鈍的腹部外傷における骨盤 CT イメージング
鈍的外傷における骨盤 CT イメージング: 厳選された成人および小児患者の低出力放射線被曝を制限する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 10 年間で鈍的外傷患者における腹部骨盤コンピューター断層撮影 (CTap) の利用率は大幅に増加しましたが、死亡率や損傷を見逃した率は減少しませんでした。
主な仮説: 臨床的に明らかな骨盤、股関節、腰椎の骨折のない安定した警戒心のある患者 (GCS > 14) では、腹部 CT (CTa) のみ (横隔膜から腸骨稜まで) で腹腔内損傷 (IAI) を高い精度で特定します。日常的な CTap (横隔膜から大転子) と比べて劣らず、臨床的に適切な放射線被ばくの低減が得られます。
主な目的: 3 ~ 17 歳と 18 ~ 60 歳の 2 つの年齢グループで IAI を検出するために、CTa 単独と CTap の精度を比較します。 CTapを必要とする鈍的外傷患者が登録されます。 CT イメージングの前に取得されるデータには、人口統計、損傷のメカニズム、検査および骨盤 X 線写真の所見、および外傷評価からの FAST 結果が含まれます。 元の CTap はデジタル的に再フォーマットされ、匿名化された CTa と CTap 研究の一致するペアが作成されます。 元の CT と臨床転帰を知らされていない委員会認定の研究放射線科医が、損傷した患者の CTa 研究を解釈します。 マクネマーのカイ二乗検定は、負傷していない患者には差がないと仮定して、一致するペアの負傷に対する帰無仮説を評価するために使用されます。 CTa と CTap のテスト特性が決定されます。 参照基準には、最初の放射線医学レポート、手術レポート、および 7 日間の医療記録レビューが含まれます。 CTap と CTa 単独のパフォーマンス (精度) の差の 95% 信頼区間の上限が 3% 未満の場合、IAI を診断するには CTa 単独が CTap よりも劣っていないという結論になります。 第 2 の目的: 放射線の平均実効線量が計算され、予想される最大 50% の削減と比較されます。 この研究では、3~17歳と18~60歳の2つの年齢層において、医師の事前検査確率が臨床的に重大な骨盤、股関節、腰椎骨折(CTp適応症)を正確に特定するかどうかを判定する。 ゲシュタルト事前検査確率 2% 以下を「損傷陰性」として、事前検査確率 > 2% を「損傷陽性」として使用して、医師の推定の検査特性が決定されます。 骨盤、股関節、腰椎の骨折を予測すると予想される検査所見の検査特性と観察者間の一致(コーエンのカッパ統計)は、別途報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GCSが14を超える鈍的外傷について評価された3〜60歳の年齢
- 腹部および骨盤のCT撮影の順序
除外基準:
- 挿管を必要とする患者、または神経損傷が疑われる患者(上記で定義)
- 妊娠中の患者さん
- 酩酊患者
- 年齢規定型低血圧患者
- ED 評価中の試験的開腹術または輸血
- 非言語的患者
- FAST検査で陽性反応が出た
- 先月に腹部外傷または手術を受けた患者
- 性的暴行または非偶発的外傷 (NAT) の被害者
- CT画像検査前に大腿骨または骨盤の骨折がわかっている、またはその疑いがある患者
- 股関節脱臼のある患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹部と骨盤のCT
骨盤、股関節、腰椎の骨折の疑いがない鈍的外傷患者(3~17歳と18~60歳)の2つの年齢層
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内損傷
時間枠:7日
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骨盤、股関節、腰椎の骨折の疑いがない安定した鈍的外傷患者における IAI を検出するための、腹部 CT 単独と腹部および骨盤 CT の精度が比較されます。
オリジナルの腹部骨盤 CT は、匿名化されデジタル的に再フォーマットされた腹部 CT と腹部および骨盤の CT 研究の一致するペアを作成するために使用されます。
委員会の認定を受けた研究放射線科医は、元の CT 読み取り値と臨床転帰を知らされておらず、デジタルで再フォーマットされたすべての損傷患者の腹部 CT 検査を解釈します。
マクネマーのカイ二乗検定を使用して、無傷の患者には差がないと仮定して、一致するペアで正しく特定された傷害の割合に関する帰無仮説を評価します。
腹部 CT のみと腹部および骨盤 CT の感度、特異性、精度が決定されます。
参照標準には、初期の放射線医学レポート、不定スキャンの構造化されたフォローアップ、手術レポート、および 7 日間の医療記録レビューが含まれます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被ばく
時間枠:7日
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2つの年齢グループ(3~17歳と18~60歳)の研究患者の腹部CTのみと腹部CTおよび骨盤のイメージングプロトコルの放射線被ばく量を比較します。
報告された腹部/骨盤領域の体積CT線量指数(CTDI vol)、スキャン長、および年齢固有の係数を使用して、腹部CTのみと腹部および骨盤CTの平均実効放射線量が計算され、比較されます。
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7日
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医師の事前検査確率
時間枠:7日
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医師の事前検査確率が、3~17歳と18~60歳の2つの年齢グループの研究患者における臨床的に重大な骨盤、股関節および腰椎の骨折(CT骨盤の臨床適応)を正確に特定するかどうかを判断します。
ゲシュタルト事前検査確率 2% 以下を「損傷陰性」として、事前検査確率 > 2% を「損傷陽性」として使用して、医師の推定の検査特性が決定されます。
覚醒状態で安定した患者の骨盤、股関節、腰椎の骨折を予測することが知られている身体検査所見の検査の特徴と観察者間の一致(コーエンのカッパ統計)は、年齢層ごとに個別に報告される。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stacy Reynolds, MD、Carolinas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。