- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828645
Resztkowa objętość żołądka po spożyciu napoju zawierającego węglowodany plus białko serwatkowe
Resztkowa objętość żołądka mierzona za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego węglowodany plus białko serwatkowe. Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożycie napoju bogatego w węglowodany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym jest nie tylko bezpieczne, ale może również zmniejszyć reakcję na stres kataboliczny, nudności, wymioty, a tym samym przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji. Dodatek białka może zwiększyć korzyści, ale istnieje niewiele badań na ten temat ta kwestia. Kilka badań wykazało również właściwości odżywcze rozpuszczalnych białek serwatki. Białko serwatki zawiera wysoki poziom niezbędnych aminokwasów, zwłaszcza aminokwasów rozgałęzionych. Trawność i opróżnianie żołądka jest przyspieszone w porównaniu z kazeiną. Pomyśleliśmy, że gastroskopia będzie doskonałym modelem do badania opróżniania żołądka z takich napojów przed badaniem pod kątem planowanych operacji. Dlatego celem pracy będzie zbadanie zalegającej objętości żołądka (RGV) mierzonej podczas gastroskopii, w skrócie na czczo do 2h, z napojem węglowodanowo-białkowo-serwatkowym.
Metody Grupa dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 72 lat) zakwalifikowanych do poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach diagnostycznych z powodu pieczenia w nadbrzuszu w Gastroclinica, Cuiabá, Brazylia, będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania. Kryteriami wykluczenia będą: punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej II, cukrzyca, ciąża, niewydolność nerek lub wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40 kg/m2, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, stosowanie kortykosteroidów do 6 miesięcy wcześniej) , stosowanie jakiegokolwiek leku prokinetycznego do 6 tygodni oraz wszelkie nieprzestrzeganie lub naruszenie przydzielonego protokołu postu przedoperacyjnego. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na włączenie go do badania.
Randomizacja Personel niezaangażowany w badanie przeprowadzi proces randomizacji. Program komputerowy wygeneruje losowe liczby, aby przypisać pacjentów do dwóch grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo konwencjonalną przedoperacyjną głodówkę trwającą 8 godzin (grupa na czczo, n=15), albo otrzymają zalecenie, aby pościć przez 2 godziny (grupa badana, n=15). Pacjenci z grupy badanej będą pościć przez 8 godzin i wypiją 200 ml napoju zawierającego maltodekstrynę oprócz białka serwatkowego (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brazylia) na 2 godziny przed rozpoczęciem sedacji propofolem do badania endoskopowego.
Protokół postu Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o protokole w przychodni. Początek endoskopii zaplanowano na godzinę 8:00. W wieczór poprzedzający operację pacjenci będą mogli spożywać pokarmy stałe do godziny 23:00. Pacjenci należący do skrótu postu otrzymają pisemną instrukcję spożycia powyższego napoju o godzinie 6:00 (200 ml) i stawienia się na oddziale Gastroclinica o godzinie 7:00.
Protokół endoskopii Endoskopia będzie wykonywana rutynowo przez certyfikowanego gastroenterologa. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na RGV. Stwierdzenie jakiejkolwiek resztkowej treści żołądkowej będzie oznaczało, że zawartość zostanie zaaspirowana i zmierzona. RGV mierzona w ml będzie główną miarą wyniku badania.
Zmienna wyniku i analiza statystyczna Głównym punktem końcowym badania była RGV. Porównanie RGV między dwiema grupami zostanie wykonane za pomocą testu t Studenta lub testu Manna-Whitneya. Jako poziom istotny zostanie ustalony poziom 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach diagnostycznych z powodu dolegliwości pieczenia w nadbrzuszu.
Kryteria wyłączenia:
American Society of Anesthesiologists (ASA) wynik powyżej II, cukrzyca, ciąża, niewydolność nerek lub wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, stosowanie kortykosteroidów do 6 miesięcy wcześniej, stosowanie jakiegokolwiek leku prokinetycznego do 6 tygodni oraz wszelkie nieprzestrzeganie zaleceń lub naruszenie przydzielonego protokołu postu przedoperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego rano z tradycyjnym NPO (zero na doustnie) szybko po godzinie 23:00
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci należący do grupy interwencyjnej będą pościć od godziny 23:00 poprzedniej nocy, ale wypiją 200 ml napoju wzbogaconego węglowodanami i białkiem serwatkowym na 2 godziny przed badaniem.
|
Pacjenci wypijają 200 ml suplementu diety (Jucy, Fresenius Kabi, Brazylia) 2h przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji propofolem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Endoskopia będzie rutynowo wykonywana przez certyfikowanego gastroenterologa.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na Resztkową Objętość Żołądka (RGV).
Stwierdzenie jakiejkolwiek resztkowej treści żołądkowej będzie oznaczać, że zawartość zostanie zaaspirowana i zmierzona.
RGV mierzona w ml będzie główną miarą wyniku badania
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cho+whey protein safety
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .