Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie CT pelvienne dans les traumatismes abdominaux contondants

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Imagerie CT pelvienne dans les traumatismes contondants : limiter l'exposition aux rayonnements à faible rendement chez des patients adultes et pédiatriques soigneusement sélectionnés

L'utilisation de la tomodensitométrie abdominopelvienne (CTap) a augmenté de manière significative chez les patients ayant subi un traumatisme contondant au cours de la dernière décennie. Cependant, les augmentations observées n'ont pas réussi à réduire les taux de mortalité ou de blessures manquées. Plusieurs chercheurs ont dérivé (citation) et validé (citation) des règles de décision clinique qui tentent d'identifier un sous-ensemble de patients pédiatriques et adultes à faible risque chez lesquels l'imagerie CT abdominopelvienne peut être éliminée en toute sécurité. Jusqu'à présent, ces efforts n'ont pas réussi à réduire l'utilisation de manière significative. Les chercheurs proposent une stratégie alternative et complémentaire pour diminuer le rayonnement en éliminant sélectivement la partie d'imagerie pelvienne du CT abdominopelvien chez les patients à faible risque. Chez les patients stables et alertes sans signe clinique de fracture du bassin ou de la hanche, l'imagerie TDM abdominale seule (du diaphragme à la crête iliaque) identifie une lésion intra-abdominale cliniquement significative (cs-IAI) aussi précisément que l'imagerie abdominopelvienne de routine (du diaphragme au grand trochanter) et les résultats dans une diminution cliniquement importante de l'exposition aux rayonnements. L'étude examinera cela en comparant la précision d'un protocole d'imagerie utilisant la TDM de l'abdomen seul par rapport à la TDM de l'abdomen et du bassin pour détecter le cs-IAI chez les patients stables et contondants ayant subi un traumatisme contondant sans suspicion de fracture du bassin ou de la hanche dans deux groupes d'âge : 3-17 ans et 18-60. Les patients subiront une imagerie par tomodensitométrie comme jugé cliniquement indiqué par le clinicien traitant. Parmi ceux qui ont des tomodensitogrammes abdominopelviens, l'étude déterminera les caractéristiques du test de l'abdomen CT seul par rapport à l'abdomen CT plus l'imagerie CT du bassin pour l'identification de cs-IAI. La norme de référence comprendra des rapports de radiologie initiaux, avec un suivi structuré des scanners indéterminés, des rapports opératoires et un examen des dossiers médicaux de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'utilisation de la tomodensitométrie abdominopelvienne (CTap) a augmenté de manière significative chez les patients ayant subi un traumatisme contondant au cours de la dernière décennie, mais n'a pas réussi à réduire la mortalité ou les taux de blessures manquées.

Hypothèse primaire : Chez les patients stables et alertes (GCS > 14) sans fractures cliniquement évidentes du bassin, de la hanche ou du rachis lombaire, la TDM de l'abdomen (TDM) seule (diaphragme à crête iliaque) identifie une lésion intra-abdominale (IAI) avec une précision qui n'est pas inférieur au CTap de routine (diaphragme au grand trochanter) avec une réduction cliniquement pertinente de l'exposition aux rayonnements.

Objectif principal : comparer la précision du CTa seul par rapport au CTap pour détecter l'IAI dans deux groupes d'âge : les 3-17 ans et les 18-60 ans. Les patients traumatisés contondants nécessitant un CTap seront inscrits. Les données obtenues avant l'imagerie CT comprennent les données démographiques, le mécanisme de la blessure, les résultats de l'examen et de la radiographie pelvienne et les résultats FAST de l'évaluation du traumatisme. Le CTap original sera reformaté numériquement pour créer des paires appariées d'études CTa et CTap anonymisées. Un radiologue de l'étude certifié par le conseil d'administration, ignorant le CT original et les résultats cliniques, interprétera les études CTa chez les patients blessés. Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle pour les blessures dans les paires appariées en supposant qu'il n'y a pas de différence pour les patients non blessés. Les caractéristiques de test du CTa par rapport au CTap seront déterminées. La norme de référence comprendra les rapports radiologiques initiaux, les rapports opératoires et l'examen des dossiers médicaux sur 7 jours. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence de performance (précision) du CTap et du CTa seul est inférieure à 3 %, la conclusion sera que le CTa seul n'est pas inférieur au CTap pour diagnostiquer l'IAI. Objectifs secondaires : les doses efficaces moyennes de rayonnement seront calculées et comparées aux réductions attendues jusqu'à 50 %. L'étude déterminera si la probabilité pré-test des médecins identifie avec précision les fractures cliniquement significatives du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire (indications CTp) dans deux groupes d'âge : 3-17 ans et 18-60 ans. En utilisant une probabilité pré-test de gestalt de ≤ 2 % comme « négative pour blessure » ​​et une probabilité pré-test > 2 % comme « positive pour blessure », les caractéristiques de test de l'estimation du médecin seront déterminées. Les caractéristiques du test et la concordance interobservateur (statistique kappa de Cohen) des résultats d'examen censés prédire les fractures du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire seront rapportées séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3-60 ans évalués pour un traumatisme contondant avec un GCS de> 14 Ordre de CT imagerie de l'abdomen et du bassin

La description

Critère d'intégration:

  1. 3-60 ans évalués pour un traumatisme contondant avec un GCS> 14
  2. Commande d'imagerie CT abdomen et bassin

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une intubation ou une lésion neurologique suspectée (définie ci-dessus)
  2. Patientes enceintes
  3. Patients intoxiqués
  4. Patients souffrant d'hypotension définie par l'âge
  5. Laparotomie exploratrice ou transfusion lors de l'évaluation à l'urgence
  6. Patients non verbaux
  7. Examen FAST positif
  8. Patients ayant subi un traumatisme ou une chirurgie abdominale au cours du dernier mois
  9. Victimes d'agressions sexuelles ou de traumatismes non accidentels (NAT)
  10. Patients présentant des fractures connues ou suspectées du fémur ou du bassin avant l'imagerie CT
  11. Patients avec luxation de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CT abdomen et bassin
patients ayant subi un traumatisme contondant sans suspicion de fracture du bassin, de la hanche ou de la colonne lombaire dans deux groupes d'âge : 3 à 17 ans et 18 à 60 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure intra-abdominale
Délai: 7 jours
La précision de la TDM de l'abdomen seul par rapport à la TDM de l'abdomen et du bassin pour détecter l'IAI chez les patients stables ayant subi un traumatisme contondant sans suspicion de fracture du bassin, de la hanche ou de la colonne lombaire sera comparée. Le CT abdominopelvien original sera utilisé pour créer des paires appariées d'études CT abdomen et CT abdomen et bassin anonymisées et reformatées numériquement. Un radiologue de l'étude certifié par le conseil d'administration, ignorant la lecture CT originale et les résultats cliniques, interprétera les études d'abdomen CT reformatées numériquement chez tous les patients blessés. Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour évaluer l'hypothèse nulle pour le pourcentage de blessures correctement identifiées dans les paires appariées en supposant qu'il n'y a pas de différence pour les patients non blessés. La sensibilité, la spécificité et la précision du scanner de l'abdomen seul par rapport au scanner de l'abdomen et du bassin seront déterminées. La norme de référence comprendra des rapports de radiologie initiaux, avec un suivi structuré des scanners indéterminés, des rapports opératoires et un examen des dossiers médicaux de 7 jours.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations
Délai: 7 jours
L'exposition aux rayonnements pour les protocoles d'imagerie de l'abdomen CT seul par rapport à l'abdomen et au bassin CT pour les patients de l'étude dans deux groupes d'âge sera comparée : 3-17 ans et 18-60 ans. À l'aide de l'indice de dose de volume CT rapporté (CTDI vol), de la longueur du balayage et des coefficients spécifiques à l'âge pour la région abdomen/bassin du corps, les doses de rayonnement efficaces moyennes pour l'abdomen CT seul par rapport à l'abdomen et bassin CT seront calculées et comparées.
7 jours
probabilité pré-test des médecins
Délai: 7 jours
Déterminer si la probabilité pré-test des médecins identifie avec précision les fractures cliniquement significatives du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire (indications cliniques pour la tomodensitométrie du bassin) chez les patients de l'étude dans deux groupes d'âge : âgés de 3 à 17 ans et de 18 à 60 ans. En utilisant une probabilité pré-test de gestalt de ≤ 2 % comme « négative pour blessure » ​​et une probabilité pré-test > 2 % comme « positive pour blessure », les caractéristiques de test de l'estimation du médecin seront déterminées. Les caractéristiques du test et la concordance interobservateur (statistique kappa de Cohen) des résultats de l'examen physique connus pour prédire les fractures du bassin, de la hanche et de la colonne lombaire chez les patients alertes et stables pour chaque groupe d'âge seront rapportées séparément.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-13-19E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner