Aivokeskeinen hoito vs. lääkitys kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen: hypnoterapia tai lääkehoito (Hyp-hOP)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yuko Komesu, University of New Mexico
Protokolla aivokeskeisestä terapiasta vs. lääkitys kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen RCT: Hypnoterapia tai farmakoterapia
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa hätäinkontinenssista kärsivät naiset (noin 150-160) satunnaistetaan hypnoterapiaan tai lääkehoitoon ja arvioidaan kuukauden 2, 6 ja 12 kohdalla. Hypoteesit: Potilailla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI), hypnoterapia ei ole huonompi. farmakoterapia UUI-jaksojen vähenemisessä.
Hypnoterapia voi olla parempi tai se ei välttämättä eroa lääkehoidosta oireiden tai elämänlaadun vähenemisessä validoitujen kyselylomakkeiden ja/tai muiden päiväkirjaparametrien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen: Vertaa kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) muutosta 2 kuukauden seurannassa hypnoterapia- ja farmakoterapiaryhmien välisten tyhjennyspäiväkirjojen perusteella (sen määrittämiseksi, onko hypnoterapia vähintään yhtä tehokasta ja kestävää UUI:n hoidossa kuin farmakoterapia)
Toissijaiset analyysit:
- Sen selvittämiseksi, onko hypnoterapia vähintään yhtä tehokas UUI:n hoidossa kuin farmakoterapia, vertaamalla UUI-jaksojen muutoksia virtsytyspäiväkirjassa 6 ja 12 kuukauden seurannassa
- Selvittää, eroaako hypnoterapia lääkehoidosta UUI:n hoidossa vertaamalla kyselyn tulosten muutosta ja virtsaamistiheyttä
- rekisteröity OAB (Overactive Bladder) Awareness -työkalun käytön jälkeen. Osallistujat pitävät tyhjennyspäiväkirjaa, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lääkehoitoon ja tavanomaiseen käyttäytymisterapiaan tai hypnoterapiaan ja tavanomaiseen käyttäytymisterapiaan. Noin 150-160 naista satunnaistetaan.
Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua satunnaismallia vaihtelevissa permutoiduissa lohkokooissa. Tietojen syöttämistä suorittava tutkimushenkilöstö on peitetty osallistujien hoidosta. Osallistujien peittäminen hoitoon ei ole mahdollista. Osallistujia seurataan 2,6 ja 12 kuukauden iässä. Mittaukset tehdään ennen hoitoa, hoitokäyntien päätyttyä (noin 8 viikkoa) sekä 6 ja 12 kuukauden iässä. Ensisijainen analyysi on tarkoitus hoitaa. Toissijaisista tuloksista tehdään myös selvittäviä analyyseja.
Opintokäynnit: UUI-osallistujaseulonta: Tutkimustiedot annettu. Seulontakyselylomake annettu. Vierailu 1 Ilmoittautuminen: Muodollinen kelpoisuusseulonta, tyhjennyspäiväkirjan tarkastaminen, jos kelpoisuus on, kirjallinen suostumus saatu tutkimuskyselylomakkeiden, demografisten ja aiempien sairaushistorian antamislomakkeiden, lantion elinten prolapsen kvantitatiivisen (POP-Q) -tutkimuksen ja hypnoottisen herkkyyden testauksen yhteydessä. Osallistujille tehdään hypnoottinen herkkyystesti ennen satunnaistamista. Osallistujat satunnaistettiin hoitoon ja otettiin yhteyttä, hoidot järjestettiin. Hypnoterapiaryhmä: käy viikoittain hoidoissa 8 viikon ajan. Lääketerapiaryhmä: viikoittaiset neuvontaistunnot yli 8 viikon ajan: Hypnoterapia- tai lääkitysneuvonnan päätyttyä, f/u-tyhjennyspäiväkirjojen kerääminen ja tutkimuskyselyiden täyttäminen. Toinen tarjolla olevasta pitkävaikutteisesta antikolinergisesta lääkkeestä (pitkävaikutteinen tolterodiini tai pitkävaikutteinen oksibutyniini tai vastaava geneerinen korvike).
6 ja 12 kuukauden seuranta: Farmakoterapiapotilaat saavat lääkkeitä 1 vuoden ajan ja hypnoterapiapotilaita rohkaistaan jatkamaan itsehypnoosia 1 vuoden ajan äänitallenteiden avulla, 1 valinnainen hypnoterapiakerta 6-12 kuukauden välillä.
Osallistujien informoidut farmakoterapia- ja hypnoterapiaistunnot äänitetään ja tarkistetaan, jotta varmistetaan, että menettelyohjeita noudatetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (satunnaistettuun tutkimukseen)
- Ei-raskaana olevat englanninkieliset naiset
- 18-vuotias tai vanhempi
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tietoisuuspisteet ≥ 8
- 3 UUI-jaksoa/viikko ≥ 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit: (satunnaistettuun kokeeseen)
- Naiset, joilla on ollut neurologisia sairauksia, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai dementia
- Aiempi skitsofrenia tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Naiset, jotka ovat käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä UUI:n takia viimeisen 3 viikon aikana (naiset, jotka ovat ottaneet antikolinergisiä lääkkeitä UUI:n takia, mutta ovat lopettaneet niiden käytön yli 3 viikkoa sitten) tai joilla on ristinluun neuromodulaattori UUI:n hoitoon tai he ovat saaneet Onabotuliinitoksiini A viimeisen 12 kuukauden aikana UUI:n hoitoon
- Vasta-aiheet antikolinergisille lääkkeille (hoitamaton kapeakulmaglaukooma, merkittävä virtsanpidätys tai mahalaukun retentio)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana, tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimukseen osallistumisvuoden aikana (kohdunpoistoa pidetään ehkäisymuotona)
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Prolapsi, joka ulottuu kalvon ohi (POP-Q-pisteet ≥ 1+), joka saattaa olla syynä UUI-oireisiin
- Naiset, jotka eivät pysty pitämään suurinta osaa opintoterapia-ajoista tai joilla ei ole luotettavia yhteyspuhelinnumeroita tai viestintätapoja tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikolinergiset lääkkeet
Jompikumpi kahdesta tavanomaisesta pitkävaikutteisesta antikolinergisesta lääkkeestä (pitkävaikutteinen tolterodiini tai pitkävaikutteinen oksibutyniini) annetaan.
Koehenkilöt saavat 8 viikon lääkeneuvontaa lääkkeiden yhteydessä.
Lääkitystä jatketaan 1 vuoden ajan.
|
Tutkimuksessa käytetään jompaakumpaa kahdesta tavanomaisesta, pitkävaikutteisesta antikolinergisesta lääkkeestä ja annoksesta.
Koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta huolehtii myös lääkehoitoneuvonta 8 viikon ajan.
Lääkehoitoneuvontaistunnot äänitetään ja tutkimushenkilöstö tarkistaa yhden tai useamman istunnon varmistaakseen, että lääkitysneuvoja johtaa istunnot standardoidulla tavalla.
Pillerit lasketaan 8 viikon lääkehoitoneuvonnan päätyttyä.
Koehenkilöille tarjotaan lääkkeitä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypnoterapia
Koehenkilöt saavat noin viikoittain hypnoterapiaistuntoja 8 viikon ajan ja saavat/lataavat digitaalisia tallenteita kotiharjoitteluun.
Koehenkilöitä rohkaistaan harjoittelemaan itsehypnoosia +/tai kuuntelemaan nauhoituksia 1 vuoden ajan.
|
Sertifioidut, koulutetut kliiniset hypnoterapeutit antavat hypnoterapiaa noin viikoittain 8 viikon ajan.
Istunnot äänitetään ja tutkimushenkilöstö tarkistaa yhden tai useamman istunnon varmistaakseen, että hypnoterapeutti hoitaa hypnoterapiaistunnon standardoidulla tavalla. Koehenkilöt saavat tai lataavat digitaalisen tallenteen, joka on erityisesti valmistettu heille hypnoterapiaistuntojen kotiharjoitteluun. .8 viikon terapian jälkeen koehenkilöitä rohkaistaan jatkamaan itsehypnoosia ja/tai kuuntelemaan kotiharjoittelun digitaalista tallennusta, ja tätä harjoitusta seurataan tutkimuksen yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukauden seuranta
|
UUI-jaksojen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen hypnoterapian ja lääkehoidon välillä tehdyssä vertailussa
|
Lähtötilanne ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot hypnoterapian ja farmakoterapian prosentuaalisen muutoksen välillä UUI-jaksojen mediaanien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
UUI-jaksojen mediaanimuutos 12 kuukauteen verrattuna hypnoterapian ja lääkehoidon välillä
|
12 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake lyhytmuotoinen oire vaiva
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake lyhyen muodon oireen häiritsevä asteikko.
Alaskaala-alue 0-100.
Suuremmat luvut ovat huonompia (enemmän vaivaa) ja pienemmät luvut ovat parempia (vähemmän vaivaa)
|
2 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake lyhytmuotoinen oire vaiva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lyhytmuotoinen oire vaivaa.
Ala-asteikkoalue 0-100.
Suuremmat luvut ovat huonompia (enemmän vaivaa) ja pienemmät luvut ovat parempia (vähemmän vaivaa)
|
6 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake lyhytmuotoinen oire vaiva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn lyhytmuotoinen oire vaivaa.
Ala-asteikkoalue 0-100.
Suuremmat luvut ovat huonompia (enemmän vaivaa) ja pienemmät luvut ovat parempia (vähemmän vaivaa)
|
12 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake, lyhyt elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake - lyhytmuotoinen elämänlaatu.
Korkeammat pisteet ovat parempia (parempi elämänlaatu) ja alhaisemmat pisteet ovat huonompia (huonompi elämänlaatu).
alapisteiden vaihteluväli 0-100.
|
2 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake, lyhyt elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake Lyhyen muodon elämänlaatu.
Korkeammat pisteet ovat parempia (parempi elämänlaatu) ja alhaisemmat pisteet ovat huonompia (huonompi elämänlaatu).
ala-asteikko 0-100.
|
6 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake, lyhyt elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake - lyhytmuotoinen elämänlaatu.
Korkeammat pisteet ovat parempia (korkeampi elämänlaatu) ja alhaisemmat pisteet ovat huonompia (huonompi elämänlaatu).
pisteet vaihtelevat 0-100.
|
12 kuukautta
|
|
Tyhjät virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Onteloiden kokonaismäärä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa.
|
2 kuukautta
|
|
Tyhjät virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
onteloiden määrä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
|
6 kuukautta
|
|
Tyhjät virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
onteloiden määrä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Komesu YM, Ketai LH, Mayer AR, Teshiba TM, Rogers RG. Functional MRI of the Brain in Women with Overactive Bladder: Brain Activation During Urinary Urgency. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011;17(1):50-54. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182065507.
- Komesu YM, Sapien RE, Rogers RG, Ketai LH. Hypnotherapy for treatment of overactive bladder: a randomized controlled trial pilot study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):308-13. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a08d9.
- Sandvik H, Seim A, Vanvik A, Hunskaar S. A severity index for epidemiological surveys of female urinary incontinence: comparison with 48-hour pad-weighing tests. Neurourol Urodyn. 2000;19(2):137-45. doi: 10.1002/(sici)1520-6777(2000)19:23.0.co;2-g.
- Coyne KS, Zyczynski T, Margolis MK, Elinoff V, Roberts RG. Validation of an overactive bladder awareness tool for use in primary care settings. Adv Ther. 2005 Jul-Aug;22(4):381-94. doi: 10.1007/BF02850085.
- Ketai LH, Komesu YM, Schrader RM, Rogers RG, Sapien RE, Dodd AB, Mayer AR. Mind-body (hypnotherapy) treatment of women with urgency urinary incontinence: changes in brain attentional networks. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):498.e1-498.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.041. Epub 2020 Oct 26.
- Komesu YM, Schrader RM, Rogers RG, Sapien RE, Mayer AR, Ketai LH. Hypnotherapy or medications: a randomized noninferiority trial in urgency urinary incontinent women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):159.e1-159.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.025. Epub 2019 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Tolterodiinitartraatti
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-314
- 1R01AT007171-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa heidän pyynnöstään.
IRBmme edellytti, että annamme osallistujien suostumuksen uudelleen voidaksemme saattaa heidän tietonsa muiden saataville.
Voimme jakaa vain saatavilla olevat tiedot osallistujista, jotka ovat allekirjoittaneet nämä lisäsuostumukset.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta sen jälkeen, kun ensisijainen tulos on hyväksytty julkaistavaksi.
Käsikirjoituksen arvioitu hyväksymisaika heinäkuussa 2019.
Arvioitu saatavuus 3-5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tri Komesu ja tohtori Ketai tarkistavat pyynnöt.
Pääsykriteerit sisältävät tietojen jakamisen suostuneiden tietojoukon (mukaan lukien vierailupäivien tunnistamisen poistaminen, koska tämä voidaan tulkita mahdolliseksi tunnisteeksi).
PI:iden keskeneräisten toissijaisten käsikirjoitusten tiedot jaetaan vasta sen jälkeen, kun PI:t ovat julkaisseet tiedot 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .