- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01828749
TC pélvica no trauma abdominal contuso
Imagem de TC pélvica em trauma contuso: limitando a exposição à radiação de baixo rendimento em pacientes adultos e pediátricos cuidadosamente selecionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A utilização de tomografia computadorizada abdominopélvica (CTap) aumentou significativamente em pacientes com trauma contuso na última década, mas não conseguiu reduzir a mortalidade ou as taxas de lesões perdidas.
Hipótese Primária: Em pacientes estáveis e alertas (GCS > 14) sem fraturas clinicamente evidentes da pelve, quadril ou coluna lombar, a TC de abdome (CTa) sozinha (do diafragma à crista ilíaca) identifica a lesão intra-abdominal (IAI) com uma precisão que não é inferior à CTap de rotina (do diafragma ao trocânter maior) com uma redução clinicamente relevante na exposição à radiação.
Objetivo principal: Comparar a precisão da CTa sozinha versus CTap para detectar IIA em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos. Pacientes com trauma contuso que requerem CTap serão inscritos. Os dados obtidos antes da imagem da TC incluem dados demográficos, mecanismo de lesão, achados do exame e da radiografia pélvica e resultados FAST da avaliação do trauma. O CTap original será reformatado digitalmente para criar pares correspondentes de estudos CTa e CTap não identificados. Um radiologista de estudo certificado pelo conselho, cego para a TC original e o resultado clínico, interpretará os estudos de TC em pacientes feridos. O teste qui-quadrado de McNemar será utilizado para avaliar a hipótese nula para lesões em pares combinados, assumindo que não há diferença para pacientes não lesionados. Serão determinadas as características do teste de CTa versus CTap. O padrão de referência incluirá relatórios radiológicos iniciais, relatórios operatórios e revisão de registros médicos de 7 dias. Se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença no desempenho (precisão) da TCap e da TCa isoladamente for inferior a 3%, a conclusão será que a TCa isoladamente não é inferior à TCap para diagnosticar IIA. Objetivos Secundários: As doses efetivas médias de radiação serão calculadas e comparadas com reduções de até 50% esperadas. O estudo determinará se a probabilidade pré-teste dos médicos identifica com precisão fraturas clinicamente significativas da pelve, quadril e coluna lombar (indicações de CTp) em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e de 18 a 60 anos. Usando uma probabilidade pré-teste gestalt de ≤ 2% como "negativo para lesão" e uma probabilidade pré-teste > 2% como "positiva para lesão", as características do teste de estimativa do médico serão determinadas. As características do teste e concordância interobservador (estatística kappa de Cohen) dos resultados do exame esperados para prever fraturas da pelve, quadril e coluna lombar serão relatados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-60 anos de idade avaliados para trauma contuso com GCS >14
- Ordem das imagens de TC de abdome e pelve
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação ou suspeita de lesão neurológica (definido acima)
- pacientes grávidas
- Pacientes intoxicados
- Pacientes com hipotensão definida pela idade
- Laparotomia exploratória ou transfusão durante a avaliação do pronto-socorro
- Pacientes não verbais
- exame FAST positivo
- Pacientes com trauma abdominal ou cirurgia no último mês
- Vítimas de agressão sexual ou trauma não acidental (NAT)
- Pacientes com fraturas conhecidas ou suspeitas do fêmur ou da pelve antes da TC
- Pacientes com luxação do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TC abdome e pelve
pacientes com trauma contuso sem suspeita de fratura da pelve, quadril ou coluna lombar em duas faixas etárias: 3 a 17 anos e 18 a 60 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão intrabdominal
Prazo: 7 dias
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Será comparada a precisão da TC de abdome isolada versus TC de abdome e pelve para detectar IAI entre pacientes estáveis com trauma contuso sem suspeita de fraturas da pelve, quadril ou coluna lombar.
A TC abdominopélvica original será usada para criar pares combinados de estudos de TC de abdômen e TC de abdome e pelve não identificados e reformatados digitalmente.
Um radiologista de estudo certificado pelo conselho, cego para a leitura original da TC e o resultado clínico, interpretará os estudos de TC do abdome reformatados digitalmente em todos os pacientes feridos.
O teste qui-quadrado de McNemar será utilizado para avaliar a hipótese nula para a porcentagem de lesões identificadas corretamente nos pares combinados, assumindo que não há diferença para pacientes não lesionados.
A sensibilidade, especificidade e precisão da TC de abdome isolada versus TC de abdome e pelve serão determinadas.
O padrão de referência incluirá relatórios radiológicos iniciais, com acompanhamento estruturado de varreduras indeterminadas, relatórios operatórios e revisão de registros médicos de 7 dias.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação
Prazo: 7 dias
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A exposição à radiação para protocolos de imagem de TC de abdome isoladamente versus TC de abdome e pelve para pacientes do estudo em duas faixas etárias será comparada: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos.
Usando o índice de dose de TC de volume relatado (CTDI vol), comprimento da varredura e coeficientes específicos de idade para a região do abdômen/pelve do corpo, as doses médias efetivas de radiação para TC de abdômen isoladamente versus TC de abdômen e pelve serão calculadas e comparadas.
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7 dias
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probabilidade pré-teste dos médicos
Prazo: 7 dias
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Determine se a probabilidade pré-teste dos médicos identifica com precisão fraturas clinicamente significativas da pelve, quadril e coluna lombar (indicações clínicas para TC da pelve) em pacientes do estudo em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos.
Usando uma probabilidade pré-teste gestalt de ≤ 2% como "negativo para lesão" e uma probabilidade pré-teste > 2% como "positiva para lesão", as características do teste de estimativa do médico serão determinadas.
As características do teste e a concordância interobservador (estatística kappa de Cohen) dos achados do exame físico conhecidos por predizer fraturas da pelve, quadril e coluna lombar em alerta, pacientes estáveis para cada faixa etária serão relatados separadamente.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-13-19E
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