Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernecentreret terapi versus medicin mod akut urininkontinens: hypnoterapi eller farmakoterapi (Hyp-hOP)

15. april 2019 opdateret af: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protokol for hjernecentreret terapi versus medicin mod akut urininkontinens En RCT: hypnoterapi eller farmakoterapi

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor akutte inkontinente kvinder (ca. 150-160) vil blive randomiseret til hypnoterapi eller farmakoterapi og evalueret efter 2, 6 & 12 måneder. Hypoteser: Blandt patienter med akut urininkontinens (UUI) vil hypnoterapi eller non-inferior være farmakoterapi ved aftagende UUI-episoder. Hypnoterapi kan være overlegen eller måske ikke adskille sig fra farmakoterapi med hensyn til aftagende symptomer eller livskvalitet baseret på validerede spørgeskemaer og/eller andre dagbogsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål Primært: At sammenligne ændringer i episoder med akut urininkontinens (UUI) ved 2 måneders opfølgning på tømning af dagbøger mellem hypnoterapi- og farmakoterapigrupper (for at bestemme, om hypnoterapi er mindst lige så effektiv og holdbar til behandling af UUI som farmakoterapi)

Sekundære analyser:

  • For at afgøre, om hypnoterapi er mindst lige så effektiv til behandling af UUI som farmakoterapi ved at sammenligne ændringer i UUI-episoder ved tømning af dagbog ved 6 og 12 måneders opfølgning
  • For at afgøre, om hypnoterapi adskiller sig fra farmakoterapi ved behandling af UUI ved at sammenligne ændringer i spørgeskemaresultater og urinfrekvens
  • tilmeldt efter administration af Overactive Bladder (OAB) Awareness-værktøjet. Deltagerne vil føre tømningsdagbøger og derefter randomiseres til enten farmakoterapi og konventionel adfærdsterapi eller hypnoterapi og konventionel adfærdsterapi. Cirka 150-160 kvinder vil blive randomiseret.

Randomisering vil ske ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema i varierende permuterede blokstørrelser. Undersøgelsespersonale, der udfører dataindtastning, vil være maskeret over for deltagernes behandling. Det er ikke muligt at maskere deltagere til behandling. Deltagerne vil blive fulgt efter 2,6 og 12 måneder. Målinger vil blive udført før behandling, efter afslutning af behandlingsbesøg (ca. 8 uger), og efter 6 og 12 måneder. Primær analyse vil være intention at behandle. Eksplorative analyser af sekundære resultater vil også blive udført.

Studiebesøg: UUI-deltagerscreening: Undersøgelsesinformation givet. Screeningsspørgeskema givet. Besøg 1 Tilmelding: Formel screening for berettigelse, annulleringsdagbog gennemgået, hvis berettiget, skriftligt samtykke opnået med administration af undersøgelsesspørgeskemaer, demografiske og tidligere sygehistorie administrationsskemaer, bækkenorganprolaps kvantificering (POP-Q) eksamen og hypnotisk modtagelighedstest planlagt. Deltagerne gennemgår hypnotisk modtagelighedstest forud for randomisering. Deltagerne blev randomiseret til behandling og kontaktet, behandlinger arrangeret. Hypnoterapigruppe: gennemgår ugentlige behandlinger over 8 uger. Farmakoterapigruppe: ugentlige rådgivningssessioner over 8 uger: Efter afslutning af hypnoterapi eller medicinrådgivning, f/u tømning af dagbøger indsamlet og undersøgelsesspørgeskemaer administreret. En af to langtidsvirkende anti-cholinerge lægemidler, der tilbydes (langtidsvirkende Tolterodine eller Extended Release Oxybutynin eller tilsvarende generiske erstatninger).

6 & 12 måneders opfølgning: Farmakoterapi-personer modtager medicin i 1 år, og hypnoterapi-personer opfordres til at fortsætte selvhypnose i 1 år ved hjælp af lydoptagelser, med 1 valgfri hypnoterapi-session mellem 6-12 måneder.

Deltagere informerede farmakoterapi- og hypnoterapisessioner optages på lyd og gennemgås, så man sikrer, at procedurevejledningen følges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (For randomiseret forsøg)

  1. Ikke-gravide engelsktalende kvinder
  2. 18 år eller ældre
  3. Overaktiv blære (OAB) Bevidsthedsscore ≥ 8
  4. 3 UUI episoder/uge i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier: (til randomiseret forsøg)

  1. Kvinder med en historie med neurologiske sygdomme som multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller demens
  2. Anamnese med skizofreni eller ubehandlet bipolar lidelse eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  3. Kvinder, der har taget antikolinerg medicin mod UUI inden for de sidste 3 uger (kvinder, der har taget anti-cholinergika mod UUI, men stoppede dem for mere end 3 uger siden, kan deltage i undersøgelsen) eller har en sakral neuromodulator på plads til at behandle UUI eller har fået Onabotulinum toksin A i de sidste 12 måneder til behandling af UUI
  4. Kontraindikationer til antikolinerg medicin (ubehandlet snævervinklet glaukom, betydelig urinretention eller gastrisk retention)
  5. Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det næste år, eller præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention, hvis de deltager i seksuelle relationer i løbet af studiets deltagelsesår (hysterektomi anses for at være en form for prævention)
  6. Ubehandlet urinvejsinfektion
  7. Prolaps, der strækker sig forbi jomfruhinden (POP-Q-punkter på ≥ 1+), som kan være ansvarlig for UUI-symptomer
  8. Kvinder, der ikke kan overholde størstedelen af ​​studieterapiaftaler, eller kvinder uden pålidelige kontakttelefonnumre eller kommunikationsmetoder med undersøgelsens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikolinerg medicin
En af to standard, langtidsvirkende anti-cholinerg medicin (langtidsvirkende Tolterodin eller Extended Release Oxybutynin) vil blive givet. Forsøgspersonerne modtager 8 ugers medicinrådgivning i forbindelse med medicinen. Medicinen fortsættes i 1 år.
Medicin: Antikolinerg medicin
Undersøgelsen vil bruge en af ​​to standard, langtidsvirkende anti-cholinerge lægemidler og doser. Farmakoterapi-rådgivningssessioner vil også blive administreret over 8 uger af uddannet forskningspersonale. Rådgivningssessioner i farmakoterapi vil blive optaget på lyd, og en eller flere sessioner vil blive gennemgået af studiepersonale for at sikre, at medicinrådgiveren administrerer sessionerne på en standardiseret måde. Pilletællinger vil blive udført ved afslutningen af ​​de 8 ugers farmakoterapirådgivning. Forsøgspersonerne vil få udleveret medicinen i 1 år.
Andre navne:
  • Tolterodin (Detrol LA eller tilsvarende generisk)
  • Oxybutynin (Ditropan Extended Release eller tilsvarende generisk)
Aktiv komparator: Hypnoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage ca. ugentlige hypnoterapisessioner over 8 uger og vil modtage/downloade digitale optagelser til hjemmepraksis. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at praktisere selvhypnose +/eller lytte til deres optagelser i 1 år.
Adfærdsmæssigt: Hypnoterapi
Hypnoterapi vil blive administreret cirka ugentligt over 8 uger af certificerede, uddannede kliniske hypnoterapeuter. Sessioner vil blive lydoptaget, og en eller flere sessioner vil blive gennemgået af undersøgelsens personale for at sikre, at hypnoterapeuten administrerer hypnoterapi-sessionen på en standardiseret måde. Forsøgspersonerne vil modtage eller downloade en digital optagelse, der er specielt forberedt til, at de kan praktisere hypnoterapi i hjemmet. Efter de 8 ugers terapi vil forsøgspersoner blive opfordret til at fortsætte med at praktisere selvhypnose og/eller lytte til deres hjemmepraksis digital optagelse, og denne praksis vil blive sporet i løbet af undersøgelsens 1 års varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i uopsættelige urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og 2 måneders opfølgning
Procentvis ændring i UUI-episoder fra baseline til 2 måneder med sammenligning foretaget mellem hypnoterapi og farmakoterapi
Baseline og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i uopsættelige urininkontinensepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle, der sammenligner hypnoterapi med farmakoterapi procentvis ændring i median UUI-episoder
6 måneder
Procentvis ændring i uopsættelige urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i mediane UUI-episoder fra baseline til 12 måneder med sammenligning foretaget mellem hypnoterapi og farmakoterapi
12 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Symptom Besvær
Tidsramme: 2 måneder
Overaktiv blære Spørgeskema Kort Form symptom-besvær Skala. Underskalaområde 0-100. Højere tal er værre (mere gener) og lavere tal er bedre (mindre gener)
2 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Symptom Besvær
Tidsramme: 6 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form symptom gener. Underskalaområde 0-100. Højere tal er værre (mere gener) og lavere tal er bedre (mindre gener)
6 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Symptom Besvær
Tidsramme: 12 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form symptom gener. Underskalaområde 0-100. Højere tal er værre (mere gener) og lavere tal er bedre (mindre gener)
12 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Overaktiv blære spørgeskema-Short Form Quality of Life. Højere score er bedre (bedre livskvalitet) og lavere score er dårligere (dårligere livskvalitet). delscore 0-100.
2 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort Form Livskvalitet. Højere score er bedre (bedre livskvalitet) og lavere score er dårligere (dårligere livskvalitet). sub-skala score spænder fra 0-100.
6 måneder
Overaktiv blære spørgeskema Kort form Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Overaktiv blære spørgeskema-Short Form Quality of Life. Højere score er bedre (højere livskvalitet) og lavere score er dårligere (dårligere livskvalitet). scoreområde 0-100.
12 måneder
Tomrum på blæredagbog
Tidsramme: 2 måneder
Samlet antal tomrum i 3-dages blæredagbog.
2 måneder
Tomrum på blæredagbog
Tidsramme: 6 måneder
antal tomrum på 3-dages blæredagbog
6 måneder
Tomrum på blæredagbog
Tidsramme: 12 måneder
antal tomrum på 3-dages blæredagbog
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil blive delt med andre forskere på deres anmodning. Vores IRB krævede, at vi gav deltagerne igen samtykke for at gøre deres data tilgængelige for andre. Vi kan kun dele de tilgængelige oplysninger om deltagere, der har underskrevet disse yderligere samtykker.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter, at manuskript til det primære resultat er accepteret til offentliggørelse. Forventet tidspunkt for manuskriptaccept juli 2019. Forventet tilgængelighed 3-5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Komesu og Dr. Ketai vil gennemgå anmodninger. Adgangskriterier omfatter afidentificeret datasæt (herunder afidentifikation af besøgsdatoer, da dette kan fortolkes som en potentiel identifikator) for dem, der har givet samtykke til at få data delt. Data for sekundære manuskripter i gang af PI'er vil først blive delt efter PI'er har offentliggjort nævnte data 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med Antikolinerg medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner