Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zaměřená na mozek versus léky na urgentní inkontinenci moči: Hypnoterapie nebo farmakoterapie (Hyp-hOP)

15. dubna 2019 aktualizováno: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protokol pro mozkově centrovanou terapii versus medikaci pro urgentní inkontinenci moči RCT: Hypnoterapie nebo farmakoterapie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou ženy s urgentní inkontinencí (přibližně 150–160) randomizovány k hypnoterapii nebo farmakoterapii a vyhodnoceny ve 2., 6. a 12. měsíci Hypotézy: Mezi pacientkami s urgentní inkontinencí moči (UUI) bude hypnoterapie non-inferior farmakoterapie při snižujících se epizodách UUI. Hypnoterapie může být lepší nebo se nemusí lišit od farmakoterapie ve snižování symptomů nebo kvality života na základě validovaných dotazníků a/nebo jiných parametrů deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie Primární: Porovnat změnu v epizodách urgentní močové inkontinence (UUI) při 2měsíčním sledování mikčních deníků mezi skupinami hypnoterapie a farmakoterapie (za účelem zjištění, zda je hypnoterapie při léčbě UUI alespoň stejně účinná a trvalá jako farmakoterapie)

Sekundární analýzy:

  • Zjistit, zda je hypnoterapie v léčbě UUI alespoň stejně účinná jako farmakoterapie, porovnáním změn v epizodách UUI na mikčním deníku po 6 a 12 měsících sledování
  • Zjistit, zda se hypnoterapie liší od farmakoterapie v léčbě UUI porovnáním změn ve výsledcích dotazníku a frekvence močení
  • se zaregistrovali po správě nástroje OAB (Overactive Bladder) Awareness. Účastníci si budou vést mikční deníky a poté budou randomizováni buď k farmakoterapii a konvenční behaviorální terapii nebo hypnoterapii a konvenční behaviorální terapii. Randomizováno bude přibližně 150–160 žen.

Randomizace bude probíhat pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu v různých velikostech permutovaných bloků. Zaměstnanci studie provádějící zadávání dat budou před ošetřením účastníků maskováni. Maskování účastníků léčby není proveditelné. Účastníci budou sledováni po 2, 6 a 12 měsících. Měření se provedou před léčbou, po ukončení léčebných návštěv (přibližně 8 týdnů) a po 6 a 12 měsících. Primární analýzou bude záměr léčit. Rovněž budou provedeny průzkumné analýzy sekundárních výstupů.

Studijní návštěvy: Screening účastníků UUI: Informace o studii uvedeny. Zadán screeningový dotazník. Návštěva 1 Zápis: Formální screening způsobilosti, kontrola mikčního deníku, pokud je to způsobilé, písemný souhlas získaný s podáním studijních dotazníků, formulářů pro podání demografické a minulé lékařské anamnézy, vyšetřením kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) a naplánovaným testováním hypnotické citlivosti. Před randomizací se účastníci podrobují testování hypnotické citlivosti. Účastníci byli randomizováni k léčbě a kontaktováni, léčba byla uspořádána. Skupina hypnoterapie: podstupujte týdenní kúry po dobu 8 týdnů. Farmakoterapeutická skupina: týdenní konzultační sezení po dobu 8 týdnů: Po ukončení hypnoterapie nebo medikamentózního poradenství byly shromážděny f/u mikční deníky a podány studijní dotazníky. Jeden ze dvou dlouhodobě působících anticholinergních léků nabízených (dlouho působící tolterodin nebo oxybutynin s prodlouženým uvolňováním nebo ekvivalentní generické náhražky).

Sledování po 6 a 12 měsících: Subjekty farmakoterapie dostávají léky po dobu 1 roku a subjekty s hypnoterapií jsou povzbuzovány, aby pokračovaly v autohypnóze po dobu 1 roku s pomocí audionahrávek, s 1 volitelným sezením hypnoterapie mezi 6-12 měsíci.

Informovaná farmakoterapeutická a hypnoterapeutická sezení jsou zvukově zaznamenávána a kontrolována, aby bylo zajištěno dodržování manuálu postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: (pro randomizovanou studii)

  1. Netěhotné anglicky mluvící ženy
  2. 18 let nebo starší
  3. Skóre povědomí o hyperaktivním močovém měchýři (OAB) ≥ 8
  4. 3 epizody UUI/týden po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení: (pro randomizovanou zkoušku)

  1. Ženy s anamnézou neurologických onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo demence
  2. Anamnéza schizofrenie nebo neléčená bipolární porucha nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  3. Ženy, které během posledních 3 týdnů užívaly anticholinergní léky na UUI (ženy, které užívaly anticholinergika na UUI, ale vysadily je před > než 3 týdny, se mohou studie zúčastnit) nebo mají zaveden sakrální neuromodulátor k léčbě UUI nebo dostávaly Onabotulotoxin A v posledních 12 měsících k léčbě UUI
  4. Kontraindikace anticholinergních léků (neléčený glaukom s úzkým úhlem, významná retence moči nebo retence žaludku)
  5. Těhotné ženy nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět v příštím roce, nebo ženy v premenopauzálním věku, které nechtějí užívat antikoncepci, pokud se během roku účasti ve studii zabývají sexuálním stykem (hysterektomie je považována za formu antikoncepce)
  6. Neléčená infekce močových cest
  7. Prolaps, který přesahuje panenskou blánu (POP-Q body ≥ 1+), který může být zodpovědný za příznaky UUI
  8. Ženy, které nemohou dodržet většinu termínů studijní terapie nebo ty, které nemají spolehlivý kontaktní telefon nebo způsob komunikace s personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anticholinergní léky
Budou podávány buď dvě standardní, dlouhodobě působící anticholinergní medikace (dlouho působící tolterodin nebo oxybutynin s prodlouženým uvolňováním). Subjekty dostávají 8 týdnů lékového poradenství ve spojení s léky. Léky budou pokračovat po dobu 1 roku.
Lék: Anticholinergní léky
Studie bude používat jeden ze dvou standardních, dlouhodobě působících anticholinergních léků a dávkování. Farmakoterapeutická konzultační sezení budou také vedena po dobu 8 týdnů vyškoleným výzkumným personálem. Farmakoterapeutická poradenská sezení budou zvukově zaznamenávána a jedno nebo více sezení bude přezkoumáno personálem studie, aby bylo zajištěno, že medikamentózní poradce vede sezení standardizovaným způsobem. Počítání pilulek bude provedeno na konci 8týdenního farmakoterapeutického poradenství. Subjektům budou léky poskytovány po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Tolterodine (Detrol LA nebo ekvivalentní generikum)
  • Oxybutynin (Ditropan Extended Release nebo ekvivalentní generikum)
Aktivní komparátor: Hypnoterapie
Subjekty budou dostávat přibližně týdenní hypnoterapeutická sezení po dobu 8 týdnů a budou dostávat/stahovat digitální nahrávky pro domácí cvičení. Subjekty budou vyzvány, aby praktikovaly autohypnózu +/nebo poslouchaly své nahrávky po dobu 1 roku.
Behaviorální: Hypnoterapie
Hypnoterapie bude podávána přibližně týdně po dobu 8 týdnů certifikovanými, vyškolenými klinickými hypnoterapeuty. Sezení budou nahrávána zvukem a jedno nebo více sezení bude zkontrolováno studijním personálem, aby bylo zajištěno, že hypnoterapeut řídí hypnoterapeutické sezení standardizovaným způsobem. Subjekty obdrží nebo stáhnou digitální nahrávku speciálně připravenou pro ně pro domácí cvičení hypnoterapie. .Po 8 týdnech terapie budou subjekty vyzvány, aby pokračovaly v praktikování autohypnózy a/nebo poslouchaly digitální záznam jejich domácí praxe a tato praxe bude sledována po dobu 1 roku trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v epizodách urgentní močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
Procentuální změna v epizodách UUI od výchozí hodnoty do 2 měsíců s porovnáním mezi hypnoterapií a farmakoterapií
Výchozí stav a 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v epizodách urgentní močové inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve srovnání s hypnoterapií a farmakoterapií procentuální změna v mediánu epizod UUI
6 měsíců
Procentuální změna v epizodách urgentní močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna v mediánu epizod UUI od výchozí hodnoty do 12 měsíců s porovnáním mezi hypnoterapií a farmakoterapií
12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma Symptom Obtěžování
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Short Form symptom obtěžovat Scale. Rozsah dílčího měřítka 0-100. Vyšší čísla jsou horší (více obtěžují) a nižší čísla jsou lepší (méně obtěžují)
2 měsíce
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma Symptom Obtěžování
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Short Form symptom obtěžovat. Rozsah dílčí škály 0-100. Vyšší čísla jsou horší (více obtěžují) a nižší čísla jsou lepší (méně obtěžují)
6 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma Symptom Obtěžování
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Short Form symptom obtěžovat. Rozsah dílčí škály 0-100. Vyšší čísla jsou horší (více obtěžují) a nižší čísla jsou lepší (méně obtěžují)
12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-krátká forma kvality života. Vyšší skóre je lepší (lepší kvalita života) a nižší skóre je horší (horší kvalita života). rozsah dílčího skóre 0-100.
2 měsíce
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Short Form Quality of Life. Vyšší skóre je lepší (lepší kvalita života) a nižší skóre je horší (horší kvalita života). dílčí rozsah skóre 0-100.
6 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Krátká forma kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře-krátká forma kvality života. Vyšší skóre je lepší (vyšší kvalita života) a nižší skóre je horší (horší kvalita života). rozsah skóre 0-100.
12 měsíců
Prázdniny v deníku močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
Celkový počet vyprázdnění na 3denním deníku močového měchýře.
2 měsíce
Prázdniny v deníku močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
počet vyprázdnění na 3denním deníku močového měchýře
6 měsíců
Prázdniny v deníku močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
počet vyprázdnění na 3denním deníku močového měchýře
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny s ostatními výzkumníky na jejich žádost. Naše IRB požadovala, abychom znovu souhlasili s účastníky, abychom jejich data zpřístupnili ostatním. Můžeme sdílet pouze dostupné informace o účastnících, kteří podepsali tyto dodatečné souhlasy.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po přijetí rukopisu primárního výsledku k publikaci. Předpokládaný čas pro přijetí rukopisu červenec 2019. Předpokládaná dostupnost 3-5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dr. Komesu a Dr. Ketai žádosti posoudí. Přístupová kritéria zahrnují deidentifikovanou datovou sadu (včetně deidentifikace dat návštěvy, protože to může být interpretováno jako potenciální identifikátor) těch, kteří souhlasili se sdílením dat. Údaje o sekundárních rukopisech rozpracovaných PI budou sdíleny až poté, co PI publikují uvedená data 6 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anticholinergní léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit