Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resterande magvolym efter intag av en dryck som innehåller kolhydrater plus vassleprotein

8 april 2013 uppdaterad av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Resterande magvolym mätt med övre matsmältningsendoskopi 2 timmar efter intag av en dryck som innehåller kolhydrater plus vassleprotein. En kontrollerad, randomiserad klinisk prövning

Kolhydratberikade drycker har använts som preoperativ behandling upp till två timmar före anestesi. Dessa drycker är säkra och är inte förknippade med bronkial aspiration under anestesi. Tillsats av protein kan vara fördelaktigt för metabolisk förkonditionering, men det finns några få data i litteraturen som testar dessa drycker för säkerhet. Syftet med studien kommer att vara att undersöka den resterande magvolymen (RGV) som uppmätts under gastroskopin med förkortningen fast till 2h med en kolhydrat- plus vassleproteinberikad dryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av kolhydratrik dryck under den omedelbara preoperativa perioden är inte bara säker, utan kan också minska katabolisk stressrespons, illamående, kräkningar och därmed förbättra postoperativ återhämtning. Tillsats av protein kan öka fördelarna men det finns få studier om denna fråga. Flera studier har också visat de näringsmässiga egenskaperna hos lösliga vassleproteiner. Vassleprotein innehåller en hög nivå av essentiella aminosyror, särskilt grenkedjiga aminosyror. Smältbarheten och magtömningen påskyndas jämfört med kasein. Vi trodde att gastroskopi skulle vara en utmärkt modell för att testa magtömningen av sådana drycker innan man testar den för elektiva operationer. Syftet med studien kommer därför att vara att undersöka den resterande magvolymen (RGV) som uppmätts under gastroskopin med förkortning av fast till 2h med en kolhydrat-vassleprotein-dryck.

Metoder En grupp vuxna patienter (från 18 till 72 år gamla) som är planerade att genomgå endoskopi av övre matsmältningssystemet för diagnostiska syften på grund av epigastrisk sveda vid Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. Uteslutningskriterier kommer att vara: American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng över II, diabetes mellitus, graviditet, njur- eller leversvikt, gastroesofageal reflux, sjuklig fetma (BMI över 40 kg/m2, akut kolecystit, användning av kortikosteroider upp till 6 månader tidigare) , användning av något prokinetiskt läkemedel i upp till 6 veckor, och eventuell överträdelse eller överträdelse av det tilldelade protokollet för preoperativ fasta. Den lokala etiska kommittén godkände studien och alla patienter kommer att godkänna hans/hennes inkludering i studien genom skriftligt informerat samtycke.

Randomisering En personal som inte är involverad i studien kommer att fortsätta med randomiseringsprocessen. Ett datorprogram kommer att generera slumpmässiga nummer för att tilldela patienter till de två grupperna. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få konventionell preoperativ fasta på 8 timmar (fastande grupp, n=15) eller kommer att få instruktioner till 2 timmars fasta (studiegrupp, n=15). Patienter som tillhör studiegruppen kommer att fasta efter fasta ämnen i 8 timmar och kommer att dricka 200 ml av en dryck som innehåller maltodextrin utöver vassleprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timmar innan sedering med propofol påbörjas för den endoskopiska undersökningen.

Fasteprotokoll Alla patienter kommer att få både muntlig och skriftlig information om protokollet på polikliniken. Endoskopierna kommer att påbörjas klockan 8:00. Kvällen före operationen kommer patienterna att vara fria att inta fast föda fram till kl. 23.00. Patienterna som tillhör förkortningen fasta kommer att få skriftliga instruktioner om att inta ovanstående dryck kl. 06.00 (200 ml), och vara på Gastroclinica-enheten kl. 07.00.

Endoskopiprotokoll Endoskopi kommer att utföras av en certifierad gastroenterologpersonal som rutin. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas RGV. Upptäckten av eventuellt kvarvarande maginnehåll kommer att innebära att innehållet kommer att aspireras och mätas. RGV mätt i ml kommer att vara studiens huvudsakliga resultatmått.

Resultatvariabel och statistisk analys Studiens huvudsakliga effektmått var RGV. Jämförelse av RGV mellan de två grupperna kommer att göras med antingen Student t-test eller Mann-Whitney-test. En 5 % kommer att fastställas som en signifikant nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
        • Gastroclinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter schemalagda till övre matsmältningsendoskopi för diagnostiska ändamål på grund av klagomål av epigastrisk sveda.

Exklusions kriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng över II, diabetes mellitus, graviditet, njur- eller leversvikt, gastroesofageal reflux, akut kolecystit, användning av kortikosteroider upp till 6 månader tidigare, användning av något prokynetiskt läkemedel upp till 6 veckor, och eventuell bristande efterlevnad eller brott mot det tilldelade protokollet för preoperativ fasta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna kommer att underkastas endoskopi av övre matsmältningssystemet på morgonen med traditionell NPO (noll per oral) fasta efter 23:00
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienterna som tillhör interventionsgruppen kommer att fasta från 23:00 kvällen innan men kommer att dricka 200 ml av en kolhydrat- plus vassleproteinberikad dryck 2 timmar före undersökningen.
Patienterna kommer att dricka 200 ml av näringstillskottet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timmar före endoskopi av övre matsmältningssystemet under sedering med propofol.
Andra namn:
  • Studiegrupp
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasilien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande magvolym
Tidsram: 2 timmar
Endoskopi kommer att utföras av en certifierad gastroenterolog personal som rutin. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt resterande magvolym (RGV). Upptäckten av eventuellt kvarvarande maginnehåll kommer att innebära att innehållet kommer att aspireras och mätas. RGV mätt i ml kommer att vara studiens huvudsakliga resultatmått
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolhydrat plus vassleproteinberikad dryck

3
Prenumerera