Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT zobrazení pánve u tupého břišního traumatu

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

CT zobrazení pánve u tupého traumatu: Omezení expozice záření s nízkým výnosem u pečlivě vybraných dospělých a dětských pacientů

Využití abdominopelvického CT (CTap) v posledním desetiletí významně vzrostlo u pacientů s tupým traumatem. Pozorovaná zvýšení však nedokázala snížit úmrtnost nebo míru nevynechaných zranění. Několik výzkumníků odvodilo (citace) a potvrdilo (citace) klinická rozhodovací pravidla, která se pokoušejí identifikovat podskupinu dětských a dospělých pacientů s nízkým rizikem, u kterých lze abdominopelvické CT zobrazení bezpečně eliminovat. Tyto snahy zatím nedokázaly výrazně snížit využití. Vyšetřovatelé navrhují alternativní a doplňkovou strategii ke snížení radiace selektivním odstraněním pánevní zobrazovací části abdominopelvického CT u pacientů s nízkým rizikem. U stabilních, bdělých pacientů bez klinických známek zlomenin pánve nebo kyčle, samotné CT břicha (bránice až hřeben kyčelního kloubu) identifikuje klinicky významné intraabdominální poranění (cs-IAI) stejně přesně jako rutinní abdominopelvické zobrazení (bránice k většímu trochanteru) a výsledky v klinicky významném poklesu radiační zátěže. Studie to bude zkoumat porovnáním přesnosti zobrazovacího protokolu s použitím samotného CT břicha oproti CT břicha a pánve k detekci cs-IAI u pacientů se stabilním tupým traumatem bez podezření na zlomeniny pánve nebo kyčle ve dvou věkových skupinách: ve věku 3–17 let a 18-60. Pacienti podstoupí CT zobrazení, jak to ošetřující lékař považuje za klinicky indikované. U těch, kteří mají abdominopelvické CT vyšetření, studie určí testovací charakteristiky samotného CT břicha oproti CT břicha plus CT zobrazení pánve pro identifikaci cs-IAI. Referenční standard bude zahrnovat počáteční radiologické zprávy se strukturovaným sledováním neurčitých skenů, operačních zpráv a 7denního přezkoumání lékařského záznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Využití abdominopelvické počítačové tomografie (CTap) v posledním desetiletí významně vzrostlo u pacientů s tupým traumatem, ale nepodařilo se snížit úmrtnost nebo míru zmeškaných zranění.

Primární hypotéza: U stabilních, bdělých pacientů (GCS > 14) bez klinicky zjevných zlomenin pánve, kyčle nebo bederní páteře, samotné CT břicha (CTa) (bránice až hřeben kyčelní) identifikuje intraabdominální poranění (IAI) s přesností, která není horší než rutinní CTap (bránice k většímu trochanteru) s klinicky významným snížením radiační expozice.

Primární cíl: Porovnat přesnost samotné CTa oproti CTap k detekci IAI ve dvou věkových skupinách: věk 3–17 let a 18–60 let. Budou zařazeni pacienti s tupým traumatem vyžadující CTap. Data získaná před CT zobrazením zahrnují demografické údaje, mechanismus poranění, nálezy vyšetření a rentgenového snímku pánve a výsledky FAST z hodnocení traumatu. Původní CTap bude digitálně přeformátován, aby se vytvořily spárované páry deidentifikovaných studií CTa a CTap. Studie CTa u zraněných pacientů bude interpretovat certifikovaný studijní radiolog, který je zaslepený vůči původnímu CT a klinickému výsledku. McNemarův chí-kvadrát test bude použit k vyhodnocení nulové hypotézy pro zranění v párových párech za předpokladu, že žádný rozdíl u nezraněných pacientů. Budou stanoveny testovací charakteristiky CTa versus CTap. Referenční standard bude zahrnovat počáteční radiologické zprávy, operativní zprávy a 7denní kontrolu lékařské dokumentace. Pokud je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl ve výkonu (přesnosti) CTap a samotného CTa menší než 3 %, bude závěr takový, že samotný CTa není pro diagnostiku IAI horší než CTap. Sekundární cíle: Budou vypočteny průměrné efektivní dávky záření a porovnány s očekávaným snížením až o 50 %. Studie určí, zda pravděpodobnost lékaře před testem přesně identifikuje klinicky významné zlomeniny pánve, kyčle a bederní páteře (indikace CTp) ve dvou věkových skupinách: ve věku 3–17 let a 18–60 let. Pomocí pravděpodobnosti gestalt předtestu ≤ 2 % jako „negativní pro zranění“ a pravděpodobnosti před testem > 2 % jako „pozitivní pro zranění“ budou určeny testovací charakteristiky odhadu lékaře. Charakteristiky testu a shoda mezi pozorovateli (Cohenova kappa statistika) nálezů vyšetření, u kterých se očekává, že předpovídají zlomeniny pánve, kyčle a bederní páteře, budou uvedeny samostatně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3–60 let hodnoceno pro tupé trauma s GCS >14 Řád CT zobrazení břicha a pánve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 3-60 let hodnoceno pro tupé trauma s GCS >14
  2. Pořadí CT zobrazení břicha a pánve

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující intubaci nebo s podezřením na neurologické poškození (definováno výše)
  2. Těhotné pacientky
  3. Intoxikovaní pacienti
  4. Pacienti s věkem definovanou hypotenzí
  5. Průzkumná laparotomie nebo transfuze během hodnocení ED
  6. Neverbální pacienti
  7. Pozitivní FAST zkouška
  8. Pacienti s břišním traumatem nebo operací v posledním měsíci
  9. Oběti sexuálního napadení nebo nenáhodného traumatu (NAT)
  10. Pacienti se známou nebo suspektní zlomeninou stehenní kosti nebo pánve před CT zobrazením
  11. Pacienti s dislokací kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CT břicha a pánve
pacienti s tupým traumatem bez podezření na zlomeniny pánve, kyčle nebo bederní páteře ve dvou věkových skupinách: věk 3-17 let a 18-60 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrabdominální poranění
Časové okno: 7 dní
Bude porovnána přesnost samotného CT břicha oproti CT břicha a pánve k detekci IAI u pacientů se stabilním tupým traumatem bez podezření na zlomeniny pánve, kyčle nebo bederní páteře. Původní abdominopelvické CT bude použito k vytvoření spárovaných párů deidentifikovaných a digitálně přeformátovaných CT studií břicha a CT břicha a pánve. Certifikovaný radiolog studie, zaslepený vůči původnímu CT čtení a klinickému výsledku, bude interpretovat digitálně přeformátované studie CT břicha u všech zraněných pacientů. McNemarův chí-kvadrát test bude použit k vyhodnocení nulové hypotézy pro procento správně identifikovaných zranění ve spárovaných párech za předpokladu, že žádný rozdíl u nezraněných pacientů. Bude stanovena senzitivita, specificita a přesnost samotného CT břicha oproti CT břicha a pánve. Referenční standard bude zahrnovat počáteční radiologické zprávy se strukturovaným sledováním neurčitých skenů, operačních zpráv a 7denního přezkoumání lékařského záznamu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení záření
Časové okno: 7 dní
Bude porovnána radiační zátěž pro zobrazovací protokoly samotného CT břicha versus CT břicha a pánve u studovaných pacientů ve dvou věkových skupinách: věk 3-17 let a 18-60 let. S použitím indexu dávky objemového CT (CTDI obj.), délky skenu a věkově specifických koeficientů pro oblast břicha/pánve těla budou vypočteny a porovnány průměrné efektivní dávky záření pro samotné CT břicha oproti CT břicha a pánve.
7 dní
pravděpodobnost lékaře před testem
Časové okno: 7 dní
Zjistěte, zda pravděpodobnost lékaře před testem přesně identifikuje klinicky významné zlomeniny pánve, kyčle a bederní páteře (klinické indikace pro CT pánve) u studovaných pacientů ve dvou věkových skupinách: věk 3–17 let a 18–60 let. Pomocí pravděpodobnosti gestalt předtestu ≤ 2 % jako „negativní pro zranění“ a pravděpodobnosti před testem > 2 % jako „pozitivní pro zranění“ budou určeny testovací charakteristiky odhadu lékaře. Charakteristiky testu a shoda mezi pozorovateli (Cohenova kappa statistika) nálezů fyzikálního vyšetření, o nichž je známo, že předpovídají zlomeniny pánve, kyčle a bederní páteře u bdělých, stabilních pacientů pro každou věkovou skupinu budou uvedeny samostatně.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-13-19E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tupé břišní trauma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit