Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia centrata sul cervello contro farmaci per l'incontinenza urinaria da urgenza: ipnoterapia o farmacoterapia (Hyp-hOP)

15 aprile 2019 aggiornato da: Yuko Komesu, University of New Mexico

Protocollo per la terapia centrata sul cervello rispetto ai farmaci per l'incontinenza urinaria da urgenza Un RCT: ipnoterapia o farmacoterapia

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui le donne incontinenti da urgenza (circa 150-160) saranno randomizzate all'ipnoterapia o alla farmacoterapia e valutate ai mesi 2, 6 e 12 Ipotesi: tra i pazienti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI), l'ipnoterapia sarà non inferiore farmacoterapia negli episodi di UUI in diminuzione. L'ipnoterapia può essere superiore o non differire dalla farmacoterapia nella diminuzione dei sintomi o della qualità della vita sulla base di questionari convalidati e/o altri parametri del diario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Primario: confrontare il cambiamento negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) al follow-up di 2 mesi sui diari minzionali tra i gruppi di ipnoterapia e farmacoterapia (per determinare se l'ipnoterapia è almeno altrettanto efficace e duratura nel trattamento dell'UUI come farmacoterapia)

Analisi secondarie:

  • Per determinare se l'ipnoterapia è almeno altrettanto efficace nel trattamento dell'UUI rispetto alla farmacoterapia confrontando il cambiamento degli episodi di UUI sul diario minzionale al follow-up di 6 e 12 mesi
  • Per determinare se l'ipnoterapia differisce dalla farmacoterapia nel trattamento dell'UUI confrontando il cambiamento nei risultati del questionario e la frequenza urinaria
  • iscritti in seguito alla somministrazione dello strumento di consapevolezza della vescica iperattiva (OAB). I partecipanti manterranno i diari di svuotamento quindi saranno randomizzati a farmacoterapia e terapia comportamentale convenzionale o ipnoterapia e terapia comportamentale convenzionale. Saranno randomizzate circa 150-160 donne.

La randomizzazione avverrà utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer in diverse dimensioni di blocchi permutati. Il personale dello studio che esegue l'inserimento dei dati sarà mascherato al trattamento dei partecipanti. Non è possibile mascherare i partecipanti al trattamento. I partecipanti saranno seguiti a 2,6 e 12 mesi. Le misurazioni verranno eseguite prima del trattamento, dopo il completamento delle visite di trattamento (circa 8 settimane) ea 6 e 12 mesi. L'analisi primaria sarà intenzione di trattare. Verranno inoltre eseguite analisi esplorative degli esiti secondari.

Visite di studio: screening dei partecipanti UUI: informazioni sullo studio fornite. Questionario di screening fornito. Iscrizione alla visita 1: screening formale per l'idoneità, revisione del diario minzionale, se idoneo, consenso scritto ottenuto con la somministrazione dei questionari dello studio, moduli di amministrazione della storia medica demografica e passata, esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) e test di suscettibilità ipnotica programmati. I partecipanti vengono sottoposti a test di suscettibilità ipnotica prima della randomizzazione. Partecipanti randomizzati al trattamento e contattati, trattamenti organizzati. Gruppo di ipnoterapia: sottoporsi a trattamenti settimanali per 8 settimane. Gruppo di farmacoterapia: sessioni di consulenza settimanali per 8 settimane: dopo il completamento della terapia ipnotica o della consulenza farmacologica, sono stati raccolti diari di svuotamento f/u e sono stati somministrati questionari di studio. Uno dei due farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione offerti (tolterodina a lunga durata d'azione o ossibutinina a rilascio prolungato o sostituti generici equivalenti).

Follow-up a 6 e 12 mesi: i soggetti in farmacoterapia ricevono farmaci per 1 anno e i soggetti in ipnoterapia sono incoraggiati a continuare l'autoipnosi per 1 anno con l'assistenza di registrazioni audio, con 1 sessione di ipnoterapia facoltativa tra 6 e 12 mesi.

Le sessioni di farmacoterapia e ipnoterapia informate dai partecipanti vengono audioregistrate e riviste per garantire il rispetto del manuale delle procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: (per studi randomizzati)

  1. Donne anglofone non gravide
  2. 18 anni o più
  3. Punteggi di consapevolezza della vescica iperattiva (OAB) ≥ 8
  4. 3 episodi UUI/settimana per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione: (per studi randomizzati)

