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Becken-CT-Bildgebung bei stumpfem Bauchtrauma

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Becken-CT-Bildgebung bei stumpfem Trauma: Begrenzung der Strahlenbelastung mit geringer Strahlung bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Die Nutzung der Bauch-Becken-CT (CTap) hat im letzten Jahrzehnt bei Patienten mit stumpfem Trauma deutlich zugenommen. Die beobachteten Steigerungen führten jedoch nicht zu einer Senkung der Sterblichkeits- oder Verletzungsraten. Mehrere Forscher haben klinische Entscheidungsregeln abgeleitet (Zitat) und validiert (Zitat), mit denen versucht wird, eine Untergruppe von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, bei denen auf eine abdominopelvine CT-Bildgebung sicher verzichtet werden kann. Bisher gelang es diesen Bemühungen nicht, die Auslastung wesentlich zu reduzieren. Die Forscher schlagen eine alternative und ergänzende Strategie zur Reduzierung der Strahlung durch selektive Eliminierung des Beckenbildgebungsteils der Bauch-Becken-CT bei Patienten mit geringem Risiko vor. Bei stabilen, aufmerksamen Patienten ohne klinische Anzeichen von Becken- oder Hüftfrakturen identifiziert die alleinige CT-Bildgebung des Abdomens (Zwerchfell bis Beckenkamm) eine klinisch signifikante intraabdominale Verletzung (cs-IAI) genauso genau wie die routinemäßige abdominopelvine Bildgebung (Zwerchfell bis Trochanter major) und führt zu Ergebnissen zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Strahlenbelastung. Die Studie wird dies untersuchen, indem sie die Genauigkeit eines Bildgebungsprotokolls unter Verwendung von CT-Abdomen allein mit CT-Abdomen und Becken vergleicht, um cs-IAI bei stabilen, stumpfen Traumapatienten ohne Verdacht auf Becken- oder Hüftfrakturen in zwei Altersgruppen zu erkennen: im Alter von 3 bis 17 Jahren und 18-60. Die Patienten werden einer CT-Bildgebung unterzogen, wenn dies vom behandelnden Arzt als klinisch angezeigt erachtet wird. Bei denjenigen, die CT-Scans des Abdomen-Becken-Bereichs haben, wird die Studie die Testmerkmale der CT-Abdomen allein im Vergleich zur CT-Bauch- plus CT-Beckenbildgebung zur Identifizierung von cs-IAI bestimmen. Der Referenzstandard umfasst erste radiologische Berichte mit strukturierter Nachverfolgung unbestimmter Scans, Operationsberichte und eine 7-tägige Überprüfung der Krankenakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung der abdominopelvinen Computertomographie (CTap) hat bei Patienten mit stumpfem Trauma im letzten Jahrzehnt deutlich zugenommen, konnte jedoch die Mortalität oder die Rate verpasster Verletzungen nicht senken.

Primäre Hypothese: Bei stabilen, aufmerksamen Patienten (GCS > 14) ohne klinisch erkennbare Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule identifiziert die CT-Abdomen-Untersuchung (CTa) allein (Zwerchfell bis Beckenkamm) eine intraabdominale Verletzung (IAI) mit einer solchen Genauigkeit ist der routinemäßigen CTap (Zwerchfell bis Trochanter major) nicht unterlegen und weist eine klinisch relevante Reduzierung der Strahlenbelastung auf.

Hauptziel: Vergleichen Sie die Genauigkeit von CTa allein mit CTap, um IAI in zwei Altersgruppen zu erkennen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre. Patienten mit stumpfem Trauma, die eine CTap benötigen, werden aufgenommen. Zu den vor der CT-Bildgebung erfassten Daten gehören Demografie, Verletzungsmechanismus, Untersuchungs- und Beckenröntgenbefunde sowie FAST-Ergebnisse aus der Traumabewertung. Der ursprüngliche CTap wird digital neu formatiert, um übereinstimmende Paare nicht identifizierter CTa- und CTap-Studien zu erstellen. Ein staatlich geprüfter Studienradiologe, der keine Kenntnis von der ursprünglichen CT und dem klinischen Ergebnis hat, wird die CTa-Studien bei verletzten Patienten interpretieren. Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Nullhypothese für Verletzungen in übereinstimmenden Paaren zu bewerten, wobei davon ausgegangen wird, dass es bei unverletzten Patienten keinen Unterschied gibt. Es werden die Testeigenschaften von CTa gegenüber CTap bestimmt. Der Referenzstandard umfasst erste radiologische Berichte, Operationsberichte und die Überprüfung der 7-tägigen Krankenakte. Wenn die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied in der Leistung (Genauigkeit) von CTap und CTa allein weniger als 3 % beträgt, wird die Schlussfolgerung gezogen, dass CTa allein CTap bei der Diagnose von IAI nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele: Die mittleren effektiven Strahlendosen werden berechnet und mit den erwarteten Reduzierungen um bis zu 50 % verglichen. Die Studie wird ermitteln, ob die Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte klinisch signifikante Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule (CTp-Indikationen) in zwei Altersgruppen genau identifiziert: im Alter von 3 bis 17 Jahren und im Alter von 18 bis 60 Jahren. Unter Verwendung einer Gestalt-Pretest-Wahrscheinlichkeit von ≤ 2 % als „negativ für Verletzung“ und einer Pretest-Wahrscheinlichkeit > 2 % als „positiv für Verletzung“ werden die Testmerkmale der ärztlichen Einschätzung bestimmt. Die Testmerkmale und die Interobserver-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Statistik) der Untersuchungsergebnisse, von denen erwartet wird, dass sie Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule vorhersagen, werden separat angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter von 3 bis 60 Jahren wurde auf ein stumpfes Trauma mit einem GCS von >14 untersucht. Ordnung der CT-Bauch- und Beckenbildgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 3 bis 60 Jahren wurde ein stumpfes Trauma mit einem GCS von >14 untersucht
  2. Reihenfolge der CT-Bildgebung von Bauch und Becken

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Intubation benötigen oder bei denen der Verdacht auf eine neurologische Verletzung besteht (oben definiert)
  2. Schwangere Patienten
  3. Betrunkene Patienten
  4. Patienten mit altersdefinierter Hypotonie
  5. Explorative Laparotomie oder Transfusion während der ED-Bewertung
  6. Nonverbale Patienten
  7. Positive FAST-Prüfung
  8. Patienten mit Bauchtrauma oder Operation im letzten Monat
  9. Opfer sexueller Übergriffe oder nicht zufälliger Traumata (NAT)
  10. Patienten mit bekannten oder vermuteten Femur- oder Beckenfrakturen vor der CT-Bildgebung
  11. Patienten mit Hüftluxationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CT Bauch und Becken
Patienten mit stumpfem Trauma ohne Verdacht auf Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule in zwei Altersgruppen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrabdominale Verletzung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Genauigkeit der alleinigen CT-Untersuchung des Abdomens im Vergleich zur CT des Abdomens und des Beckens zur Erkennung von IAI bei stabilen, stumpfen Traumapatienten ohne Verdacht auf Frakturen des Beckens, der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule wird verglichen. Die ursprüngliche Bauch-Becken-CT wird verwendet, um übereinstimmende Paare von deidentifizierten und digital neu formatierten CT-Untersuchungen des Abdomens und CT-Untersuchungen des Abdomens und Beckens zu erstellen. Ein staatlich geprüfter Studienradiologe, der keinen Einblick in die ursprüngliche CT-Befundung und das klinische Ergebnis hat, wird die digital neu formatierten CT-Untersuchungen des Abdomens bei allen verletzten Patienten interpretieren. Der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um die Nullhypothese für den Prozentsatz korrekt identifizierter Verletzungen in den übereinstimmenden Paaren zu bewerten, wobei davon ausgegangen wird, dass es bei unverletzten Patienten keinen Unterschied gibt. Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des CT-Abdomens allein im Vergleich zur CT-Abdomen- und Becken-CT werden bestimmt. Der Referenzstandard umfasst erste radiologische Berichte mit strukturierter Nachverfolgung unbestimmter Scans, Operationsberichte und eine 7-tägige Überprüfung der Krankenakten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Strahlenbelastung für Bildgebungsprotokolle des CT-Abdomens allein im Vergleich zu CT-Abdomen und Becken für Studienpatienten in zwei Altersgruppen wird verglichen: Alter 3–17 Jahre und 18–60 Jahre. Unter Verwendung des gemeldeten Volumen-CT-Dosisindex (CTDI vol), der Scanlänge und der altersspezifischen Koeffizienten für die Bauch-/Beckenregion des Körpers werden die mittleren effektiven Strahlungsdosen für CT-Abdomen allein im Vergleich zu CT-Abdomen und Becken berechnet und verglichen.
7 Tage
Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmen Sie, ob die Vortestwahrscheinlichkeit der Ärzte klinisch signifikante Becken-, Hüft- und Lendenwirbelsäulenfrakturen (klinische Indikationen für CT-Becken) bei Studienpatienten in zwei Altersgruppen genau identifiziert: im Alter von 3 bis 17 Jahren und im Alter von 18 bis 60 Jahren. Unter Verwendung einer Gestalt-Pretest-Wahrscheinlichkeit von ≤ 2 % als „negativ für Verletzung“ und einer Pretest-Wahrscheinlichkeit > 2 % als „positiv für Verletzung“ werden die Testmerkmale der ärztlichen Einschätzung bestimmt. Die Testmerkmale und die Interobserver-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Statistik) der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, von denen bekannt ist, dass sie Frakturen des Beckens, der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei aufmerksamen, stabilen Patienten für jede Altersgruppe vorhersagen, werden separat angegeben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-13-19E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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