Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengerichte therapie versus medicatie voor urgentie Urine-incontinentie: hypnotherapie of farmacotherapie (Hyp-hOP)

15 april 2019 bijgewerkt door: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protocol voor hersengerichte therapie versus medicatie voor urgentie Urine-incontinentie Een RCT: hypnotherapie of farmacotherapie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin urgentie-incontinente vrouwen (ongeveer 150-160) gerandomiseerd worden naar hypnotherapie of farmacotherapie en geëvalueerd worden na 2, 6 en 12 maanden. Hypothesen: onder patiënten met urgentie-urine-incontinentie (UUI) zal hypnotherapie non-inferieur zijn farmacotherapie bij afnemende UUI-episodes. Hypnotherapie kan superieur zijn of niet verschillen van farmacotherapie in afnemende symptomen of kwaliteit van leven op basis van gevalideerde vragenlijsten en/of andere dagboekparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen Primair: verandering in urgentie-urine-incontinentie (UUI)-episodes na 2 maanden follow-up op leegtedagboeken tussen hypnotherapie- en farmacotherapiegroepen vergelijken (om te bepalen of hypnotherapie minstens even effectief en duurzaam is bij de behandeling van UUI als farmacotherapie)

Secundaire analyses:

  • Om te bepalen of hypnotherapie minstens even effectief is bij de behandeling van UUI als farmacotherapie, waarbij de verandering in UUI-episodes op het mictiedagboek na 6 en 12 maanden follow-up wordt vergeleken
  • Om te bepalen of hypnotherapie verschilt van farmacotherapie bij de behandeling van UUI door de verandering in vragenlijstresultaten en urinaire frequentie te vergelijken
  • ingeschreven na toediening van de Overactive Bladder (OAB) Awareness tool. Deelnemers houden dagboeken leeg en worden vervolgens gerandomiseerd naar farmacotherapie en conventionele gedragstherapie of hypnotherapie en conventionele gedragstherapie. Ongeveer 150-160 vrouwen zullen worden gerandomiseerd.

Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema in variërende gepermuteerde blokgroottes. Onderzoekspersoneel dat gegevens invoert, wordt gemaskeerd voor de behandeling van de deelnemers. Het maskeren van deelnemers aan de behandeling is niet haalbaar. Deelnemers worden gevolgd op 2,6 & 12 maanden. Metingen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na voltooiing van de behandelingsbezoeken (ongeveer 8 weken) en na 6 en 12 maanden. Primaire analyse zal intention-to-treat zijn. Er zullen ook verkennende analyses van secundaire uitkomsten worden uitgevoerd.

Studiebezoeken: screening van UUI-deelnemers: verstrekte studie-informatie. Screeningsvragenlijst gegeven. Bezoek 1 Inschrijving: Formele screening op geschiktheid, leegmaken van dagboek herzien, indien in aanmerking komend, schriftelijke toestemming verkregen met toediening van onderzoeksvragenlijsten, demografische en medische voorgeschiedenis administratieformulieren, Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POP-Q) examen & hypnotische gevoeligheidstest gepland. Deelnemers ondergaan voorafgaand aan randomisatie hypnotische gevoeligheidstesten. Deelnemers gerandomiseerd naar behandeling en gecontacteerd, behandelingen geregeld. Hypnotherapiegroep: wekelijkse behandelingen ondergaan gedurende 8 weken. Farmacotherapiegroep: wekelijkse counselingsessies gedurende 8 weken: na afronding van hypnotherapie of medicatiecounseling, v/u leegtedagboeken verzameld & onderzoeksvragenlijsten afgenomen. Een van de twee aangeboden langwerkende anticholinergica (langwerkende tolterodine of verlengde afgifte oxybutynine of gelijkwaardige generieke vervangers).

Follow-up van 6 en 12 maanden: proefpersonen met farmacotherapie krijgen medicijnen gedurende 1 jaar en proefpersonen met hypnotherapie worden aangemoedigd om gedurende 1 jaar door te gaan met zelfhypnose met behulp van audio-opnamen, met 1 optionele hypnotherapiesessie tussen 6-12 maanden.

De geïnformeerde farmacotherapie- en hypnotherapiesessies van de deelnemers worden op audio opgenomen en beoordeeld om ervoor te zorgen dat de procedures worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:(Voor gerandomiseerde trial)

  1. Niet-zwangere Engelssprekende vrouwen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Overactieve blaas (OAB) Bewustzijnsscores ≥ 8
  4. 3 UUI-episodes/week gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria: (voor gerandomiseerde trial)

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte of dementie
  2. Geschiedenis van schizofrenie of onbehandelde bipolaire stoornis of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
  3. Vrouwen die in de afgelopen 3 weken anticholinergica voor UUI hebben gebruikt (vrouwen die anticholinergica voor UUI hebben gebruikt maar deze > dan 3 weken geleden hebben stopgezet, mogen deelnemen aan het onderzoek) of die een sacrale neuromodulator hebben om UUI te behandelen of die Onabotulinumtoxine A in de afgelopen 12 maanden om UUI te behandelen
  4. Contra-indicaties voor anticholinergische medicatie (onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom, significante urineretentie of maagretentie)
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden, of vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie willen gebruiken als ze seksuele betrekkingen aangaan tijdens het jaar van deelname aan de studie (hysterectomie wordt beschouwd als een vorm van anticonceptie)
  6. Onbehandelde urineweginfectie
  7. Verzakking die zich uitstrekt tot voorbij het maagdenvlies (POP-Q-punten van ≥ 1+) die verantwoordelijk kunnen zijn voor UUI-symptomen
  8. Vrouwen die de meerderheid van de studietherapieafspraken niet kunnen nakomen of vrouwen zonder betrouwbare telefoonnummers of communicatiemethoden met het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anticholinergische medicijnen
Een van de twee standaard, langwerkende anticholinergica (langwerkende tolterodine of verlengde afgifte oxybutynine) zal worden gegeven. Proefpersonen krijgen 8 weken medicatiebegeleiding in combinatie met de medicijnen. Medicijnen worden gedurende 1 jaar voortgezet.
Geneesmiddel: Anticholinergische medicijnen
De studie zal een van twee standaard, langwerkende anticholinergische medicijnen en doseringen gebruiken. Farmacotherapie-counselingsessies zullen ook gedurende 8 weken worden gegeven door getraind onderzoekspersoneel. Farmacotherapie-counselingsessies worden op audio opgenomen en een of meer sessies worden door het studiepersoneel beoordeeld om ervoor te zorgen dat de medicatieconsulent de sessies op een gestandaardiseerde manier afneemt. Het aantal pillen zal worden uitgevoerd aan het einde van de 8 weken farmacotherapeutische counseling. De proefpersonen krijgen de medicatie gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • Tolterodine (Detrol LA of gelijkwaardig generiek)
  • Oxybutynine (Ditropan Extended Release of gelijkwaardig generiek)
Actieve vergelijker: Hypnotherapie
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken ongeveer wekelijks hypnotherapiesessies en ontvangen/downloaden digitale opnames om thuis te oefenen. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om zelfhypnose te oefenen +/of naar hun opnames te luisteren gedurende 1 jaar.
Gedragsmatig: Hypnotherapie
Hypnotherapie wordt gedurende 8 weken ongeveer wekelijks toegediend door gecertificeerde, opgeleide klinische hypnotherapeuten. Sessies worden opgenomen met audio en een of meer sessies worden beoordeeld door onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de hypnotherapeut de hypnotherapiesessie op een gestandaardiseerde manier uitvoert. De proefpersonen ontvangen of downloaden een digitale opname die speciaal voor hen is gemaakt om thuis te oefenen met hypnotherapiesessies Na de 8 weken therapie zullen de proefpersonen worden aangemoedigd om door te gaan met zelfhypnose en/of te luisteren naar de digitale opname van hun thuispraktijk en deze praktijk zal worden gevolgd gedurende de duur van 1 jaar van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in episoden van urgentie-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden follow-up
Percentage verandering in UUI-episodes vanaf baseline tot 2 maanden met vergelijking gemaakt tussen hypnotherapie en farmacotherapie
Baseline en 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in episoden van urgentie-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen tussen hypnotherapie en farmacotherapie procentuele verandering in mediane UUI-episodes
6 maanden
Percentage verandering in episoden van urgentie-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage verandering in mediane UUI-episodes vanaf baseline tot 12 maanden met vergelijking tussen hypnotherapie en farmacotherapie
12 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Symptoom Last
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm symptoomstoornis Schaal. Subschaalbereik 0-100. Hogere getallen zijn slechter (meer moeite) en lagere cijfers zijn beter (minder moeite)
2 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Symptoom Last
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm symptoomstoornis. Subschaalbereik 0-100. Hogere getallen zijn slechter (meer moeite) en lagere cijfers zijn beter (minder moeite)
6 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Symptoom Last
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm symptoomstoornis. Subschaalbereik 0-100. Hogere getallen zijn slechter (meer moeite) en lagere cijfers zijn beter (minder moeite)
12 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst overactieve blaas - korte vorm kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter (betere kwaliteit van leven) en lagere scores zijn slechter (slechtere kwaliteit van leven). subscorebereik 0-100.
2 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter (betere kwaliteit van leven) en lagere scores zijn slechter (slechtere kwaliteit van leven). subschaalscorebereik 0-100.
6 maanden
Vragenlijst overactieve blaas Korte vorm Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst overactieve blaas - korte vorm kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter (hogere kwaliteit van leven) en lagere scores zijn slechter (slechtere kwaliteit van leven). scorebereik 0-100.
12 maanden
Leegtes op blaasdagboek
Tijdsspanne: 2 maanden
Totaal aantal ledigingen op 3-daags blaasdagboek.
2 maanden
Leegtes op blaasdagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal ledigingen op 3-daags blaasdagboek
6 maanden
Leegtes op blaasdagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ledigingen op 3-daags blaasdagboek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De informatie wordt op hun verzoek gedeeld met andere onderzoekers. Onze IRB vereiste dat we deelnemers opnieuw toestemming gaven om hun gegevens beschikbaar te maken voor anderen. We kunnen alleen de beschikbare informatie delen over deelnemers die deze aanvullende toestemmingen hebben ondertekend.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat het manuscript voor de primaire uitkomst is geaccepteerd voor publicatie. Verwachte tijd voor acceptatie manuscript juli 2019. Verwachte beschikbaarheid 3-5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dr. Komesu en Dr. Ketai zullen verzoeken beoordelen. Toegangscriteria omvatten geanonimiseerde dataset (inclusief de-identificatie van bezoekdata aangezien dit kan worden geïnterpreteerd als een potentiële identificatie) van degenen die toestemming hebben gegeven voor het delen van gegevens. Gegevens voor secundaire manuscripten in uitvoering door PI's zullen pas worden gedeeld nadat PI's genoemde gegevens 6 maanden na publicatie hebben gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren