Gehirnzentrierte Therapie versus Medikamente bei dringender Harninkontinenz: Hypnotherapie oder Pharmakotherapie (Hyp-hOP)

Studienziele Primär: Vergleich der Veränderung der Episoden von Harninkontinenz (UUI) nach 2 Monaten bei der Nachsorge von Miktionstagebüchern zwischen Hypnotherapie- und Pharmakotherapiegruppen (um festzustellen, ob Hypnotherapie bei der Behandlung von UUI mindestens so wirksam und dauerhaft ist wie Pharmakotherapie)

Sekundäranalysen:

• Um festzustellen, ob die Hypnotherapie bei der Behandlung von UUI mindestens so wirksam ist wie die Pharmakotherapie, vergleichen Sie die Veränderung der UUI-Episoden im Miktionstagebuch nach 6 und 12 Monaten
• Um festzustellen, ob sich die Hypnotherapie von der Pharmakotherapie bei der Behandlung von UUI unterscheidet, vergleichen wir die Veränderung der Fragebogenergebnisse und der Häufigkeit des Wasserlassens
• nach der Verabreichung des Awareness-Tools für eine überaktive Blase (OAB) registriert. Die Teilnehmer führen Entleerungstagebücher und werden dann randomisiert entweder einer Pharmakotherapie und einer konventionellen Verhaltenstherapie oder einer Hypnotherapie und einer konventionellen Verhaltenstherapie zugeteilt. Ungefähr 150-160 Frauen werden randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas in variierenden permutierten Blockgrößen. Das Studienpersonal, das die Dateneingabe durchführt, wird für die Behandlung der Teilnehmer maskiert. Das Maskieren von Behandlungsteilnehmern ist nicht möglich. Die Teilnehmer werden nach 2,6 und 12 Monaten beobachtet. Die Messungen werden vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlungsbesuche (etwa 8 Wochen) sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die primäre Analyse wird Intention-to-Treat sein. Es werden auch explorative Analysen sekundärer Outcomes durchgeführt.

Studienbesuche: UUI-Teilnehmer-Screening: Studieninformationen gegeben. Screening-Fragebogen gegeben. Besuch 1 Anmeldung: Formelles Screening auf Eignung, Überprüfung des Miktionstagebuchs, falls zutreffend, schriftliche Einwilligung mit Verabreichung von Studienfragebögen, Formularen zur Verabreichung von demografischen Daten und Anamnese, Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) und hypnotischer Empfindlichkeitstest geplant. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem hypnotischen Empfindlichkeitstest unterzogen. Zu Behandlung randomisierte und kontaktierte Teilnehmer, Behandlungen arrangiert. Hypnotherapie-Gruppe: Unterziehen Sie sich wöchentlichen Behandlungen über 8 Wochen. Pharmakotherapie-Gruppe: wöchentliche Beratungssitzungen über 8 Wochen: Nach Abschluss der Hypnotherapie oder Medikationsberatung, Sammeln von F/U-Entleerungstagebüchern und Ausfüllen von Studienfragebögen. Eines von zwei angebotenen langwirksamen anticholinergen Medikamenten (langwirksames Tolterodin oder Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung oder gleichwertige generische Ersatzstoffe).

6 & 12 Monate Follow-up: Patienten mit Pharmakotherapie erhalten Medikamente für 1 Jahr und Hypnotherapie-Patienten werden ermutigt, die Selbsthypnose für 1 Jahr mit Hilfe von Audioaufnahmen fortzusetzen, mit 1 optionaler Hypnotherapie-Sitzung zwischen 6-12 Monaten.

Die von den Teilnehmern informierten Pharmakotherapie- und Hypnotherapiesitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und überprüft, um sicherzustellen, dass das Verfahrenshandbuch befolgt wird.