Miażdżycowa płytka wrażliwa na naczynia wieńcowe: korelacja z wapniem tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pacjentów z jednego ośrodka, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia z badania, nie zostanie włączonych prospektywnie do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani do ośrodka badawczego w celu wykonania wskazanego klinicznie, niepilnego cewnikowania serca z oceną NIRS, poprzedzoną lub po ocenie stopnia uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CACS).
Kwalifikujący się pacjenci skierowani bezpośrednio na cewnikowanie serca z oceną NIRS wtórną do objawów lub nieprawidłowego wyniku testu czynnościowego zostaną skierowani na ocenę CACS serca po cewnikowaniu przed wypisem ze szpitala. Z tej grupy pacjenci, którzy wymagają ad hoc PCI podczas wstępnej angiografii, zostaną wykluczeni, aby uniknąć artefaktów w CACS. U pacjentów skierowanych na klinicznie wskazane cewnikowanie serca z oceną IVUS w ciągu 3 miesięcy po MDCT z CACS, NIRS co najmniej dwóch (2) głównych naczyń nasierdziowych zostanie zakończone przed jakąkolwiek (jeśli to konieczne) rewaskularyzacją wieńcową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥18 lat
- Pacjent jest klinicznie wskazany z powodu dławicy piersiowej, nieprawidłowych wyników testów czynnościowych lub innych objawów niedokrwiennych do cewnikowania serca w trybie nagłym z oceną IVUS i. Jeśli pacjent nie miał MDCT serca z CACS spełniającym wymagania protokołu w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca , pacjent może przejść CACS po ocenie LipiScan IVUS i NIRS przed rewaskularyzacją wieńcową ii. Jeśli pacjent miał ocenę MDCT serca z CACS spełniającą wymagania protokołu w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca, obrazowanie LipiScan IVUS i NIRS zostanie zakończone w co najmniej dwóch (2) głównych naczyniach nasierdziowych przed jakąkolwiek rewaskularyzacją wieńcową
Co najmniej dwa (2) główne natywne naczynia nasierdziowe nadają się do oceny za pomocą obrazowania LipiScan IVUS i oceny NIRS, zdefiniowane jako:
i.Co najmniej 30 mm naczynia o średnicy > 2,0 mm ii.Brak innych przeciwwskazań do obrazowania
- Brak przeciwwskazań do oceny LipiScan IVUS i NIRS
- Brak przeciwwskazań do oceny CACS metodą MDCT
- Podmiot musi być w stanie dostarczyć formularz świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Dowód klinicznej niestabilności hemodynamicznej w ciągu 6 godzin przed którąkolwiek z procedur
- Wcześniejsza historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z umieszczeniem stentu
- Wcześniejsza historia przeszczepów bajpasów
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Każdy inny czynnik, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko lub w inny sposób uniemożliwiłby pacjentowi udział w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CACS i NIRS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani NIRS co najmniej 2 głównym naczyniom nasierdziowym w ramach interwencji związanej z badaniami.
Pacjenci zostaną uznani za włączonych do badania po zakończeniu oceny NIRS.
Pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną tomografię komputerową z oceną CACS w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca z oceną NIRS, nie będą poddani żadnym innym interwencjom związanym z badaniami.
Pacjenci, u których nie wykonano wskazanej klinicznie TK z CACS w ciągu 3 miesięcy przed cewnikowaniem serca z oceną NIRS, będą mieli CACS po obrazowaniu NIRS przed wypisem ze szpitala.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni co najmniej 2 głównych naczyń nasierdziowych
Inne nazwy:
Ocena uwapnienia w tętnicach wieńcowych oceniana za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między CACS a LCBI
Ramy czasowe: maksymalny okres 3 miesięcy między CACS a NIRS
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest korelacja na poziomie poszczególnych pacjentów między całkowitym CACS całego drzewa wieńcowego a maksymalnym LCBI4mm w obrazowanych naczyniach.
|
maksymalny okres 3 miesięcy między CACS a NIRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja na poziomie naczynia CACS i LCBI
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
Analiza poziomu naczynia i indywidualnego poziomu tętnicy wieńcowej (LM, LAD, LCx, RCA) CACS z maksymalnym LCBI4mm i całkowitym LCBI dla zobrazowanego naczynia
|
maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
|
Porównanie parametrów angiograficznych i IVUS na poziomie naczyń
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
Porównanie poziomu naczyń parametrów angiograficznych i IVUS z żółtą blaszką zdefiniowaną przez LCBI (zarówno maks. LCBI4mm, jak i całkowity LCBI naczynia)
|
maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
|
Analiza na poziomie segmentów CACS, IVUS i płytki rdzenia lipidowego u pacjentów z nieprawidłowym CT
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
W podgrupie pacjentów, u których koronarografia i NIRS są sterowane przez pacjenta z nieprawidłowym angiogramem CT, parametry angiografii CT są wykorzystywane do analizy poziomu segmentu między CACS, IVUS i blaszką rdzenia lipidowego
|
maksymalnie 3 miesiące między CACS a NIRS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACS NIRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .