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Tomografía computarizada pélvica en trauma abdominal cerrado

19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Tomografía computarizada pélvica en trauma cerrado: limitación de la exposición a la radiación de bajo rendimiento en pacientes adultos y pediátricos cuidadosamente seleccionados

La utilización de TC abdominopélvica (CTap) aumentó significativamente en pacientes con trauma cerrado durante la última década. Sin embargo, los aumentos observados no lograron reducir la mortalidad o las tasas de lesiones perdidas. Varios investigadores han derivado (cita) y validado (cita) reglas de decisión clínica que intentan identificar un subconjunto de pacientes pediátricos y adultos de bajo riesgo en los que se puede eliminar de forma segura la TC abdominopélvica. Hasta ahora, estos esfuerzos no lograron reducir significativamente la utilización. Los investigadores proponen una estrategia alternativa y complementaria para disminuir la radiación mediante la eliminación selectiva de la porción de imagen pélvica de la TC abdominopélvica en pacientes de bajo riesgo. En pacientes estables y alertas sin evidencia clínica de fracturas de pelvis o cadera, la tomografía computarizada abdominal sola (diafragma a cresta ilíaca) identifica lesiones intraabdominales clínicamente significativas (cs-IAI) con tanta precisión como las imágenes abdominopélvicas de rutina (diafragma a trocánter mayor) y resultados en una disminución clínicamente importante en la exposición a la radiación. El estudio investigará esto mediante la comparación de la precisión de un protocolo de imágenes que usa solo TC de abdomen versus TC de abdomen y pelvis para detectar cs-IAI entre pacientes estables con trauma cerrado sin sospecha de fracturas de pelvis o cadera en dos grupos de edad: edades de 3 a 17 años y 18-60. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada según lo considere clínicamente indicado el médico tratante. Entre aquellos que tienen tomografías computarizadas abdominopélvicas, el estudio determinará las características de la prueba de la tomografía computarizada del abdomen sola versus la tomografía computarizada del abdomen más la tomografía computarizada de la pelvis para la identificación de cs-IAI. El estándar de referencia incluirá informes radiológicos iniciales, con seguimiento estructurado de exploraciones indeterminadas, informes operativos y revisión de registros médicos de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La utilización de tomografía computarizada abdominopélvica (CTap) aumentó significativamente en pacientes con trauma cerrado durante la última década, pero no logró reducir la mortalidad o las tasas de lesiones perdidas.

Hipótesis primaria: En pacientes estables y alertas (GCS > 14) sin fracturas clínicamente evidentes de la pelvis, la cadera o la columna lumbar, la TC del abdomen (CTa) sola (del diafragma a la cresta ilíaca) identifica la lesión intraabdominal (IAI) con una precisión que no es inferior a la TC de rutina (del diafragma al trocánter mayor) con una reducción clínicamente relevante en la exposición a la radiación.

Objetivo principal: comparar la precisión de CTa sola versus CTap para detectar IAI en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Se inscribirán pacientes con trauma cerrado que requieran CTap. Los datos obtenidos antes de la tomografía computarizada incluyen la demografía, el mecanismo de la lesión, los resultados del examen y de la radiografía pélvica y los resultados FAST de la evaluación del trauma. El CTap original se reformateará digitalmente para crear pares coincidentes de estudios CTa y CTap no identificados. Un radiólogo del estudio certificado por la junta, cegado a la TC original y al resultado clínico, interpretará los estudios de la TC en pacientes lesionados. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para evaluar la hipótesis nula de lesiones en pares emparejados, suponiendo que no haya diferencias para los pacientes no lesionados. Se determinarán las características de prueba del CTa versus CTap. El estándar de referencia incluirá informes radiológicos iniciales, informes operativos y revisión de registros médicos de 7 días. Si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en el rendimiento (precisión) de CTap y CTa solo es inferior al 3 %, la conclusión será que CTa solo no es inferior a CTap para diagnosticar IAI. Objetivos secundarios: Se calcularán las dosis efectivas medias de radiación y se compararán con las reducciones esperadas de hasta el 50%. El estudio determinará si la probabilidad previa a la prueba de los médicos identifica con precisión fracturas clínicamente significativas de pelvis, cadera y columna lumbar (indicaciones de CTp) en dos grupos de edad: edades de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Utilizando una probabilidad previa a la prueba gestalt de ≤ 2 % como "negativo para lesiones" y una probabilidad previa a la prueba > 2 % como "positiva para lesiones", se determinarán las características de la prueba de la estimación del médico. Las características de la prueba y la concordancia entre observadores (estadística kappa de Cohen) de los resultados del examen que se espera que predigan fracturas de pelvis, cadera y columna lumbar se informarán por separado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

3-60 años de edad evaluados por trauma cerrado con un GCS de> 14 Orden de imágenes de abdomen y pelvis por TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 3-60 años de edad evaluados por trauma cerrado con un GCS de> 14
  2. Orden de tomografía computarizada de abdomen y pelvis

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren intubación o sospecha de lesión neurológica (definida anteriormente)
  2. Pacientes embarazadas
  3. Pacientes intoxicados
  4. Pacientes con hipotensión definida por edad
  5. Laparotomía exploradora o transfusión durante la evaluación en el servicio de urgencias
  6. Pacientes no verbales
  7. Examen FAST positivo
  8. Pacientes con trauma abdominal o cirugía en el último mes
  9. Víctimas de agresión sexual o trauma no accidental (NAT)
  10. Pacientes con fracturas conocidas o sospechadas del fémur o la pelvis antes de la tomografía computarizada
  11. Pacientes con luxaciones de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TAC de abdomen y pelvis
Pacientes con trauma cerrado sin sospecha de fracturas de pelvis, cadera o columna lumbar en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión intrabdominal
Periodo de tiempo: 7 días
Se comparará la precisión de la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis para detectar IIA en pacientes estables con traumatismo cerrado sin sospecha de fracturas de pelvis, cadera o columna lumbar. La TC abdominopélvica original se utilizará para crear pares emparejados de estudios de TC de abdomen y de TC de abdomen y pelvis anonimizados y reformateados digitalmente. Un radiólogo del estudio certificado por la junta, cegado a la lectura original de la TC y al resultado clínico, interpretará los estudios de abdomen por TC reformateados digitalmente en todos los pacientes lesionados. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para evaluar la hipótesis nula del porcentaje de lesiones identificadas correctamente en los pares emparejados, suponiendo que no haya diferencias para los pacientes no lesionados. Se determinará la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis. El estándar de referencia incluirá informes radiológicos iniciales, con seguimiento estructurado de exploraciones indeterminadas, informes operativos y revisión de registros médicos de 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 7 días
Se comparará la exposición a la radiación para los protocolos de imágenes de la TC del abdomen solo versus la TC del abdomen y la pelvis para los pacientes del estudio en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Usando el índice de dosis de TC de volumen informado (CTDI vol), la duración de la exploración y los coeficientes específicos de edad para la región del abdomen/pelvis del cuerpo, se calcularán y compararán las dosis de radiación efectivas medias para la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis.
7 días
probabilidad previa a la prueba de los médicos
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar si la probabilidad previa a la prueba de los médicos identifica con precisión fracturas clínicamente significativas de pelvis, cadera y columna lumbar (indicaciones clínicas para TC de pelvis) en pacientes del estudio en dos grupos de edad: edades de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Utilizando una probabilidad previa a la prueba gestalt de ≤ 2 % como "negativo para lesiones" y una probabilidad previa a la prueba > 2 % como "positiva para lesiones", se determinarán las características de la prueba de la estimación del médico. Las características de la prueba y la concordancia interobservador (estadística kappa de Cohen) de los hallazgos del examen físico que se sabe que predicen fracturas de pelvis, cadera y columna lumbar en pacientes despiertos y estables para cada grupo de edad se informarán por separado.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-13-19E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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