摄入含碳水化合物加乳清蛋白的饮料后的残余胃容积
摄入含碳水化合物加乳清蛋白的饮料后 2 小时,通过上消化道内窥镜测量的残余胃容积。一项受控的随机临床试验
研究概览
详细说明
术前即刻饮用富含碳水化合物的饮料不仅安全,还可能减少分解代谢应激反应、恶心、呕吐,从而促进术后恢复。添加蛋白质可能会增加获益,但目前鲜有研究这件事。 多项研究还显示了可溶性乳清蛋白的营养品质。 乳清蛋白含有大量必需氨基酸,尤其是支链氨基酸。 与酪蛋白相比,消化率和胃排空速度加快。 我们认为胃镜检查将是一个很好的模型,可以在测试此类饮料进行择期手术之前测试其胃排空情况。 因此,本研究的目的是研究在胃镜检查期间使用碳水化合物-乳清蛋白饮料测量的残余胃体积 (RGV),缩写为禁食至 2 小时。
方法 巴西库亚巴 Gastroclinica 的一组成年患者(年龄从 18 岁到 72 岁不等)因上腹灼痛而计划接受上消化道内窥镜检查以进行诊断,将有资格纳入该试验。 排除标准为:美国麻醉师协会 (ASA) 评分高于 II、糖尿病、妊娠、肾或肝功能衰竭、胃食管反流、病态肥胖(BMI 高于 40 kg/m2、急性胆囊炎、使用皮质类固醇达 6 个月前,使用任何促运动药物长达 6 周,以及任何不遵守或违反指定的术前禁食方案。 当地伦理委员会批准了这项研究,所有患者都将通过书面知情同意书授权他/她参与研究。
随机化 未参与研究的工作人员将继续进行随机化过程。 计算机程序将生成随机数以将患者分配到两组。 患者将被随机分配接受 8 小时的常规术前禁食(禁食组,n=15)或接受禁食 2 小时的指导(研究组,n=15)。 属于研究组的患者将禁食固体 8 小时,并在异丙酚镇静开始前 2 小时饮用 200mL 含麦芽糖糊精和乳清蛋白的饮料(Fresubin Jucy,Fresenius Kabi,巴西)以进行内窥镜检查。
禁食方案 所有患者都将在门诊部收到有关该方案的口头和书面信息。 内窥镜检查将安排在上午 8:00 开始。 手术前一天晚上11:00前患者可以自由进食固体食物。 属于禁食缩写的患者将收到书面说明,要求在早上 6:00(200 毫升)摄入上述饮料,并在早上 7:00 到达 Gastroclinica 病房。
内窥镜检查方案 内窥镜检查将由经过认证的胃肠病学家作为常规工作人员进行。 将特别注意 RGV。 发现任何残留的胃内容物将意味着内容物将被抽吸和测量。 以毫升为单位测量的 RGV 将是研究的主要结果测量。
结果变量和统计分析 该研究的主要终点是 RGV。 两组之间的 RGV 比较将通过 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验进行。 5% 将被确定为显着水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Mato Grosso
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Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78048-150
- Gastroclinica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
因主诉上腹烧灼感而计划进行上消化道内镜检查以进行诊断的患者。
排除标准:
美国麻醉师协会 (ASA) 评分高于 II、糖尿病、妊娠、肾或肝功能衰竭、胃食管反流、急性胆囊炎、使用皮质类固醇长达 6 个月、使用任何促动力药物长达 6 周,以及任何不依从或违反指定的术前禁食协议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
患者将在上午进行上消化道内窥镜检查,晚上 11:00 后进行传统 NPO(每次口服零)禁食
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实验性的:干涉
属于干预组的患者将从前一天晚上 11:00 开始禁食,但在检查前 2 小时饮用 200 mL 富含碳水化合物和乳清蛋白的饮料。
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患者将在异丙酚镇静下,在上消化道内镜检查前 2 小时饮用 200 mL 营养补充剂(Jucy,Fresenius Kabi,巴西)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余胃容积
大体时间:2小时
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内窥镜检查将由经过认证的胃肠病学家作为常规工作人员进行。
将特别注意残余胃容积 (RGV)。
发现任何残留的胃内容物将意味着内容物将被抽吸和测量。
以毫升为单位测量的 RGV 将是研究的主要结果测量
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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