groupes sera effectuée soit par le test t de Student, soit par le test de Mann-Whitney. Un 5% sera établi comme niveau significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78048-150
- Gastroclinica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients programmés pour une endoscopie digestive haute à des fins de diagnostic en raison de plaintes de brûlure épigastrique.
Critère d'exclusion:
Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II, diabète sucré, grossesse, insuffisance rénale ou hépatique, reflux gastro-oesophagien, cholécystite aiguë, utilisation de corticostéroïdes jusqu'à 6 mois auparavant, utilisation de tout médicament prokynétique jusqu'à 6 semaines et toute non-observance ou violation du protocole assigné de jeûne préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients seront soumis à une endoscopie digestive haute le matin portant le NPO traditionnel (néant par voie orale) rapide après 23h00
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients appartenant au groupe d'intervention jeûneront à partir de 23h00 la veille mais boiront 200 mL d'une boisson enrichie en glucides et protéines de lactosérum 2h avant l'examen.
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Les patients boiront 200 mL du complément nutritionnel (Jucy, Fresenius Kabi, Brésil) 2h avant l'endoscopie digestive haute sous sédation au propofol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique résiduel
Délai: 2 heures
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L'endoscopie sera effectuée par un personnel gastro-entérologue certifié comme routine.
Une attention particulière sera portée au Volume Gastrique Résiduel (RGV).
La découverte de tout contenu gastrique résiduel signifiera que le contenu sera aspiré et mesuré.
Le RGV mesuré en mL sera la principale mesure de résultat de l'étude
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cho+whey protein safety
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