Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion CT-kuvaus tylsässä vatsan traumassa

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Lantion CT-kuvaus tylsässä traumassa: Alhaisen säteilyaltistuksen rajoittaminen huolellisesti valituilla aikuis- ja lapsipotilailla

Vatsan lantion CT:n (CTap) käyttö lisääntyi merkittävästi tylppä traumapotilailla viimeisen vuosikymmenen aikana. Havaitut kasvut eivät kuitenkaan vähentäneet kuolleisuutta tai tapaturmien menetyksiä. Useat tutkijat ovat johtaneet (viittaus) ja validoineet (viittaus) kliinisiä päätöksiä koskevia sääntöjä, jotka yrittävät tunnistaa pienen riskin lapsi- ja aikuispotilaiden osajoukon, joilta vatsan lantion CT-kuvaus voidaan poistaa turvallisesti. Toistaiseksi nämä ponnistelut eivät ole merkittävästi vähentäneet käyttöastetta. Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoista ja täydentävää strategiaa säteilyn vähentämiseksi eliminoimalla selektiivisesti lantion alueen kuvantamisosa vatsan lantion TT:stä vähäriskisillä potilailla. Vakailla, valppailla potilailla, joilla ei ole kliinisiä todisteita lantion tai lonkkamurtumasta, pelkkä vatsan CT-kuvaus (palleasta suoliluun harjaan) tunnistaa kliinisesti merkittävän vatsansisäisen vamman (cs-IAI) yhtä tarkasti kuin rutiininomainen vatsan lantion kuvantaminen (kalvo suurempaan trochanteriin) ja tulokset säteilyaltistuksen kliinisesti merkittävässä laskussa. Tutkimuksessa selvitetään tätä vertaamalla pelkän vatsan CT-kuvauksen tarkkuutta vatsan ja lantion CT-tutkimukseen, jotta voidaan havaita cs-IAI vakailla, tylsillä traumapotilailla, joilla ei epäillä lantion tai lonkkamurtumia kahdessa ikäryhmässä: 3–17-vuotiaat ja 18-60. Potilaille tehdään CT-kuvaus, kuten hoitava kliinikko katsoo kliinisesti tarpeelliseksi. Niillä, joilla on vatsan lantion CT-skannaukset, tutkimuksessa määritetään pelkän vatsan CT-testiominaisuudet verrattuna vatsan CT-kuvaukseen ja lantion CT-kuvaukseen cs-IAI:n tunnistamiseksi. Vertailustandardi sisältää alustavat radiologiaraportit sekä määrittelemättömien skannausten strukturoidut seurannat, leikkausraportit ja 7 päivän sairauskertomusten tarkastelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan lantion tietokonetomografian (CTap) käyttö lisääntyi merkittävästi tylppä traumapotilailla viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta se ei onnistunut vähentämään kuolleisuutta tai menettäneiden vammojen määrää.

Ensisijainen hypoteesi: Vakailla, valppailla potilailla (GCS > 14), joilla ei ole kliinisesti ilmeisiä lantion, lonkan tai lannerangan murtumia, pelkkä vatsan CT (CTa) (kalvosta suoliluun harjaan) tunnistaa vatsansisäisen vamman (IAI) sellaisella tarkkuudella. ei ole huonompi kuin rutiini CTap (kalvo suurempaan trochanteriin) ja se vähentää kliinisesti merkittävää säteilyaltistusta.

