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Imaging TC pelvico nel trauma addominale contusivo

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Imaging TC pelvico nel trauma contusivo: limitare l'esposizione alle radiazioni a basso rendimento in pazienti adulti e pediatrici attentamente selezionati

L'utilizzo della TC addominopelvica (CTap) è aumentato significativamente nei pazienti con trauma chiuso nell'ultimo decennio. Tuttavia, gli aumenti osservati non sono riusciti a ridurre la mortalità oi tassi di infortuni mancati. Diversi ricercatori hanno derivato (citazione) e convalidato (citazione) regole decisionali cliniche che tentano di identificare un sottogruppo di pazienti pediatrici e adulti a basso rischio in cui l'imaging TC addominopelvico può essere tranquillamente eliminato. Finora questi sforzi non sono riusciti a ridurre significativamente l'utilizzo. I ricercatori propongono una strategia alternativa e complementare per ridurre le radiazioni eliminando selettivamente la porzione di imaging pelvico della TC addominopelvica nei pazienti a basso rischio. In pazienti stabili e vigili senza evidenza clinica di fratture del bacino o dell'anca, la sola TC addominale (dal diaframma alla cresta iliaca) identifica una lesione intra-addominale clinicamente significativa (cs-IAI) con la stessa accuratezza dell'imaging addominopelvico di routine (dal diaframma al grande trocantere) e i risultati in una diminuzione clinicamente importante dell'esposizione alle radiazioni. Lo studio indagherà su questo confrontando l'accuratezza di un protocollo di imaging che utilizza la TC dell'addome da solo rispetto alla TC dell'addome e del bacino per rilevare cs-IAI tra pazienti con trauma contusivo stabile senza sospette fratture del bacino o dell'anca in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60. I pazienti saranno sottoposti a imaging TC come ritenuto clinicamente indicato dal medico curante. Tra coloro che hanno scansioni TC addominopelviche, lo studio determinerà le caratteristiche del test della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome più l'imaging della pelvi TC per l'identificazione di cs-IAI. Lo standard di riferimento includerà referti radiologici iniziali, con follow-up strutturato di scansioni indeterminate, referti operatori e revisione della cartella clinica a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'utilizzo della tomografia computerizzata addominopelvica (CTap) è aumentato significativamente nei pazienti con trauma contusivo nell'ultimo decennio, ma non è riuscito a ridurre la mortalità o i tassi di infortunio mancato.

Ipotesi primaria: in pazienti stabili e vigili (GCS > 14) senza fratture clinicamente evidenti del bacino, dell'anca o della colonna lombare, la sola TC dell'addome (CTa) (dal diaframma alla cresta iliaca) identifica la lesione intra-addominale (IAI) con un'accuratezza che non è inferiore alla TC di routine (dal diaframma al grande trocantere) con una riduzione clinicamente rilevante dell'esposizione alle radiazioni.

Obiettivo primario: Confrontare l'accuratezza della sola TCa rispetto alla TCap per rilevare l'IAI in due gruppi di età: 3-17 anni e 18-60 anni. Saranno arruolati pazienti con trauma chiuso che richiedono CTap. I dati ottenuti prima dell'imaging TC includono dati demografici, meccanismo della lesione, risultati dell'esame e della radiografia pelvica e risultati FAST dalla valutazione del trauma. Il CTap originale verrà riformattato digitalmente per creare coppie corrispondenti di studi CTa e CTap non identificati. Un radiologo dello studio certificato dal consiglio di amministrazione, accecato dalla TC originale e dall'esito clinico, interpreterà gli studi CTa nei pazienti feriti. Il test del chi-quadrato di McNemar sarà utilizzato per valutare l'ipotesi nulla per lesioni in coppie appaiate assumendo nessuna differenza per i pazienti illesi. Saranno determinate le caratteristiche del test del CTa rispetto al CTap. Lo standard di riferimento includerà referti radiologici iniziali, referti operativi e revisione della cartella clinica a 7 giorni. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la differenza nelle prestazioni (accuratezza) di CTap e CTa da solo è inferiore al 3%, la conclusione sarà che CTa da solo non è inferiore a CTap per diagnosticare IAI. Obiettivi secondari: Le dosi efficaci medie di radiazioni saranno calcolate e confrontate con riduzioni fino al 50% previste. Lo studio determinerà se la probabilità pre-test dei medici identifica con precisione fratture clinicamente significative del bacino, dell'anca e della colonna lombare (indicazioni CTp) in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni. Utilizzando una probabilità pretest gestalt di ≤ 2% come "negativo per lesione" e una probabilità pretest > 2% come "positivo per lesione", saranno determinate le caratteristiche del test della stima del medico. Le caratteristiche del test e l'accordo interosservatore (statistica kappa di Cohen) dei risultati dell'esame previsti per prevedere le fratture del bacino, dell'anca e della colonna lombare saranno riportate separatamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3-60 anni di età valutati per trauma contusivo con un GCS di> 14 Ordine di imaging TC dell'addome e del bacino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 3-60 anni di età valutati per trauma chiuso con un GCS di> 14
  2. Ordine di imaging TC dell'addome e del bacino

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di intubazione o sospetto danno neurologico (definito sopra)
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti intossicati
  4. Pazienti con ipotensione definita dall'età
  5. Laparotomia esplorativa o trasfusione durante la valutazione in PS
  6. Pazienti non verbali
  7. Esame FAST positivo
  8. Pazienti con trauma addominale o intervento chirurgico nell'ultimo mese
  9. Vittime di violenza sessuale o trauma non accidentale (NAT)
  10. Pazienti con fratture note o sospette del femore o del bacino prima dell'imaging TC
  11. Pazienti con lussazioni dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TC addome e bacino
pazienti con trauma chiuso senza sospette fratture del bacino, dell'anca o della colonna lombare in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione intraddominale
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà confrontata l'accuratezza della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino per rilevare l'IAI tra pazienti con trauma contusivo stabile senza sospette fratture del bacino, dell'anca o della colonna lombare. La TC addominopelvica originale verrà utilizzata per creare coppie abbinate di studi TC dell'addome e TC dell'addome e del bacino de-identificati e riformattati digitalmente. Un radiologo dello studio certificato dal consiglio, accecato dalla lettura TC originale e dall'esito clinico, interpreterà gli studi sull'addome TC riformattati digitalmente in tutti i pazienti feriti. Il test del chi-quadrato di McNemar sarà utilizzato per valutare l'ipotesi nulla per la percentuale di lesioni identificate correttamente nelle coppie abbinate assumendo nessuna differenza per i pazienti illesi. Saranno determinate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino. Lo standard di riferimento includerà referti radiologici iniziali, con follow-up strutturato di scansioni indeterminate, referti operatori e revisione della cartella clinica a 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà confrontata l'esposizione alle radiazioni per i protocolli di imaging della sola TC dell'addome rispetto alla TC dell'addome e del bacino per i pazienti dello studio in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni. Utilizzando l'indice di dose CT del volume riportato (CTDI vol), la lunghezza della scansione e i coefficienti specifici per l'età per la regione dell'addome/bacino del corpo, verranno calcolate e confrontate le dosi di radiazioni effettive medie per il solo addome CT rispetto all'addome CT e al bacino.
7 giorni
probabilità pre-test dei medici
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se la probabilità pre-test dei medici identifica accuratamente fratture clinicamente significative del bacino, dell'anca e della colonna lombare (indicazioni cliniche per il bacino CT) nei pazienti dello studio in due gruppi di età: età 3-17 anni e 18-60 anni. Utilizzando una probabilità pretest gestalt di ≤ 2% come "negativo per lesione" e una probabilità pretest > 2% come "positivo per lesione", saranno determinate le caratteristiche del test della stima del medico. Le caratteristiche del test e l'accordo interosservatore (statistica kappa di Cohen) dei risultati dell'esame fisico noti per prevedere le fratture del bacino, dell'anca e della colonna lombare in pazienti vigili e stabili per ciascun gruppo di età saranno riportati separatamente.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-13-19E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma addominale contusivo

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