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죽상동맥경화성 관상동맥 취약성 플라크: 관상동맥 칼슘과의 상관관계

2021년 6월 30일 업데이트: Medstar Health Research Institute
본 연구의 목적은 증후성 관상동맥질환(CAD) 환자에서 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가한 중재되지 않은 관상동맥 분절의 플라크 특성 및 괴사성 지질 코어 함량과 MDCT로 평가한 관상동맥 석회화의 관계를 비교하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터에서 모든 연구 포함 기준을 충족하고 연구 제외 기준을 충족하지 않는 총 60명의 환자가 이 연구에 전향적으로 등록됩니다. 자격이 있는 환자는 NIRS 평가와 함께 임상적으로 지시된 비응급 심장 카테터 삽입을 위해 연구 현장으로 보내지며, 관상 동맥 칼슘 점수(CACS) 평가가 진행되거나 후속됩니다.

증상 또는 비정상적인 기능 테스트에 부차적인 NIRS 평가를 통해 심장 카테터 삽입에 직접 의뢰된 적격 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 카테터 삽입 후 심장 CACS 평가를 위해 보내질 것입니다. 이 그룹에서 초기 혈관 조영술 시 임시 PCI가 필요한 환자는 CACS의 아티팩트를 피하기 위해 제외됩니다. CACS를 통한 MDCT 후 3개월 이내에 IVUS 평가를 통해 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입을 위해 의뢰된 환자의 경우, (필요한 경우) 관상 혈관 재생술 전에 최소 2개의 주요 심외막 혈관에 대한 NIRS가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥18세입니다.
  • 환자가 협심증, 기능 검사 이상 또는 기타 허혈 증상으로 인해 IVUS 평가를 통해 비응급 심장 카테터 삽입술을 받아야 하는 임상적 적응증이 있는 경우 , 환자는 관상동맥 혈관재생술 이전에 LipiScan IVUS 및 NIRS 평가 후 CACS를 받을 수 있습니다. ii. 환자가 심장 카테터 삽입 전 3개월 이내에 프로토콜 요구 사항을 충족하는 CACS로 심장 MDCT 평가를 받은 경우, LipiScan IVUS 및 NIRS 영상은 관상 혈관 재생술 전에 최소 2개의 주요 심외막 혈관에서 완료됩니다.

  • 다음과 같이 정의된 최소 2개의 주요 심외막 고유 혈관이 LipiScan IVUS 영상 및 NIRS 평가에 의한 심문에 적합합니다.

    i.직경이 > 2.0mm인 최소 30mm의 혈관 ii.영상 촬영에 대한 다른 금기 사항 없음

  • LipiScan IVUS 및 NIRS 평가에 대한 금기 사항 없음
  • MDCT에 의한 CACS 평가에 대한 금기 사항 없음
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시술 전 6시간 동안 임상적 혈역학적 불안정성의 증거
  • 스텐트 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 과거력
  • 바이패스 이식편의 이전 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 조사관이 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 그렇지 않으면 환자를 프로토콜에 참여하기에 부적합하게 만들 것이라고 느끼는 다른 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CACS 및 NIRS
모든 환자는 연구 관련 개입으로 최소 2개의 주요 심외막 혈관에 대한 NIRS를 받게 됩니다. 환자는 NIRS 평가 완료 시 시험에 등록된 것으로 간주됩니다. NIRS 평가를 통한 심장 카테터 삽입 전 3개월 이내에 CACS 평가를 통해 임상적으로 지시된 CT를 받은 환자는 다른 연구 관련 중재를 받지 않습니다. NIRS 평가를 통한 심장 카테터 삽입 전 3개월 이내에 임상적으로 CACS가 있는 CT를 받은 적이 없는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 NIRS 이미징 후 CACS를 받게 됩니다.
다른: NIRS
최소 2개의 주요 심외막 혈관에 대한 근적외선 분광법
다른 이름들:
  • LipiScan 관상 영상 시스템, InfraReDx, Inc.
다른: CACS
다절편 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 관상동맥 칼슘 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CACS와 LCBI의 상관관계
기간: CACS와 NIRS 사이의 최대 기간 3개월
이 연구의 1차 종점은 전체 관상 트리의 전체 CACS와 촬영된 혈관 내 최대 LCBI4mm 사이의 개별 환자 수준 상관관계입니다.
CACS와 NIRS 사이의 최대 기간 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CACS와 LCBI의 혈관 수준 상관관계
기간: CACS와 NIRS 사이 최대 3개월
촬영된 혈관에 대한 최대 LCBI4mm 및 총 LCBI로 CACS의 혈관 수준 및 개별 관상 동맥 수준(LM, LAD, LCx, RCA) 분석
CACS와 NIRS 사이 최대 3개월
혈관 조영 및 IVUS 매개변수의 혈관 수준 비교
기간: CACS와 NIRS 사이 최대 3개월
LCBI(최대 LCBI4mm 및 전체 혈관 LCBI 둘 다)에 의해 정의된 노란색 플라크와 혈관 조영 및 IVUS 매개변수의 혈관 수준 비교
CACS와 NIRS 사이 최대 3개월
비정상적인 CT 환자에서 CACS, IVUS 및 지질 코어 플라크의 세그먼트 수준 분석
기간: CACS와 NIRS 사이 최대 3개월
관상동맥 조영술 및 NIRS가 비정상 CT 관상동맥 조영술 환자에 의해 구동되는 환자의 하위 집합에서 CT 혈관조영 매개변수는 CACS, IVUS 및 지질 코어 플라크 사이의 세그먼트 수준 분석에 활용됩니다.
CACS와 NIRS 사이 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACS NIRS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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