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Volumen gástrico residual después de la ingestión de una bebida que contiene carbohidratos más proteína de suero

8 de abril de 2013 actualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volumen gástrico residual medido por endoscopia digestiva alta 2 horas después de la ingesta de una bebida que contiene carbohidratos más proteína de suero. Un ensayo clínico controlado y aleatorizado

Las bebidas enriquecidas con carbohidratos se han utilizado como tratamiento preoperatorio hasta dos horas antes de la anestesia. Estas bebidas son seguras y no se asocian a aspiración bronquial durante la anestesia. La adición de proteínas puede ser beneficiosa para el preacondicionamiento metabólico, pero hay algunos datos en la literatura que prueban la seguridad de estas bebidas. El objetivo del estudio será investigar el volumen gástrico residual (RGV) medido durante la gastroscopia con abreviatura de ayuno a 2h con una bebida enriquecida con carbohidratos más proteína de suero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de bebidas ricas en carbohidratos en el período preoperatorio inmediato no solo es seguro, sino que también puede reducir la respuesta al estrés catabólico, las náuseas y los vómitos y, por lo tanto, mejorar la recuperación posoperatoria. La adición de proteínas puede aumentar los beneficios, pero existen pocos estudios al respecto. este asunto. Varios estudios también han demostrado las cualidades nutricionales de las proteínas de suero solubles. La proteína de suero contiene un alto nivel de aminoácidos esenciales, especialmente aminoácidos de cadena ramificada. La digestibilidad y el vaciado gástrico se acelera en comparación con la caseína. Pensamos que la gastroscopia sería un excelente modelo para probar el vaciado gástrico de tales bebidas antes de probarlo para operaciones electivas. Por lo tanto, el objetivo del estudio será investigar el volumen gástrico residual (RGV) medido durante la gastroscopia con abreviatura de ayuno a 2h con una bebida de proteína de suero de leche.

Métodos Un grupo de pacientes adultos (de 18 a 72 años de edad) programados para someterse a una endoscopia digestiva alta con fines de diagnóstico debido a ardor epigástrico en Gastroclínica, Cuiabá, Brasil, serán elegibles para su inclusión en este ensayo. Serán criterios de exclusión: puntuación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a II, diabetes mellitus, embarazo, insuficiencia renal o hepática, reflujo gastroesofágico, obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2, colecistitis aguda, uso de corticoides hasta 6 meses antes). , uso de cualquier fármaco procinético hasta por 6 semanas, y cualquier incumplimiento o violación del protocolo asignado de ayuno preoperatorio. El comité de ética local aprobó el estudio y todos los pacientes autorizarán su inclusión en el estudio mediante consentimiento informado por escrito.

Aleatorización Un miembro del personal no involucrado en el estudio procederá con el proceso de aleatorización. Un programa de computadora generará números aleatorios para asignar pacientes a los dos grupos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un ayuno preoperatorio convencional de 8 horas (grupo en ayunas, n=15) o recibirán instrucciones para un ayuno de 2 horas (grupo de estudio, n=15). Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio realizarán un ayuno de sólidos durante 8h y beberán 200mL de una bebida que contenga maltodextrina además de proteína de suero (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 horas antes del inicio de la sedación con propofol para el examen endoscópico.

Protocolo de ayuno Todos los pacientes recibirán información tanto oral como escrita sobre el protocolo en la consulta externa. Las endoscopias se programarán para comenzar a las 8:00 AM. La noche antes de la operación, los pacientes podrán ingerir alimentos sólidos hasta las 11:00 p. m. Los pacientes pertenecientes a la abreviatura de ayuno recibirán instrucciones escritas para ingerir la bebida mencionada a las 6:00 AM (200 mL), y estar en la unidad de Gastroclínica a las 7:00 AM.

Protocolo de endoscopia La endoscopia será realizada por un gastroenterólogo certificado como rutina. Se hará especial atención para RGV. El hallazgo de cualquier contenido gástrico residual significará que el contenido será aspirado y medido. El RGV medido en ml será la principal medida de resultado del estudio.

Variable de resultado y análisis estadístico El punto final principal del estudio fue el RGV. La comparación de RGV entre los dos grupos se realizará mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney. Se establecerá un 5% como nivel significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
        • Gastroclinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes programados para endoscopia digestiva alta con fines diagnósticos por quejas de ardor epigástrico.

Criterio de exclusión:

Puntuación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a II, diabetes mellitus, embarazo, insuficiencia renal o hepática, reflujo gastroesofágico, colecistitis aguda, uso de corticosteroides hasta 6 meses antes, uso de cualquier fármaco procinético hasta 6 semanas y cualquier incumplimiento o violación del protocolo asignado de ayuno preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes se someterán a una endoscopia digestiva alta por la mañana con ayuno NPO tradicional (nada por vía oral) después de las 11:00 p. m.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes pertenecientes al grupo de intervención ayunarán desde las 23:00 horas de la noche anterior pero beberán 200 ml de una bebida enriquecida con carbohidratos más proteína de suero 2 horas antes del examen.
Los pacientes beberán 200 mL del suplemento nutricional (Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2h antes de la endoscopia digestiva alta bajo sedación con propofol.
Otros nombres:
  • Grupo de estudio
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico residual
Periodo de tiempo: 2 horas
La endoscopia será realizada por un gastroenterólogo certificado como rutina. Se hará especial atención al Volumen Gástrico Residual (RGV). El hallazgo de cualquier contenido gástrico residual significará que el contenido será aspirado y medido. El RGV medido en ml será la principal medida de resultado del estudio.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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