Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa objętość żołądka po spożyciu napoju zawierającego węglowodany plus białko serwatkowe

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Resztkowa objętość żołądka mierzona za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego węglowodany plus białko serwatkowe. Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Napoje wzbogacone w węglowodany były stosowane jako leczenie przedoperacyjne do dwóch godzin przed znieczuleniem. Napoje te są bezpieczne i nie powodują aspiracji oskrzeli podczas znieczulenia. Dodatek białka może być korzystny dla przygotowania metabolicznego, ale w literaturze istnieje niewiele danych testujących te napoje pod kątem bezpieczeństwa. Celem pracy będzie ocena zalegającej objętości żołądka (RGV) mierzonej podczas gastroskopii, w skrócie na czczo do 2h, po spożyciu napoju wzbogaconego węglowodanami i białkiem serwatkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożycie napoju bogatego w węglowodany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym jest nie tylko bezpieczne, ale może również zmniejszyć reakcję na stres kataboliczny, nudności, wymioty, a tym samym przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji. Dodatek białka może zwiększyć korzyści, ale istnieje niewiele badań na ten temat ta kwestia. Kilka badań wykazało również właściwości odżywcze rozpuszczalnych białek serwatki. Białko serwatki zawiera wysoki poziom niezbędnych aminokwasów, zwłaszcza aminokwasów rozgałęzionych. Trawność i opróżnianie żołądka jest przyspieszone w porównaniu z kazeiną. Pomyśleliśmy, że gastroskopia będzie doskonałym modelem do badania opróżniania żołądka z takich napojów przed badaniem pod kątem planowanych operacji. Dlatego celem pracy będzie zbadanie zalegającej objętości żołądka (RGV) mierzonej podczas gastroskopii, w skrócie na czczo do 2h, z napojem węglowodanowo-białkowo-serwatkowym.

Metody Grupa dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 72 lat) zakwalifikowanych do poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach diagnostycznych z powodu pieczenia w nadbrzuszu w Gastroclinica, Cuiabá, Brazylia, będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania. Kryteriami wykluczenia będą: punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej II, cukrzyca, ciąża, niewydolność nerek lub wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40 kg/m2, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, stosowanie kortykosteroidów do 6 miesięcy wcześniej) , stosowanie jakiegokolwiek leku prokinetycznego do 6 tygodni oraz wszelkie nieprzestrzeganie lub naruszenie przydzielonego protokołu postu przedoperacyjnego. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na włączenie go do badania.

Randomizacja Personel niezaangażowany w badanie przeprowadzi proces randomizacji. Program komputerowy wygeneruje losowe liczby, aby przypisać pacjentów do dwóch grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo konwencjonalną przedoperacyjną głodówkę trwającą 8 godzin (grupa na czczo, n=15), albo otrzymają zalecenie, aby pościć przez 2 godziny (grupa badana, n=15). Pacjenci z grupy badanej będą pościć przez 8 godzin i wypiją 200 ml napoju zawierającego maltodekstrynę oprócz białka serwatkowego (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazylia) na 2 godziny przed rozpoczęciem sedacji propofolem do badania endoskopowego.

Protokół postu Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o protokole w przychodni. Początek endoskopii zaplanowano na godzinę 8:00. W wieczór poprzedzający operację pacjenci będą mogli spożywać pokarmy stałe do godziny 23:00. Pacjenci należący do skrótu postu otrzymają pisemną instrukcję spożycia powyższego napoju o godzinie 6:00 (200 ml) i stawienia się na oddziale Gastroclinica o godzinie 7:00.

Protokół endoskopii Endoskopia będzie wykonywana rutynowo przez certyfikowanego gastroenterologa. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na RGV. Stwierdzenie jakiejkolwiek resztkowej treści żołądkowej będzie oznaczało, że zawartość zostanie zaaspirowana i zmierzona. RGV mierzona w ml będzie główną miarą wyniku badania.

Zmienna wyniku i analiza statystyczna Głównym punktem końcowym badania była RGV. Porównanie RGV między dwiema grupami zostanie wykonane za pomocą testu t Studenta lub testu Manna-Whitneya. Jako poziom istotny zostanie ustalony poziom 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78048-150
        • Gastroclinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach diagnostycznych z powodu dolegliwości pieczenia w nadbrzuszu.

Kryteria wyłączenia:

American Society of Anesthesiologists (ASA) wynik powyżej II, cukrzyca, ciąża, niewydolność nerek lub wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, stosowanie kortykosteroidów do 6 miesięcy wcześniej, stosowanie jakiegokolwiek leku prokinetycznego do 6 tygodni oraz wszelkie nieprzestrzeganie zaleceń lub naruszenie przydzielonego protokołu postu przedoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego rano z tradycyjnym NPO (zero na doustnie) szybko po godzinie 23:00
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci należący do grupy interwencyjnej będą pościć od godziny 23:00 poprzedniej nocy, ale wypiją 200 ml napoju wzbogaconego węglowodanami i białkiem serwatkowym na 2 godziny przed badaniem.
Pacjenci wypijają 200 ml suplementu diety (Jucy, Fresenius Kabi, Brazylia) 2h przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji propofolem.
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
  • Jucy (Fresenius Kabi, Brazylia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
Endoskopia będzie rutynowo wykonywana przez certyfikowanego gastroenterologa. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na Resztkową Objętość Żołądka (RGV). Stwierdzenie jakiejkolwiek resztkowej treści żołądkowej będzie oznaczać, że zawartość zostanie zaaspirowana i zmierzona. RGV mierzona w ml będzie główną miarą wyniku badania
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj