- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828645
Resterende magevolum etter inntak av en drikk som inneholder karbohydrater pluss myseprotein
Resterende magevolum målt ved øvre fordøyelsesendoskopi 2 timer etter inntak av en drikk som inneholder karbohydrater pluss myseprotein. En kontrollert, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av karbohydratrik drikke i den umiddelbare preoperative perioden er ikke bare trygt, men kan også redusere den katabolske stressresponsen, kvalme, oppkast, og dermed øke postoperativ restitusjon. Tilsetning av protein kan øke fordelene, men det er få studier på denne saken. Flere studier har også vist de ernæringsmessige egenskapene til løselige myseproteiner. Myseprotein inneholder et høyt nivå av essensielle aminosyrer, spesielt forgrenede aminosyrer. Fordøyeligheten og magetømmingen akselereres sammenlignet med kasein. Vi tenkte at gastroskopi ville være en utmerket modell for å teste magetømmingen av slike drikker før vi tester den for elektive operasjoner. Målet med studien vil derfor være å undersøke restmagevolum (RGV) målt under gastroskopien med forkortelse for fast to 2h med en karbohydrat-myseproteindrikk.
Metoder En gruppe voksne pasienter (alder fra 18 til 72 år) som skal gjennomgå øvre fordøyelsesendoskopi for diagnostiske formål på grunn av epigastrisk svie ved Gastroclinica, Cuiabá, Brasil vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Eksklusjonskriterier vil være: American Society of Anesthesiologists (ASA) skår over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvikt, gastroøsofageal refluks, sykelig fedme (BMI over 40 kg/m2, akutt kolecystitt, bruk av kortikosteroider opptil 6 måneder tidligere) , bruk av ethvert prokinetisk medikament i opptil 6 uker, og enhver manglende overholdelse eller brudd på den tildelte protokollen for preoperativ faste. Den lokale etiske komiteen godkjente studien, og alle pasienter vil autorisere hans/hennes inkludering i studien med skriftlig informert samtykke.
Randomisering Et personale som ikke er involvert i studien vil fortsette med randomiseringsprosessen. Et dataprogram vil generere tilfeldige tall for å tildele pasienter til de to gruppene. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten konvensjonell preoperativ faste på 8 timer (fastegruppe, n=15) eller vil få instruksjon til 2 timers faste (studiegruppe, n=15). Pasienter som tilhører studiegruppen vil faste for faste stoffer i 8 timer og drikke 200 ml av en drikk som inneholder maltodekstrin i tillegg til myseprotein (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 timer før oppstart av sedasjon med propofol for endoskopisk undersøkelse.
Fasteprotokoll Alle pasienter vil få både muntlig og skriftlig informasjon om protokollen på poliklinikken. Endoskopier vil etter planen starte kl. 08.00. Kvelden før operasjon vil pasienter stå fritt til å få i seg fast føde frem til kl 23.00. Pasientene som tilhører forkortelsen for fasting vil motta skriftlige instruksjoner om å innta drikkevaren ovenfor kl. 06.00 (200 ml), og være på Gastroclinica-avdelingen kl. 07.00.
Endoskopiprotokoll Endoskopi vil bli utført av sertifisert gastroenterologpersonell som rutine. Spesiell oppmerksomhet vil bli gjort for RGV. Funnet av eventuelle rester av mageinnhold vil bety at innholdet blir aspirert og målt. RGV målt i ml vil være hovedresultatmålet for studien.
Utfallsvariabel og statistisk analyse Hovedendepunktet for studien var RGV. Sammenligning av RGV mellom de to gruppene vil bli gjort ved enten Student t-test eller Mann-Whitney-test. Et 5 % vil bli etablert som signifikant nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som er planlagt til øvre fordøyelsesendoskopi for diagnostiske formål på grunn av klager på epigastrisk svie.
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer over II, diabetes mellitus, graviditet, nyre- eller leversvikt, gastroøsofageal refluks, akutt kolecystitt, bruk av kortikosteroider opptil 6 måneder tidligere, bruk av prokynetiske legemidler opptil 6 uker, og eventuell manglende overholdelse eller brudd på den tildelte protokollen for preoperativ faste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil bli underkastet øvre fordøyelsesendoskopi om morgenen med tradisjonell NPO (null per oral) faste etter 23:00
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasientene som tilhører intervensjonsgruppen vil faste fra kl. 23.00 kvelden før, men vil drikke 200 ml av en drikke beriket med karbohydrater pluss myseprotein 2 timer før eksamen.
|
Pasientene vil drikke 200 ml av kosttilskuddet (Jucy, Fresenius Kabi, Brasil) 2 timer før øvre fordøyelsesendoskopi under sedasjon med propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende magevolum
Tidsramme: 2 timer
|
Endoskopi vil bli utført av en sertifisert gastroenterologstab som rutine.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gjort for Residual Gastric Volume (RGV).
Funnet av eventuelle rester av mageinnhold vil bety at innholdet blir aspirert og målt.
RGV målt i ml vil være hovedresultatmålet for studien
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cho+whey protein safety
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .