Placa coronaria aterosclerótica vulnerable: correlación con el calcio arterial coronario
30 de junio de 2021 actualizado por: Medstar Health Research Institute
El objetivo de este estudio es comparar la relación entre la calcificación arterial coronaria evaluada por TCMD con las características de la placa y el contenido de núcleo lipídico necrótico de segmentos coronarios no intervenidos evaluados con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática (EAC). ).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes, de un solo centro, que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión del estudio se inscribirán prospectivamente en este estudio. Los pacientes que califiquen serán referidos al sitio del estudio para un cateterismo cardíaco no emergente clínicamente indicado con evaluación NIRS, ya sea precedido o seguido por una evaluación de puntuación de calcio arterial coronario (CACS).
Los pacientes que califican y que son derivados directamente a cateterismo cardíaco con evaluación NIRS secundaria a síntomas o prueba funcional anormal serán enviados para evaluación cardíaca CACS luego del cateterismo antes del alta del hospital. En este grupo, se excluirán los pacientes que requieran PCI ad hoc en la angiografía inicial para evitar artefactos en la CACS. En los pacientes derivados para un cateterismo cardíaco clínicamente indicado con evaluación IVUS dentro de los 3 meses posteriores a la TCMD con CACS, se completará NIRS de al menos dos (2) vasos epicárdicos principales antes de cualquier revascularización coronaria (si es necesaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años de edad
- El paciente está clínicamente indicado debido a angina, prueba funcional anormal u otros síntomas isquémicos para someterse a un cateterismo cardíaco que no sea de emergencia con evaluación IVUS. , el paciente puede someterse a CACS después de la evaluación LipiScan IVUS y NIRS, antes de cualquier revascularización coronaria ii. Si el paciente ha tenido una evaluación de MDCT cardíaca con CACS que cumple con los requisitos del protocolo dentro de los 3 meses anteriores al cateterismo cardíaco, se completarán las imágenes LipiScan IVUS y NIRS en al menos dos (2) vasos epicárdicos principales antes de cualquier revascularización coronaria.
Al menos dos (2) vasos nativos epicárdicos importantes son aptos para el interrogatorio mediante imágenes LipiScan IVUS y evaluación NIRS, definidos como:
i.Al menos 30 mm de vaso que sea > 2,0 mm de diámetro ii.Sin otras contraindicaciones para la obtención de imágenes
- Sin contraindicaciones para la evaluación LipiScan IVUS y NIRS
- Sin contraindicaciones para la evaluación de CACS por MDCT
- El sujeto debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica clínica en las 6 horas previas a cualquiera de los dos procedimientos
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent
- Historia previa de injertos de derivación
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Cualquier otro factor que el investigador considere que pondría al paciente en un mayor riesgo o que lo haría inadecuado para participar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CACS y NIRS
Todos los pacientes se someterán a NIRS en al menos 2 vasos epicárdicos principales como una intervención relacionada con la investigación.
Se considerará que los pacientes están inscritos en el ensayo una vez finalizada la evaluación NIRS.
Los pacientes que hayan tenido una TC con indicación clínica con evaluación CACS dentro de los 3 meses anteriores al cateterismo cardíaco con evaluación NIRS no tendrán ninguna otra intervención relacionada con la investigación.
A los pacientes que no hayan tenido una TC clínicamente indicada con CACS dentro de los 3 meses anteriores al cateterismo cardíaco con evaluación NIRS se les realizará la CACS después de la obtención de imágenes NIRS antes del alta del hospital.
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano de al menos 2 vasos epicárdicos principales
Otros nombres:
Puntuación de calcio en las arterias coronarias evaluada mediante tomografía computarizada multicorte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre CACS y LCBI
Periodo de tiempo: duración máxima de 3 meses entre CACS y NIRS
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la correlación del nivel del paciente individual entre el CACS total de todo el árbol coronario con el LCBI máx. de 4 mm dentro de los vasos fotografiados.
|
duración máxima de 3 meses entre CACS y NIRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de nivel de buque de CACS y LCBI
Periodo de tiempo: máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
Análisis de nivel de vaso y nivel de arteria coronaria individual (LM, LAD, LCx, RCA) de CACS con LCBI máx. de 4 mm y LCBI total para el vaso fotografiado
|
máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
|
Comparación a nivel de vaso de parámetros angiográficos y IVUS
Periodo de tiempo: máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
Comparación a nivel de vaso de parámetros angiográficos y de IVUS con placa amarilla definida por LCBI (tanto LCBI máx. de 4 mm como LCBI de vaso total)
|
máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
|
Análisis a nivel de segmento de CACS, IVUS y placa de núcleo lipídico en pacientes con TC anormal
Periodo de tiempo: máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
En el subconjunto de pacientes en los que la angiografía coronaria y la NIRS son impulsadas por un paciente con un angiograma coronario por TC anormal, los parámetros angiográficos por TC se utilizan para el análisis de nivel de segmento entre el CACS, el IVUS y la placa de núcleo lipídico.
|
máximo de 3 meses entre CACS y NIRS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACS NIRS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .