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Placca vulnerabile coronarica aterosclerotica: correlazione con il calcio dell'arteria coronaria

30 giugno 2021 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è confrontare la relazione tra la calcificazione dell'arteria coronarica valutata mediante MDCT con le caratteristiche della placca e il contenuto del nucleo lipidico necrotico dei segmenti coronarici non intervenuti valutati con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in pazienti con malattia coronarica sintomatica (CAD ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti, provenienti da un singolo centro, che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione dello studio sarà arruolato in modo prospettico in questo studio. I pazienti idonei verranno indirizzati al sito dello studio per cateterizzazione cardiaca non emergente clinicamente indicata con valutazione NIRS, preceduta o seguita dalla valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS).

I pazienti idonei che vengono indirizzati direttamente al cateterismo cardiaco con valutazione NIRS secondaria a sintomi o test funzionali anormali verranno inviati per valutazione CACS cardiaco dopo il cateterismo prima della dimissione dall'ospedale. In questo gruppo, i pazienti che richiedono PCI ad hoc all'angiografia iniziale saranno esclusi per evitare artefatti su CACS. Nei pazienti che vengono inviati per un cateterismo cardiaco clinicamente indicato con valutazione IVUS entro 3 mesi dopo MDCT con CACS, il NIRS di almeno due (2) vasi epicardici maggiori sarà completato prima di qualsiasi (se necessario) rivascolarizzazione coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥18 anni di età
  • Il paziente è clinicamente indicato a causa di angina, test funzionale anormale o altri sintomi ischemici per sottoporsi a cateterismo cardiaco non emergente con valutazione IVUS i.Se il paziente non ha avuto un MDCT cardiaco con CACS che soddisfi i requisiti del protocollo entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco , il paziente è in grado di sottoporsi a CACS dopo LipiScan IVUS e valutazione NIRS, prima di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica ii. Se il paziente è stato sottoposto a una valutazione MDCT cardiaca con CACS che soddisfa i requisiti del protocollo entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco, l'imaging LipiScan IVUS e NIRS sarà completato in almeno due (2) vasi epicardici maggiori prima di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica

  • Almeno due (2) vasi principali epicardici nativi sono idonei per l'interrogazione mediante imaging LipiScan IVUS e valutazione NIRS, definiti come:

    i. Almeno 30 mm di vaso con diametro > 2,0 mm ii. Nessuna altra controindicazione all'imaging

  • Nessuna controindicazione per la valutazione LipiScan IVUS e NIRS
  • Nessuna controindicazione per la valutazione del CACS mediante MDCT
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di instabilità emodinamica clinica nelle 6 ore precedenti l'una o l'altra procedura
  • Storia precedente di intervento coronarico percutaneo (PCI) con posizionamento di stent
  • Storia precedente di innesti di bypass
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa mettere il paziente a maggior rischio o altrimenti renderlo inadatto alla partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CACS e NIRS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a NIRS ad almeno 2 grandi vasi epicardici come intervento correlato alla ricerca. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio al completamento della valutazione NIRS. I pazienti che hanno avuto una TC clinicamente indicata con valutazione CACS entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco con valutazione NIRS non avranno altri interventi correlati alla ricerca. I pazienti che non hanno avuto una TC clinicamente indicata con CACS entro 3 mesi prima del cateterismo cardiaco con valutazione NIRS avranno il CACS dopo l'imaging NIRS prima della dimissione dall'ospedale.
Altro: NIR
Spettroscopia nel vicino infrarosso di almeno 2 grandi vasi epicardici
Altri nomi:
  • Sistema di imaging coronarico LipiScan, InfraReDx, Inc.
Altro: CACS
Punteggio del calcio dell'arteria coronaria valutato mediante tomografia computerizzata multistrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra CACS e LCBI
Lasso di tempo: durata massima di 3 mesi tra CACS e NIRS
L'endpoint primario di questo studio è la correlazione a livello di singolo paziente tra il CACS totale dell'intero albero coronarico con il massimo LCBI4mm all'interno dei vasi ripresi.
durata massima di 3 mesi tra CACS e NIRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione a livello di vaso di CACS e LCBI
Lasso di tempo: massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS
Analisi del livello del vaso e del livello individuale dell'arteria coronarica (LM, LAD, LCx, RCA) di CACS con LCBI massimo di 4 mm e LCBI totale per il vaso ripreso
massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS
Confronto a livello vasale dei parametri angiografici e IVUS
Lasso di tempo: massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS
Confronto a livello vasale dei parametri angiografici e IVUS con placca gialla definita da LCBI (sia LCBI max 4 mm che LCBI vaso totale)
massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS
Analisi a livello di segmento di CACS, IVUS e placca del nucleo lipidico in pazienti con CT anormale
Lasso di tempo: massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS
Nel sottogruppo di pazienti in cui l'angiografia coronarica e il NIRS sono guidati da pazienti con angiogramma coronarico TC anomalo, i parametri angiografici TC vengono utilizzati per l'analisi a livello di segmento tra CACS, IVUS e placca del nucleo lipidico
massimo di 3 mesi tra CACS e NIRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACS NIRS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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