- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01828645
Остаточный объем желудка после приема напитка, содержащего углеводы плюс сывороточный белок
Остаточный объем желудка, измеренный с помощью эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта через 2 часа после приема напитка, содержащего углеводы и сывороточный белок. Контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление богатого углеводами напитка в непосредственном предоперационном периоде не только безопасно, но и может уменьшить реакцию на катаболический стресс, тошноту, рвоту и, таким образом, улучшить послеоперационное восстановление. это дело. Несколько исследований также показали питательные качества растворимых белков молочной сыворотки. Сывороточный протеин содержит большое количество незаменимых аминокислот, особенно аминокислот с разветвленной цепью. Усвояемость и опорожнение желудка ускоряются по сравнению с казеином. Мы подумали, что гастроскопия будет отличной моделью для проверки опорожнения желудка при приеме таких напитков, прежде чем проводить плановые операции. Таким образом, целью исследования будет изучение остаточного объема желудка (ОЖЖ), измеренного во время гастроскопии с сокращением голодания до 2 ч с углеводно-сывороточным протеиновым напитком.
Методы. Группа взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 72 лет), которым планируется пройти эндоскопию верхних отделов пищеварительного тракта в диагностических целях по поводу жжения в эпигастрии в Gastroclinica, Cuiabá, Бразилия, будет иметь право на включение в это исследование. Критериями исключения будут: балл Американского общества анестезиологов (ASA) выше II, сахарный диабет, беременность, почечная или печеночная недостаточность, гастроэзофагеальный рефлюкс, морбидное ожирение (ИМТ выше 40 кг/м2, острый холецистит, применение кортикостероидов до 6 месяцев ранее) , использование любого прокинетического препарата до 6 недель и любое несоблюдение или нарушение назначенного протокола предоперационного голодания. Местный комитет по этике одобрил исследование, и все пациенты разрешат свое включение в исследование путем письменного информированного согласия.
Рандомизация Персонал, не участвующий в исследовании, приступит к процессу рандомизации. Компьютерная программа будет генерировать случайные числа для распределения пациентов по двум группам. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного предоперационного голодания в течение 8 часов (группа голодания, n = 15), либо будут получать инструкции по голоданию в течение 2 часов (исследуемая группа, n = 15). Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе, будут принимать твердую пищу в течение 8 часов и выпивать 200 мл напитка, содержащего мальтодекстрин в дополнение к сывороточному белку (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Бразилия) за 2 часа до начала седации пропофолом для эндоскопического исследования.
Протокол голодания Все пациенты получат как устную, так и письменную информацию о протоколе в поликлинике. Эндоскопию планируется начать в 8:00 утра. Накануне операции пациенты могут принимать твердую пищу до 23:00. Пациенты, относящиеся к аббревиатуре голодания, получат письменные инструкции о приеме вышеуказанного напитка в 6:00 (200 мл) и прибудут в отделение гастроклиники в 7:00.
Протокол эндоскопии Эндоскопия будет проводиться сертифицированным гастроэнтерологом в обычном порядке. Особое внимание будет уделено РГВ. Обнаружение любого остаточного желудочного содержимого будет означать, что содержимое будет аспирировано и измерено. RGV, измеряемый в мл, будет основным показателем исхода исследования.
Переменная исхода и статистический анализ Основной конечной точкой исследования был RGV. Сравнение RGV между двумя группами будет проводиться либо с помощью t-критерия Стьюдента, либо с помощью критерия Манна-Уитни. В качестве значимого уровня будет установлен уровень 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациентам запланирована эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта с диагностической целью в связи с жалобами на жжение в эпигастрии.
Критерий исключения:
Американское общество анестезиологов (ASA) выше II балла, сахарный диабет, беременность, почечная или печеночная недостаточность, гастроэзофагеальный рефлюкс, острый холецистит, применение кортикостероидов до 6 месяцев назад, использование любого прокинетического препарата до 6 недель и любое несоблюдение или нарушение установленного протокола предоперационного голодания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты будут отправлены на эндоскопию верхних отделов пищеварительного тракта утром с традиционным NPO (ноль перорально) натощак после 23:00.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты, входящие в группу вмешательства, будут голодать с 23:00 накануне вечером, но выпьют 200 мл напитка, обогащенного углеводами и сывороточным белком, за 2 часа до исследования.
|
Пациенты выпивают 200 мл пищевой добавки (Jucy, Fresenius Kabi, Бразилия) за 2 часа до эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта под седацией пропофолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем желудка
Временное ограничение: 2 часа
|
Эндоскопия будет проводиться сертифицированным гастроэнтерологом в обычном порядке.
Особое внимание будет уделено остаточному объему желудка (RGV).
Обнаружение любого остаточного желудочного содержимого будет означать, что содержимое будет аспирировано и измерено.
RGV, измеряемый в мл, будет основной мерой результата исследования.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cho+whey protein safety
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .