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Thérapie centrée sur le cerveau versus médicaments pour l'incontinence urinaire d'urgence : hypnothérapie ou pharmacothérapie (Hyp-hOP)

15 avril 2019 mis à jour par: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protocole pour la thérapie centrée sur le cerveau par rapport à la médication pour l'incontinence urinaire d'urgence Un ECR : hypnothérapie ou pharmacothérapie

Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (environ 150 à 160) seront randomisées pour recevoir l'hypnothérapie ou la pharmacothérapie et seront évaluées aux mois 2, 6 et 12. pharmacothérapie dans les épisodes UUI décroissants. L'hypnothérapie peut être supérieure ou ne pas différer de la pharmacothérapie dans la diminution des symptômes ou de la qualité de vie sur la base de questionnaires validés et/ou d'autres paramètres de journal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude Primaire : comparer l'évolution des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) lors d'un suivi de 2 mois sur les journaux de miction entre les groupes d'hypnothérapie et de pharmacothérapie (pour déterminer si l'hypnothérapie est au moins aussi efficace et durable dans le traitement de l'UUI que la pharmacothérapie)

Analyses secondaires :

  • Déterminer si l'hypnothérapie est au moins aussi efficace dans le traitement de l'UUI que la pharmacothérapie en comparant l'évolution des épisodes d'UUI sur le journal mictionnel à 6 et 12 mois de suivi
  • Déterminer si l'hypnothérapie diffère de la pharmacothérapie dans le traitement de l'UUI en comparant les changements dans les résultats du questionnaire et la fréquence urinaire
  • inscrits après l'administration de l'outil de sensibilisation à l'hyperactivité vésicale (OAB). Les participants garderont un journal de miction puis seront randomisés pour recevoir soit la pharmacothérapie et la thérapie comportementale conventionnelle, soit l'hypnothérapie et la thérapie comportementale conventionnelle. Environ 150 à 160 femmes seront randomisées.

La randomisation se produira à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur dans différentes tailles de blocs permutés. Le personnel de l'étude effectuant la saisie des données sera masqué pour le traitement des participants. Masquer les participants au traitement n'est pas possible. Les participants seront suivis à 2, 6 et 12 mois. Les mesures seront effectuées avant le traitement, après la fin des visites de traitement (environ 8 semaines) et à 6 et 12 mois. L'analyse primaire sera l'intention de traiter. Des analyses exploratoires des résultats secondaires seront également effectuées.

Visites d'étude : Dépistage des participants UUI : informations sur l'étude fournies. Questionnaire de dépistage remis. Inscription à la visite 1 : Dépistage formel de l'éligibilité, journal d'annulation examiné, si éligible, consentement écrit obtenu avec l'administration des questionnaires d'étude, les formulaires d'administration des antécédents médicaux et démographiques, l'examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) et les tests de sensibilité hypnotique programmés. Les participants subissent des tests de sensibilité hypnotique avant la randomisation. Les participants ont été randomisés pour le traitement et contactés, les traitements organisés. Groupe Hypnothérapie : suivre des traitements hebdomadaires pendant 8 semaines. Groupe de pharmacothérapie : séances de conseil hebdomadaires sur 8 semaines : après l'achèvement de l'hypnothérapie ou du conseil sur les médicaments, f/u recueil des journaux de miction et questionnaires d'étude administrés. L'un des deux médicaments anticholinergiques à action prolongée offerts (toltérodine à action prolongée ou oxybutynine à libération prolongée ou substituts génériques équivalents).

Suivi de 6 et 12 mois : les sujets en pharmacothérapie reçoivent des médicaments pendant 1 an et les sujets en hypnothérapie sont encouragés à poursuivre l'auto-hypnose pendant 1 an avec l'aide d'enregistrements audio, avec 1 séance d'hypnothérapie facultative entre 6 et 12 mois.

Les participants informés des séances de pharmacothérapie et d'hypnothérapie sont enregistrés et examinés en s'assurant que le manuel de procédures est suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : (pour un essai randomisé)

  1. Femmes anglophones non enceintes
  2. 18 ans ou plus
  3. Scores de sensibilisation à la vessie hyperactive (VSA) ≥ 8
  4. 3 épisodes UUI/semaine pendant ≥ 3 mois

Critères d'exclusion : (pour un essai randomisé)

  1. Femmes ayant des antécédents de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou la démence
  2. Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire non traité ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  3. Les femmes qui ont pris des médicaments anticholinergiques pour l'UUI au cours des 3 dernières semaines (les femmes qui ont pris des anticholinergiques pour l'UUI mais qui les ont arrêtés il y a plus de 3 semaines peuvent participer à l'étude) ou qui ont un neuromodulateur sacré en place pour traiter l'UUI ou qui ont reçu Toxine A onabotulique au cours des 12 derniers mois pour traiter l'UUI
  4. Contre-indications aux médicaments anticholinergiques (glaucome à angle fermé non traité, rétention urinaire importante ou rétention gastrique)
  5. Femmes enceintes ou femmes allaitantes, femmes qui envisagent de devenir enceintes l'année prochaine ou femmes pré-ménopausées qui ne souhaitent pas utiliser de contraception si elles ont des relations sexuelles au cours de l'année de participation à l'étude (l'hystérectomie est considérée comme une forme de contraception)
  6. Infection urinaire non traitée
  7. Prolapsus qui s'étend au-delà de l'hymen (points POP-Q ≥ 1+) qui peut être responsable des symptômes UUI
  8. Les femmes qui ne peuvent pas respecter la majorité des rendez-vous thérapeutiques de l'étude ou celles qui n'ont pas de numéros de téléphone ou de méthodes de communication fiables avec le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments anticholinergiques
L'un ou l'autre des deux médicaments anticholinergiques standard à action prolongée (tolterodine à action prolongée ou oxybutynine à libération prolongée) sera administré. Les sujets reçoivent 8 semaines de conseils sur les médicaments en conjonction avec les médicaments. Les médicaments seront poursuivis pendant 1 an.
Médicament: Médicaments anticholinergiques
L'étude utilisera l'un ou l'autre des deux médicaments et dosages anticholinergiques standard à longue durée d'action. Des séances de conseil en pharmacothérapie seront également administrées pendant 8 semaines par du personnel de recherche qualifié. Les séances de conseil en pharmacothérapie seront enregistrées sur bande audio et une ou plusieurs séances seront examinées par le personnel de l'étude pour s'assurer que le conseiller en médicaments administre les séances de manière standardisée. Le nombre de comprimés sera effectué à la fin des 8 semaines de conseil en pharmacothérapie. Les sujets recevront le médicament pendant 1 an.
Autres noms:
  • Toltérodine (Detrol LA ou générique équivalent)
  • Oxybutynine (Ditropan Extended Release ou générique équivalent)
Comparateur actif: Hypnothérapie
Les sujets recevront des séances d'hypnothérapie environ hebdomadaires pendant 8 semaines et recevront/téléchargeront des enregistrements numériques pour la pratique à domicile. Les sujets seront encouragés à pratiquer l'auto-hypnose +/ou écouter leurs enregistrements pendant 1 an.
Comportemental: Hypnothérapie
L'hypnothérapie sera administrée environ une fois par semaine pendant 8 semaines par des hypnothérapeutes cliniques certifiés et formés. Les séances seront enregistrées en audio et une ou plusieurs séances seront examinées par le personnel de l'étude pour s'assurer que l'hypnothérapeute administre la séance d'hypnothérapie de manière standardisée. Les sujets recevront ou téléchargeront un enregistrement numérique spécialement préparé pour eux pour la pratique à domicile des séances d'hypnothérapie. Après les 8 semaines de thérapie, les sujets seront encouragés à continuer à pratiquer l'auto-hypnose et/ou à écouter leur enregistrement numérique de pratique à domicile et cette pratique sera suivie pendant la durée de 1 an de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence
Délai: Baseline et suivi de 2 mois
Variation en pourcentage des épisodes d'UUI entre le départ et 2 mois avec une comparaison entre l'hypnothérapie et la pharmacothérapie
Baseline et suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence
Délai: 6 mois
Différences comparant l'hypnothérapie à la pharmacothérapie pourcentage de changement dans les épisodes UUI médians
6 mois
Variation en pourcentage des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage des épisodes médians d'UUI entre le départ et 12 mois avec une comparaison entre l'hypnothérapie et la pharmacothérapie
12 mois
Questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 2 mois
Questionnaire sur l'hyperactivité vésicale, formulaire court, échelle de gêne des symptômes. Plage de sous-échelle 0-100. Les nombres plus élevés sont pires (plus de dérangement) et les nombres inférieurs sont meilleurs (moins de dérangement)
2 mois
Questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'hyperactivité vésicale Formulaire abrégé déranger les symptômes. Plage de sous-échelle 0-100. Les nombres plus élevés sont pires (plus de dérangement) et les nombres inférieurs sont meilleurs (moins de dérangement)
6 mois
Questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 12 mois
Questionnaire sur l'hyperactivité vésicale Formulaire abrégé déranger les symptômes. Plage de sous-échelle 0-100. Les nombres plus élevés sont pires (plus de dérangement) et les nombres inférieurs sont meilleurs (moins de dérangement)
12 mois
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive Qualité de vie
Délai: 2 mois
Questionnaire sur la vessie hyperactive - Qualité de vie courte. Les scores les plus élevés sont meilleurs (meilleure qualité de vie) et les scores les plus faibles sont moins bons (moins bonne qualité de vie). plage de sous-scores de 0 à 100.
2 mois
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive Qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'hyperactivité vésicale Short Form Quality of Life. Les scores les plus élevés sont meilleurs (meilleure qualité de vie) et les scores les plus faibles sont moins bons (moins bonne qualité de vie). plage de score de sous-échelle de 0 à 100.
6 mois
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive Qualité de vie
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la vessie hyperactive - Qualité de vie courte. Les scores élevés sont meilleurs (meilleure qualité de vie) et les scores faibles sont moins bons (moins bonne qualité de vie). plage de notes de 0 à 100.
12 mois
Vides sur le journal de la vessie
Délai: 2 mois
Nombre total de mictions sur le journal de la vessie de 3 jours.
2 mois
Vides sur le journal de la vessie
Délai: 6 mois
nombre de mictions sur le journal de la vessie de 3 jours
6 mois
Vides sur le journal de la vessie
Délai: 12 mois
nombre de mictions sur le journal de la vessie de 3 jours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations seront partagées avec d'autres chercheurs à leur demande. Notre IRB a exigé que nous donnions à nouveau notre consentement aux participants afin de mettre leurs données à la disposition d'autres personnes. Nous ne pouvons partager que les informations disponibles sur les participants qui ont signé ces consentements supplémentaires.

Délai de partage IPD

6 mois après l'acceptation du manuscrit pour le résultat principal pour publication. Date prévue pour l'acceptation du manuscrit juillet 2019. Disponibilité prévue 3-5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le Dr Komesu et le Dr Ketai examineront les demandes. Les critères d'accès incluent un ensemble de données anonymisé (y compris l'anonymisation des dates de visite, car cela peut être interprété comme un identifiant potentiel) de ceux qui ont consenti à ce que les données soient partagées. Les données des manuscrits secondaires en cours par les PI ne seront partagées qu'après que les PI auront publié lesdites données 6 mois après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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