Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ таза при тупой травме живота

19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

КТ таза при тупой травме: ограничение маломощного облучения у тщательно отобранных взрослых и детей

Использование КТ брюшной полости и малого таза (CTap) значительно возросло у пациентов с тупой травмой за последнее десятилетие. Однако наблюдаемое увеличение не смогло снизить смертность или уровень пропущенных травм. Несколько исследователей разработали (цитирование) и утвердили (цитирование) правила принятия клинических решений, которые пытаются идентифицировать подгруппу детей и взрослых с низким риском, у которых можно безопасно исключить КТ брюшной полости и малого таза. Пока эти усилия не привели к значительному сокращению использования. Исследователи предлагают альтернативную и дополняющую стратегию снижения радиации путем выборочного исключения части визуализации таза при КТ брюшной полости и малого таза у пациентов с низким риском. У стабильных, бодрствующих пациентов без клинических признаков переломов таза или бедра только КТ брюшной полости (от диафрагмы до гребня подвздошной кости) выявляет клинически значимое внутрибрюшное повреждение (CS-IAI) так же точно, как и рутинная визуализация брюшной полости (от диафрагмы до большого вертела), и результаты в клинически значимом снижении лучевой нагрузки. В исследовании это будет изучено путем сравнения точности протокола визуализации с использованием только КТ брюшной полости и КТ брюшной полости и таза для выявления КС-ИАИ среди пациентов со стабильной тупой травмой без подозрения на переломы таза или бедра в двух возрастных группах: в возрасте 3-17 лет и 18-60. Пациенты будут подвергаться компьютерной томографии в соответствии с клиническими показаниями лечащего врача. Среди тех, у кого есть КТ брюшной полости и таза, исследование определит тестовые характеристики только КТ брюшной полости по сравнению с КТ брюшной полости плюс КТ таза для выявления КС-ИАИ. Эталонный стандарт будет включать первоначальные рентгенологические отчеты со структурированным последующим наблюдением за неопределенными сканами, оперативными отчетами и 7-дневным обзором медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тупая травма живота

Подробное описание

Использование компьютерной томографии брюшной полости (CTap) значительно возросло у пациентов с тупой травмой за последнее десятилетие, но не смогло снизить смертность или уровень пропущенных травм.

Первичная гипотеза: у стабильных, бодрствующих пациентов (ШКГ > 14) без клинически очевидных переломов таза, бедра или поясничного отдела позвоночника только КТ брюшной полости (КТа) (от диафрагмы до гребня подвздошной кости) выявляет внутрибрюшное повреждение (ИАИ) с точностью, не уступает рутинной CTap (от диафрагмы до большого вертела) с клинически значимым снижением лучевой нагрузки.

Основная цель: Сравнить точность только КТа и КТап для выявления ИАИ в двух возрастных группах: в возрасте 3–17 лет и 18–60 лет. Будут зачислены пациенты с тупой травмой, которым требуется CTap. Данные, полученные до КТ, включают демографические данные, механизм травмы, результаты осмотра и рентгенограммы таза, а также результаты FAST оценки травмы. Исходный CTap будет переформатирован в цифровом виде для создания соответствующих пар обезличенных исследований CTa и CTap. Сертифицированный советом радиолог-исследователь, не знающий исходной КТ и клинических результатов, будет интерпретировать исследования КТа у травмированных пациентов. Критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для оценки нулевой гипотезы о травмах в совпадающих парах, предполагая отсутствие различий для нетравмированных пациентов. Будут определены тестовые характеристики CTa по сравнению с CTap. Эталонный стандарт будет включать первоначальные рентгенологические отчеты, оперативные отчеты и 7-дневный обзор медицинской документации. Если верхняя граница 95% доверительного интервала для разницы в эффективности (точности) CTap и только CTa составляет менее 3%, будет сделан вывод, что только CTa не уступает CTap для диагностики ИАИ. Второстепенные цели: будут рассчитаны средние эффективные дозы радиации и сопоставлены с ожидаемым снижением до 50%. В ходе исследования будет определено, точно ли врачебная претестовая вероятность определяет клинически значимые переломы таза, бедра и поясничного отдела позвоночника (показания для КТ) в двух возрастных группах: в возрасте 3–17 лет и 18–60 лет. Используя предварительную вероятность гештальта ≤ 2% как «отрицательный результат травмы» и претестовую вероятность > 2% как «положительный результат травмы», будут определены тестовые характеристики оценки врача. Характеристики теста и согласие между наблюдателями (статистика Каппа Коэна) результатов обследования, которые, как ожидается, предсказывают переломы таза, бедра и поясничного отдела позвоночника, будут сообщаться отдельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    - Carolinas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст от 3 до 60 лет, оцененный по поводу тупой травмы с ШКГ >14 Заказать КТ брюшной полости и таза

Описание

Критерии включения:

Возраст от 3 до 60 лет оценивается по поводу тупой травмы с ШКГ> 14.
Порядок проведения КТ брюшной полости и таза

Критерий исключения:

Пациенты, нуждающиеся в интубации или с подозрением на неврологическое повреждение (определено выше)
Беременные пациенты
Нетрезвые пациенты
Пациенты с возрастной гипотензией
Исследовательская лапаротомия или переливание во время оценки неотложной помощи
Невербальные пациенты
Положительный FAST экзамен
Пациенты с абдоминальной травмой или хирургическим вмешательством в течение последнего месяца
Жертвы сексуального насилия или неслучайной травмы (NAT)
Пациенты с известными или предполагаемыми переломами бедренной кости или таза до КТ.
Пациенты с вывихами бедра

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КТ брюшной полости и малого таза тупые травмы без подозрения на переломы таза, бедра или поясничного отдела позвоночника в двух возрастных группах: 3-17 лет и 18-60 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внутрибрюшная травма Временное ограничение: 7 дней	Точность КТ брюшной полости отдельно по сравнению с КТ брюшной полости и таза для выявления ИАИ среди стабильных пациентов с тупой травмой без подозрений на переломы таза, бедра или поясничного отдела позвоночника будет сравниваться. Исходная КТ брюшной полости и малого таза будет использоваться для создания согласованных пар деидентифицированных и переформатированных в цифровом формате КТ брюшной полости и КТ брюшной полости и таза. Сертифицированный советом радиолог-исследователь, не знающий исходных показаний КТ и клинических результатов, будет интерпретировать переформатированные в цифровом формате КТ-исследования брюшной полости у всех травмированных пациентов. Критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для оценки нулевой гипотезы относительно процента правильно идентифицированных травм в совпадающих парах при условии отсутствия различий для нетравмированных пациентов. Будет определена чувствительность, специфичность и точность КТ брюшной полости отдельно по сравнению с КТ брюшной полости и таза. Эталонный стандарт будет включать первоначальные рентгенологические отчеты со структурированным последующим наблюдением за неопределенными сканами, оперативными отчетами и 7-дневным обзором медицинских карт.	7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Радиационное воздействие Временное ограничение: 7 дней	Будет сравнено облучение для протоколов визуализации КТ брюшной полости отдельно по сравнению с КТ брюшной полости и таза для исследуемых пациентов в двух возрастных группах: в возрасте 3-17 лет и 18-60 лет. Используя сообщаемый объемный индекс дозы КТ (CTDI vol), длину сканирования и возрастные коэффициенты для области живота/таза тела, будут рассчитаны и сопоставлены средние эффективные дозы облучения только для КТ брюшной полости и КТ брюшной полости и таза.	7 дней
предтестовая вероятность врачей Временное ограничение: 7 дней	Определить, точно ли врачебная претестовая вероятность определяет клинически значимые переломы таза, бедра и поясничного отдела позвоночника (клинические показания для КТ таза) у исследуемых пациентов в двух возрастных группах: 3-17 лет и 18-60 лет. Используя предварительную вероятность гештальта ≤ 2% как «отрицательный результат травмы» и претестовую вероятность > 2% как «положительный результат травмы», будут определены тестовые характеристики оценки врача. Характеристики теста и согласие между наблюдателями (каппа-статистика Коэна) результатов физикального обследования, которые, как известно, предсказывают переломы таза, бедра и поясничного отдела позвоночника у бодрствующих, стабильных пациентов для каждой возрастной группы, будут сообщаться отдельно.	7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Главный следователь: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

02-13-19E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .