Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклеротическая коронарная уязвимая бляшка: корреляция с кальцием коронарной артерии

30 июня 2021 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Целью данного исследования является сравнение взаимосвязи между кальцификацией коронарных артерий, оцениваемой с помощью МСКТ, с характеристиками бляшки и содержанием некротических липидов в неинвазированных сегментах коронарных артерий, оцениваемых с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС), у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца (ИБС). ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 60 пациентов из одного центра, которые соответствуют всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения из исследования, будут проспективно включены в это исследование. Соответствующие критериям пациенты будут направлены в исследовательский центр для клинически показанной неэкстренной катетеризации сердца с оценкой NIRS, либо с продолжением, либо с последующей оценкой уровня кальция в коронарных артериях (CACS).

Соответствующие критериям пациенты, которые направлены непосредственно на катетеризацию сердца с оценкой NIRS, вторичной по отношению к симптомам или аномальным функциональным тестам, будут отправлены для оценки сердечной CACS после катетеризации перед выпиской из больницы. В этой группе пациенты, которым требуется экстренное ЧКВ при начальной ангиографии, будут исключены, чтобы избежать артефактов при CACS. У пациентов, направленных на катетеризацию сердца с ВСУЗИ по клиническим показаниям в течение 3 месяцев после МСКТ с САКС, перед любой (при необходимости) реваскуляризацией коронарных артерий будет выполнена NIRS не менее двух (2) крупных эпикардиальных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациенту клинически показано из-за стенокардии, отклонений от нормы функциональных тестов или других симптомов ишемии для проведения неэкстренной катетеризации сердца с оценкой ВСУЗИ i. Если у пациента не было МСКТ сердца с CACS, отвечающей требованиям протокола, в течение 3 месяцев до катетеризации сердца. , пациент может пройти CACS после оценки LipiScan IVUS и NIRS до любой коронарной реваскуляризации ii. Если пациент прошел МСКТ сердца с CACS, отвечающим требованиям протокола в течение 3 месяцев до катетеризации сердца, визуализация LipiScan IVUS и NIRS будет выполнена как минимум в двух (2) крупных эпикардиальных сосудах до любой коронарной реваскуляризации.

  • По крайней мере, два (2) основных эпикардиальных нативных сосуда подходят для опроса с помощью ВСУЗИ LipiScan и оценки NIRS, определяемой как:

    i. Не менее 30 мм сосуда диаметром > 2,0 мм ii. Нет других противопоказаний к визуализации

  • Нет противопоказаний для оценки LipiScan IVUS и NIRS
  • Нет противопоказаний для оценки CACS с помощью MDCT
  • Субъект должен быть в состоянии предоставить форму информированного согласия и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Доказательства клинической гемодинамической нестабильности за 6 часов до любой процедуры.
  • Предыдущая история чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с установкой стента
  • Предшествующая история шунтов
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску или иным образом делает пациента непригодным для участия в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CACS и NIRS
Всем пациентам будет проведена NIRS как минимум 2 основных эпикардиальных сосуда в качестве вмешательства, связанного с исследованием. Пациенты будут считаться включенными в исследование после завершения оценки NIRS. Пациенты, которым была проведена клинически показанная КТ с оценкой CACS в течение 3 месяцев до катетеризации сердца с оценкой NIRS, не будут подвергаться никаким другим вмешательствам, связанным с исследованием. Пациенты, у которых не было клинически показанной КТ с CACS в течение 3 месяцев до катетеризации сердца с оценкой NIRS, будут иметь CACS после визуализации NIRS перед выпиской из больницы.
Другой: НИРС
Ближняя инфракрасная спектроскопия не менее 2 крупных эпикардиальных сосудов
Другие имена:
  • Система коронарной визуализации LipiScan, InfraReDx, Inc.
Другой: ЦАС
Оценка кальция в коронарных артериях с помощью мультиспиральной компьютерной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между CACS и LCBI
Временное ограничение: максимальная продолжительность 3 месяца между CACS и NIRS
Первичной конечной точкой для этого исследования является корреляция на уровне отдельного пациента между общей CACS всего коронарного дерева с максимальным LCBI 4 мм в изображенных сосудах.
максимальная продолжительность 3 месяца между CACS и NIRS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция CACS и LCBI на уровне судна
Временное ограничение: максимум 3 месяца между CACS и NIRS
Анализ CACS на уровне сосуда и на уровне отдельных коронарных артерий (LM, LAD, LCx, RCA) с максимальным LCBI 4 мм и общим LCBI для изображенного сосуда
максимум 3 месяца между CACS и NIRS
Сравнение параметров ангиографии и ВСУЗИ на уровне сосудов
Временное ограничение: максимум 3 месяца между CACS и NIRS
Сравнение ангиографических параметров и параметров ВСУЗИ на уровне сосуда с желтыми бляшками, определенными с помощью LCBI (как макс. LCBI 4 мм, так и общее сосудистое LCBI)
максимум 3 месяца между CACS и NIRS
Сегментный анализ CACS, ВСУЗИ и липидного ядра бляшки у пациентов с аномальной КТ
Временное ограничение: максимум 3 месяца между CACS и NIRS
В подмножестве пациентов, у которых коронарная ангиография и NIRS управляются пациентом с аномальной КТ-коронарограммой, параметры КТ-ангиографии используются для анализа на уровне сегмента между CACS, ВСУЗИ и липидным ядром бляшки.
максимум 3 месяца между CACS и NIRS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACS NIRS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться