- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828749
Bäcken CT-avbildning vid trubbigt buktrauma
Bäcken-CT-avbildning vid trubbigt trauma: Begränsning av lågavkastande strålningsexponering hos noggrant utvalda vuxna och pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Abdominopelvic datortomografi (CTap) användandet ökade avsevärt hos patienter med trubbiga trauman under det senaste decenniet, men misslyckades med att minska dödligheten eller antalet missade skador.
Primär hypotes: Hos stabila, alerta patienter (GCS > 14) utan kliniskt uppenbara frakturer i bäcken, höft- eller ländrygg, identifierar CT-abdomen (CTa) enbart (diafragma till höftbenskammen) intraabdominal skada (IAI) med en noggrannhet som är inte sämre än rutinmässig CTap (diafragma till större trochanter) med en kliniskt relevant minskning av strålningsexponeringen.
Primärt mål: Jämför noggrannheten av enbart CTa kontra CTap för att upptäcka IAI i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Patienter med trubbigt trauma som kräver CTap kommer att registreras. Data som erhållits före CT-avbildning inkluderar demografi, skademekanism, undersöknings- och bäckenröntgen och FAST-resultat från traumautvärderingen. Den ursprungliga CTap kommer att formateras om digitalt för att skapa matchade par av avidentifierade CTa- och CTap-studier. En styrelsecertifierad studieradiolog, blind för den ursprungliga CT och det kliniska resultatet, kommer att tolka CTa-studierna på skadade patienter. McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen för skador i matchade par förutsatt att ingen skillnad för oskadade patienter. Testegenskaperna för CTa kontra CTap kommer att bestämmas. Referensstandarden kommer att inkludera initiala radiologirapporter, operationsrapporter och 7-dagars journalgranskning. Om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för skillnaden i prestanda (noggrannhet) för CTap och enbart CTa är mindre än 3 %, kommer slutsatsen att bli att CTa ensamt inte är sämre än CTap för att diagnostisera IAI. Sekundära mål: De genomsnittliga effektiva stråldoserna kommer att beräknas och jämföras med förväntade minskningar på upp till 50 %. Studien kommer att avgöra om läkarnas förtestsannolikhet korrekt identifierar kliniskt signifikanta bäcken-, höft- och ländryggsfrakturer (CTp-indikationer) i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år. Genom att använda en gestaltförtestsannolikhet på ≤ 2 % som "negativ för skada" och en förtestsannolikhet > 2% som "positiv för skada", kommer testegenskaperna för läkares uppskattning att bestämmas. Testegenskaperna och interobservatörsöverenskommelsen (Cohens kappa-statistik) för undersökningsfynd som förväntas förutsäga frakturer i bäcken, höft och ländrygg kommer att rapporteras separat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-60 års ålder utvärderad för trubbigt trauma med ett GCS på >14
- Ordning för CT-avbildning av buken och bäckenet
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver intubation eller misstänkt neurologisk skada (definierad ovan)
- Gravida patienter
- Berusade patienter
- Patienter med åldersdefinierad hypotoni
- Exploratorisk laparotomi eller transfusion under ED-utvärderingen
- Icke-verbala patienter
- Positiv FAST tentamen
- Patienter med buktrauma eller operation under den senaste månaden
- Offer för sexuella övergrepp eller icke-oavsiktliga trauman (NAT)
- Patienter med kända eller misstänkta frakturer på lårbenet eller bäckenet före datortomografi
- Patienter med höftluxationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CT buk och bäcken
trubbiga traumapatienter utan misstänkta frakturer i bäcken, höft eller ländrygg i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrabdominal skada
Tidsram: 7 dagar
|
Noggrannheten av enbart CT-buk kontra CT-buk och bäcken för att upptäcka IAI bland stabila, trubbiga traumapatienter utan misstänkta frakturer i bäcken, höft eller ländrygg kommer att jämföras.
Den ursprungliga abdominopelvic CT kommer att användas för att skapa matchade par av avidentifierade och digitalt omformaterade CT abdomen och CT abdomen och bäckenstudier.
En styrelsecertifierad studieradiolog, blind för den ursprungliga CT-avläsningen och det kliniska resultatet, kommer att tolka de digitalt omformaterade CT-bukstudierna på alla skadade patienter.
McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera nollhypotesen för procentandelen korrekt identifierade skador i de matchade paren, förutsatt att ingen skillnad för oskadade patienter antas.
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för enbart CT-buken jämfört med CT-buken och bäckenet kommer att bestämmas.
Referensstandarden kommer att inkludera initiala röntgenrapporter, med strukturerad uppföljning av obestämda skanningar, operationsrapporter och 7-dagars journalgranskning.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponering
Tidsram: 7 dagar
|
Strålningsexponeringen för avbildningsprotokoll för enbart CT-buken kontra CT-buken och bäckenet för studiepatienter i två åldersgrupper kommer att jämföras: åldrarna 3-17 år och 18-60 år.
Med hjälp av det rapporterade volym-CT-dosindexet (CTDI vol), skanningslängd och åldersspecifika koefficienter för buk-/bäckenregionen i kroppen kommer de genomsnittliga effektiva stråldoserna för enbart CT-buk kontra CT-buk och bäcken att beräknas och jämföras.
|
7 dagar
|
läkarnas sannolikhet för förundersökning
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäm om läkarnas förtestsannolikhet korrekt identifierar kliniskt signifikanta bäcken-, höft- och ländryggsfrakturer (kliniska indikationer för CT-bäcken) hos studiepatienter i två åldersgrupper: åldrarna 3-17 år och 18-60 år.
Genom att använda en gestaltförtestsannolikhet på ≤ 2 % som "negativ för skada" och en förtestsannolikhet > 2% som "positiv för skada", kommer testegenskaperna för läkares uppskattning att bestämmas.
Testegenskaperna och interobservatörsöverensstämmelsen (Cohens kappa-statistik) för de fysiska undersökningsfynd som är kända för att förutsäga frakturer i bäcken, höft och ländrygg hos alerta, stabila patienter för varje åldersgrupp kommer att rapporteras separat.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-13-19E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trubbigt buktrauma
-
Humacyte, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTrauma | Traumaskada | Trauma, multipel | Trauma BluntUkraina
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityAvslutadAnalgesi | Transkutan elektrisk nervstimulering | Blunt trycksmärta | Pad storlek | PulsfrekvensTaiwan
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaHar inte rekryterat ännuTrauma | Svårt trauma | Polytrauma | Register | Trauma Blunt | Penetrerande sårColombia
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AvslutadHuvudskada Trauma BluntFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi