Terapia centrada no cérebro versus medicação para incontinência urinária de urgência: hipnoterapia ou farmacoterapia (Hyp-hOP)

Objetivos do estudo Primário: Comparar a mudança nos episódios de Incontinência Urinária de Urgência (IUU) em 2 meses de acompanhamento nos diários miccionais entre os grupos de hipnoterapia e farmacoterapia (para determinar se a hipnoterapia é pelo menos tão eficaz e durável no tratamento da IU quanto a farmacoterapia)

Análises Secundárias:

• Determinar se a hipnoterapia é pelo menos tão eficaz no tratamento da IUU quanto a farmacoterapia, comparando a mudança nos episódios de IUU no diário miccional aos 6 e 12 meses de acompanhamento
• Determinar se a hipnoterapia difere da farmacoterapia no tratamento da IUU, comparando a mudança nos resultados do questionário e na frequência urinária
• inscritos após a administração da ferramenta Conscientização da Bexiga Hiperativa (OAB). Os participantes manterão diários miccionais e serão randomizados para farmacoterapia e terapia comportamental convencional ou hipnoterapia e terapia comportamental convencional. Aproximadamente 150-160 mulheres serão randomizadas.

A randomização ocorrerá usando um esquema de randomização gerado por computador em vários tamanhos de bloco permutados. O pessoal do estudo que realiza a entrada de dados será mascarado para o tratamento dos participantes. O mascaramento dos participantes ao tratamento não é viável. Os participantes serão acompanhados aos 2,6 e 12 meses. As medições serão realizadas antes do tratamento, após a conclusão das visitas de tratamento (aproximadamente 8 semanas) e aos 6 e 12 meses. A análise primária será a intenção de tratar. Análises exploratórias de desfechos secundários também serão realizadas.

Visitas de estudo: triagem de participantes da UUI: informações do estudo fornecidas. Questionário de triagem dado. Inscrição na visita 1: triagem formal para elegibilidade, diário de micção revisado, se elegível, consentimento por escrito obtido com a administração dos questionários do estudo, formulários de administração de histórico médico demográfico e passado, exame de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) e teste de suscetibilidade hipnótica agendado. Os participantes passam por testes de suscetibilidade hipnótica antes da randomização. Os participantes foram randomizados para o tratamento e contatados, os tratamentos organizados. Grupo de hipnoterapia: submetidos a tratamentos semanais durante 8 semanas. Grupo de farmacoterapia: sessões semanais de aconselhamento durante 8 semanas: Após a conclusão do aconselhamento por hipnoterapia ou medicação, f/u diários miccionais coletados e questionários de estudo administrados. Um dos dois medicamentos anticolinérgicos de ação prolongada oferecidos (tolterodina de ação prolongada ou oxibutinina de liberação prolongada ou substitutos genéricos equivalentes).

Acompanhamento de 6 e 12 meses: Indivíduos em farmacoterapia recebem medicamentos por 1 ano e indivíduos em hipnoterapia são encorajados a continuar a auto-hipnose por 1 ano com auxílio de gravações de áudio, com 1 sessão opcional de hipnoterapia entre 6-12 meses.

As sessões de farmacoterapia e hipnoterapia informadas pelos participantes são gravadas em áudio e revisadas, garantindo que o manual de procedimentos seja seguido.