Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resterende magevolum etter inntak av en drikk som inneholder karbohydrater pluss myseprotein

8. april 2013 oppdatert av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Resterende magevolum målt ved øvre fordøyelsesendoskopi 2 timer etter inntak av en drikk som inneholder karbohydrater pluss myseprotein. En kontrollert, randomisert klinisk studie

Karbohydratanrikede drikker har blitt brukt som preoperativ behandling opptil to timer før anestesi. Disse drikkene er trygge og er ikke assosiert med bronkial aspirasjon under anestesi. Tilsetning av protein kan være fordelaktig for metabolsk prekondisjonering, men det er noen få data i litteraturen som tester disse drikkene for sikkerhet. Målet med studien vil være å undersøke det resterende gastriske volumet (RGV) målt under gastroskopien med forkortelse for fast to 2h med en karbohydrat pluss myseproteinanriket-drikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av karbohydratrik drikke i den umiddelbare preoperative perioden er ikke bare trygt, men kan også redusere den katabolske stressresponsen, kvalme, oppkast, og dermed øke postoperativ restitusjon. Tilsetning av protein kan øke fordelene, men det er få studier på denne saken. Flere studier har også vist de ernæringsmessige egenskapene til løselige myseproteiner. Myseprotein inneholder et høyt nivå av essensielle aminosyrer, spesielt forgrenede aminosyrer. Fordøyeligheten og magetømmingen akselereres sammenlignet med kasein. Vi tenkte at gastroskopi ville være en utmerket modell for å teste magetømmingen av slike drikker før vi tester den for elektive operasjoner. Målet med studien vil derfor være å undersøke restmagevolum (RGV) målt under gastroskopien med forkortelse for fast to 2h med en karbohydrat-myseproteindrikk.

Metoder En gruppe voksne pasienter (alder fra 18 til 72 år) som skal gjennomgå øvre fordøyelsesendoskopi for diagnostiske formål på grunn av epigastrisk svie ved Gastroclinica, Cuiabá, Brasil vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Eksklusjonskriterier vil være: American Society of Anesthesiologists (ASA) skår over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvikt, gastroøsofageal refluks, sykelig fedme (BMI over 40 kg/m2, akutt kolecystitt, bruk av kortikosteroider opptil 6 måneder tidligere) , bruk av ethvert prokinetisk medikament i opptil 6 uker, og enhver manglende overholdelse eller brudd på den tildelte protokollen for preoperativ faste. Den lokale etiske komiteen godkjente studien, og alle pasienter vil autorisere hans/hennes inkludering i studien med skriftlig informert samtykke.

Randomisering Et personale som ikke er involvert i studien vil fortsette med randomiseringsprosessen. Et dataprogram vil generere tilfeldige tall for å tildele pasienter til de to gruppene. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten konvensjonell preoperativ faste på 8 timer (fastegruppe, n=15) eller vil få instruksjon til 2 timers faste (studiegruppe, n=15). Pasienter som tilhører studiegruppen vil faste for faste stoffer i 8 timer og drikke 200 ml av en drikk som inneholder maltodekstrin i tillegg til myseprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 timer før oppstart av sedasjon med propofol for endoskopisk undersøkelse.

Fasteprotokoll Alle pasienter vil få både muntlig og skriftlig informasjon om protokollen på poliklinikken. Endoskopier vil etter planen starte kl. 08.00. Kvelden før operasjon vil pasienter stå fritt til å få i seg fast føde frem til kl 23.00. Pasientene som tilhører forkortelsen for fasting vil motta skriftlige instruksjoner om å innta drikkevaren ovenfor kl. 06.00 (200 ml), og være på Gastroclinica-avdelingen kl. 07.00.

Endoskopiprotokoll Endoskopi vil bli utført av sertifisert gastroenterologpersonell som rutine. Spesiell oppmerksomhet vil bli gjort for RGV. Funnet av eventuelle rester av mageinnhold vil bety at innholdet blir aspirert og målt. RGV målt i ml vil være hovedresultatmålet for studien.

Utfallsvariabel og statistisk analyse Hovedendepunktet for studien var RGV. Sammenligning av RGV mellom de to gruppene vil bli gjort ved enten Student t-test eller Mann-Whitney-test. Et 5 % vil bli etablert som signifikant nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
        • Gastroclinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som er planlagt til øvre fordøyelsesendoskopi for diagnostiske formål på grunn av klager på epigastrisk svie.

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvikt, gastroøsofageal refluks, akutt kolecystitt, bruk av kortikosteroider opptil 6 måneder tidligere, bruk av prokynetiske legemidler opptil 6 uker, og eventuell manglende overholdelse eller brudd på den tildelte protokollen for preoperativ faste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil bli underkastet øvre fordøyelsesendoskopi om morgenen med tradisjonell NPO (null per oral) faste etter 23:00
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasientene som tilhører intervensjonsgruppen vil faste fra kl. 23.00 kvelden før, men vil drikke 200 ml av en drikke beriket med karbohydrater pluss myseprotein 2 timer før eksamen.
Pasientene vil drikke 200 ml av kosttilskuddet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 timer før øvre fordøyelsesendoskopi under sedasjon med propofol.
Andre navn:
  • Studie gruppe
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brasil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende magevolum
Tidsramme: 2 timer
Endoskopi vil bli utført av en sertifisert gastroenterologstab som rutine. Spesiell oppmerksomhet vil bli gjort for Residual Gastric Volume (RGV). Funnet av eventuelle rester av mageinnhold vil bety at innholdet blir aspirert og målt. RGV målt i ml vil være hovedresultatmålet for studien
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere