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TC pélvica no trauma abdominal contuso

19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Imagem de TC pélvica em trauma contuso: limitando a exposição à radiação de baixo rendimento em pacientes adultos e pediátricos cuidadosamente selecionados

A utilização de TC abdominopélvica (CTap) aumentou significativamente em pacientes com trauma contuso na última década. No entanto, os aumentos observados falharam em reduzir a mortalidade ou as taxas de lesões perdidas. Vários investigadores derivaram (citação) e validaram (citação) regras de decisão clínica que tentam identificar um subconjunto de pacientes pediátricos e adultos de baixo risco nos quais a TC abdominopélvica pode ser eliminada com segurança. Até agora, esses esforços falharam em reduzir significativamente a utilização. Os investigadores propõem uma estratégia alternativa e complementar para diminuir a radiação eliminando seletivamente a porção de imagem pélvica da TC abdominopélvica em pacientes de baixo risco. Em pacientes estáveis ​​e alertas, sem evidências clínicas de fraturas da pelve ou do quadril, a TC abdominal isolada (do diafragma à crista ilíaca) identifica lesão intra-abdominal clinicamente significativa (CS-IAI) com a mesma precisão da imagem abdominopélvica de rotina (do diafragma ao trocânter maior) e resultados em uma diminuição clinicamente importante na exposição à radiação. O estudo investigará isso comparando a precisão de um protocolo de imagem usando apenas TC de abdome versus TC de abdome e pelve para detectar cs-IAI entre pacientes estáveis ​​com trauma contuso sem suspeita de fraturas de pelve ou quadril em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e 18-60. Os pacientes serão submetidos a imagens de TC conforme clinicamente indicado pelo médico assistente. Entre aqueles que têm TC abdominopélvica, o estudo determinará as características do teste de TC de abdome isolada versus TC de abdome mais TC de pelve para a identificação de cs-IAI. O padrão de referência incluirá relatórios radiológicos iniciais, com acompanhamento estruturado de varreduras indeterminadas, relatórios operatórios e revisão de registros médicos de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A utilização de tomografia computadorizada abdominopélvica (CTap) aumentou significativamente em pacientes com trauma contuso na última década, mas não conseguiu reduzir a mortalidade ou as taxas de lesões perdidas.

Hipótese Primária: Em pacientes estáveis ​​e alertas (GCS > 14) sem fraturas clinicamente evidentes da pelve, quadril ou coluna lombar, a TC de abdome (CTa) sozinha (do diafragma à crista ilíaca) identifica a lesão intra-abdominal (IAI) com uma precisão que não é inferior à CTap de rotina (do diafragma ao trocânter maior) com uma redução clinicamente relevante na exposição à radiação.

Objetivo principal: Comparar a precisão da CTa sozinha versus CTap para detectar IIA em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos. Pacientes com trauma contuso que requerem CTap serão inscritos. Os dados obtidos antes da imagem da TC incluem dados demográficos, mecanismo de lesão, achados do exame e da radiografia pélvica e resultados FAST da avaliação do trauma. O CTap original será reformatado digitalmente para criar pares correspondentes de estudos CTa e CTap não identificados. Um radiologista de estudo certificado pelo conselho, cego para a TC original e o resultado clínico, interpretará os estudos de TC em pacientes feridos. O teste qui-quadrado de McNemar será utilizado para avaliar a hipótese nula para lesões em pares combinados, assumindo que não há diferença para pacientes não lesionados. Serão determinadas as características do teste de CTa versus CTap. O padrão de referência incluirá relatórios radiológicos iniciais, relatórios operatórios e revisão de registros médicos de 7 dias. Se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença no desempenho (precisão) da TCap e da TCa isoladamente for inferior a 3%, a conclusão será que a TCa isoladamente não é inferior à TCap para diagnosticar IIA. Objetivos Secundários: As doses efetivas médias de radiação serão calculadas e comparadas com reduções de até 50% esperadas. O estudo determinará se a probabilidade pré-teste dos médicos identifica com precisão fraturas clinicamente significativas da pelve, quadril e coluna lombar (indicações de CTp) em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e de 18 a 60 anos. Usando uma probabilidade pré-teste gestalt de ≤ 2% como "negativo para lesão" e uma probabilidade pré-teste > 2% como "positiva para lesão", as características do teste de estimativa do médico serão determinadas. As características do teste e concordância interobservador (estatística kappa de Cohen) dos resultados do exame esperados para prever fraturas da pelve, quadril e coluna lombar serão relatados separadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3-60 anos de idade avaliados para trauma contuso com GCS de ordem > 14 de imagens de TC de abdome e pelve

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 3-60 anos de idade avaliados para trauma contuso com GCS >14
  2. Ordem das imagens de TC de abdome e pelve

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de intubação ou suspeita de lesão neurológica (definido acima)
  2. pacientes grávidas
  3. Pacientes intoxicados
  4. Pacientes com hipotensão definida pela idade
  5. Laparotomia exploratória ou transfusão durante a avaliação do pronto-socorro
  6. Pacientes não verbais
  7. exame FAST positivo
  8. Pacientes com trauma abdominal ou cirurgia no último mês
  9. Vítimas de agressão sexual ou trauma não acidental (NAT)
  10. Pacientes com fraturas conhecidas ou suspeitas do fêmur ou da pelve antes da TC
  11. Pacientes com luxação do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TC abdome e pelve
pacientes com trauma contuso sem suspeita de fratura da pelve, quadril ou coluna lombar em duas faixas etárias: 3 a 17 anos e 18 a 60 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão intrabdominal
Prazo: 7 dias
Será comparada a precisão da TC de abdome isolada versus TC de abdome e pelve para detectar IAI entre pacientes estáveis ​​com trauma contuso sem suspeita de fraturas da pelve, quadril ou coluna lombar. A TC abdominopélvica original será usada para criar pares combinados de estudos de TC de abdômen e TC de abdome e pelve não identificados e reformatados digitalmente. Um radiologista de estudo certificado pelo conselho, cego para a leitura original da TC e o resultado clínico, interpretará os estudos de TC do abdome reformatados digitalmente em todos os pacientes feridos. O teste qui-quadrado de McNemar será utilizado para avaliar a hipótese nula para a porcentagem de lesões identificadas corretamente nos pares combinados, assumindo que não há diferença para pacientes não lesionados. A sensibilidade, especificidade e precisão da TC de abdome isolada versus TC de abdome e pelve serão determinadas. O padrão de referência incluirá relatórios radiológicos iniciais, com acompanhamento estruturado de varreduras indeterminadas, relatórios operatórios e revisão de registros médicos de 7 dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação
Prazo: 7 dias
A exposição à radiação para protocolos de imagem de TC de abdome isoladamente versus TC de abdome e pelve para pacientes do estudo em duas faixas etárias será comparada: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos. Usando o índice de dose de TC de volume relatado (CTDI vol), comprimento da varredura e coeficientes específicos de idade para a região do abdômen/pelve do corpo, as doses médias efetivas de radiação para TC de abdômen isoladamente versus TC de abdômen e pelve serão calculadas e comparadas.
7 dias
probabilidade pré-teste dos médicos
Prazo: 7 dias
Determine se a probabilidade pré-teste dos médicos identifica com precisão fraturas clinicamente significativas da pelve, quadril e coluna lombar (indicações clínicas para TC da pelve) em pacientes do estudo em duas faixas etárias: idades de 3 a 17 anos e 18 a 60 anos. Usando uma probabilidade pré-teste gestalt de ≤ 2% como "negativo para lesão" e uma probabilidade pré-teste > 2% como "positiva para lesão", as características do teste de estimativa do médico serão determinadas. As características do teste e a concordância interobservador (estatística kappa de Cohen) dos achados do exame físico conhecidos por predizer fraturas da pelve, quadril e coluna lombar em alerta, pacientes estáveis ​​para cada faixa etária serão relatados separadamente.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-13-19E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Abdominal Contuso

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