Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atherosclerotische coronaire kwetsbare plaque: correlatie met kransslagadercalcium

30 juni 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Het doel van deze studie is om de relatie te vergelijken tussen de verkalking van de kransslagader, bepaald door MDCT, met de plaquekarakteristieken en het necrotische lipidenkerngehalte van niet-ingegrepen coronaire segmenten, beoordeeld met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte (CAD). ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 patiënten, afkomstig uit één enkel centrum, die voldoen aan alle inclusiecriteria voor het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria voor het onderzoek, zullen prospectief in dit onderzoek worden opgenomen. In aanmerking komende patiënten zullen worden doorverwezen naar de onderzoekslocatie voor klinisch geïndiceerde, niet-spoedeisende hartkatheterisatie met NIRS-evaluatie, ofwel voorafgegaan of gevolgd door coronaire arteriecalciumscore (CACS)-evaluatie.

In aanmerking komende patiënten die rechtstreeks worden doorverwezen naar hartkatheterisatie met NIRS-beoordeling secundair aan symptomen of abnormale functietest, worden na de katheterisatie voor ontslag uit het ziekenhuis gestuurd voor cardiale CACS-beoordeling. In deze groep worden patiënten die ad hoc PCI nodig hebben bij initiële angiografie uitgesloten om artefacten op CACS te voorkomen. Bij patiënten die worden doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie met IVUS-evaluatie binnen 3 maanden na MDCT met CACS, zullen NIRS van ten minste twee (2) grote epicardiale vaten worden voltooid voorafgaand aan enige (indien nodig) coronaire revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥18 jaar oud
  • Patiënt is klinisch geïndiceerd vanwege angina pectoris, abnormale functionele test of andere ischemische symptomen om niet-spoedeisende hartkatheterisatie met IVUS-evaluatie te ondergaan i.Als de patiënt binnen 3 maanden voorafgaand aan de hartkatheterisatie geen cardiale MDCT met CACS heeft gehad die voldoet aan de protocolvereisten , kan de patiënt CACS ondergaan na LipiScan IVUS- en NIRS-evaluatie, voorafgaand aan eventuele coronaire revascularisatie ii. Als de patiënt binnen 3 maanden voorafgaand aan de hartkatheterisatie een cardiale MDCT-evaluatie heeft ondergaan met CACS die voldoet aan de protocolvereisten, zullen LipiScan IVUS- en NIRS-beeldvorming worden voltooid in ten minste twee (2) grote epicardiale vaten voorafgaand aan enige coronaire revascularisatie

  • Ten minste twee (2) grote epicardiale natieve vaten zijn geschikt voor ondervraging door LipiScan IVUS-beeldvorming en NIRS-evaluatie, gedefinieerd als:

    i. Ten minste 30 mm bloedvat met een diameter > 2,0 mm ii. Geen andere contra-indicaties voor beeldvorming

  • Geen contra-indicaties voor LipiScan IVUS- en NIRS-evaluatie
  • Geen contra-indicaties voor CACS-evaluatie door MDCT
  • De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen verstrekken en voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinische hemodynamische instabiliteit in de 6 uur voorafgaand aan een van beide procedures
  • Voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent
  • Voorgeschiedenis van bypass-transplantaten
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Elke andere factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt een verhoogd risico zou geven of de patiënt anderszins ongeschikt zou maken voor deelname aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CACS en NIRS
Alle patiënten zullen NIRS ondergaan voor ten minste 2 grote epicardiale vaten als onderzoeksgerelateerde interventie. Na voltooiing van de NIRS-evaluatie worden patiënten geacht in het onderzoek te zijn opgenomen. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de hartkatheterisatie met NIRS-evaluatie een klinisch geïndiceerde CT met CACS-evaluatie hebben ondergaan, zullen geen andere onderzoeksgerelateerde interventies ondergaan. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de hartkatheterisatie met NIRS-evaluatie geen klinisch geïndiceerde CT met CACS hebben gehad, zullen de CACS krijgen na NIRS-beeldvorming voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: NIRS
Nabij-infraroodspectroscopie van ten minste 2 grote epicardiale vaten
Andere namen:
  • LipiScan coronair beeldvormingssysteem, InfraReDx, Inc.
Ander: CACS
Calciumscore van de kransslagader beoordeeld door multi-slice computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen CACS en LCBI
Tijdsspanne: maximale duur van 3 maanden tussen CACS en NIRS
Het primaire eindpunt voor deze studie is de correlatie op individueel patiëntniveau tussen de totale CACS van de gehele kransslagader met de max. LCBI4mm binnen de afgebeelde vaten.
maximale duur van 3 maanden tussen CACS en NIRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie op scheepsniveau van CACS en LCBI
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS
Vaartuigniveau en individuele kransslagaderniveauanalyse (LM, LAD, LCx, RCA) van CACS met max LCBI4mm en totale LCBI voor het afgebeelde vat
maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS
Vergelijking op vatniveau van angiografische en IVUS-parameters
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS
Vergelijking op vatniveau van angiografische en IVUS-parameters met gele plaque bepaald door LCBI (zowel max LCBI4 mm als totale vat LCBI)
maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS
Analyse op segmentniveau van CACS, IVUS en lipidekernplaque bij patiënten met abnormale CT
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS
In een subgroep van patiënten waarbij coronaire angiografie en NIRS worden aangestuurd door een patiënt met een abnormaal CT-coronair angiogram, worden de CT-angiografische parameters gebruikt voor analyse op segmentniveau tussen de CACS, IVUS en lipidekernplaque
maximaal 3 maanden tussen CACS en NIRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACS NIRS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op NIRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren