- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828749
Becken-CT-Bildgebung bei stumpfem Bauchtrauma
Becken-CT-Bildgebung bei stumpfem Trauma: Begrenzung der Strahlenbelastung mit geringer Strahlung bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung der abdominopelvinen Computertomographie (CTap) hat bei Patienten mit stumpfem Trauma im letzten Jahrzehnt deutlich zugenommen, konnte jedoch die Mortalität oder die Rate verpasster Verletzungen nicht senken.
Primäre Hypothese: Bei stabilen, aufmerksamen Patienten (GCS > 14) ohne klinisch erkennbare Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule identifiziert die CT-Abdomen-Untersuchung (CTa) allein (Zwerchfell bis Beckenkamm) eine intraabdominale Verletzung (IAI) mit einer solchen Genauigkeit ist der routinemäßigen CTap (Zwerchfell bis Trochanter major) nicht unterlegen und weist eine klinisch relevante Reduzierung der Strahlenbelastung auf.
Hauptziel: Vergleichen Sie die Genauigkeit von CTa allein mit CTap, um IAI in zwei Altersgruppen zu erkennen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre. Patienten mit stumpfem Trauma, die eine CTap benötigen, werden aufgenommen. Zu den vor der CT-Bildgebung erfassten Daten gehören Demografie, Verletzungsmechanismus, Untersuchungs- und Beckenröntgenbefunde sowie FAST-Ergebnisse aus der Traumabewertung. Der ursprüngliche CTap wird digital neu formatiert, um übereinstimmende Paare nicht identifizierter CTa- und CTap-Studien zu erstellen. Ein staatlich geprüfter Studienradiologe, der keine Kenntnis von der ursprünglichen CT und dem klinischen Ergebnis hat, wird die CTa-Studien bei verletzten Patienten interpretieren. Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Nullhypothese für Verletzungen in übereinstimmenden Paaren zu bewerten, wobei davon ausgegangen wird, dass es bei unverletzten Patienten keinen Unterschied gibt. Es werden die Testeigenschaften von CTa gegenüber CTap bestimmt. Der Referenzstandard umfasst erste radiologische Berichte, Operationsberichte und die Überprüfung der 7-tägigen Krankenakte. Wenn die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der Leistung (Genauigkeit) von CTap und CTa allein weniger als 3 % beträgt, wird die Schlussfolgerung gezogen, dass CTa allein CTap bei der Diagnose von IAI nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele: Die mittleren effektiven Strahlendosen werden berechnet und mit den erwarteten Reduzierungen um bis zu 50 % verglichen. Die Studie wird ermitteln, ob die Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte klinisch signifikante Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule (CTp-Indikationen) in zwei Altersgruppen genau identifiziert: im Alter von 3 bis 17 Jahren und im Alter von 18 bis 60 Jahren. Unter Verwendung einer Gestalt-Pretest-Wahrscheinlichkeit von ≤ 2 % als „negativ für Verletzung“ und einer Pretest-Wahrscheinlichkeit > 2 % als „positiv für Verletzung“ werden die Testmerkmale der ärztlichen Einschätzung bestimmt. Die Testmerkmale und die Interobserver-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Statistik) der Untersuchungsergebnisse, von denen erwartet wird, dass sie Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule vorhersagen, werden separat angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 3 bis 60 Jahren wurde ein stumpfes Trauma mit einem GCS von >14 untersucht
- Reihenfolge der CT-Bildgebung von Bauch und Becken
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Intubation benötigen oder bei denen der Verdacht auf eine neurologische Verletzung besteht (oben definiert)
- Schwangere Patienten
- Betrunkene Patienten
- Patienten mit altersdefinierter Hypotonie
- Explorative Laparotomie oder Transfusion während der ED-Bewertung
- Nonverbale Patienten
- Positive FAST-Prüfung
- Patienten mit Bauchtrauma oder Operation im letzten Monat
- Opfer sexueller Übergriffe oder nicht zufälliger Traumata (NAT)
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Femur- oder Beckenfrakturen vor der CT-Bildgebung
- Patienten mit Hüftluxationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CT Bauch und Becken
Patienten mit stumpfem Trauma ohne Verdacht auf Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule in zwei Altersgruppen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrabdominale Verletzung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Genauigkeit der alleinigen CT-Untersuchung des Abdomens im Vergleich zur CT des Abdomens und des Beckens zur Erkennung von IAI bei stabilen, stumpfen Traumapatienten ohne Verdacht auf Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule wird verglichen.
Die ursprüngliche Bauch-Becken-CT wird verwendet, um übereinstimmende Paare von deidentifizierten und digital neu formatierten CT-Untersuchungen des Abdomens und CT-Untersuchungen des Abdomens und Beckens zu erstellen.
Ein staatlich geprüfter Studienradiologe, der keinen Einblick in die ursprüngliche CT-Befundung und das klinische Ergebnis hat, wird die digital neu formatierten CT-Untersuchungen des Abdomens bei allen verletzten Patienten interpretieren.
Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Nullhypothese für den Prozentsatz korrekt identifizierter Verletzungen in den übereinstimmenden Paaren zu bewerten, wobei davon ausgegangen wird, dass es bei unverletzten Patienten keinen Unterschied gibt.
Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des CT-Abdomens allein im Vergleich zur CT-Abdomen- und Becken-CT werden bestimmt.
Der Referenzstandard umfasst erste radiologische Berichte mit strukturierter Nachverfolgung unbestimmter Scans, Operationsberichte und eine 7-tägige Überprüfung der Krankenakten.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Strahlenbelastung für Bildgebungsprotokolle des CT-Abdomens allein im Vergleich zu CT-Abdomen und Becken für Studienpatienten in zwei Altersgruppen wird verglichen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre.
Unter Verwendung des gemeldeten Volumen-CT-Dosisindex (CTDI vol), der Scanlänge und der altersspezifischen Koeffizienten für die Bauch-/Beckenregion des Körpers werden die mittleren effektiven Strahlungsdosen für CT-Abdomen allein im Vergleich zu CT-Abdomen und Becken berechnet und verglichen.
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7 Tage
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Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmen Sie, ob die Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte klinisch signifikante Becken-, Hüft- und Lendenwirbelsäulenfrakturen (klinische Indikationen für CT-Becken) bei Studienpatienten in zwei Altersgruppen genau identifiziert: im Alter von 3 bis 17 Jahren und im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Unter Verwendung einer Gestalt-Pretest-Wahrscheinlichkeit von ≤ 2 % als „negativ für Verletzung“ und einer Pretest-Wahrscheinlichkeit > 2 % als „positiv für Verletzung“ werden die Testmerkmale der ärztlichen Einschätzung bestimmt.
Die Testmerkmale und die Interobserver-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Statistik) der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, von denen bekannt ist, dass sie Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei aufmerksamen, stabilen Patienten für jede Altersgruppe vorhersagen, werden separat angegeben.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-13-19E
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