Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekken CT-avbildning ved stump abdominal traume

19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bekken-CT-avbildning ved stumpe traumer: Begrensning av strålingseksponering med lavt utbytte hos nøye utvalgte voksne og pediatriske pasienter

Utnyttelsen av abdominopelvic CT (CTap) økte betydelig hos pasienter med stumpe traumer i løpet av det siste tiåret. Imidlertid klarte ikke de observerte økningene å redusere dødeligheten eller antallet tapte skader. Flere etterforskere har utledet (sitering) og validert (sitering) kliniske beslutningsregler som forsøker å identifisere en undergruppe av lavrisiko pediatriske og voksne pasienter hvor abdominopelvis CT-avbildning kan elimineres trygt. Så langt har denne innsatsen ikke klart å redusere utnyttelsen betydelig. Etterforskerne foreslår en alternativ og komplementær strategi for å redusere strålingen ved selektivt å eliminere bekkenbildedelen av abdominopelvic CT hos lavrisikopasienter. Hos stabile, våkne pasienter uten klinisk tegn på bekken- eller hoftebrudd, identifiserer abdominal CT-avbildning alene (diafragma til iliac crest) klinisk signifikant intraabdominal skade (cs-IAI) like nøyaktig som rutinemessig abdominopelvic avbildning (diafragma til større trochanter) og resultater i en klinisk viktig reduksjon i strålingseksponering. Studien vil undersøke dette ved å sammenligne nøyaktigheten av en avbildningsprotokoll ved bruk av CT abdomen alene versus CT abdomen og bekken for å oppdage cs-IAI blant stabile, stumpe traumepasienter uten mistanke om bekken- eller hoftebrudd i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60. Pasienter vil gjennomgå CT-bilder som anses klinisk indisert av behandlende kliniker. Blant de som har abdominopelvic CT-skanninger, vil studien bestemme testkarakteristikkene til CT abdomen alene versus CT abdomen pluss CT bekkenavbildning for identifisering av cs-IAI. Referansestandarden vil inkludere innledende radiologirapporter, med strukturert oppfølging av ubestemte skanninger, operasjonsrapporter og 7-dagers journalgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utnyttelsen av abdominopelvic computertomografi (CTap) økte betydelig hos pasienter med stumpe traumer i løpet av det siste tiåret, men klarte ikke å redusere dødeligheten eller antallet tapte skader.

Primær hypotese: Hos stabile, våkne pasienter (GCS > 14) uten klinisk tydelige brudd i bekken, hofte eller lumbale ryggraden, identifiserer CT abdomen (CTa) alene (diafragma til iliac crest) intraabdominal skade (IAI) med en nøyaktighet som er ikke dårligere enn rutinemessig CTap (diafragma til større trochanter) med en klinisk relevant reduksjon i stråleeksponering.

Primært mål: Sammenlign nøyaktigheten av CTa alene versus CTap for å oppdage IAI i to aldersgrupper: 3-17 år og 18-60 år. Blunte traumepasienter som trenger CTap vil bli registrert. Data innhentet før CT-avbildning inkluderer demografi, skademekanisme, undersøkelses- og bekkenrøntgenbilder og RASK-resultater fra traumeevalueringen. Den originale CTap vil bli digitalt omformatert for å lage matchede par av avidentifiserte CTa- og CTap-studier. En styresertifisert studieradiolog, blindet for den opprinnelige CT-en og det kliniske resultatet, vil tolke CTa-studiene på skadde pasienter. McNemars kjikvadrattest vil bli brukt til å evaluere nullhypotesen for skader i matchede par, forutsatt ingen forskjell for uskadde pasienter. Testkarakteristikkene til CTa versus CTap vil bli bestemt. Referansestandarden vil inkludere innledende radiologirapporter, operasjonsrapporter og 7-dagers journalgjennomgang. Hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for forskjellen i ytelse (nøyaktighet) til CTap og CTa alene er mindre enn 3 %, vil konklusjonen være at CTa alene ikke er dårligere enn CTap for å diagnostisere IAI. Sekundære mål: Gjennomsnittlige effektive doser av stråling vil bli beregnet og sammenlignet med reduksjoner på opptil 50 % forventet. Studien vil avgjøre om legenes sannsynlighet for fortesting nøyaktig identifiserer klinisk signifikante bekken-, hofte- og korsryggsfrakturer (CTp-indikasjoner) i to aldersgrupper: alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved å bruke en gestaltpretestsannsynlighet på ≤ 2 % som "negativ for skade", og en pretestsannsynlighet > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikkene for legeestimering bli bestemt. Testkarakteristikkene og interobservatøravtalen (Cohens kappa-statistikk) av undersøkelsesfunn som forventes å forutsi brudd i bekken, hofte og korsrygg vil bli rapportert separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3-60 år evaluert for stumpe traumer med en GCS på >14. rekkefølge for CT abdomen og bekkenavbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 3-60 år evaluert for stumpe traumer med en GCS på >14
  2. Rekkefølge av CT abdomen og bekkenavbildning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger intubasjon eller mistenkt nevrologisk skade (definert ovenfor)
  2. Gravide pasienter
  3. Berusede pasienter
  4. Pasienter med aldersdefinert hypotensjon
  5. Utforskende laparotomi eller transfusjon under ED-evalueringen
  6. Ikke-verbale pasienter
  7. Positiv FAST eksamen
  8. Pasienter med abdominal traume eller kirurgi siste måned
  9. Ofre for seksuelle overgrep eller ikke-tilfeldige traumer (NAT)
  10. Pasienter med kjente eller mistenkte brudd i lårbenet eller bekkenet før CT-bildeundersøkelse
  11. Pasienter med hofteluksasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CT mage og bekken
stumpe traumepasienter uten mistanke om brudd i bekken, hofte eller korsrygg i to aldersgrupper: 3-17 år og 18-60 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraabdominal skade
Tidsramme: 7 dager
Nøyaktighet av CT abdomen alene versus CT abdomen og bekken for å oppdage IAI blant stabile, stumpe traumepasienter uten mistanke om brudd i bekken, hofte eller lumbale ryggraden vil bli sammenlignet. Den originale abdominopelvic CT vil bli brukt til å lage matchede par av avidentifiserte og digitalt omformaterte CT abdomen og CT abdomen og bekkenstudier. En styresertifisert studieradiolog, blindet for den opprinnelige CT-avlesningen og det kliniske resultatet, vil tolke de digitalt omformaterte CT-abdomenstudiene hos alle skadde pasienter. McNemars kjikvadrattest vil bli brukt til å evaluere nullhypotesen for prosentandelen av korrekt identifiserte skader i de matchede parene, forutsatt ingen forskjell for uskadde pasienter. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CT-abdomen alene versus CT-abdomen og bekkenet vil bli bestemt. Referansestandarden vil inkludere innledende radiologirapporter, med strukturert oppfølging av ubestemte skanninger, operasjonsrapporter og 7-dagers journalgjennomgang.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: 7 dager
Stråleeksponeringen for avbildningsprotokoller av CT-abdomen alene versus CT-abdomen og bekken for studiepasienter i to aldersgrupper vil bli sammenlignet: alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved å bruke den rapporterte volum-CT-doseindeksen (CTDI vol), skannelengde og aldersspesifikke koeffisienter for abdomen/bekkenregionen i kroppen, vil de gjennomsnittlige effektive stråledosene for CT-abdomen alene versus CT-abdomen og bekkenet bli beregnet og sammenlignet.
7 dager
legenes sannsynlighet for forhåndstesting
Tidsramme: 7 dager
Bestem om legenes sannsynlighet for forhåndstest nøyaktig identifiserer klinisk signifikante bekken-, hofte- og korsryggsfrakturer (kliniske indikasjoner for CT-bekken) hos studiepasienter i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved å bruke en gestaltpretestsannsynlighet på ≤ 2 % som "negativ for skade", og en pretestsannsynlighet > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikkene for legeestimering bli bestemt. Testkarakteristikkene og interobservatøravtalen (Cohens kappa-statistikk) av funnene ved fysisk undersøkelse som er kjent for å forutsi brudd i bekken, hofte og korsrygg hos våkne, stabile pasienter for hver aldersgruppe vil bli rapportert separat.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-13-19E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blunt abdominal traume

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere