Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restmagenvolumen nach Einnahme eines Getränks, das Kohlenhydrate plus Molkenprotein enthält

8. April 2013 aktualisiert von: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Residuales Magenvolumen, gemessen durch obere Verdauungsendoskopie 2 Stunden nach der Einnahme eines Getränks, das Kohlenhydrate plus Molkeprotein enthält. Eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Mit Kohlenhydraten angereicherte Getränke wurden als präoperative Behandlung bis zu zwei Stunden vor der Anästhesie verwendet. Diese Getränke sind sicher und werden während der Anästhesie nicht mit einer Bronchialaspiration in Verbindung gebracht. Die Zugabe von Protein kann für die metabolische Vorkonditionierung von Vorteil sein, aber es gibt einige Daten in der Literatur, die diese Getränke auf Sicherheit testen. Das Ziel der Studie wird es sein, das während der Gastroskopie gemessene Restmagenvolumen (RGV) mit einer Abkürzung von fast bis 2h mit einem Kohlenhydrat-plus-Molkenprotein-angereicherten Getränk zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von kohlenhydratreichen Getränken in der unmittelbaren präoperativen Phase ist nicht nur sicher, sondern kann auch die katabolische Stressreaktion, Übelkeit und Erbrechen reduzieren und somit die postoperative Genesung verbessern. Die Zugabe von Protein kann den Nutzen erhöhen, es gibt jedoch nur wenige Studien dazu diese Sache. Mehrere Studien haben auch die ernährungsphysiologischen Eigenschaften von löslichen Molkenproteinen gezeigt. Molkenprotein enthält einen hohen Anteil an essentiellen Aminosäuren, insbesondere an verzweigtkettigen Aminosäuren. Die Verdaulichkeit und Magenentleerung wird im Vergleich zu Casein beschleunigt. Wir dachten, dass die Gastroskopie ein ausgezeichnetes Modell wäre, um die Magenentleerung solcher Getränke zu testen, bevor sie für elektive Operationen getestet wird. Ziel der Studie wird es daher sein, das während der Magenspiegelung gemessene Residualmagenvolumen (RGV) mit der Abkürzung Fast to 2h mit einem Kohlenhydrat-Molkenprotein-Getränk zu untersuchen.

Methoden Eine Gruppe von erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 72 Jahren), bei denen eine Endoskopie des oberen Verdauungstrakts zu diagnostischen Zwecken aufgrund von epigastrischem Brennen in der Gastroclinica, Cuiabá, Brasilien, geplant ist, wird für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen. Ausschlusskriterien sind: American Society of Anesthesiologists (ASA) Score über II, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen, gastroösophagealer Reflux, krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 40 kg/m2, akute Cholezystitis, Anwendung von Kortikosteroiden bis zu 6 Monate zuvor , Verwendung eines prokinetischen Medikaments bis zu 6 Wochen und jede Nichteinhaltung oder Verletzung des zugewiesenen Protokolls des präoperativen Fastens. Die örtliche Ethikkommission hat die Studie genehmigt, und alle Patienten werden ihre/seine Aufnahme in die Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung genehmigen.

Randomisierung Ein nicht an der Studie beteiligtes Personal wird mit dem Randomisierungsverfahren fortfahren. Ein Computerprogramm generiert Zufallszahlen, um die Patienten den beiden Gruppen zuzuordnen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder ein herkömmliches präoperatives Fasten von 8 Stunden (nüchterne Gruppe, n = 15) oder eine 2-stündige Fastenkur (Studiengruppe, n = 15) zu erhalten. Patienten, die der Studiengruppe angehören, fasten 8 Stunden lang auf feste Nahrung und trinken 2 Stunden vor Beginn der Sedierung mit Propofol für die endoskopische Untersuchung 200 ml eines Getränks, das Maltodextrin zusätzlich zu Molkenprotein enthält (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien).

Fastenprotokoll Alle Patienten werden in der Ambulanz mündlich und schriftlich über das Protokoll informiert. Die Endoskopien sollen um 8:00 Uhr beginnen. Am Abend vor der Operation können die Patienten bis 23:00 Uhr feste Nahrung zu sich nehmen. Die Patienten, die zur Abkürzung Fasten gehören, erhalten schriftliche Anweisungen, um 6:00 Uhr morgens das oben genannte Getränk (200 ml) zu sich zu nehmen und um 7:00 Uhr morgens in der Gastroclinica-Einheit zu sein.

Endoskopieprotokoll Die Endoskopie wird routinemäßig von einem zertifizierten Gastroenterologen durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird auf RGV gelegt. Der Nachweis von Restmageninhalt bedeutet, dass der Inhalt abgesaugt und gemessen wird. Das in ml gemessene RGV wird das wichtigste Ergebnismaß der Studie sein.

Ergebnisvariable und statistische Analyse Der Hauptendpunkt der Studie war die RGV. Der Vergleich des RGV zwischen den beiden Gruppen erfolgt entweder durch den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-Test. Als signifikantes Niveau wird ein Wert von 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
        • Gastroclinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund von Beschwerden über epigastrisches Brennen zu diagnostischen Zwecken einer Endoskopie des oberen Verdauungstrakts unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

American Society of Anesthesiologists (ASA) Score über II, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, Nieren- oder Leberversagen, gastroösophagealer Reflux, akute Cholezystitis, Verwendung von Kortikosteroiden bis zu 6 Monate zuvor, Verwendung von Prokinetika bis zu 6 Wochen und jede Nichteinhaltung oder Verstoß gegen das zugewiesene Protokoll des präoperativen Fastens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden morgens einer Endoskopie des oberen Verdauungstrakts unterzogen, wobei sie nach 23:00 Uhr traditionell NPO (null pro oral) fasten
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Patienten der Interventionsgruppe fasten ab 23:00 Uhr am Vorabend, trinken aber 2 Stunden vor der Untersuchung 200 ml eines mit Kohlenhydraten plus Molkenprotein angereicherten Getränks.
Die Patienten werden 2 h vor der oberen Verdauungsendoskopie unter Sedierung mit Propofol 200 ml des Nahrungsergänzungsmittels (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilien) trinken.
Andere Namen:
  • Studiengruppe
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restmagenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Endoskopie wird routinemäßig von einem zertifizierten Gastroenterologen durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird auf das Restmagenvolumen (RGV) gelegt. Der Nachweis von Restmageninhalt bedeutet, dass der Inhalt abgesaugt und gemessen wird. Das in ml gemessene RGV wird das wichtigste Ergebnismaß der Studie sein
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis

Klinische Studien zur Mit Kohlenhydraten plus Whey Protein angereichertes Getränk

Abonnieren