- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828749
Imaging TC pelvico nel trauma addominale contusivo
Imaging TC pelvico nel trauma contusivo: limitare l'esposizione alle radiazioni a basso rendimento in pazienti adulti e pediatrici attentamente selezionati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilizzo della tomografia computerizzata addominopelvica (CTap) è aumentato significativamente nei pazienti con trauma contusivo nell'ultimo decennio, ma non è riuscito a ridurre la mortalità o i tassi di infortunio mancato.
Ipotesi primaria: in pazienti stabili e vigili (GCS > 14) senza fratture clinicamente evidenti del bacino, dell'anca o della colonna lombare, la sola TC dell'addome (CTa) (dal diaframma alla cresta iliaca) identifica la lesione intra-addominale (IAI) con un'accuratezza che non è inferiore alla TC di routine (dal diaframma al grande trocantere) con una riduzione clinicamente rilevante dell'esposizione alle radiazioni.
Obiettivo primario: Confrontare l'accuratezza della sola TCa rispetto alla TCap per rilevare l'IAI in due gruppi di età: 3-17 anni e 18-60 anni. Saranno arruolati pazienti con trauma chiuso che richiedono CTap. I dati ottenuti prima dell'imaging TC includono dati demografici, meccanismo della lesione, risultati dell'esame e della radiografia pelvica e risultati FAST dalla valutazione del trauma. Il CTap originale verrà riformattato digitalmente per creare coppie corrispondenti di studi CTa e CTap non identificati. Un radiologo dello studio certificato dal consiglio di amministrazione, accecato dalla TC originale e dall'esito clinico, interpreterà gli studi CTa nei pazienti feriti. Il test del chi-quadrato di McNemar sarà utilizzato per valutare l'ipotesi nulla per lesioni in coppie appaiate assumendo nessuna differenza per i pazienti illesi. Saranno determinate le caratteristiche del test del CTa rispetto al CTap. Lo standard di riferimento includerà referti radiologici iniziali, referti operativi e revisione della cartella clinica a 7 giorni. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la differenza nelle prestazioni (accuratezza) di CTap e CTa da solo è inferiore al 3%, la conclusione sarà che CTa da solo non è inferiore a CTap per diagnosticare IAI. Obiettivi secondari: Le dosi efficaci medie di radiazioni saranno calcolate e confrontate con riduzioni fino al 50% previste. Lo studio determinerà se la probabilità pre-test dei medici identifica con precisione fratture clinicamente significative del bacino, dell'anca e della colonna lombare (indicazioni CTp) in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni. Utilizzando una probabilità pretest gestalt di ≤ 2% come "negativo per lesione" e una probabilità pretest > 2% come "positivo per lesione", saranno determinate le caratteristiche del test della stima del medico. Le caratteristiche del test e l'accordo interosservatore (statistica kappa di Cohen) dei risultati dell'esame previsti per prevedere le fratture del bacino, dell'anca e della colonna lombare saranno riportate separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-60 anni di età valutati per trauma chiuso con un GCS di> 14
- Ordine di imaging TC dell'addome e del bacino
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione o sospetto danno neurologico (definito sopra)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti intossicati
- Pazienti con ipotensione definita dall'età
- Laparotomia esplorativa o trasfusione durante la valutazione in PS
- Pazienti non verbali
- Esame FAST positivo
- Pazienti con trauma addominale o intervento chirurgico nell'ultimo mese
- Vittime di violenza sessuale o trauma non accidentale (NAT)
- Pazienti con fratture note o sospette del femore o del bacino prima dell'imaging TC
- Pazienti con lussazioni dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
TC addome e bacino
pazienti con trauma chiuso senza sospette fratture del bacino, dell'anca o della colonna lombare in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesione intraddominale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Verrà confrontata l'accuratezza della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino per rilevare l'IAI tra pazienti con trauma contusivo stabile senza sospette fratture del bacino, dell'anca o della colonna lombare.
La TC addominopelvica originale verrà utilizzata per creare coppie abbinate di studi TC dell'addome e TC dell'addome e del bacino de-identificati e riformattati digitalmente.
Un radiologo dello studio certificato dal consiglio, accecato dalla lettura TC originale e dall'esito clinico, interpreterà gli studi sull'addome TC riformattati digitalmente in tutti i pazienti feriti.
Il test del chi-quadrato di McNemar sarà utilizzato per valutare l'ipotesi nulla per la percentuale di lesioni identificate correttamente nelle coppie abbinate assumendo nessuna differenza per i pazienti illesi.
Saranno determinate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino.
Lo standard di riferimento includerà referti radiologici iniziali, con follow-up strutturato di scansioni indeterminate, referti operatori e revisione della cartella clinica a 7 giorni.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Verrà confrontata l'esposizione alle radiazioni per i protocolli di imaging della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino per i pazienti dello studio in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni.
Utilizzando l'indice di dose CT del volume riportato (CTDI vol), la lunghezza della scansione e i coefficienti specifici per l'età per la regione dell'addome/bacino del corpo, verranno calcolate e confrontate le dosi di radiazioni effettive medie per il solo addome CT rispetto all'addome CT e al bacino.
|
7 giorni
|
probabilità pre-test dei medici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Determinare se la probabilità pre-test dei medici identifica accuratamente fratture clinicamente significative del bacino, dell'anca e della colonna lombare (indicazioni cliniche per il bacino CT) nei pazienti dello studio in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni.
Utilizzando una probabilità pretest gestalt di ≤ 2% come "negativo per lesione" e una probabilità pretest > 2% come "positivo per lesione", saranno determinate le caratteristiche del test della stima del medico.
Le caratteristiche del test e l'accordo interosservatore (statistica kappa di Cohen) dei risultati dell'esame fisico noti per prevedere le fratture del bacino, dell'anca e della colonna lombare in pazienti vigili e stabili per ciascun gruppo di età saranno riportati separatamente.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-13-19E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma addominale contusivo
-
Humacyte, Inc.Attivo, non reclutanteTrauma | Lesione traumatica | Trauma, multiplo | Trauma BluntUcraina
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaNon ancora reclutamentoTrauma | Grave trauma | Politrauma | Registri | Trauma Blunt | Ferite penetrantiColombia
-
Arrowhead Regional Medical CenterCompletatoAumento del sangue di lattato | Lesione traumatica | Trauma Blunt | Trauma, secondarioStati Uniti