  1. Donne con una storia di malattie neurologiche come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o demenza
  2. Storia di schizofrenia o disturbo bipolare non trattato o attuale dipendenza da droghe o alcol
  3. Donne che hanno assunto farmaci anticolinergici per UUI nelle ultime 3 settimane (donne che hanno assunto anticolinergici per UUI ma li hanno interrotti > di 3 settimane fa possono partecipare allo studio) o hanno un neuromodulatore sacrale in atto per trattare UUI o hanno ricevuto Onabotulinum toxin A negli ultimi 12 mesi per trattare l'UUI
  4. Controindicazioni ai farmaci anticolinergici (glaucoma ad angolo chiuso non trattato, significativa ritenzione urinaria o ritenzione gastrica)
  5. Donne incinte o che allattano, donne che pianificano una gravidanza nel prossimo anno o donne in pre-menopausa che non vogliono usare la contraccezione se intrattengono rapporti sessuali durante l'anno di partecipazione allo studio (l'isterectomia è considerata una forma di contraccezione)
  6. Infezione del tratto urinario non trattata
  7. Prolasso che si estende oltre l'imene (punti POP-Q ≥ 1+) che può essere responsabile dei sintomi di UUI
  8. Donne che non possono rispettare la maggior parte degli appuntamenti della terapia dello studio o che non dispongono di numeri di telefono di contatto affidabili o metodi di comunicazione con il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci anticolinergici
Verrà somministrato uno dei due farmaci anticolinergici standard a lunga durata d'azione (tolterodina a lunga durata d'azione o ossibutinina a rilascio prolungato). I soggetti ricevono 8 settimane di consulenza sui farmaci in combinazione con i farmaci. I farmaci saranno continuati per 1 anno.
Droga: Farmaci anticolinergici
Lo studio utilizzerà uno dei due farmaci e dosaggi anticolinergici standard a lunga durata d'azione. Anche le sessioni di consulenza farmacologica saranno somministrate nell'arco di 8 settimane da personale di ricerca qualificato. Le sessioni di consulenza farmacologica saranno audioregistrate e una o più sessioni saranno esaminate dal personale dello studio per garantire che il consulente farmacologico gestisca le sessioni in modo standardizzato. Il conteggio delle pillole verrà eseguito al termine delle 8 settimane di consulenza farmacoterapica. Ai soggetti verrà fornito il farmaco per 1 anno.
Altri nomi:
  • Tolterodina (Detrol LA o equivalente generico)
  • Ossibutinina (Ditropan Extended Release o equivalente generico)
Comparatore attivo: Ipnoterapia
I soggetti riceveranno sessioni di ipnoterapia approssimativamente settimanali per 8 settimane e riceveranno/scaricano registrazioni digitali per la pratica domestica. I soggetti saranno incoraggiati a praticare l'autoipnosi +/o ascoltare le loro registrazioni per 1 anno.
Comportamentale: Ipnoterapia
L'ipnoterapia verrà somministrata approssimativamente settimanalmente per 8 settimane da ipnoterapeuti clinici qualificati e certificati. Le sessioni saranno registrate audio e una o più sessioni saranno riviste dal personale dello studio per garantire che l'ipnoterapeuta gestisca la sessione di ipnoterapia in modo standardizzato. I soggetti riceveranno o scaricheranno una registrazione digitale appositamente preparata per la pratica domestica delle sessioni di ipnoterapia .Dopo le 8 settimane di terapia, i soggetti saranno incoraggiati a continuare a praticare l'autoipnosi e/o ad ascoltare la registrazione digitale della loro pratica domestica e questa pratica sarà monitorata per la durata di 1 anno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2 mesi
Variazione percentuale degli episodi UUI dal basale a 2 mesi rispetto al confronto tra ipnoterapia e farmacoterapia
Basale e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze che confrontano l'ipnoterapia con la variazione percentuale della farmacoterapia negli episodi mediani di UUI
6 mesi
Variazione percentuale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale degli episodi mediani di UUI dal basale a 12 mesi con confronto effettuato tra ipnoterapia e farmacoterapia
12 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Forma breve Sintomo fastidio
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Scala breve dei sintomi del disturbo. Intervallo sottoscala 0-100. I numeri più alti sono peggiori (più fastidio) e i numeri più bassi sono migliori (meno fastidio)
Due mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Forma breve Sintomo fastidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Sintomo in forma breve fastidio. Intervallo sottoscala 0-100. I numeri più alti sono peggiori (più fastidio) e i numeri più bassi sono migliori (meno fastidio)
6 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Forma breve Sintomo fastidio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Sintomo in forma breve fastidio. Intervallo sottoscala 0-100. I numeri più alti sono peggiori (più fastidio) e i numeri più bassi sono migliori (meno fastidio)
12 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Short Form Quality of Life
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario sulla vescica iperattiva-Qualità della vita in forma breve. Punteggi più alti sono migliori (migliore qualità della vita) e punteggi più bassi sono peggiori (peggiore qualità della vita). sottopunteggio compreso tra 0 e 100.
Due mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Short Form Quality of Life
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Short Form Quality of Life. Punteggi più alti sono migliori (migliore qualità della vita) e punteggi più bassi sono peggiori (peggiore qualità della vita). intervallo di punteggio della sottoscala 0-100.
6 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva Short Form Quality of Life
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva-Qualità della vita in forma breve. Punteggi più alti sono migliori (migliore qualità della vita) e punteggi più bassi sono peggiori (peggiore qualità della vita). intervallo di punteggio 0-100.
12 mesi
Vuoti sul diario della vescica
Lasso di tempo: Due mesi
Numero totale di minzioni nel diario vescicale di 3 giorni.
Due mesi
Vuoti sul diario della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di vuoti sul diario vescicale di 3 giorni
6 mesi
Vuoti sul diario della vescica
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di vuoti sul diario vescicale di 3 giorni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno condivise con altri ricercatori su loro richiesta. Il nostro IRB ci ha richiesto di dare nuovamente il consenso ai partecipanti per rendere i loro dati disponibili ad altri. Possiamo condividere solo le informazioni disponibili sui partecipanti che hanno firmato questi consensi aggiuntivi.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo che il manoscritto per l'esito primario è stato accettato per la pubblicazione. Tempo previsto per l'accettazione del manoscritto luglio 2019. Disponibilità prevista 3-5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dottor Komesu e il dottor Ketai esamineranno le richieste. I criteri di accesso includono set di dati anonimizzati (inclusa l'anonimizzazione delle date della visita in quanto ciò potrebbe essere interpretato come un potenziale identificatore) di coloro che hanno acconsentito alla condivisione dei dati. I dati per i manoscritti secondari in corso da parte dei PI saranno condivisi solo dopo che i PI avranno pubblicato tali dati 6 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, urgenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi