- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01828645
Resterend maagvolume na inname van een drank met koolhydraten plus wei-eiwit
Resterend maagvolume gemeten door bovenste spijsverteringsendoscopie 2 uur na inname van een drank met koolhydraten plus wei-eiwit. Een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van koolhydraatrijke dranken in de onmiddellijke preoperatieve periode is niet alleen veilig, maar kan ook de reactie op katabole stress, misselijkheid en braken verminderen en zo het postoperatieve herstel bevorderen. De toevoeging van proteïne kan de voordelen vergroten, maar er zijn weinig studies over deze kwestie. Verschillende onderzoeken hebben ook de voedingswaarde van oplosbare wei-eiwitten aangetoond. Whey-eiwit bevat een hoog gehalte aan essentiële aminozuren, met name vertakte aminozuren. De verteerbaarheid en maaglediging is versneld in vergelijking met caseïne. We dachten dat gastroscopie een uitstekend model zou zijn om de maaglediging van dergelijke dranken te testen alvorens het te testen voor electieve operaties. Het doel van de studie zal dus zijn om het residuele maagvolume (RGV) gemeten tijdens de gastroscopie met afkorting van vasten tot 2 uur met een koolhydraat-wei-eiwitdrank te onderzoeken.
Methoden Een groep volwassen patiënten (leeftijd variërend van 18 tot 72 jaar oud) die voor diagnostische doeleinden een endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zullen ondergaan vanwege epigastrische verbranding in Gastroclinica, Cuiabá, Brazilië, komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn: American Society of Anesthesiologists (ASA) score hoger dan II, diabetes mellitus, zwangerschap, nier- of leverfalen, gastro-oesofageale reflux, morbide obesitas (BMI hoger dan 40 kg/m2, acute cholecystitis, gebruik van corticosteroïden tot 6 maanden eerder , gebruik van een prokinetisch medicijn tot 6 weken en elke niet-naleving of overtreding van het toegewezen protocol van preoperatief vasten. De lokale ethische commissie keurde de studie goed en alle patiënten zullen toestemming geven voor deelname aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Randomisatie Een staf die niet bij het onderzoek betrokken is, zal doorgaan met het randomisatieproces. Een computerprogramma genereert willekeurige getallen om patiënten aan de twee groepen toe te wijzen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel conventioneel preoperatief 8 uur vasten te krijgen (nuchtere groep, n=15) of instructies te krijgen om 2 uur te vasten (studiegroep, n=15). Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoren, vasten gedurende 8 uur voor vaste stoffen en drinken 200 ml van een drank die maltodextrine bevat naast wei-eiwit (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazilië) 2 uur voor aanvang van de sedatie met propofol voor het endoscopisch onderzoek.
Vastenprotocol Alle patiënten krijgen op de polikliniek zowel mondeling als schriftelijk informatie over het protocol. De endoscopieën beginnen om 8.00 uur. De avond voor de operatie kunnen patiënten tot 23.00 uur vast voedsel eten. De patiënten die tot de afkorting vasten behoren, krijgen schriftelijke instructies om de bovenstaande drank om 06:00 uur (200 ml) in te nemen en om 07:00 uur op de Gastroclinica-eenheid te zijn.
Endoscopieprotocol Endoscopie wordt routinematig uitgevoerd door een gecertificeerde gastro-enteroloog. Speciale aandacht zal worden besteed aan RGV. Het vinden van eventuele resterende maaginhoud betekent dat de inhoud wordt opgezogen en gemeten. De RGV gemeten in ml zal de belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek zijn.
Uitkomstvariabele en statistische analyse Het belangrijkste eindpunt van de studie was de RGV. Vergelijking van RGV tussen de twee groepen zal worden gedaan door ofwel Student t-test of Mann-Whitney-test. Als significant niveau wordt 5% vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten gepland voor endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal voor diagnostische doeleinden vanwege klachten van epigastrische verbranding.
Uitsluitingscriteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) score hoger dan II, diabetes mellitus, zwangerschap, nier- of leverfalen, gastro-oesofageale reflux, acute cholecystitis, gebruik van corticosteroïden tot 6 maanden eerder, gebruik van een prokyneticum tot 6 weken en elke niet-naleving of schending van het toegewezen protocol van preoperatief vasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten zullen 's ochtends worden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met traditionele NPO (nul per oraal) vasten na 23.00 uur
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De patiënten die tot de interventiegroep behoren, vasten de avond ervoor vanaf 23.00 uur, maar drinken 2 uur voor het onderzoek 200 ml van een met koolhydraten verrijkte drank met wei-eiwitten.
|
De patiënten drinken 200 ml van het voedingssupplement (Jucy, Fresenius Kabi, Brazilië) 2 uur voor endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal onder verdoving met propofol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend maagvolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Endoscopie zal routinematig worden uitgevoerd door een gecertificeerde gastro-enteroloog.
Speciale aandacht zal worden besteed aan het Resterend Gastric Volume (RGV).
Het vinden van eventuele resterende maaginhoud betekent dat de inhoud wordt opgezogen en gemeten.
De RGV gemeten in ml zal de belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek zijn
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cho+whey protein safety
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .