Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na mózgu a leki na pilne nietrzymanie moczu: hipnoterapia lub farmakoterapia (Hyp-hOP)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protokół terapii skoncentrowanej na mózgu a leki stosowane w nagłym nietrzymaniu moczu RCT: hipnoterapia lub farmakoterapia

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym kobiety cierpiące na parcia na mocz (około 150-160) zostaną losowo przydzielone do grupy hipnoterapii lub farmakoterapii i ocenione po 2, 6 i 12 miesiącach. farmakoterapia zmniejszających się epizodów UUI. Hipnoterapia może być lepsza lub nie różnić się od farmakoterapii zmniejszaniem objawów lub jakości życia na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy i/lub innych parametrów dziennika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Podstawowe: Porównanie zmian w epizodach nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) po 2 miesiącach obserwacji na podstawie dzienników mikcji między grupami hipnoterapii i farmakoterapii (w celu ustalenia, czy hipnoterapia jest co najmniej tak samo skuteczna i trwała w leczeniu UUI jak farmakoterapia)

Analizy wtórne:

  • Aby określić, czy hipnoterapia jest co najmniej tak samo skuteczna w leczeniu UUI jak farmakoterapia, porównując zmiany w epizodach UUI w dzienniczku mikcji po 6 i 12 miesiącach obserwacji
  • Określenie, czy hipnoterapia różni się od farmakoterapii w leczeniu UUI, porównując zmiany w wynikach kwestionariusza i częstość oddawania moczu
  • zarejestrowanych po podaniu narzędzia świadomości nadreaktywnego pęcherza (OAB). Uczestnicy będą prowadzić dzienniki oddawania moczu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej farmakoterapię i konwencjonalną terapię behawioralną lub hipnoterapię i konwencjonalną terapię behawioralną. Około 150-160 kobiet zostanie zrandomizowanych.

Randomizacja nastąpi przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji w różnych rozmiarach permutowanych bloków. Personel badawczy dokonujący wprowadzania danych będzie zamaskowany przed traktowaniem uczestników. Maskowanie uczestników leczenia nie jest możliwe. Uczestnicy będą obserwowani w wieku 2,6 i 12 miesięcy. Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu wizyt zabiegowych (około 8 tygodni) oraz po 6 i 12 miesiącach. Celem leczenia będzie analiza pierwotna. Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne wyników wtórnych.

Wizyty studyjne: Badanie przesiewowe uczestników UUI: Podano informacje o badaniu. Przekazano kwestionariusz przesiewowy. Wizyta 1 Rejestracja: Formalne badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, przegląd dzienniczka mikcji, jeśli kwalifikuje się, pisemna zgoda uzyskana z podaniem kwestionariuszy badawczych, formularzy demograficznych i dotyczących historii choroby, badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) i zaplanowane badanie podatności na hipnozę. Uczestnicy przechodzą testy podatności na hipnozę przed randomizacją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia i skontaktowali się z nimi, umówili się na leczenie. Grupa hipnoterapii: poddawaj się cotygodniowym zabiegom przez 8 tygodni. Grupa farmakoterapeutyczna: cotygodniowe sesje doradcze trwające ponad 8 tygodni: po zakończeniu hipnoterapii lub poradnictwa lekowego, zebrano dzienniczki oddawania moczu i podano kwestionariusze badawcze. Jeden z dwóch oferowanych długo działających leków przeciwcholinergicznych (długo działająca tolterodyna lub oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu lub równoważne generyczne zamienniki).

Obserwacja po 6 i 12 miesiącach: osoby objęte farmakoterapią otrzymują leki przez 1 rok, a uczestnicy hipnoterapii zachęcani do kontynuowania autohipnozy przez 1 rok z pomocą nagrań audio, z 1 opcjonalną sesją hipnoterapii w okresie od 6 do 12 miesięcy.

Poinformowane przez uczestników sesje farmakoterapii i hipnoterapii są nagrywane i przeglądane, zapewniając przestrzeganie instrukcji procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:(Dla badania z randomizacją)

  1. Kobiety niebędące w ciąży, anglojęzyczne
  2. 18 lat lub więcej
  3. Wskaźnik świadomości pęcherza nadreaktywnego (OAB) ≥ 8
  4. 3 epizody UUI/tydzień przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wykluczenia: (dla badania z randomizacją)

  1. Kobiety z historią chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar lub demencja
  2. Historia schizofrenii lub nieleczonej choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  3. Kobiety, które przyjmowały leki antycholinergiczne z powodu UUI w ciągu ostatnich 3 tygodni (kobiety, które przyjmowały leki przeciwcholinergiczne z powodu UUI, ale odstawiły je > niż 3 tygodnie temu, mogą wziąć udział w badaniu) lub mają założony neuromodulator krzyżowy w celu leczenia UUI lub otrzymały toksyna botulinowa typu A w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu UUI
  4. Przeciwwskazania do stosowania leków antycholinergicznych (nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania, znaczne zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w następnym roku lub kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować antykoncepcji, jeśli podejmują stosunki seksualne w roku udziału w badaniu (histerektomia jest uważana za formę antykoncepcji)
  6. Nieleczona infekcja dróg moczowych
  7. Wypadanie wychodzące poza błonę dziewiczą (punkty POP-Q ≥ 1+), które może być odpowiedzialne za objawy UUI
  8. Kobiety, które nie mogą dotrzymać większości wizyt w ramach badanej terapii lub te, które nie mają wiarygodnych numerów telefonów kontaktowych lub metod komunikacji z personelem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leki antycholinergiczne
Zostanie podany jeden z dwóch standardowych, długo działających leków przeciwcholinergicznych (długo działająca tolterodyna lub oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu). Pacjenci otrzymują 8-tygodniową poradę lekarską w połączeniu z lekami. Leki będą kontynuowane przez 1 rok.
Lek: Leki antycholinergiczne
W badaniu zostaną użyte dwa standardowe, długo działające leki przeciwcholinergiczne i dawki. Sesje doradztwa w zakresie farmakoterapii będą również prowadzone przez 8 tygodni przez przeszkolony personel badawczy. Sesje poradnictwa w zakresie farmakoterapii będą nagrywane, a jedna lub więcej sesji zostanie przejrzanych przez personel badawczy, aby upewnić się, że doradca ds. leków zarządza sesjami w znormalizowany sposób. Po zakończeniu 8-tygodniowego doradztwa w zakresie farmakoterapii zostanie przeprowadzone liczenie tabletek. Pacjenci będą otrzymywać lek przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Tolterodyna (Detrol LA lub odpowiednik generyczny)
  • Oksybutynina (Ditropan Extended Release lub odpowiednik generyczny)
Aktywny komparator: Hipnoterapia
Uczestnicy będą przechodzić mniej więcej cotygodniowe sesje hipnoterapii przez 8 tygodni i będą otrzymywać/pobierać cyfrowe nagrania do ćwiczeń w domu. Badani będą zachęcani do praktykowania autohipnozy +/lub słuchania swoich nagrań przez 1 rok.
Behawioralne: Hipnoterapia
Hipnoterapia będzie prowadzona mniej więcej co tydzień przez 8 tygodni przez certyfikowanych, przeszkolonych hipnoterapeutów klinicznych. Sesje będą nagrywane dźwiękowo, a jedna lub więcej sesji zostanie przejrzanych przez personel badawczy, aby upewnić się, że hipnoterapeuta zarządza sesją hipnoterapeutyczną w ustandaryzowany sposób. Uczestnicy otrzymają lub pobiorą cyfrowe nagranie specjalnie przygotowane dla nich, aby mogli ćwiczyć sesje hipnoterapii w domu .Po 8 tygodniach terapii, osoby badane będą zachęcane do kontynuowania praktyki autohipnozy i/lub słuchania cyfrowych nagrań swojej domowej praktyki, a praktyka ta będzie śledzona przez 1 rok trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana epizodów UUI od wartości wyjściowej do 2 miesięcy z porównaniem hipnoterapii i farmakoterapii
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w porównaniu procentowej zmiany hipnoterapii i farmakoterapii w medianie epizodów UUI
6 miesięcy
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana mediany epizodów UUI od wartości początkowej do 12 miesięcy z porównaniem hipnoterapii i farmakoterapii
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego, krótki formularz Objaw przeszkadza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza Skrócona Skala symptomów niepokoju. Zakres podskali 0-100. Wyższe liczby są gorsze (więcej kłopotów), a niższe liczby są lepsze (mniej kłopotów)
2 miesiące
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego, krótki formularz Objaw przeszkadza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego Krótka forma niepokojących objawów. Zakres podskali 0-100. Wyższe liczby są gorsze (więcej kłopotów), a niższe liczby są lepsze (mniej kłopotów)
6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego, krótki formularz Objaw przeszkadza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego Krótka forma niepokojących objawów. Zakres podskali 0-100. Wyższe liczby są gorsze (więcej kłopotów), a niższe liczby są lepsze (mniej kłopotów)
12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego Krótki Formularz Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Krótka Forma Jakości Życia. Wyższe wyniki są lepsze (lepsza jakość życia), a niższe wyniki są gorsze (gorsza jakość życia). zakres podpunktów 0-100.
2 miesiące
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego Krótki Formularz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego Skrócony kwestionariusz Jakości Życia. Wyższe wyniki są lepsze (lepsza jakość życia), a niższe wyniki są gorsze (gorsza jakość życia). zakres punktacji podskali 0-100.
6 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego Krótki Formularz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Krótka Forma Jakości Życia. Wyższe wyniki są lepsze (wyższa jakość życia), a niższe wyniki są gorsze (gorsza jakość życia). zakres punktacji 0-100.
12 miesięcy
Pustki w dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowita liczba mikcji w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
2 miesiące
Pustki w dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba mikcji w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
6 miesięcy
Pustki w dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba mikcji w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje zostaną udostępnione innym badaczom na ich prośbę. Nasz IRB wymagał od nas ponownej zgody uczestników w celu udostępnienia ich danych innym osobom. Możemy udostępniać tylko dostępne informacje o uczestnikach, którzy podpisali te dodatkowe zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zaakceptowaniu manuskryptu do publikacji dla głównego wyniku. Przewidywany termin akceptacji manuskryptu Lipiec 2019 r. Przewidywana dostępność 3-5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dr Komesu i dr Ketai rozpatrzą wnioski. Kryteria dostępu obejmują zdezidentyfikowany zestaw danych (w tym dezidentyfikację dat wizyty, ponieważ może to być interpretowane jako potencjalny identyfikator) osób, które wyraziły zgodę na udostępnienie danych. Dane dotyczące manuskryptów wtórnych będących w toku przez PI zostaną udostępnione dopiero po opublikowaniu tych danych przez PI 6 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj