- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01828749
Tomografía computarizada pélvica en trauma abdominal cerrado
Tomografía computarizada pélvica en trauma cerrado: limitación de la exposición a la radiación de bajo rendimiento en pacientes adultos y pediátricos cuidadosamente seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La utilización de tomografía computarizada abdominopélvica (CTap) aumentó significativamente en pacientes con trauma cerrado durante la última década, pero no logró reducir la mortalidad o las tasas de lesiones perdidas.
Hipótesis primaria: En pacientes estables y alertas (GCS > 14) sin fracturas clínicamente evidentes de la pelvis, la cadera o la columna lumbar, la TC del abdomen (CTa) sola (del diafragma a la cresta ilíaca) identifica la lesión intraabdominal (IAI) con una precisión que no es inferior a la TC de rutina (del diafragma al trocánter mayor) con una reducción clínicamente relevante en la exposición a la radiación.
Objetivo principal: comparar la precisión de CTa sola versus CTap para detectar IAI en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Se inscribirán pacientes con trauma cerrado que requieran CTap. Los datos obtenidos antes de la tomografía computarizada incluyen la demografía, el mecanismo de la lesión, los resultados del examen y de la radiografía pélvica y los resultados FAST de la evaluación del trauma. El CTap original se reformateará digitalmente para crear pares coincidentes de estudios CTa y CTap no identificados. Un radiólogo del estudio certificado por la junta, cegado a la TC original y al resultado clínico, interpretará los estudios de la TC en pacientes lesionados. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para evaluar la hipótesis nula de lesiones en pares emparejados, suponiendo que no haya diferencias para los pacientes no lesionados. Se determinarán las características de prueba del CTa versus CTap. El estándar de referencia incluirá informes radiológicos iniciales, informes operativos y revisión de registros médicos de 7 días. Si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en el rendimiento (precisión) de CTap y CTa solo es inferior al 3 %, la conclusión será que CTa solo no es inferior a CTap para diagnosticar IAI. Objetivos secundarios: Se calcularán las dosis efectivas medias de radiación y se compararán con las reducciones esperadas de hasta el 50%. El estudio determinará si la probabilidad previa a la prueba de los médicos identifica con precisión fracturas clínicamente significativas de pelvis, cadera y columna lumbar (indicaciones de CTp) en dos grupos de edad: edades de 3 a 17 años y de 18 a 60 años. Utilizando una probabilidad previa a la prueba gestalt de ≤ 2 % como "negativo para lesiones" y una probabilidad previa a la prueba > 2 % como "positiva para lesiones", se determinarán las características de la prueba de la estimación del médico. Las características de la prueba y la concordancia entre observadores (estadística kappa de Cohen) de los resultados del examen que se espera que predigan fracturas de pelvis, cadera y columna lumbar se informarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-60 años de edad evaluados por trauma cerrado con un GCS de> 14
- Orden de tomografía computarizada de abdomen y pelvis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren intubación o sospecha de lesión neurológica (definida anteriormente)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes intoxicados
- Pacientes con hipotensión definida por edad
- Laparotomía exploradora o transfusión durante la evaluación en el servicio de urgencias
- Pacientes no verbales
- Examen FAST positivo
- Pacientes con trauma abdominal o cirugía en el último mes
- Víctimas de agresión sexual o trauma no accidental (NAT)
- Pacientes con fracturas conocidas o sospechadas del fémur o la pelvis antes de la tomografía computarizada
- Pacientes con luxaciones de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
TAC de abdomen y pelvis
Pacientes con trauma cerrado sin sospecha de fracturas de pelvis, cadera o columna lumbar en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión intrabdominal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se comparará la precisión de la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis para detectar IIA en pacientes estables con traumatismo cerrado sin sospecha de fracturas de pelvis, cadera o columna lumbar.
La TC abdominopélvica original se utilizará para crear pares emparejados de estudios de TC de abdomen y de TC de abdomen y pelvis anonimizados y reformateados digitalmente.
Un radiólogo del estudio certificado por la junta, cegado a la lectura original de la TC y al resultado clínico, interpretará los estudios de abdomen por TC reformateados digitalmente en todos los pacientes lesionados.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para evaluar la hipótesis nula del porcentaje de lesiones identificadas correctamente en los pares emparejados, suponiendo que no haya diferencias para los pacientes no lesionados.
Se determinará la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis.
El estándar de referencia incluirá informes radiológicos iniciales, con seguimiento estructurado de exploraciones indeterminadas, informes operativos y revisión de registros médicos de 7 días.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se comparará la exposición a la radiación para los protocolos de imágenes de la TC del abdomen solo versus la TC del abdomen y la pelvis para los pacientes del estudio en dos grupos de edad: de 3 a 17 años y de 18 a 60 años.
Usando el índice de dosis de TC de volumen informado (CTDI vol), la duración de la exploración y los coeficientes específicos de edad para la región del abdomen/pelvis del cuerpo, se calcularán y compararán las dosis de radiación efectivas medias para la TC de abdomen sola frente a la TC de abdomen y pelvis.
|
7 días
|
|
probabilidad previa a la prueba de los médicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar si la probabilidad previa a la prueba de los médicos identifica con precisión fracturas clínicamente significativas de pelvis, cadera y columna lumbar (indicaciones clínicas para TC de pelvis) en pacientes del estudio en dos grupos de edad: edades de 3 a 17 años y de 18 a 60 años.
Utilizando una probabilidad previa a la prueba gestalt de ≤ 2 % como "negativo para lesiones" y una probabilidad previa a la prueba > 2 % como "positiva para lesiones", se determinarán las características de la prueba de la estimación del médico.
Las características de la prueba y la concordancia interobservador (estadística kappa de Cohen) de los hallazgos del examen físico que se sabe que predicen fracturas de pelvis, cadera y columna lumbar en pacientes despiertos y estables para cada grupo de edad se informarán por separado.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-13-19E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .