Hjernesentrert terapi versus medisiner for akutt urininkontinens: hypnoterapi eller farmakoterapi (Hyp-hOP)

Studiemål Primært: Å sammenligne endringer i episoder med uregelmessig urininkontinens (UUI) ved 2 måneders oppfølging av tømmedagbøker mellom hypnoterapi- og farmakoterapigrupper (for å finne ut om hypnoterapi er minst like effektiv og holdbar ved behandling av UUI som farmakoterapi)

Sekundære analyser:

• For å finne ut om hypnoterapi er minst like effektiv i behandling av UUI som farmakoterapi ved å sammenligne endring i UUI-episoder på tømmedagbok ved 6 og 12 måneders oppfølging
• For å finne ut om hypnoterapi skiller seg fra farmakoterapi ved behandling av UUI ved å sammenligne endring i spørreskjemaresultater og urinfrekvens
• registrert etter administrering av verktøyet Overactive Bladder (OAB) Awareness. Deltakerne vil føre tømmedagbøker og deretter randomiseres til enten farmakoterapi og konvensjonell atferdsterapi eller hypnoterapi og konvensjonell atferdsterapi. Omtrent 150-160 kvinner vil bli randomisert.

Randomisering vil skje ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringsskjema i varierende permuterte blokkstørrelser. Studiepersonell som utfører dataregistrering vil bli maskert for deltakernes behandling. Maskering av deltakere til behandling er ikke mulig. Deltakerne vil bli fulgt etter 2,6 og 12 måneder. Målinger vil bli utført før behandling, etter avsluttet behandlingsbesøk (ca. 8 uker), og etter 6 og 12 måneder. Primæranalyse vil være intensjon å behandle. Det vil også bli utført eksplorative analyser av sekundære utfall.

Studiebesøk: UUI deltakerscreening: Studieinformasjon gitt. Screening spørreskjema gitt. Besøk 1 påmelding: Formell screening for kvalifikasjon, annulleringsdagbok gjennomgått, hvis kvalifisert, skriftlig samtykke innhentet med administrasjon av studiespørreskjemaer, demografiske og tidligere medisinske administrasjonsskjemaer, bekkenorganprolapskvantifisering (POP-Q) eksamen og hypnotisk følsomhetstesting planlagt. Deltakere gjennomgår hypnotisk mottakelighetstesting før randomisering. Deltakere randomisert til behandling og kontaktet, behandlinger arrangert. Hypnoterapigruppe: gjennomgår ukentlige behandlinger over 8 uker. Farmakoterapigruppe: ukentlige veiledningsøkter over 8 uker: Etter fullføring av hypnoterapi eller medikamentrådgivning, f/u annullering av dagbøker samlet inn og undersøkelsesspørreskjemaer administrert. En av to langtidsvirkende anti-kolinerge medisiner som tilbys (langtidsvirkende Tolterodine eller Oxybutynin med utvidet frigivelse eller tilsvarende generiske erstatninger).

6 og 12 måneders oppfølging: Farmakoterapipersoner får medisiner i 1 år og hypnoterapipersoner oppfordres til å fortsette selvhypnose i 1 år ved hjelp av lydopptak, med 1 valgfri hypnoterapiøkt mellom 6-12 måneder.

Deltakere informerte farmakoterapi- og hypnoterapiøkter blir tatt opp på lyd og gjennomgått for å sikre at prosedyrehåndboken følges.