Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäcken CT-avbildning vid trubbigt buktrauma

19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Bäcken-CT-avbildning vid trubbigt trauma: Begränsning av lågavkastande strålningsexponering hos noggrant utvalda vuxna och pediatriska patienter

Användningen av abdominopelvic CT (CTap) ökade markant hos patienter med trubbigt trauma under det senaste decenniet. De observerade ökningarna misslyckades dock med att minska antalet dödligheter eller uteblivna skador. Flera utredare har härlett (citat) och validerat (citat) kliniska beslutsregler som försöker identifiera en undergrupp av lågrisk pediatriska och vuxna patienter hos vilka abdominopelvis CT-avbildning kan elimineras säkert. Hittills har dessa ansträngningar misslyckats med att avsevärt minska utnyttjandet. Utredarna föreslår en alternativ och kompletterande strategi för att minska strålningen genom att selektivt eliminera bäckenavbildningsdelen av buk-CT hos lågriskpatienter. Hos stabila, alerta patienter utan kliniska tecken på bäcken- eller höftfrakturer, identifierar enbart abdominal CT-avbildning (diafragma till höftbenskammen) kliniskt signifikant intraabdominal skada (cs-IAI) lika exakt som rutinmässig abdominopelvic avbildning (diafragma till större trochanter) och resultat i en kliniskt viktig minskning av strålningsexponeringen. Studien kommer att undersöka detta genom att jämföra noggrannheten hos ett avbildningsprotokoll med enbart CT-buk och CT-buk och bäcken för att upptäcka cs-IAI bland stabila, trubbiga traumapatienter utan misstänkta bäcken- eller höftfrakturer i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60. Patienterna kommer att genomgå datortomografi som bedöms vara kliniskt indikerade av den behandlande läkaren. Bland dem som har en CT-skanning av buken, kommer studien att bestämma testegenskaperna för enbart CT-abdomen kontra CT-abdomen plus CT-bäckenavbildning för identifiering av cs-IAI. Referensstandarden kommer att inkludera initiala röntgenrapporter, med strukturerad uppföljning av obestämda skanningar, operationsrapporter och 7-dagars journalgranskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Abdominopelvic datortomografi (CTap) användandet ökade avsevärt hos patienter med trubbiga trauman under det senaste decenniet, men misslyckades med att minska dödligheten eller antalet missade skador.

Primär hypotes: Hos stabila, alerta patienter (GCS > 14) utan kliniskt uppenbara frakturer i bäcken, höft- eller ländrygg, identifierar CT-abdomen (CTa) enbart (diafragma till höftbenskammen) intraabdominal skada (IAI) med en noggrannhet som är inte sämre än rutinmässig CTap (diafragma till större trochanter) med en kliniskt relevant minskning av strålningsexponeringen.

Primärt mål: Jämför noggrannheten av enbart CTa kontra CTap för att upptäcka IAI i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Patienter med trubbigt trauma som kräver CTap kommer att registreras. Data som erhållits före CT-avbildning inkluderar demografi, skademekanism, undersöknings- och bäckenröntgen och FAST-resultat från traumautvärderingen. Den ursprungliga CTap kommer att formateras om digitalt för att skapa matchade par av avidentifierade CTa- och CTap-studier. En styrelsecertifierad studieradiolog, blind för den ursprungliga CT och det kliniska resultatet, kommer att tolka CTa-studierna på skadade patienter. McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen för skador i matchade par förutsatt att ingen skillnad för oskadade patienter. Testegenskaperna för CTa kontra CTap kommer att bestämmas. Referensstandarden kommer att inkludera initiala radiologirapporter, operationsrapporter och 7-dagars journalgranskning. Om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för skillnaden i prestanda (noggrannhet) för CTap och enbart CTa är mindre än 3 %, kommer slutsatsen att bli att CTa ensamt inte är sämre än CTap för att diagnostisera IAI. Sekundära mål: De genomsnittliga effektiva stråldoserna kommer att beräknas och jämföras med förväntade minskningar på upp till 50 %. Studien kommer att avgöra om läkarnas förtestsannolikhet korrekt identifierar kliniskt signifikanta bäcken-, höft- och ländryggsfrakturer (CTp-indikationer) i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Genom att använda en gestaltförtestsannolikhet på ≤ 2 % som "negativ för skada" och en förtestsannolikhet > 2% som "positiv för skada", kommer testegenskaperna för läkares uppskattning att bestämmas. Testegenskaperna och interobservatörsöverenskommelsen (Cohens kappa-statistik) för undersökningsfynd som förväntas förutsäga frakturer i bäcken, höft och ländrygg kommer att rapporteras separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

3-60 års ålder utvärderad för trubbigt trauma med en GCS på >14 Order of CT abdomen och bäckenavbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 3-60 års ålder utvärderad för trubbigt trauma med ett GCS på >14
  2. Ordning för CT-avbildning av buken och bäckenet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kräver intubation eller misstänkt neurologisk skada (definierad ovan)
  2. Gravida patienter
  3. Berusade patienter
  4. Patienter med åldersdefinierad hypotoni
  5. Exploratorisk laparotomi eller transfusion under ED-utvärderingen
  6. Icke-verbala patienter
  7. Positiv FAST tentamen
  8. Patienter med buktrauma eller operation under den senaste månaden
  9. Offer för sexuella övergrepp eller icke-oavsiktliga trauman (NAT)
  10. Patienter med kända eller misstänkta frakturer på lårbenet eller bäckenet före datortomografi
  11. Patienter med höftluxationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CT buk och bäcken
trubbiga traumapatienter utan misstänkta frakturer i bäcken, höft eller ländrygg i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrabdominal skada
Tidsram: 7 dagar
Noggrannheten av enbart CT-buk kontra CT-buk och bäcken för att upptäcka IAI bland stabila, trubbiga traumapatienter utan misstänkta frakturer i bäcken, höft eller ländrygg kommer att jämföras. Den ursprungliga abdominopelvic CT kommer att användas för att skapa matchade par av avidentifierade och digitalt omformaterade CT abdomen och CT abdomen och bäckenstudier. En styrelsecertifierad studieradiolog, blind för den ursprungliga CT-avläsningen och det kliniska resultatet, kommer att tolka de digitalt omformaterade CT-bukstudierna på alla skadade patienter. McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen för procentandelen korrekt identifierade skador i de matchade paren, förutsatt att ingen skillnad för oskadade patienter antas. Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för enbart CT-buken jämfört med CT-buken och bäckenet kommer att bestämmas. Referensstandarden kommer att inkludera initiala röntgenrapporter, med strukturerad uppföljning av obestämda skanningar, operationsrapporter och 7-dagars journalgranskning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering
Tidsram: 7 dagar
Strålningsexponeringen för avbildningsprotokoll för enbart CT-buken kontra CT-buken och bäckenet för studiepatienter i två åldersgrupper kommer att jämföras: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Med hjälp av det rapporterade volym-CT-dosindexet (CTDI vol), skanningslängd och åldersspecifika koefficienter för buk-/bäckenregionen i kroppen kommer de genomsnittliga effektiva stråldoserna för enbart CT-buk kontra CT-buk och bäcken att beräknas och jämföras.
7 dagar
läkarnas sannolikhet för förundersökning
Tidsram: 7 dagar
Bestäm om läkarnas förtestsannolikhet korrekt identifierar kliniskt signifikanta bäcken-, höft- och ländryggsfrakturer (kliniska indikationer för CT-bäcken) hos studiepatienter i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Genom att använda en gestaltförtestsannolikhet på ≤ 2 % som "negativ för skada" och en förtestsannolikhet > 2% som "positiv för skada", kommer testegenskaperna för läkares uppskattning att bestämmas. Testegenskaperna och interobservatörsöverensstämmelsen (Cohens kappa-statistik) för de fysiska undersökningsfynd som är kända för att förutsäga frakturer i bäcken, höft och ländrygg hos alerta, stabila patienter för varje åldersgrupp kommer att rapporteras separat.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-13-19E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trubbigt buktrauma

3
Prenumerera