Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tomografii komputerowej miednicy w tępym urazie jamy brzusznej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Obrazowanie tomografii komputerowej miednicy mniejszej w tępym urazie: ograniczenie narażenia na promieniowanie o niskiej wydajności u starannie wybranych pacjentów dorosłych i dzieci

Wykorzystanie tomografii komputerowej jamy brzusznej (CTap) znacznie wzrosło u pacjentów z tępym urazem w ciągu ostatniej dekady. Obserwowane wzrosty nie doprowadziły jednak do zmniejszenia wskaźników śmiertelności lub utraconych obrażeń. Kilku badaczy opracowało (cytat) i zweryfikowało (cytat) zasady podejmowania decyzji klinicznych, które próbują zidentyfikować podgrupę dzieci i dorosłych pacjentów niskiego ryzyka, u których obrazowanie TK jamy brzusznej i miednicy można bezpiecznie wyeliminować. Jak dotąd wysiłki te nie doprowadziły do ​​znacznego zmniejszenia wykorzystania. Badacze proponują alternatywną i komplementarną strategię zmniejszania promieniowania poprzez selektywne eliminowanie części obrazującej miednicę w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy u pacjentów niskiego ryzyka. U stabilnych, przytomnych pacjentów bez klinicznych objawów złamania miednicy lub biodra, sama tomografia komputerowa jamy brzusznej (od przepony do grzebienia biodrowego) identyfikuje klinicznie istotne uszkodzenie jamy brzusznej (cs-IAI) tak dokładnie, jak rutynowe obrazowanie jamy brzusznej i miednicy (od przepony do krętarza większego) i daje wyniki w klinicznie istotnym zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie. W badaniu zostanie to zbadane poprzez porównanie dokładności protokołu obrazowania z użyciem samej TK jamy brzusznej z TK jamy brzusznej i miednicy w celu wykrycia cs-IAI wśród pacjentów ze stabilnymi, tępymi urazami bez podejrzenia złamania miednicy lub szyjki kości udowej w dwóch grupach wiekowych: w wieku 3-17 lat i 18-60. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu CT zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Wśród tych, którzy mają tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy, badanie określi charakterystykę testu samej tomografii komputerowej brzucha w porównaniu z tomografią jamy brzusznej i tomografią komputerową miednicy w celu identyfikacji cs-IAI. Standard referencyjny będzie obejmował wstępne raporty radiologiczne, z ustrukturyzowaną kontynuacją nieokreślonych skanów, raporty operacyjne i 7-dniowy przegląd dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykorzystanie tomografii komputerowej brzucha i miednicy (CTap) znacznie wzrosło u pacjentów z tępymi urazami w ciągu ostatniej dekady, ale nie zmniejszyło śmiertelności ani wskaźników nieodebranych obrażeń.

Hipoteza pierwotna: U stabilnych, przytomnych pacjentów (GCS > 14) bez jawnych klinicznie złamań miednicy, biodra lub kręgosłupa lędźwiowego, sama tomografia komputerowa jamy brzusznej (CTa) (od przepony do grzebienia biodrowego) identyfikuje uraz wewnątrzbrzuszny (IAI) z dokładnością nie ustępuje rutynowej CTap (od przepony do krętarza większego) przy klinicznie istotnym zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie.

Główny cel: Porównanie dokładności samego CTa z CTap w celu wykrycia IAI w dwóch grupach wiekowych: w wieku 3-17 lat i 18-60 lat. Pacjenci z tępym urazem wymagający CTap będą zapisani. Dane uzyskane przed obrazowaniem tomografii komputerowej obejmują dane demograficzne, mechanizm urazu, wyniki badania i radiogramu miednicy oraz wyniki FAST z oceny urazu. Oryginalny CTap zostanie ponownie sformatowany cyfrowo w celu utworzenia dopasowanych par badań CTa i CTap pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Certyfikowany radiolog prowadzący badania, nie znający pierwotnego wyniku tomografii komputerowej i wyniku klinicznego, zinterpretuje wyniki badań CTa u rannych pacjentów. Test chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do oceny hipotezy zerowej dla urazów w dobranych parach, przy założeniu braku różnic dla pacjentów nieuszkodzonych. Określone zostaną charakterystyki testowe CTa w porównaniu z CTap. Standard referencyjny będzie obejmował wstępne raporty radiologiczne, raporty operacyjne i 7-dniowy przegląd dokumentacji medycznej. Jeśli górna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w wydajności (dokładności) samego CTap i CTa jest mniejsza niż 3%, wniosek będzie taki, że sama CTa nie jest gorsza od CTap w diagnostyce IAI. Cele drugorzędne: Średnie skuteczne dawki promieniowania zostaną obliczone i porównane z oczekiwaną redukcją do 50%. Badanie ma na celu ustalenie, czy prawdopodobieństwo pretestu lekarzy dokładnie identyfikuje klinicznie istotne złamania miednicy, biodra i kręgosłupa lędźwiowego (wskazania CTp) w dwóch grupach wiekowych: w wieku 3-17 lat i 18-60 lat. Przy użyciu prawdopodobieństwa wstępnego testu gestalt ≤ 2% jako „ujemnego urazu” i prawdopodobieństwa wstępnego testu > 2% jako „dodatniego urazu”, zostaną określone charakterystyki testu oceny lekarza. Charakterystyka testu i zgodność między obserwatorami (statystyka kappa Cohena) wyników badań, które mają przewidywać złamania miednicy, biodra i kręgosłupa lędźwiowego, zostaną przedstawione oddzielnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 3-60 lat oceniony pod kątem tępego urazu z GCS >14 rzędów obrazowania TK jamy brzusznej i miednicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-60 lat oceniony pod kątem tępego urazu z GCS > 14
  2. Kolejność obrazowania TK jamy brzusznej i miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający intubacji lub z podejrzeniem urazu neurologicznego (zdefiniowany powyżej)
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Nietrzeźwi pacjenci
  4. Pacjenci z niedociśnieniem określonym w wieku
  5. Eksploracyjna laparotomia lub transfuzja podczas oceny SOR
  6. Pacjenci niewerbalni
  7. Pozytywny egzamin FAST
  8. Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Ofiary napaści na tle seksualnym lub urazów nieprzypadkowych (NAT)
  10. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym złamaniem kości udowej lub miednicy przed wykonaniem tomografii komputerowej
  11. Pacjenci ze zwichnięciami stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TK jamy brzusznej i miednicy
pacjentów z urazami tępymi bez podejrzenia złamania miednicy, biodra lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w dwóch grupach wiekowych: 3-17 lat i 18-60 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz śródbrzuszny
Ramy czasowe: 7 dni
Porównana zostanie dokładność samej TK jamy brzusznej z TK jamy brzusznej i miednicy w celu wykrycia IAI wśród pacjentów ze stabilnymi, tępymi urazami bez podejrzenia złamania miednicy, biodra lub kręgosłupa lędźwiowego. Oryginalna tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostanie wykorzystana do stworzenia dopasowanych par pozbawionych elementów identyfikacyjnych i cyfrowo przeformatowanych badań tomografii komputerowej jamy brzusznej oraz badań tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Certyfikowany radiolog prowadzący badania, nie znający pierwotnego odczytu tomografii komputerowej i wyniku klinicznego, zinterpretuje cyfrowo przeformatowane badania tomografii komputerowej jamy brzusznej u wszystkich rannych pacjentów. Test chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do oceny hipotezy zerowej dotyczącej odsetka prawidłowo zidentyfikowanych urazów w dobranych parach, przy założeniu braku różnic dla pacjentów bez obrażeń. Określona zostanie czułość, swoistość i dokładność samej TK jamy brzusznej w porównaniu z TK jamy brzusznej i miednicy. Standard referencyjny będzie obejmował wstępne raporty radiologiczne, z ustrukturyzowaną kontynuacją nieokreślonych skanów, raporty operacyjne i 7-dniowy przegląd dokumentacji medycznej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 7 dni
Porównane zostanie narażenie na promieniowanie w przypadku protokołów obrazowania samej jamy brzusznej TK w porównaniu z TK jamy brzusznej i miednicy u badanych pacjentów w dwóch grupach wiekowych: w wieku 3-17 lat i 18-60 lat. Korzystając ze zgłoszonego wskaźnika dawki objętościowej CT (CTDI vol), długości skanu i współczynników specyficznych dla wieku dla obszaru jamy brzusznej/miednicy, obliczone i porównane zostaną średnie skuteczne dawki promieniowania dla samego brzucha TK w porównaniu z TK jamy brzusznej i miednicy.
7 dni
wstępne prawdopodobieństwo lekarzy
Ramy czasowe: 7 dni
Ustalenie, czy lekarz na podstawie prawdopodobieństwa pretestu dokładnie identyfikuje istotne klinicznie złamania miednicy, biodra i kręgosłupa lędźwiowego (wskazania kliniczne do tomografii komputerowej miednicy) u badanych pacjentów w dwóch grupach wiekowych: w wieku 3-17 lat i 18-60 lat. Przy użyciu prawdopodobieństwa wstępnego testu gestalt ≤ 2% jako „ujemnego urazu” i prawdopodobieństwa wstępnego testu > 2% jako „dodatniego urazu”, zostaną określone charakterystyki testu oceny lekarza. Charakterystyka testu i zgodność między obserwatorami (statystyka kappa Cohena) wyników badania fizykalnego, o których wiadomo, że przewidują złamania miednicy, biodra i kręgosłupa lędźwiowego u przytomnych, stabilnych pacjentów w każdej grupie wiekowej, zostaną przedstawione oddzielnie.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-13-19E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj