- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828645
Resterande magvolym efter intag av en dryck som innehåller kolhydrater plus vassleprotein
Resterande magvolym mätt med övre matsmältningsendoskopi 2 timmar efter intag av en dryck som innehåller kolhydrater plus vassleprotein. En kontrollerad, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av kolhydratrik dryck under den omedelbara preoperativa perioden är inte bara säker, utan kan också minska katabolisk stressrespons, illamående, kräkningar och därmed förbättra postoperativ återhämtning. Tillsats av protein kan öka fördelarna men det finns få studier om denna fråga. Flera studier har också visat de näringsmässiga egenskaperna hos lösliga vassleproteiner. Vassleprotein innehåller en hög nivå av essentiella aminosyror, särskilt grenkedjiga aminosyror. Smältbarheten och magtömningen påskyndas jämfört med kasein. Vi trodde att gastroskopi skulle vara en utmärkt modell för att testa magtömningen av sådana drycker innan man testar den för elektiva operationer. Syftet med studien kommer därför att vara att undersöka den resterande magvolymen (RGV) som uppmätts under gastroskopin med förkortning av fast till 2h med en kolhydrat-vassleprotein-dryck.
Metoder En grupp vuxna patienter (från 18 till 72 år gamla) som är planerade att genomgå endoskopi av övre matsmältningssystemet för diagnostiska syften på grund av epigastrisk sveda vid Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. Uteslutningskriterier kommer att vara: American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng över II, diabetes mellitus, graviditet, njur- eller leversvikt, gastroesofageal reflux, sjuklig fetma (BMI över 40 kg/m2, akut kolecystit, användning av kortikosteroider upp till 6 månader tidigare) , användning av något prokinetiskt läkemedel i upp till 6 veckor, och eventuell överträdelse eller överträdelse av det tilldelade protokollet för preoperativ fasta. Den lokala etiska kommittén godkände studien och alla patienter kommer att godkänna hans/hennes inkludering i studien genom skriftligt informerat samtycke.
Randomisering En personal som inte är involverad i studien kommer att fortsätta med randomiseringsprocessen. Ett datorprogram kommer att generera slumpmässiga nummer för att tilldela patienter till de två grupperna. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få konventionell preoperativ fasta på 8 timmar (fastande grupp, n=15) eller kommer att få instruktioner till 2 timmars fasta (studiegrupp, n=15). Patienter som tillhör studiegruppen kommer att fasta efter fasta ämnen i 8 timmar och kommer att dricka 200 ml av en dryck som innehåller maltodextrin utöver vassleprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timmar innan sedering med propofol påbörjas för den endoskopiska undersökningen.
Fasteprotokoll Alla patienter kommer att få både muntlig och skriftlig information om protokollet på polikliniken. Endoskopierna kommer att påbörjas klockan 8:00. Kvällen före operationen kommer patienterna att vara fria att inta fast föda fram till kl. 23.00. Patienterna som tillhör förkortningen fasta kommer att få skriftliga instruktioner om att inta ovanstående dryck kl. 06.00 (200 ml), och vara på Gastroclinica-enheten kl. 07.00.
Endoskopiprotokoll Endoskopi kommer att utföras av en certifierad gastroenterologpersonal som rutin. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas RGV. Upptäckten av eventuellt kvarvarande maginnehåll kommer att innebära att innehållet kommer att aspireras och mätas. RGV mätt i ml kommer att vara studiens huvudsakliga resultatmått.
Resultatvariabel och statistisk analys Studiens huvudsakliga effektmått var RGV. Jämförelse av RGV mellan de två grupperna kommer att göras med antingen Student t-test eller Mann-Whitney-test. En 5 % kommer att fastställas som en signifikant nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter schemalagda till övre matsmältningsendoskopi för diagnostiska ändamål på grund av klagomål av epigastrisk sveda.
Exklusions kriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng över II, diabetes mellitus, graviditet, njur- eller leversvikt, gastroesofageal reflux, akut kolecystit, användning av kortikosteroider upp till 6 månader tidigare, användning av något prokynetiskt läkemedel upp till 6 veckor, och eventuell bristande efterlevnad eller brott mot det tilldelade protokollet för preoperativ fasta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna kommer att underkastas endoskopi av övre matsmältningssystemet på morgonen med traditionell NPO (noll per oral) fasta efter 23:00
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienterna som tillhör interventionsgruppen kommer att fasta från 23:00 kvällen innan men kommer att dricka 200 ml av en kolhydrat- plus vassleproteinberikad dryck 2 timmar före undersökningen.
|
Patienterna kommer att dricka 200 ml av näringstillskottet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) 2 timmar före endoskopi av övre matsmältningssystemet under sedering med propofol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resterande magvolym
Tidsram: 2 timmar
|
Endoskopi kommer att utföras av en certifierad gastroenterolog personal som rutin.
Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt resterande magvolym (RGV).
Upptäckten av eventuellt kvarvarande maginnehåll kommer att innebära att innehållet kommer att aspireras och mätas.
RGV mätt i ml kommer att vara studiens huvudsakliga resultatmått
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cho+whey protein safety
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolhydrat plus vassleproteinberikad dryck
-
Purdue UniversityAvslutad