Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterend maagvolume na inname van een drank met koolhydraten plus wei-eiwit

8 april 2013 bijgewerkt door: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Resterend maagvolume gemeten door bovenste spijsverteringsendoscopie 2 uur na inname van een drank met koolhydraten plus wei-eiwit. Een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Koolhydraatverrijkte dranken zijn gebruikt als preoperatieve behandeling tot twee uur vóór de anesthesie. Deze dranken zijn veilig en worden niet geassocieerd met bronchiale aspiratie tijdens anesthesie. De toevoeging van proteïne kan gunstig zijn voor de metabole preconditionering, maar er zijn enkele gegevens in de literatuur die deze dranken testen op veiligheid. Het doel van de studie zal zijn om het residuele maagvolume (RGV) gemeten tijdens de gastroscopie met afkorting van vasten tot 2 uur met een koolhydraat plus wei-eiwitverrijkte drank te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van koolhydraatrijke dranken in de onmiddellijke preoperatieve periode is niet alleen veilig, maar kan ook de reactie op katabole stress, misselijkheid en braken verminderen en zo het postoperatieve herstel bevorderen. De toevoeging van proteïne kan de voordelen vergroten, maar er zijn weinig studies over deze kwestie. Verschillende onderzoeken hebben ook de voedingswaarde van oplosbare wei-eiwitten aangetoond. Whey-eiwit bevat een hoog gehalte aan essentiële aminozuren, met name vertakte aminozuren. De verteerbaarheid en maaglediging is versneld in vergelijking met caseïne. We dachten dat gastroscopie een uitstekend model zou zijn om de maaglediging van dergelijke dranken te testen alvorens het te testen voor electieve operaties. Het doel van de studie zal dus zijn om het residuele maagvolume (RGV) gemeten tijdens de gastroscopie met afkorting van vasten tot 2 uur met een koolhydraat-wei-eiwitdrank te onderzoeken.

Methoden Een groep volwassen patiënten (leeftijd variërend van 18 tot 72 jaar oud) die voor diagnostische doeleinden een endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zullen ondergaan vanwege epigastrische verbranding in Gastroclinica, Cuiabá, Brazilië, komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn: American Society of Anesthesiologists (ASA) score hoger dan II, diabetes mellitus, zwangerschap, nier- of leverfalen, gastro-oesofageale reflux, morbide obesitas (BMI hoger dan 40 kg/m2, acute cholecystitis, gebruik van corticosteroïden tot 6 maanden eerder , gebruik van een prokinetisch medicijn tot 6 weken en elke niet-naleving of overtreding van het toegewezen protocol van preoperatief vasten. De lokale ethische commissie keurde de studie goed en alle patiënten zullen toestemming geven voor deelname aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Randomisatie Een staf die niet bij het onderzoek betrokken is, zal doorgaan met het randomisatieproces. Een computerprogramma genereert willekeurige getallen om patiënten aan de twee groepen toe te wijzen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel conventioneel preoperatief 8 uur vasten te krijgen (nuchtere groep, n=15) of instructies te krijgen om 2 uur te vasten (studiegroep, n=15). Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoren, vasten gedurende 8 uur voor vaste stoffen en drinken 200 ml van een drank die maltodextrine bevat naast wei-eiwit (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazilië) 2 uur voor aanvang van de sedatie met propofol voor het endoscopisch onderzoek.

Vastenprotocol Alle patiënten krijgen op de polikliniek zowel mondeling als schriftelijk informatie over het protocol. De endoscopieën beginnen om 8.00 uur. De avond voor de operatie kunnen patiënten tot 23.00 uur vast voedsel eten. De patiënten die tot de afkorting vasten behoren, krijgen schriftelijke instructies om de bovenstaande drank om 06:00 uur (200 ml) in te nemen en om 07:00 uur op de Gastroclinica-eenheid te zijn.

Endoscopieprotocol Endoscopie wordt routinematig uitgevoerd door een gecertificeerde gastro-enteroloog. Speciale aandacht zal worden besteed aan RGV. Het vinden van eventuele resterende maaginhoud betekent dat de inhoud wordt opgezogen en gemeten. De RGV gemeten in ml zal de belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek zijn.

Uitkomstvariabele en statistische analyse Het belangrijkste eindpunt van de studie was de RGV. Vergelijking van RGV tussen de twee groepen zal worden gedaan door ofwel Student t-test of Mann-Whitney-test. Als significant niveau wordt 5% vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78048-150
        • Gastroclinica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten gepland voor endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal voor diagnostische doeleinden vanwege klachten van epigastrische verbranding.

Uitsluitingscriteria:

American Society of Anesthesiologists (ASA) score hoger dan II, diabetes mellitus, zwangerschap, nier- of leverfalen, gastro-oesofageale reflux, acute cholecystitis, gebruik van corticosteroïden tot 6 maanden eerder, gebruik van een prokyneticum tot 6 weken en elke niet-naleving of schending van het toegewezen protocol van preoperatief vasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten zullen 's ochtends worden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met traditionele NPO (nul per oraal) vasten na 23.00 uur
EXPERIMENTEEL: Interventie
De patiënten die tot de interventiegroep behoren, vasten de avond ervoor vanaf 23.00 uur, maar drinken 2 uur voor het onderzoek 200 ml van een met koolhydraten verrijkte drank met wei-eiwitten.
De patiënten drinken 200 ml van het voedingssupplement (Jucy, Fresenius Kabi, Brazilië) 2 uur voor endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal onder verdoving met propofol.
Andere namen:
  • Studiegroep
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brazilië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend maagvolume
Tijdsspanne: Twee uur
Endoscopie zal routinematig worden uitgevoerd door een gecertificeerde gastro-enteroloog. Speciale aandacht zal worden besteed aan het Resterend Gastric Volume (RGV). Het vinden van eventuele resterende maaginhoud betekent dat de inhoud wordt opgezogen en gemeten. De RGV gemeten in ml zal de belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek zijn
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren