Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken CT-billeddannelse ved stumpe abdominale traumer

19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Bækken CT-billeddannelse ved stumpe traumer: Begrænsning af strålingseksponering med lavt udbytte hos nøje udvalgte voksne og pædiatriske patienter

Udnyttelsen af ​​abdominopelvic CT (CTap) steg betydeligt hos patienter med stumpe traumer i løbet af det sidste årti. De observerede stigninger formåede dog ikke at reducere dødeligheden eller antallet af oversete skader. Adskillige efterforskere har udledt (citat) og valideret (citat) kliniske beslutningsregler, der forsøger at identificere en undergruppe af lavrisiko pædiatriske og voksne patienter, hos hvem abdominopelvis CT-billeddannelse sikkert kan elimineres. Indtil videre har disse bestræbelser ikke kunnet reducere udnyttelsen væsentligt. Forskerne foreslår en alternativ og komplementær strategi til at reducere stråling ved selektivt at eliminere bækkenbilleddannelsesdelen af ​​abdominopelvic CT hos lavrisikopatienter. Hos stabile, opmærksomme patienter uden klinisk tegn på bækken- eller hoftefrakturer identificerer abdominal CT-billeddannelse alene (diafragma til hoftekammen) klinisk signifikant intraabdominal skade (cs-IAI) lige så præcist som rutinemæssig abdominopelvic-billeddannelse (diafragma til større trochanter) og resultater i et klinisk vigtigt fald i strålingseksponering. Studiet vil undersøge dette ved at sammenligne nøjagtigheden af ​​en billeddiagnostisk protokol ved brug af CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken til at detektere cs-IAI blandt stabile, stumpe traumepatienter uden mistanke om bækken- eller hoftebrud i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60. Patienter vil gennemgå CT-billeddannelse som anset for klinisk indiceret af den behandlende kliniker. Blandt dem, der har abdominopelvic CT-scanninger, vil undersøgelsen bestemme testkarakteristikaene af CT abdomen alene versus CT abdomen plus CT bækkenbilleddannelse til identifikation af cs-IAI. Referencestandarden vil omfatte indledende røntgenrapporter med struktureret opfølgning af ubestemte scanninger, operationsrapporter og 7-dages journalgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Udnyttelsen af ​​abdominopelvic computertomografi (CTap) steg betydeligt hos patienter med stumpe traumer i løbet af det sidste årti, men det lykkedes ikke at reducere dødeligheden eller antallet af mistede skader.

Primær hypotese: Hos stabile, opmærksomme patienter (GCS > 14) uden klinisk tydelige frakturer af bækken, hofte eller lændehvirvel, identificerer CT abdomen (CTa) alene (diafragma til hoftekammen) intraabdominal skade (IAI) med en nøjagtighed, der er ikke ringere end rutinemæssig CTap (diafragma til større trochanter) med en klinisk relevant reduktion i strålingseksponering.

Primært mål: Sammenlign nøjagtigheden af ​​CTa alene versus CTap for at detektere IAI i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Patienter med stumpe traumer, der kræver CTap, vil blive tilmeldt. Data opnået før CT-billeddannelse omfatter demografi, skadesmekanisme, undersøgelser og røntgenbilleder af bækken og HURTIGE resultater fra traumeevalueringen. Den originale CTap vil blive digitalt omformateret for at skabe matchede par af de-identificerede CTa- og CTap-studier. En bestyrelsescertificeret undersøgelsesradiolog, blindet over for den oprindelige CT og det kliniske resultat, vil fortolke CTa-undersøgelserne hos tilskadekomne patienter. McNemars chi-square test vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen for skader i matchede par, forudsat at der ikke er nogen forskel for uskadede patienter. Testkarakteristikaene for CTa versus CTap vil blive bestemt. Referencestandarden vil omfatte indledende radiologirapporter, operationsrapporter og 7-dages journalgennemgang. Hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskellen i ydeevnen (nøjagtigheden) af CTap og CTa alene er mindre end 3 %, vil konklusionen være, at CTa alene ikke er ringere end CTap til at diagnosticere IAI. Sekundære mål: De gennemsnitlige effektive doser af stråling vil blive beregnet og sammenlignet med forventede reduktioner på op til 50%. Undersøgelsen vil afgøre, om lægers prætestsandsynlighed nøjagtigt identificerer klinisk signifikante bækken-, hofte- og lændehvirvelfrakturer (CTp-indikationer) i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved at bruge en gestalt prætestsandsynlighed på ≤ 2 % som "negativ for skade" og en prætestsandsynlighed > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikaene for lægeestimering blive bestemt. Testkarakteristika og interobservatøroverensstemmelse (Cohens kappa-statistik) af undersøgelsesresultater, der forventes at forudsige frakturer i bækken, hofte og lændehvirvel, vil blive rapporteret separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3-60 år evalueret for stumpt traume med en GCS på >14. rækkefølge for CT abdomen og bækkenbilleder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 3-60 år evalueret for stumpe traumer med en GCS på >14
  2. Rækkefølge af CT abdomen og bækkenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver intubation eller mistanke om neurologisk skade (defineret ovenfor)
  2. Gravide patienter
  3. Berusede patienter
  4. Patienter med aldersdefineret hypotension
  5. Eksplorativ laparotomi eller transfusion under ED-evalueringen
  6. Non-verbale patienter
  7. Positiv FAST eksamen
  8. Patienter med abdominal traume eller operation inden for den sidste måned
  9. Ofre for seksuelle overgreb eller ikke-utilsigtede traumer (NAT)
  10. Patienter med kendte eller mistænkte brud på lårbenet eller bækkenet før CT-billeddannelse
  11. Patienter med hofteluksationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CT mave og bækken
stumpe traumepatienter uden mistanke om brud på bækken, hofte eller lændehvirvel i to aldersgrupper: 3-17 år og 18-60 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrabdominal skade
Tidsramme: 7 dage
Nøjagtighed af CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken til at påvise IAI blandt stabile, stumpe traumepatienter uden mistanke om frakturer af bækken, hofte eller lændehvirvel vil blive sammenlignet. Den originale abdominopelvic CT vil blive brugt til at skabe matchede par af afidentificerede og digitalt omformaterede CT abdomen og CT abdomen og bækken undersøgelser. En bestyrelsescertificeret undersøgelsesradiolog, blindet over for den oprindelige CT-aflæsning og kliniske udfald, vil fortolke de digitalt omformaterede CT-maveundersøgelser hos alle tilskadekomne patienter. McNemars chi-kvadrattest vil blive brugt til at evaluere nulhypotesen for procentdelen af ​​korrekt identificerede skader i de matchede par, forudsat at der ikke er nogen forskel for uskadede patienter. Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken vil blive bestemt. Referencestandarden vil omfatte indledende røntgenrapporter med struktureret opfølgning af ubestemte scanninger, operationsrapporter og 7-dages journalgennemgang.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: 7 dage
Strålingseksponeringen for billeddiagnostiske protokoller af CT-abdomen alene versus CT-abdomen og bækken for undersøgelsespatienter i to aldersgrupper vil blive sammenlignet: alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved at bruge det rapporterede volumen CT-dosisindeks (CTDI vol), scanningslængde og aldersspecifikke koefficienter for abdomen/bækkenregionen af ​​kroppen, vil de gennemsnitlige effektive stråledoser for CT abdomen alene versus CT abdomen og bækken blive beregnet og sammenlignet.
7 dage
lægernes prætestsandsynlighed
Tidsramme: 7 dage
Bestem, om lægers prætestsandsynlighed nøjagtigt identificerer klinisk signifikante bækken-, hofte- og lændehvirvelfrakturer (kliniske indikationer for CT bækken) hos undersøgelsespatienter i to aldersgrupper: i alderen 3-17 år og 18-60 år. Ved at bruge en gestalt prætestsandsynlighed på ≤ 2 % som "negativ for skade" og en prætestsandsynlighed > 2 % som "positiv for skade", vil testkarakteristikaene for lægeestimering blive bestemt. Testkarakteristika og interobservatøroverenskomst (Cohens kappa-statistik) af de fysiske undersøgelsesresultater, der vides at forudsige frakturer i bækken, hofte og lændehvirvel hos vågne, stabile patienter for hver aldersgruppe, vil blive rapporteret separat.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-13-19E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blunt abdominal traume

Abonner