Ensisijainen tavoite: Vertaa pelkän CTa:n tarkkuutta CTap:iin IAI:n havaitsemiseksi kahdessa ikäryhmässä: 3-17-vuotiaat ja 18-60-vuotiaat. Tylppät traumapotilaat, jotka tarvitsevat CTap:n, otetaan mukaan. Ennen TT-kuvausta saatuja tietoja ovat demografiset tiedot, vammamekanismi, tutkimus- ja lantion röntgenlöydökset sekä trauman arvioinnin FAST-tulokset. Alkuperäinen CTap muotoillaan uudelleen digitaalisesti, jotta voidaan luoda yhteensopivia pareja tunnistamattomista CTa- ja CTap-tutkimuksista. Hallituksen sertifioitu tutkimusradiologi, joka on sokeutunut alkuperäiseen CT:hen ja kliiniseen tulokseen, tulkitsee loukkaantuneiden potilaiden CTa-tutkimukset. McNemarin khin-neliötestiä käytetään nollahypoteesin arvioimiseen yhteensopivien parien vammoista olettaen, ettei vaurioituneiden potilaiden välillä ole eroa. CTa:n ja CTap:n testiominaisuudet määritetään. Viitestandardi sisältää alustavat radiologiaraportit, leikkausraportit ja 7 päivän sairauskertomuksen. Jos 95 %:n luottamusvälin yläraja CTap:n ja pelkän CTa:n suorituskyvyn (tarkkuuden) erolle on alle 3 %, johtopäätös on, että CTa ei yksin ole huonompi kuin CTap IAI:n diagnosoimiseksi. Toissijaiset tavoitteet: Keskimääräiset efektiiviset säteilyannokset lasketaan ja verrataan odotettavissa oleviin jopa 50 %:n vähennyksiin. Tutkimuksessa selvitetään, tunnistaako lääkäreiden ennakkotodennäköisyys tarkasti kliinisesti merkittävät lantio-, lonkka- ja lannerangan murtumat (CTp-indikaatiot) kahdessa ikäryhmässä: 3-17-vuotiaat ja 18-60-vuotiaat. Lääkärin arvioinnin testiominaisuudet määritetään käyttämällä gestaltin esitestin todennäköisyyttä ≤ 2 % "vamman negatiivisena" ja esitestin todennäköisyyttä > 2 % "vamman positiivisena". Testin ominaisuudet ja tarkkailijoiden välinen sopimus (Cohenin kappa-tilasto) tutkimustuloksista, joiden odotetaan ennustavan lantion, lonkan ja lannerangan murtumia, raportoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–60-vuotiaat arvioitiin tylsän trauman varalta, kun GCS on >14, vatsan ja lantion CT-kuvaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3–60-vuotiaat arvioitiin tylpän trauman varalta, kun GCS on >14
  2. Vatsan ja lantion CT-kuvauksen järjestys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota tai epäillään neurologista vauriota (määritelty yllä)
  2. Raskaana olevat potilaat
  3. Päihtyneet potilaat
  4. Potilaat, joilla on iän määrittelemä hypotensio
  5. Tutkiva laparotomia tai verensiirto ED-arvioinnin aikana
  6. Ei-verbaaliset potilaat
  7. Positiivinen FAST tentti
  8. Potilaat, joilla on vatsan trauma tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  9. Seksuaalisen väkivallan tai ei-tapaturman (NAT) uhrit
  10. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään reisiluun tai lantion murtumia ennen TT-kuvausta
  11. Potilaat, joilla on lonkan sijoiltaanmeno

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CT vatsa ja lantio
tylppä traumapotilaat, joilla ei epäillä lantion, lonkan tai lannerangan murtumia kahdessa ikäryhmässä: 3-17-vuotiaat ja 18-60-vuotiaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsansisäinen vamma
Aikaikkuna: 7 päivää
Pelkän vatsan CT:n tarkkuutta verrataan vatsan ja lantion CT-tutkimukseen IAI:n havaitsemiseksi vakailla, tylsillä traumapotilailla, joilla ei ole epäiltyjä lantion, lonkan tai lannerangan murtumia. Alkuperäistä vatsan lantion TT:tä käytetään luomaan yhteensopivia pareja identifioimattomista ja digitaalisesti muotoiltuista vatsa- ja vatsan ja lantion CT-tutkimuksista. Hallituksen sertifioitu tutkimusradiologi, joka on sokeutunut alkuperäiseen CT-lukemaan ja kliiniseen tulokseen, tulkitsee digitaalisesti uudelleen muotoiltuja vatsan CT-tutkimuksia kaikille loukkaantuneille potilaille. McNemarin khin-neliötestiä käytetään arvioimaan nollahypoteesi oikein tunnistettujen vammojen prosenttiosuudelle sovitetuissa pareissa olettaen, ettei vammautumattomien potilaiden välillä ole eroa. Pelkän vatsan CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus verrattuna vatsan ja lantion CT-kuvaan määritetään. Vertailustandardi sisältää alustavat radiologiaraportit sekä määrittelemättömien skannausten strukturoidut seurannat, leikkausraportit ja 7 päivän sairauskertomusten tarkastelun.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuspotilaiden säteilyaltistusta pelkän vatsan TT:n ja vatsan ja lantion TT-kuvauksen yhteydessä verrataan kahdessa ikäryhmässä: 3-17-vuotiaat ja 18-60-vuotiaat. Käyttämällä raportoitua tilavuus-CT-annosindeksiä (CTDI vol), skannauspituutta ja kehon vatsan/lantion alueen ikäkohtaisia ​​kertoimia lasketaan ja verrataan vatsan TT:n keskimääräiset efektiiviset säteilyannokset verrattuna vatsan ja lantion TT:hen.
7 päivää
lääkäreiden ennakkotodennäköisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Selvitä, tunnistaako lääkärin ennakkotestitodennäköisyys tarkasti kliinisesti merkittävät lantion, lonkka- ja lannerangan murtumat (CT-lantion kliiniset indikaatiot) tutkimuspotilailla kahdessa ikäryhmässä: 3–17-vuotiaat ja 18–60-vuotiaat. Lääkärin arvioinnin testiominaisuudet määritetään käyttämällä gestaltin esitestin todennäköisyyttä ≤ 2 % "vamman negatiivisena" ja esitestin todennäköisyyttä > 2 % "vamman positiivisena". Testin ominaisuudet ja tarkkailijoiden välinen sopimus (Cohenin kappa-tilasto) fyysisen tutkimuksen löydöksistä, joiden tiedetään ennustavan lantion-, lonkka- ja lannerangan murtumia valppaissa, vakaissa potilaissa kussakin ikäryhmässä erikseen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-13-19E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tylsä vatsan trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa