- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828645
Mahalaukun jäännöstilavuus hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen
Mahalaukun jäännöstilavuus mitattuna ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopialla 2 tuntia hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen. Kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilihydraattipitoisen juoman käyttö välittömästi ennen leikkausta ei ole vain turvallista, vaan se voi myös vähentää katabolista stressivastetta, pahoinvointia, oksentelua ja siten tehostaa leikkauksen jälkeistä palautumista. Proteiinin lisääminen voi lisätä etuja, mutta tutkimuksia siitä on vähän. Tämä asia. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet liukoisten heraproteiinien ravitsemukselliset ominaisuudet. Heraproteiini sisältää runsaasti välttämättömiä aminohappoja, erityisesti haaraketjuisia aminohappoja. Sulavuus ja mahalaukun tyhjeneminen nopeutuvat kaseiiniin verrattuna. Ajattelimme, että gastroskopia olisi erinomainen malli tällaisten juomien mahalaukun tyhjenemisen testaamiseen ennen valinnaisten leikkausten testaamista. Siten tutkimuksen tavoitteena on selvittää gastroskopian aikana mitattua residuaalista mahalaukun tilavuutta (RGV) lyhenteellä fast - 2h hiilihydraatti-heraproteiinijuomalla.
Menetelmät Ryhmä aikuisia potilaita (ikä vaihtelee 18–72-vuotiaista), joille suunnitellaan ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiaa diagnostisia tarkoituksia varten mahalaukun polttamisen vuoksi Gastroclinicassa, Cuiabássa, Brasiliassa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat: American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli II, diabetes mellitus, raskaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, gastroesofageaalinen refluksi, sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 40 kg/m2, akuutti kolekystiitti, kortikosteroidien käyttö enintään 6 kuukautta aikaisemmin , minkä tahansa prokineettisen lääkkeen käyttö enintään 6 viikkoon ja mikä tahansa määrätyn preoperatiivisen paastoprotokollan noudattamatta jättäminen tai rikkominen. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki potilaat antavat luvan osallistua tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Satunnaistaminen Henkilöstö, joka ei ole mukana tutkimuksessa, jatkaa satunnaistamisprosessia. Tietokoneohjelma luo satunnaisia numeroita jakaakseen potilaat kahteen ryhmään. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista preoperatiivista 8 tunnin paastoa (paastoryhmä, n=15) tai opastusta 2 tunnin paastoon (tutkimusryhmä, n=15). Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat paastoavat kiinteitä aineita 8 tuntia ja juovat 200 ml heraproteiinin lisäksi maltodekstriiniä sisältävää juomaa (Fresubin Jucy, Fresenius Kabi, Brasilia) 2 tuntia ennen propofol-sedatiation aloittamista endoskooppiseen tutkimukseen.
Paastoprotokolla Kaikki potilaat saavat sekä suullista että kirjallista tietoa protokollasta poliklinikalla. Endoskopioiden on määrä alkaa klo 8.00. Leikkausta edeltävänä iltana potilaat voivat nauttia kiinteää ruokaa klo 23.00 asti. Paaston lyhenteeseen kuuluvat potilaat saavat kirjalliset ohjeet yllä olevan juoman nauttimiseen klo 6.00 (200 ml) ja ovat Gastroclinica-yksikössä klo 7.00.
Endoskopiaprotokolla Endoskopian suorittaa pätevä gastroenterologin henkilökunta rutiinina. Erityistä huomiota kiinnitetään RGV:hen. Mahalaukun jäljellä olevan sisällön löytäminen tarkoittaa, että sisältö imetään ja mitataan. RGV, joka mitataan millilitreinä, on tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta.
Tulosmuuttuja ja tilastollinen analyysi Tutkimuksen pääpäätepiste oli RGV. RGV-vertailu kahden ryhmän välillä tehdään joko Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä. 5 % vahvistetaan merkittäväksi tasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joille on määrä suorittaa ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia diagnostisia tarkoituksia varten ylävatsan polttamisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli II, diabetes mellitus, raskaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, gastroesofageaalinen refluksi, akuutti kolekystiitti, kortikosteroidien käyttö enintään 6 kuukautta aikaisemmin, minkä tahansa prokyneettisen lääkkeen käyttö enintään 6 viikkoa ja kaikki vaatimustenvastaisuus tai määrätyn preoperatiivisen paaston protokollan rikkominen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaille tehdään ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia aamulla perinteisellä NPO-paastolla (nolla per suun kautta) klo 23.00 jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmään kuuluvat potilaat paastoavat edellisenä iltana klo 23.00 alkaen, mutta juovat 200 ml Hiilihydraatti plus heraproteiinilla rikastettua juomaa 2h ennen tutkimusta.
|
Potilaat juovat 200 ml ravintolisää (Jucy, Fresenius Kabi, Brasilia) 2 tuntia ennen ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiaa propofolilla rauhoittavana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Endoskopian suorittaa pätevä gastroenterologin henkilökunta rutiininomaisesti.
Erityistä huomiota kiinnitetään mahalaukun jäännöstilavuuteen (RGV).
Mahalaukun jäljellä olevan sisällön löytäminen tarkoittaa, että sisältö imetään ja mitataan.
RGV, joka mitataan millilitreinä, on tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cho+whey protein safety
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .