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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828749
둔기 복부 외상에서의 골반 CT 영상
둔기 외상에서의 골반 CT 영상: 신중하게 선택된 성인 및 소아 환자의 저수율 방사선 노출 제한
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CTap(복부골반 컴퓨터 단층촬영) 이용률은 지난 10년 동안 둔기 외상 환자에서 크게 증가했지만 사망률이나 누락된 부상 비율을 줄이는 데는 실패했습니다.
1차 가설: 임상적으로 골반, 고관절 또는 요추의 골절이 없는 안정적이고 기민한 환자(GCS > 14)에서 CT 복부(CTa) 단독(횡경막에서 장골능까지)은 다음과 같은 정확도로 복강내 손상(IAI)을 식별합니다. 임상적으로 관련된 방사선 노출 감소와 함께 일상적인 CTap(횡격막 대 대전자)보다 열등하지 않습니다.
1차 목표: 3~17세 및 18~60세의 두 연령대에서 IAI를 감지하기 위해 CTa 단독과 CTap의 정확도를 비교합니다. CTap이 필요한 둔기 외상 환자가 등록됩니다. CT 이미징 이전에 얻은 데이터에는 인구 통계, 부상 메커니즘, 검사 및 골반 방사선 소견 및 외상 평가의 FAST 결과가 포함됩니다. 원본 CTap은 디지털 방식으로 재포맷되어 비식별화된 CTa 및 CTap 연구의 일치하는 쌍을 생성합니다. 원본 CT 및 임상 결과에 대해 맹검된 보드 인증 연구 방사선 전문의가 부상 환자의 CTa 연구를 해석합니다. McNemar의 카이 제곱 테스트는 손상되지 않은 환자에 대한 차이가 없다고 가정하여 일치하는 쌍의 손상에 대한 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다. CTa 대 CTap의 테스트 특성이 결정됩니다. 참조 표준에는 초기 방사선 보고서, 수술 보고서 및 7일 의료 기록 검토가 포함됩니다. CTap과 CTa 단독의 성능(정확도) 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 상한이 3% 미만이면 CTa 단독이 CTap보다 IAI를 진단하기에 열등하지 않다는 결론이 나올 것이다. 2차 목표: 방사선의 평균 유효 선량을 계산하고 예상되는 최대 50% 감소와 비교합니다. 이 연구는 의사의 사전 테스트 확률이 3-17세 및 18-60세의 두 연령 그룹에서 임상적으로 중요한 골반, 엉덩이 및 요추 골절(CTp 적응증)을 정확하게 식별하는지 여부를 결정할 것입니다. 게슈탈트 예비 검사 확률 ≤ 2%를 "부상 음성"으로 사용하고 예비 검사 확률 > 2%를 "부상 양성"으로 사용하여 의사 평가의 검사 특성을 결정합니다. 골반, 고관절 및 요추의 골절을 예측할 것으로 예상되는 검사 결과의 검사 특성 및 관찰자 간 일치도(Cohen's kappa 통계)는 별도로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GCS가 >14인 둔기 외상에 대해 평가된 3-60세
- CT 복부 및 골반 영상의 순서
제외 기준:
- 삽관이 필요하거나 신경 손상이 의심되는 환자(위에 정의됨)
- 임산부
- 술에 취한 환자
- 연령에 따른 저혈압 환자
- ED 평가 중 탐색적 개복술 또는 수혈
- 비언어적 환자
- 양성 FAST 시험
- 최근 1개월 이내에 복부 외상 또는 수술을 받은 환자
- 성폭행 또는 비우발적 외상(NAT)의 피해자
- CT 촬영 전에 대퇴골 또는 골반의 골절이 알려졌거나 의심되는 환자
- 고관절 탈구 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CT 복부 및 골반
3-17세 및 18-60세의 두 연령대에서 골반, 고관절 또는 요추 골절이 의심되지 않는 둔기 외상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 손상
기간: 7 일
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골반, 고관절 또는 요추의 골절이 의심되지 않는 안정적이고 둔기 외상 환자 중에서 IAI를 감지하기 위한 CT 복부 단독 대 CT 복부 및 골반의 정확도를 비교합니다.
원본 복부골반 CT는 비식별화되고 디지털 방식으로 재구성된 복부 CT와 CT 복부 및 골반 연구의 일치하는 쌍을 만드는 데 사용됩니다.
원본 CT 판독값과 임상 결과에 대해 눈이 먼 인증된 연구 방사선 전문의는 모든 부상 환자의 디지털 방식으로 재구성된 CT 복부 연구를 해석합니다.
McNemar의 카이 제곱 테스트는 손상되지 않은 환자에 대해 차이가 없다고 가정하고 일치하는 쌍에서 올바르게 식별된 손상의 백분율에 대한 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
복부 CT 단독 대 CT 복부 및 골반의 민감도, 특이성 및 정확도가 결정됩니다.
참조 표준에는 불확실한 스캔, 수술 보고서 및 7일 의료 기록 검토의 구조화된 후속 조치와 함께 초기 방사선 보고서가 포함됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 7 일
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3-17세 및 18-60세의 두 연령 그룹에서 연구 환자에 대한 CT 복부 단독 대 CT 복부 및 골반의 이미징 프로토콜에 대한 방사선 노출을 비교합니다.
보고된 체적 CT 선량 지수(CTDI vol), 스캔 길이 및 신체의 복부/골반 부위에 대한 연령별 계수를 사용하여 CT 복부 단독 대 CT 복부 및 골반에 대한 평균 유효 방사선 선량을 계산하고 비교합니다.
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7 일
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의사의 사전 테스트 확률
기간: 7 일
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의사의 사전 테스트 확률이 3-17세 및 18-60세의 두 연령 그룹의 연구 환자에서 임상적으로 중요한 골반, 고관절 및 요추 골절(CT 골반에 대한 임상 적응증)을 정확하게 식별하는지 확인합니다.
게슈탈트 예비 검사 확률 ≤ 2%를 "부상 음성"으로 사용하고 예비 검사 확률 > 2%를 "부상 양성"으로 사용하여 의사 평가의 검사 특성을 결정합니다.
골반, 고관절 및 요추의 골절을 예측하는 것으로 알려진 신체 검사 소견의 테스트 특성 및 관찰자 간 일치도(Cohen's kappa 통계)는 각 연령 그룹에 대해 별도로 보고됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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