- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828645
Restmagenvolumen nach Einnahme eines Getränks, das Kohlenhydrate plus Molkenprotein enthält
Residuales Magenvolumen, gemessen durch obere Verdauungsendoskopie 2 Stunden nach der Einnahme eines Getränks, das Kohlenhydrate plus Molkeprotein enthält. Eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von kohlenhydratreichen Getränken in der unmittelbaren präoperativen Phase ist nicht nur sicher, sondern kann auch die katabolische Stressreaktion, Übelkeit und Erbrechen reduzieren und somit die postoperative Genesung verbessern. Die Zugabe von Protein kann den Nutzen erhöhen, es gibt jedoch nur wenige Studien dazu diese Sache. Mehrere Studien haben auch die ernährungsphysiologischen Eigenschaften von löslichen Molkenproteinen gezeigt. Molkenprotein enthält einen hohen Anteil an essentiellen Aminosäuren, insbesondere an verzweigtkettigen Aminosäuren. Die Verdaulichkeit und Magenentleerung wird im Vergleich zu Casein beschleunigt. Wir dachten, dass die Gastroskopie ein ausgezeichnetes Modell wäre, um die Magenentleerung solcher Getränke zu testen, bevor sie für elektive Operationen getestet wird. Ziel der Studie wird es daher sein, das während der Magenspiegelung gemessene Residualmagenvolumen (RGV) mit der Abkürzung Fast to 2h mit einem Kohlenhydrat-Molkenprotein-Getränk zu untersuchen.
Methoden Eine Gruppe von erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 72 Jahren), bei denen eine Endoskopie des oberen Verdauungstrakts zu diagnostischen Zwecken aufgrund von epigastrischem Brennen in der Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien, geplant ist, wird für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen. Ausschlusskriterien sind: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score über II, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen, gastroösophagealer Reflux, krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 40 kg/m2, akute Cholezystitis, Anwendung von Kortikosteroiden bis zu 6 Monate zuvor , Verwendung eines prokinetischen Medikaments bis zu 6 Wochen und jede Nichteinhaltung oder Verletzung des zugewiesenen Protokolls des präoperativen Fastens. Die örtliche Ethikkommission hat die Studie genehmigt, und alle Patienten werden ihre/seine Aufnahme in die Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung genehmigen.
Randomisierung Ein nicht an der Studie beteiligtes Personal wird mit dem Randomisierungsverfahren fortfahren. Ein Computerprogramm generiert Zufallszahlen, um die Patienten den beiden Gruppen zuzuordnen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder ein herkömmliches präoperatives Fasten von 8 Stunden (nüchterne Gruppe, n = 15) oder eine 2-stündige Fastenkur (Studiengruppe, n = 15) zu erhalten. Patienten, die der Studiengruppe angehören, fasten 8 Stunden lang auf feste Nahrung und trinken 2 Stunden vor Beginn der Sedierung mit Propofol für die endoskopische Untersuchung 200 ml eines Getränks, das Maltodextrin zusätzlich zu Molkenprotein enthält (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien).
Fastenprotokoll Alle Patienten werden in der Ambulanz mündlich und schriftlich über das Protokoll informiert. Die Endoskopien sollen um 8:00 Uhr beginnen. Am Abend vor der Operation können die Patienten bis 23:00 Uhr feste Nahrung zu sich nehmen. Die Patienten, die zur Abkürzung Fasten gehören, erhalten schriftliche Anweisungen, um 6:00 Uhr morgens das oben genannte Getränk (200 ml) zu sich zu nehmen und um 7:00 Uhr morgens in der Gastroclinica-Einheit zu sein.
Endoskopieprotokoll Die Endoskopie wird routinemäßig von einem zertifizierten Gastroenterologen durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird auf RGV gelegt. Der Nachweis von Restmageninhalt bedeutet, dass der Inhalt abgesaugt und gemessen wird. Das in ml gemessene RGV wird das wichtigste Ergebnismaß der Studie sein.
Ergebnisvariable und statistische Analyse Der Hauptendpunkt der Studie war die RGV. Der Vergleich des RGV zwischen den beiden Gruppen erfolgt entweder durch den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-Test. Als signifikantes Niveau wird ein Wert von 5 % festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die aufgrund von Beschwerden über epigastrisches Brennen zu diagnostischen Zwecken einer Endoskopie des oberen Verdauungstrakts unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Score über II, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen, gastroösophagealer Reflux, akute Cholezystitis, Verwendung von Kortikosteroiden bis zu 6 Monate zuvor, Verwendung von Prokinetika bis zu 6 Wochen und jede Nichteinhaltung oder Verstoß gegen das zugewiesene Protokoll des präoperativen Fastens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden morgens einer Endoskopie des oberen Verdauungstrakts unterzogen, wobei sie nach 23:00 Uhr traditionell NPO (null pro oral) fasten
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Patienten der Interventionsgruppe fasten ab 23:00 Uhr am Vorabend, trinken aber 2 Stunden vor der Untersuchung 200 ml eines mit Kohlenhydraten plus Molkenprotein angereicherten Getränks.
|
Die Patienten werden 2 h vor der oberen Verdauungsendoskopie unter Sedierung mit Propofol 200 ml des Nahrungsergänzungsmittels (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) trinken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restmagenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Endoskopie wird routinemäßig von einem zertifizierten Gastroenterologen durchgeführt.
Besonderes Augenmerk wird auf das Restmagenvolumen (RGV) gelegt.
Der Nachweis von Restmageninhalt bedeutet, dass der Inhalt abgesaugt und gemessen wird.
Das in ml gemessene RGV wird das wichtigste Ergebnismaß der Studie sein
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cho+whey protein safety
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