Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-beeldvorming van het bekken bij stomp buiktrauma

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

CT-beeldvorming van het bekken bij stomp trauma: beperking van blootstelling aan straling met een laag rendement bij zorgvuldig geselecteerde volwassen en pediatrische patiënten

Abdominopelvic CT (CTap) gebruik is significant toegenomen bij patiënten met een stomp trauma in de afgelopen tien jaar. De waargenomen stijgingen konden echter de mortaliteit of gemiste letselpercentages niet verminderen. Verschillende onderzoekers hebben klinische beslissingsregels afgeleid (citaat) en gevalideerd (citaat) die proberen een subgroep van pediatrische en volwassen patiënten met een laag risico te identificeren bij wie CT-beeldvorming van het bekken veilig kan worden geëlimineerd. Tot nu toe hebben deze inspanningen niet geleid tot een significante vermindering van het gebruik. De onderzoekers stellen een alternatieve en complementaire strategie voor om straling te verminderen door selectief het beeldvormingsgedeelte van het bekken van de abdominopelvische CT te elimineren bij patiënten met een laag risico. Bij stabiele, waakzame patiënten zonder klinisch bewijs van bekken- of heupfracturen, identificeert alleen CT-beeldvorming van de buik (diafragma tot crista iliaca) klinisch significant intra-abdominaal letsel (cs-IAI) even nauwkeurig als routinematige beeldvorming van het bekken (diafragma tot trochanter major) en resultaten in een klinisch belangrijke afname van blootstelling aan straling. De studie zal dit onderzoeken door de nauwkeurigheid te vergelijken van een beeldvormingsprotocol waarbij alleen CT-abdomen worden gebruikt versus CT-abdomen en bekken om cs-IAI te detecteren bij stabiele, stompe traumapatiënten zonder verdenking op bekken- of heupfracturen in twee leeftijdsgroepen: leeftijden 3-17 jaar en 18-60. Patiënten zullen CT-beeldvorming ondergaan zoals klinisch geïndiceerd door de behandelend clinicus. Onder degenen die abdominopelvische CT-scans hebben, zal de studie de testkenmerken van alleen CT-abdomen versus CT-abdomen plus CT-bekkenbeeldvorming bepalen voor de identificatie van cs-IAI. De referentiestandaard omvat initiële radiologierapporten, met gestructureerde follow-up van onbepaalde scans, operatierapporten en 7-daagse beoordeling van medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stomp buiktrauma

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van computertomografie (CTap) in de buik en bekken is de afgelopen tien jaar aanzienlijk gestegen bij patiënten met een stomp trauma, maar heeft de mortaliteit of het aantal gemiste letsels niet kunnen verminderen.

Primaire hypothese: Bij stabiele, waakzame patiënten (GCS > 14) zonder klinisch duidelijke fracturen van het bekken, de heup of de lumbale wervelkolom, identificeert CT-abdomen (CTa) alleen (diafragma tot bekkenkam) intra-abdominaal letsel (IAI) met een nauwkeurigheid die doet niet onder voor routinematige CTap (diafragma naar trochanter major) met een klinisch relevante vermindering van blootstelling aan straling.

Primair doel: Vergelijk de nauwkeurigheid van CTa alleen versus CTap om IAI te detecteren in twee leeftijdsgroepen: leeftijden 3-17 jaar en 18-60 jaar. Patiënten met een stomp trauma die CTap nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Gegevens die voorafgaand aan CT-beeldvorming zijn verkregen, omvatten demografische gegevens, letselmechanisme, onderzoeks- en bekkenröntgenfoto's en FAST-resultaten van de trauma-evaluatie. De oorspronkelijke CTap zal digitaal opnieuw worden geformatteerd om overeenkomende paren van geanonimiseerde CTa- en CTap-onderzoeken te creëren. Een door de raad gecertificeerde onderzoeksradioloog, blind voor de oorspronkelijke CT en klinische uitkomst, zal de CTa-onderzoeken bij gewonde patiënten interpreteren. De chikwadraattoets van McNemar zal worden gebruikt om de nulhypothese te evalueren voor letsels in gematchte paren, ervan uitgaande dat er geen verschil is voor niet-gewonde patiënten. De testkarakteristieken van de CTa versus CTap worden bepaald. De referentiestandaard omvat initiële radiologierapporten, operatierapporten en 7-daagse medische dossierbeoordeling. Als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in de prestatie (nauwkeurigheid) van CTap en CTa alleen minder dan 3% is, zal de conclusie zijn dat CTa alleen niet onderdoet voor CTap om IAI te diagnosticeren. Secundaire doelstellingen: De gemiddelde effectieve stralingsdoses worden berekend en vergeleken met de verwachte reducties tot 50%. De studie zal bepalen of de pretestkans van artsen nauwkeurig klinisch significante bekken-, heup- en lumbale wervelkolomfracturen (CTp-indicaties) identificeert in twee leeftijdsgroepen: leeftijden 3-17 jaar en 18-60 jaar. Met behulp van een gestaltpretestkans van ≤ 2% als "negatief voor letsel", en een pretestkans > 2% als "positief voor letsel", zullen de testkenmerken van de inschatting door de arts worden bepaald. De testkarakteristieken en interobserverovereenkomst (Cohen's kappa-statistiek) van onderzoeksbevindingen die naar verwachting fracturen van het bekken, de heup en de lumbale wervelkolom zullen voorspellen, zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3-60 jaar beoordeeld op stomp trauma met een GCS van> 14 Orde van CT-beeldvorming van de buik en het bekken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3-60 jaar beoordeeld op stomp trauma met een GCS van> 14
Volgorde van CT-beeldvorming van de buik en het bekken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die intubatie nodig hebben of vermoedelijk neurologisch letsel (hierboven gedefinieerd)
Zwangere patiënten
Bedwelmde patiënten
Patiënten met op leeftijd gedefinieerde hypotensie
Verkennende laparotomie of transfusie tijdens de SEH-evaluatie
Non-verbale patiënten
Positief SNEL examen
Patiënten met abdominaal trauma of operatie in de afgelopen maand
Slachtoffers van aanranding of niet-accidenteel trauma (NAT)
Patiënten met bekende of vermoede fracturen van het dijbeen of bekken voorafgaand aan CT-beeldvorming
Patiënten met heupdislocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CT buik en bekken patiënten met een stomp trauma zonder vermoedelijke fracturen van het bekken, de heup of de lumbale wervelkolom in twee leeftijdsgroepen: 3-17 jaar en 18-60 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intrabdominaal letsel Tijdsspanne: 7 dagen	Nauwkeurigheid van CT-abdomen alleen versus CT-abdomen en bekken om IAI te detecteren bij stabiele, stompe traumapatiënten zonder vermoedelijke fracturen van het bekken, de heup of de lumbale wervelkolom zal worden vergeleken. De originele abdominopelvische CT zal worden gebruikt om gematchte paren van geanonimiseerde en digitaal geherformatteerde CT-abdomen- en CT-abdomen- en bekkenonderzoeken te maken. Een door de raad gecertificeerde onderzoeksradioloog, blind voor de oorspronkelijke CT-meting en klinische uitkomst, zal de digitaal geherformatteerde CT-abdomenonderzoeken interpreteren bij alle gewonde patiënten. De chikwadraattoets van McNemar zal worden gebruikt om de nulhypothese te evalueren voor het percentage correct geïdentificeerde letsels in de gematchte paren, ervan uitgaande dat er geen verschil is voor niet-gewonde patiënten. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de CT-abdomen alleen versus CT-abdomen en bekken zullen worden bepaald. De referentiestandaard omvat initiële radiologierapporten, met gestructureerde follow-up van onbepaalde scans, operatierapporten en 7-daagse beoordeling van medische dossiers.	7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Blootstelling aan straling Tijdsspanne: 7 dagen	De stralingsblootstelling voor beeldvormingsprotocollen van alleen de CT-abdomen versus CT-abdomen en bekken voor studiepatiënten in twee leeftijdsgroepen zal worden vergeleken: leeftijden 3-17 jaar en 18-60 jaar. Met behulp van de gerapporteerde volume-CT-dosisindex (CTDI vol), scanlengte en leeftijdsspecifieke coëfficiënten voor de buik-/bekkenregio van het lichaam, zullen de gemiddelde effectieve stralingsdoses voor CT-buik alleen versus CT-buik en bekken worden berekend en vergeleken.	7 dagen
pretestkans van artsen Tijdsspanne: 7 dagen	Bepaal of de pretestkans van artsen nauwkeurig klinisch significante bekken-, heup- en lumbale wervelfracturen identificeert (klinische indicaties voor CT-bekken) bij onderzoekspatiënten in twee leeftijdsgroepen: leeftijden 3-17 jaar en 18-60 jaar. Met behulp van een gestaltpretestkans van ≤ 2% als "negatief voor letsel", en een pretestkans > 2% als "positief voor letsel", zullen de testkenmerken van de inschatting door de arts worden bepaald. De testkarakteristieken en overeenstemming tussen waarnemers (Cohen's kappa-statistiek) van de bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvan bekend is dat ze fracturen van het bekken, de heup en de lumbale wervelkolom voorspellen bij alerte, stabiele patiënten voor elke leeftijdsgroep zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

02-13-19E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .