- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828749
Imagerie CT pelvienne dans les traumatismes abdominaux contondants
Imagerie CT pelvienne dans les traumatismes contondants : limiter l'exposition aux rayonnements à faible rendement chez des patients adultes et pédiatriques soigneusement sélectionnés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la tomodensitométrie abdominopelvienne (CTap) a augmenté de manière significative chez les patients ayant subi un traumatisme contondant au cours de la dernière décennie, mais n'a pas réussi à réduire la mortalité ou les taux de blessures manquées.
Hypothèse primaire : Chez les patients stables et alertes (GCS > 14) sans fractures cliniquement évidentes du bassin, de la hanche ou du rachis lombaire, la TDM de l'abdomen (TDM) seule (diaphragme à crête iliaque) identifie une lésion intra-abdominale (IAI) avec une précision qui n'est pas inférieur au CTap de routine (diaphragme au grand trochanter) avec une réduction cliniquement pertinente de l'exposition aux rayonnements.
Objectif principal : comparer la précision du CTa seul par rapport au CTap pour détecter l'IAI dans deux groupes d'âge : les 3-17 ans et les 18-60 ans. Les patients traumatisés contondants nécessitant un CTap seront inscrits. Les données obtenues avant l'imagerie CT comprennent les données démographiques, le mécanisme de la blessure, les résultats de l'examen et de la radiographie pelvienne et les résultats FAST de l'évaluation du traumatisme. Le CTap original sera reformaté numériquement pour créer des paires appariées d'études CTa et CTap anonymisées. Un radiologue de l'étude certifié par le conseil d'administration, ignorant le CT original et les résultats cliniques, interprétera les études CTa chez les patients blessés. Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle pour les blessures dans les paires appariées en supposant qu'il n'y a pas de différence pour les patients non blessés. Les caractéristiques de test du CTa par rapport au CTap seront déterminées. La norme de référence comprendra les rapports radiologiques initiaux, les rapports opératoires et l'examen des dossiers médicaux sur 7 jours. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence de performance (précision) du CTap et du CTa seul est inférieure à 3 %, la conclusion sera que le CTa seul n'est pas inférieur au CTap pour diagnostiquer l'IAI. Objectifs secondaires : les doses efficaces moyennes de rayonnement seront calculées et comparées aux réductions attendues jusqu'à 50 %. L'étude déterminera si la probabilité pré-test des médecins identifie avec précision les fractures cliniquement significatives du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire (indications CTp) dans deux groupes d'âge : 3-17 ans et 18-60 ans. En utilisant une probabilité pré-test de gestalt de ≤ 2 % comme « négative pour blessure » et une probabilité pré-test > 2 % comme « positive pour blessure », les caractéristiques de test de l'estimation du médecin seront déterminées. Les caractéristiques du test et la concordance interobservateur (statistique kappa de Cohen) des résultats d'examen censés prédire les fractures du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire seront rapportées séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 3-60 ans évalués pour un traumatisme contondant avec un GCS> 14
- Commande d'imagerie CT abdomen et bassin
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intubation ou une lésion neurologique suspectée (définie ci-dessus)
- Patientes enceintes
- Patients intoxiqués
- Patients souffrant d'hypotension définie par l'âge
- Laparotomie exploratrice ou transfusion lors de l'évaluation à l'urgence
- Patients non verbaux
- Examen FAST positif
- Patients ayant subi un traumatisme ou une chirurgie abdominale au cours du dernier mois
- Victimes d'agressions sexuelles ou de traumatismes non accidentels (NAT)
- Patients présentant des fractures connues ou suspectées du fémur ou du bassin avant l'imagerie CT
- Patients avec luxation de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CT abdomen et bassin
patients ayant subi un traumatisme contondant sans suspicion de fracture du bassin, de la hanche ou de la colonne lombaire dans deux groupes d'âge : 3 à 17 ans et 18 à 60 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure intra-abdominale
Délai: 7 jours
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La précision de la TDM de l'abdomen seul par rapport à la TDM de l'abdomen et du bassin pour détecter l'IAI chez les patients stables ayant subi un traumatisme contondant sans suspicion de fracture du bassin, de la hanche ou de la colonne lombaire sera comparée.
Le CT abdominopelvien original sera utilisé pour créer des paires appariées d'études CT abdomen et CT abdomen et bassin anonymisées et reformatées numériquement.
Un radiologue de l'étude certifié par le conseil d'administration, ignorant la lecture CT originale et les résultats cliniques, interprétera les études d'abdomen CT reformatées numériquement chez tous les patients blessés.
Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle pour le pourcentage de blessures correctement identifiées dans les paires appariées en supposant qu'il n'y a pas de différence pour les patients non blessés.
La sensibilité, la spécificité et la précision du scanner de l'abdomen seul par rapport au scanner de l'abdomen et du bassin seront déterminées.
La norme de référence comprendra des rapports de radiologie initiaux, avec un suivi structuré des scanners indéterminés, des rapports opératoires et un examen des dossiers médicaux de 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux radiations
Délai: 7 jours
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L'exposition aux rayonnements pour les protocoles d'imagerie de l'abdomen CT seul par rapport à l'abdomen et au bassin CT pour les patients de l'étude dans deux groupes d'âge sera comparée : 3-17 ans et 18-60 ans.
À l'aide de l'indice de dose de volume CT rapporté (CTDI vol), de la longueur du balayage et des coefficients spécifiques à l'âge pour la région abdomen/bassin du corps, les doses de rayonnement efficaces moyennes pour l'abdomen CT seul par rapport à l'abdomen et bassin CT seront calculées et comparées.
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7 jours
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probabilité pré-test des médecins
Délai: 7 jours
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Déterminer si la probabilité pré-test des médecins identifie avec précision les fractures cliniquement significatives du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire (indications cliniques pour la tomodensitométrie du bassin) chez les patients de l'étude dans deux groupes d'âge : âgés de 3 à 17 ans et de 18 à 60 ans.
En utilisant une probabilité pré-test de gestalt de ≤ 2 % comme « négative pour blessure » et une probabilité pré-test > 2 % comme « positive pour blessure », les caractéristiques de test de l'estimation du médecin seront déterminées.
Les caractéristiques du test et la concordance interobservateur (statistique kappa de Cohen) des résultats de l'examen physique connus pour prédire les fractures du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire chez les patients alertes et stables pour chaque groupe d'âge seront rapportées séparément.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-13-19E
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