Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärncentrerad terapi kontra medicinering för akut urininkontinens: hypnosterapi eller farmakoterapi (Hyp-hOP)

15 april 2019 uppdaterad av: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protokoll för hjärncentrerad terapi kontra medicinering för akut urininkontinens En RCT: hypnoterapi eller farmakoterapi

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där brådskande inkontinenta kvinnor (cirka 150-160) kommer att randomiseras till hypnoterapi eller farmakoterapi och utvärderas efter månader 2, 6 & 12. Hypoteser: Bland patienter med akut urininkontinens (UUI) kommer hypnoterapi eller icke-inferiorterapi att vara farmakoterapi vid minskande UUI-episoder. Hypnoterapi kan vara överlägsen eller kanske inte skilja sig från farmakoterapi när det gäller minskande symtom eller livskvalitet baserat på validerade frågeformulär och/eller andra dagboksparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål Primärt: Att jämföra förändringar i episoder med akut urininkontinens (UUI) vid 2 månaders uppföljning av tömningsdagböcker mellan hypnoterapi- och farmakoterapigrupper (för att avgöra om hypnosterapi är minst lika effektiv och hållbar vid behandling av UUI som farmakoterapi)

Sekundära analyser:

  • För att avgöra om hypnosterapi är minst lika effektiv vid behandling av UUI som farmakoterapi genom att jämföra förändringar i UUI-episoder vid tömning av dagbok vid 6 och 12 månaders uppföljning
  • För att avgöra om hypnosterapi skiljer sig från farmakoterapi vid behandling av UUI genom att jämföra förändringar i frågeformulärsresultat och urinfrekvens
  • registreras efter administrering av OAB (Overactive Bladder) Awareness-verktyget. Deltagarna kommer att föra tömningsdagböcker och sedan randomiseras till antingen farmakoterapi och konventionell beteendeterapi eller hypnoterapi och konventionell beteendeterapi. Cirka 150-160 kvinnor kommer att randomiseras.

Randomisering kommer att ske med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema i varierande permuterade blockstorlekar. Studiepersonal som utför datainmatning kommer att maskeras för deltagarnas behandling. Att maskera deltagare till behandling är inte genomförbart. Deltagarna kommer att följas vid 2,6 & 12 månader. Mätningar kommer att utföras före behandling, efter avslutade behandlingsbesök (cirka 8 veckor), och vid 6 och 12 månader. Primär analys kommer att vara avsikt att behandla. Explorativa analyser av sekundära utfall kommer också att utföras.

Studiebesök: UUI-deltagarescreening: Studieinformation ges. Screeningsenkät ges. Besök 1 Registrering: Formell screening för behörighet, tömningsdagbok granskad, om berättigad, skriftligt medgivande erhållits med administrering av studiefrågeformulär, formulär för administration av demografisk och tidigare medicinsk historia, kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) undersökning och hypnotisk känslighetstestning planerad. Deltagarna genomgår hypnotiska känslighetstestning före randomisering. Deltagarna randomiserades till behandling och kontaktade, behandlingar ordnade. Hypnoterapigrupp: genomgå veckobehandlingar under 8 veckor. Farmakoterapigrupp: veckovisa rådgivningssessioner över 8 veckor: Efter avslutad hypnoterapi eller läkemedelsrådgivning, f/u tömning av dagböcker som samlats in och studiefrågeformulär administreras. En av två långverkande antikolinerga läkemedel som erbjuds (Långverkande Tolterodine eller Extended Release Oxybutynin eller motsvarande generiska substitut).

6 & 12 månaders uppföljning: Farmakoterapipatienter får mediciner i 1 år och hypnoterapipatienter uppmuntras att fortsätta självhypnos i 1 år med hjälp av ljudinspelningar, med 1 valfri hypnoterapisession mellan 6-12 månader.

Deltagarnas informerade farmakoterapi- och hypnoterapisessioner spelas in på ljud och granskas för att säkerställa att procedurerna följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: (För randomiserad prövning)

  1. Icke-gravida engelsktalande kvinnor
  2. 18 år eller äldre
  3. Överaktiv blåsa (OAB) Medvetenhetspoäng ≥ 8
  4. 3 UUI-episoder/vecka i ≥ 3 månader

Uteslutningskriterier: (för randomiserad prövning)

  1. Kvinnor med en historia av neurologiska sjukdomar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller demens
  2. Historik av schizofreni eller obehandlad bipolär sjukdom eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
  3. Kvinnor som har tagit antikolinerga läkemedel för UUI under de senaste 3 veckorna (kvinnor som har tagit antikolinerga läkemedel för UUI men avbrutit dem för mer än 3 veckor sedan kan delta i studien) eller har en sakral neuromodulator på plats för att behandla UUI eller har fått Onabotulinum toxin A under de senaste 12 månaderna för att behandla UUI
  4. Kontraindikationer för antikolinerga läkemedel (obehandlad trångvinkelglaukom, betydande urinretention eller magretention)
  5. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under nästa år, eller premenopausala kvinnor som inte vill använda preventivmedel om de har sexuella relationer under studieåret (hysterektomi anses vara en form av preventivmedel)
  6. Obehandlad urinvägsinfektion
  7. Framfall som sträcker sig förbi mödomshinnan (POP-Q-punkter på ≥ 1+) vilket kan vara ansvarigt för UUI-symtom
  8. Kvinnor som inte kan hålla majoriteten av studieterapibesöken eller de som saknar tillförlitliga kontakttelefonnummer eller metoder för kommunikation med studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikolinerga läkemedel
Endera av två standard, långverkande anti-kolinerga läkemedel (Långverkande Tolterodine eller Extended Release Oxybutynin) kommer att ges. Försökspersonerna får 8 veckors medicinrådgivning i samband med medicinerna. Medicinering kommer att fortsätta i 1 år.
Läkemedel: Antikolinerga läkemedel
Studien kommer att använda endera av två standard, långverkande antikolinerga läkemedel och doser. Rådgivningssessioner för farmakoterapi kommer också att administreras under 8 veckor av utbildad forskarpersonal. Rådgivningssessioner för läkemedelsterapi kommer att spelas in på ljud och en eller flera sessioner kommer att granskas av studiepersonal för att säkerställa att läkemedelsrådgivaren administrerar sessionerna på ett standardiserat sätt. Antal tabletter kommer att utföras i slutet av de 8 veckorna av farmakoterapirådgivning. Försökspersonerna kommer att få medicinen i 1 år.
Andra namn:
  • Tolterodine (Detrol LA eller motsvarande generisk)
  • Oxybutynin (Ditropan Extended Release eller motsvarande generisk)
Aktiv komparator: Hypnoterapi
Försökspersonerna kommer att få hypnoterapisessioner varje vecka under 8 veckor och kommer att få/ladda ner digitala inspelningar för hemträning. Försökspersoner kommer att uppmuntras att träna självhypnos +/eller lyssna på deras inspelningar under 1 år.
Beteende: Hypnoterapi
Hypnoterapi kommer att administreras ungefär en gång i veckan under 8 veckor av certifierade, utbildade kliniska hypnosterapeuter. Sessionerna kommer att spelas in på ljud och en eller flera sessioner kommer att granskas av studiepersonalen för att säkerställa att hypnosterapeuten administrerar hypnoterapisessionen på ett standardiserat sätt. Ämnen kommer att få eller ladda ner en digital inspelning som är speciellt förberedd för att de ska kunna träna hem hypnoterapisessioner Efter de 8 veckorna av terapi kommer försökspersoner att uppmuntras att fortsätta att träna självhypnos och/eller lyssna på sin digitala inspelning av hemträning och denna praxis kommer att spåras under studiens 1 års varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av akuta urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje och 2 månaders uppföljning
Procentuell förändring av UUI-episoder från baslinje till 2 månader med jämförelse gjord mellan hypnoterapi och farmakoterapi
Baslinje och 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av akuta urininkontinensepisoder
Tidsram: 6 månader
Skillnader som jämför hypnoterapi med farmakoterapi procentuell förändring i median UUI-episoder
6 månader
Procentuell förändring av akuta urininkontinensepisoder
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring i median UUI-episoder från baslinje till 12 månader med jämförelse gjord mellan hypnoterapi och farmakoterapi
12 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form Symtombesvär
Tidsram: 2 månader
Överaktiv urinblåsa frågeformulär Kortform symptom besvär Skala. Underskaleintervall 0-100. Högre siffror är sämre (mer besvär) och lägre siffror är bättre (mindre besvär)
2 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form Symtombesvär
Tidsram: 6 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form symtombesvär. Underskala 0-100. Högre siffror är sämre (mer besvär) och lägre siffror är bättre (mindre besvär)
6 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form Symtombesvär
Tidsram: 12 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form symtombesvär. Underskala 0-100. Högre siffror är sämre (mer besvär) och lägre siffror är bättre (mindre besvär)
12 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Överaktiv urinblåsa frågeformulär-Kortform livskvalitet. Högre poäng är bättre (bättre livskvalitet) och lägre poäng är sämre (sämre livskvalitet). delpoäng 0-100.
2 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Överaktiv urinblåsa frågeformulär Kort form Livskvalitet. Högre poäng är bättre (bättre livskvalitet) och lägre poäng är sämre (sämre livskvalitet). underskala poängintervall 0-100.
6 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär Kort form livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Överaktiv urinblåsa frågeformulär-Kortform livskvalitet. Högre poäng är bättre (högre livskvalitet) och lägre poäng är sämre (sämre livskvalitet). poängintervall 0-100.
12 månader
Tomrum i urinblåsan dagbok
Tidsram: 2 månader
Totalt antal tomrum i 3-dagars blåsdagbok.
2 månader
Tomrum i urinblåsan dagbok
Tidsram: 6 månader
antal tomrum i 3-dagars blåsdagbok
6 månader
Tomrum i urinblåsan dagbok
Tidsram: 12 månader
antal tomrum i 3-dagars blåsdagbok
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att delas med andra forskare på deras begäran. Vår IRB krävde att vi ger deltagarnas samtycke på nytt för att göra deras data tillgänglig för andra. Vi kan endast dela den information som finns tillgänglig om deltagare som undertecknat dessa ytterligare samtycken.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att manuskriptet för det primära resultatet accepteras för publicering. Förväntad tid för manuskriptgodkännande juli 2019. Förväntad tillgänglighet 3-5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dr. Komesu och Dr. Ketai kommer att granska förfrågningar. Åtkomstkriterier inkluderar avidentifierad datauppsättning (inklusive avidentifiering av besöksdatum eftersom detta kan tolkas som en potentiell identifierare) för dem som samtyckte till att få data delade. Data för sekundära manuskript som pågår av PI:er kommer att delas först efter att PI:er har publicerat nämnda data 6 månader efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera