- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828749
Bækken CT-billeddannelse ved stumpe abdominale traumer
Bækken CT-billeddannelse ved stumpe traumer: Begrænsning af strålingseksponering med lavt udbytte hos nøje udvalgte voksne og pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udnyttelsen af abdominopelvic computertomografi (CTap) steg betydeligt hos patienter med stumpe traumer i løbet af det sidste årti, men det lykkedes ikke at reducere dødeligheden eller antallet af mistede skader.
Primær hypotese: Hos stabile, opmærksomme patienter (GCS > 14) uden klinisk tydelige frakturer af bækken, hofte eller lændehvirvel, identificerer CT abdomen (CTa) alene (diafragma til hoftekammen) intraabdominal skade (IAI) med en nøjagtighed, der er ikke ringere end rutinemæssig CTap (diafragma til større trochanter) med en klinisk relevant reduktion i strålingseksponering.
Primært mål: Sammenlign nøjagtigheden af CTa alene versus CTap for at detektere IAI i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Patienter med stumpe traumer, der kræver CTap, vil blive tilmeldt. Data opnået før CT-billeddannelse omfatter demografi, skadesmekanisme, undersøgelser og røntgenbilleder af bækken og HURTIGE resultater fra traumeevalueringen. Den originale CTap vil blive digitalt omformateret for at skabe matchede par af de-identificerede CTa- og CTap-studier. En bestyrelsescertificeret undersøgelsesradiolog, blindet over for den oprindelige CT og det kliniske resultat, vil fortolke CTa-undersøgelserne hos tilskadekomne patienter. McNemars chi-square test vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen for skader i matchede par, forudsat at der ikke er nogen forskel for uskadede patienter. Testkarakteristikaene for CTa versus CTap vil blive bestemt. Referencestandarden vil omfatte indledende radiologirapporter, operationsrapporter og 7-dages journalgennemgang. Hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskellen i ydeevnen (nøjagtigheden) af CTap og CTa alene er mindre end 3 %, vil konklusionen være, at CTa alene ikke er ringere end CTap til at diagnosticere IAI. Sekundære mål: De gennemsnitlige effektive doser af stråling vil blive beregnet og sammenlignet med forventede reduktioner på op til 50%. Undersøgelsen vil afgøre, om lægers prætestsandsynlighed nøjagtigt identificerer klinisk signifikante bækken-, hofte- og lændehvirvelfrakturer (CTp-indikationer) i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved at bruge en gestalt prætestsandsynlighed på ≤ 2 % som "negativ for skade" og en prætestsandsynlighed > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikaene for lægeestimering blive bestemt. Testkarakteristika og interobservatøroverensstemmelse (Cohens kappa-statistik) af undersøgelsesresultater, der forventes at forudsige frakturer i bækken, hofte og lændehvirvel, vil blive rapporteret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-60 år evalueret for stumpe traumer med en GCS på >14
- Rækkefølge af CT abdomen og bækkenbilleder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver intubation eller mistanke om neurologisk skade (defineret ovenfor)
- Gravide patienter
- Berusede patienter
- Patienter med aldersdefineret hypotension
- Eksplorativ laparotomi eller transfusion under ED-evalueringen
- Non-verbale patienter
- Positiv FAST eksamen
- Patienter med abdominal traume eller operation inden for den sidste måned
- Ofre for seksuelle overgreb eller ikke-utilsigtede traumer (NAT)
- Patienter med kendte eller mistænkte brud på lårbenet eller bækkenet før CT-billeddannelse
- Patienter med hofteluksationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CT mave og bækken
stumpe traumepatienter uden mistanke om brud på bækken, hofte eller lændehvirvel i to aldersgrupper: 3-17 år og 18-60 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrabdominal skade
Tidsramme: 7 dage
|
Nøjagtighed af CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken til at påvise IAI blandt stabile, stumpe traumepatienter uden mistanke om frakturer af bækken, hofte eller lændehvirvel vil blive sammenlignet.
Den originale abdominopelvic CT vil blive brugt til at skabe matchede par af afidentificerede og digitalt omformaterede CT abdomen og CT abdomen og bækken undersøgelser.
En bestyrelsescertificeret undersøgelsesradiolog, blindet over for den oprindelige CT-aflæsning og kliniske udfald, vil fortolke de digitalt omformaterede CT-maveundersøgelser hos alle tilskadekomne patienter.
McNemars chi-kvadrattest vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen for procentdelen af korrekt identificerede skader i de matchede par, forudsat at der ikke er nogen forskel for uskadede patienter.
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken vil blive bestemt.
Referencestandarden vil omfatte indledende røntgenrapporter med struktureret opfølgning af ubestemte scanninger, operationsrapporter og 7-dages journalgennemgang.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 7 dage
|
Strålingseksponeringen for billeddiagnostiske protokoller af CT-abdomen alene versus CT-abdomen og bækken for undersøgelsespatienter i to aldersgrupper vil blive sammenlignet: alderen 3-17 år og 18-60 år.
Ved at bruge det rapporterede volumen CT-dosisindeks (CTDI vol), scanningslængde og aldersspecifikke koefficienter for abdomen/bækkenregionen af kroppen, vil de gennemsnitlige effektive stråledoser for CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken blive beregnet og sammenlignet.
|
7 dage
|
|
lægernes prætestsandsynlighed
Tidsramme: 7 dage
|
Bestem, om lægers prætestsandsynlighed nøjagtigt identificerer klinisk signifikante bækken-, hofte- og lændehvirvelfrakturer (kliniske indikationer for CT bækken) hos undersøgelsespatienter i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år.
Ved at bruge en gestalt prætestsandsynlighed på ≤ 2 % som "negativ for skade" og en prætestsandsynlighed > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikaene for lægeestimering blive bestemt.
Testkarakteristika og interobservatøroverenskomst (Cohens kappa-statistik) af de fysiske undersøgelsesresultater, der vides at forudsige frakturer i bækken, hofte og lændehvirvel hos vågne, stabile patienter for hver aldersgruppe, vil blive rapporteret separat.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-13-19E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blunt abdominal traume
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
Stephanie Di StasiPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuOrtopædisk | Trauma BluntForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaAfsluttetTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceAfsluttetRibbenbrud | Sternal fraktur | Blunt brystvægstraumaForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustIkke rekrutterer endnuTraume underliv | Traumer (inklusive brud) | Traumecentre | Trauma BluntDet Forenede Kongerige